- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018455
Skuteczność programu zdalnego zapobiegania upadkom w porównaniu z kontaktem twarzą w twarz
Skuteczność programu zdalnego zapobiegania upadkom w porównaniu z kontaktem twarzą w twarz u osób w podeszłym wieku o niskim lub średnim ryzyku — randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Upadki są poważnym problemem u osób starszych, prowadzącym do urazów, zachorowalności, aw konsekwencji do ciężkiego wpływu na indywidualne cierpienie i całe społeczeństwo.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu zapobiegania upadkom na odległość w porównaniu z podobnym programem realizowanym osobiście. Ten projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) z przekrojowym przydziałem do grup. Populacja obejmie 106 mieszkających w domu osób starszych, w wieