Effektiviteten af fjernstyrende faldforebyggelsesprogram kontra ansigt-til-ansigt
Effektiviteten af fjernstyrt faldforebyggelsesprogram vs. ansigt-til-ansigt hos ældre med lav-middelrisiko - et kryds-over randomiseret kontrolleret forsøg
Fald er et alvorligt problem hos ældre, der fører til skader, sygelighed og som følge heraf en stor indvirkning på den enkelte lidelse og samfundet som helhed.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af et fjernstyrt faldforebyggelsesprogram sammenlignet med et lignende ansigt-til-ansigt program. Dette studiedesign er et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med en cross-over i gruppetildeling. Befolkningen vil omfatte 106 hjemmeboende ældre, i alderen 65 år eller derover, med lav til moderat risiko for fald. Deltagerne vil blive randomiseret til at starte intervention i fjern- eller ansigt-til-ansigt-gruppen. Der trænes to gange ugentligt i 3 måneder, hvorefter der vil være to ugers udvaskning efterfulgt af en cross-over mellem grupperne. Resultatmål vil omfatte faldrate over et år (primært mål), balance, funktionel testning, subjektive mål for frygt for fald, livskvalitet, tilfredshed med intervention, overholdelse og compliance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et fjerntræningsprogram til forebyggelse af fald. Det foreslåede interventionsprogram inkluderer et Otago-baseret træningsprogram for faldforebyggelse for at forbedre underekstremiteternes styrke, balance og gang, styret af fysioterapeuter, over 6 måneder. Fjerngruppen træner hjemme ved hjælp af videokommunikationssoftware, mens ansigt-til-ansigt-gruppen træner i et lokalt medborgerhus.
Det foreslåede studie vil blive designet som et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med et cross-over design. Befolkningen vil omfatte 106 hjemmeboende ældre, i alderen 65 år eller derover, som går selvstændigt, og som vil blive identificeret med lav til moderat risiko for fald. Kandidater med ubalanceret systemisk sygdom eller forstyrrelser, kognitive og fysiske svækkelser, der forhindrer deltagelse i programmet, vil ikke blive inkluderet. En fuldstændig beskrivelse af inklusions- og eksklusionskriterierne findes nedenfor i afsnittet Kvalificering.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, der vil modtage lignende Otago-baseret faldforebyggende gruppetræning, enten eksternt eller ansigt til ansigt.
Træningspassene: Træningen starter med fem minutters blid opvarmning med de samme fem fleksibilitetsøvelser, efterfulgt af struktureret styrkelse af underekstremiteterne, balanceøvelser og instruktion til selvstændig gang i op til 30 minutter mindst to gange om ugen. Uddannelsen vil blive leveret til grupper på ti deltagere. Varigheden af hver session vil være en time, to gange om ugen i tre måneder. Efter tre måneders træning vil der være to ugers pause, der fungerer som en udvaskningsperiode, hvorefter grupperne skifter, i yderligere tre måneder. Ved afslutningen af interventionsperioden (6,5 måneder) vil hver deltager blive trænet af både fjern- og ansigt-til-ansigt programmer. Evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter: baseline, 3 måneder efter afslutningen af den første-ordnede træning, 6,5 måneder efter afslutningen af begge træninger og 12 måneders opfølgning.
Det primære resultatmål er antallet af fald i løbet af et år. sekundære udfaldsmål inkluderer objektive mål som balance, ganghastighed, funktionel styrke i underekstremiteterne, overholdelse og overholdelse af træningsprogrammet. Det subjektive resultatmål vil omfatte deltagertilfredshed fra programmet, Frygt for fald og Livskvalitet. Flere detaljer om resultatmål findes nedenfor i afsnittet om resultatmål.
Statistisk analyse: Ækvivalenstesten vil blive brugt til at undersøge, om den fjernstyrede faldforebyggende træning er lige så god som den ansigt til ansigt. For at kontrollere, om der er en periode-behandlingseffekt på de objektive resultatmål, vil vi anvende en variansanalyse af gentagne foranstaltninger med blandet model (ANOVA): 4-tidspunkter (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder følger op) X 2 interventioner (fjernt vs. ansigt-til-ansigt), der tæller for det faktum, at forsøgspersoner er indlejret i rækkefølge. Når interaktion vil være signifikant, vil simpel middelanalyse blive brugt til at afsløre en væsentlig kilde. Studentized Maximum Modulus (SMM) post-hoc justering metode vil blive brugt til at afsløre betydning mellem par af perioder.
Hvis denne undersøgelse formår at vise fjernforebyggelse af fald er gennemførlig, sikker og effektiv, vil den fremme en løsning på et af de mest alvorlige sundhedsproblemer hos ældre, i en af de mest udfordrende epoker for ældre, hvor fjernsundhedspleje er vital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
-
Kfar vradim, Israel, 2017000
- Gold club Kfar vradim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjemmeboende ældre, 65 år eller derover
- Identificeret til at have lav til moderat risiko for at falde
Risiko for at falde vil blive vurderet efter en kombination af subjektiv og objektiv vurdering. Subjektive spørgsmål fra STEADI (stopping elderly accidents death, and injuries), en algoritme til faldrisikoscreening, vurdering og intervention, udviklet af American Center for Disease Control and Prevention, vedrører (1) Føler sig ustabil, når man står/går, (2) Bekymringer om at falde, og (3) er ikke faldet mere end 3 gange inden for det seneste år.
Et yderligere inklusionskriterium er at score 21 eller mere i Mini-Best-testen (en balancetest).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der lider af alvorlige muskuloskeletale smerter eller lidelser, der vil begrænse færdiggørelsen af vurderingsproceduren, såsom smertebegrænsende vægtbæring i ikke længere end et par minutter
- Ustabil kardiovaskulær/lungesygdom
- Ubalanceret diabetes
- Neurologiske sygdomme som slagtilfælde, Parkinsons eller multipel sklerose
- Brug af et ganghjælpemiddel (undtagen en stok)
- syns- eller hørenedsættelse, der ikke tillader brug af teknologi til fjerntræning
- En score lavere end 21/30 på Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA),
- Høj risiko for at falde på balancetesten (Mini-BESTEST ≤ 20)
Kommentar: udelukkelseskriterier vil være baseret på selvrapportering og udfyldt ved den indledende baseline-vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fallforebyggende interventionsprogram udført gennem telehealth
Træningsprogrammet er baseret på principperne i Otago-programmet, designet specifikt til at forhindre fald.
Det består af et sæt muskelstyrkende ben- og balancetræningsøvelser, der udvikler sig i sværhedsgrad, og en gåplan.
Uddannelsen vil blive leveret til en gruppe på 10 deltagere.
Hver deltager vil øve hjemmefra ved hjælp af et zoomsystem.
Varigheden af hver træning vil være en time, træningsfrekvensen vil være to gange om ugen i tre måneder.
|
balance- og styrkeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Lignende faldforebyggende interventionsprogram udført gennem ansigt til ansigt gruppetræning
Træningsprogrammet er baseret på principperne i Otago-programmet, designet specifikt til at forhindre fald.
Det består af et sæt muskelstyrkende ben- og balancetræningsøvelser, der udvikler sig i sværhedsgrad, og en gåplan.
Uddannelsen vil blive leveret til en gruppe på 10 deltagere.
Træningssessionerne vil blive leveret i det lokale medborgerhus to gange om ugen i en time i tre måneder.
|
balance- og styrkeøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald i studieperioden
Tidsramme: Fald vil blive overvåget i et år
|
Forsøgspersoner vil selvrapportere fald ugentligt i en personlig efterårsdagbog.
Dette vil blive understøttet af et telefonopkald fra en af efterforskerne en gang om måneden.
|
Fald vil blive overvåget i et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluering System Tests
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) er et klinisk balancevurderingsværktøj.
Denne test omfatter 14 punkter, hver scoret fra 0 (alvorlig balanceforringelse) til 2 (ingen balanceforringelse).
Den maksimalt mulige score er 28 point.
Højere score indikerer bedre balancepræstation.
En score på 20 point eller derunder indikerer en høj faldrisiko.
|
Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Time-up og gå-test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
Timed Up and Go Test (TUG) vurderer mobilitet, balance og faldrisiko hos ældre voksne.
Testen måler den tid, det tager for et forsøgsperson at rejse sig fra at sidde på en stol, gå 3 meter, vende sig, gå tilbage og sætte sig ned.
En score på 12 sekunder eller mere indikerer risikoen for at falde hos voksne i lokalsamfundet.
|
Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
Berg Balance Scale (BBS) er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk balance og faldrisiko hos voksne.
Hvert element scores fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (normal præstation).
Den maksimalt mulige score er 56 point.
Enhver score fra 0 til 36 indikerer 100 % faldrisiko for ældre voksne.
Berg Balance Scale (BBS) er meget brugt i klinisk praksis til at forudsige fald hos ældre voksne.
På det seneste synes brugen af BBS som en enkelt målestok til nøjagtigt at forudsige fremtidige fald at være utilstrækkelig på grund af lofteffekt.
|
Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fire trins balancetest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
4-trins balancetesten vurderer statisk balance ved fire stående positioner, som bliver gradvist sværere at opretholde.
Personen bliver bedt om at holde en stilling i 10 sekunder uden at bevæge fødderne eller støtte.
En ældre voksen, der ikke kan holde tandemstativet, som er den fjerde position, i mindst 10 sekunder, har øget risiko for at falde.
|
Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
Ganghastigheden vil blive målt ved hjælp af 4-meter gangtesten i sekunder.
Gåhastighed lavere end 1,0 sekunder/meter betragtes som en stærk forudsigelse for fald i den ældre befolkning, der bor i samfundet.
|
Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Underekstremiteternes funktionelle styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
Funktionel styrke af underekstremiteterne vil blive målt ved 30-sekunders Sit to Stand Test.
Dette bruges også til faldforudsigelse.
Et resultat, der er lavere end forventet af alder og køn, indikerer en risiko for fald
|
Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Vil blive overvåget og optaget på enhver sessionstid i 6 måneder
|
Deltagelse i programmet vil blive registreret hver time af fysioterapeuten, som vil varetage træningen.
Samlet tilstedeværelse vil blive defineret som antallet/procentdelen af deltagelse i undervisningen ud af det samlede antal gennemførte sessioner, for eksempel vil deltagelse i 75 sessioner ud af 100 blive beregnet som et samlet fremmøde på 75%.
|
Vil blive overvåget og optaget på enhver sessionstid i 6 måneder
|
|
Fuldførelse (retention)
Tidsramme: Vil blive overvåget og optaget på enhver sessionstid i 6 måneder
|
Gennemførelsen af hele programmets periode - 6 måneder, vil blive registreret for hver deltager og vil afspejle fastholdelse.
Manglende gennemførelse vil blive registreret for de deltagere, som trækker sig fra programmet inden programmets afslutning, og som ikke vil gennemføre de 6 måneder, programslut, vurdering.
|
Vil blive overvåget og optaget på enhver sessionstid i 6 måneder
|
|
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: To gange - efter hver programsession (efter 3 og 6 måneder).
|
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en tilfredshedsvurderingsskala på 0-10, hvor en score på 0 indikerer fuldstændig utilfredshed og en score på 10 maksimal tilfredshed.
|
To gange - efter hver programsession (efter 3 og 6 måneder).
|
|
Frygt for fald
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
Frygt for fald vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Modified Falls Efficacy Scale (MFES), som er et af de mest almindelige og pålidelige forskningsværktøjer inden for efterårsforskning.
I dette spørgeskema vurderer forsøgspersonen sin tillid til at udføre 10 daglige opgaver
|
Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet.
Dette spørgeskema vurderer opfattelsen af livskvalitet gennem 12 spørgsmål, der vedrører forsøgspersonens syn på hans helbredstilstand og evne til at udføre forskellige handlinger og funktioner.
Brugen af dette spørgeskema er almindelig i efterårsstudier.
|
Ændring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Remote fall prevention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .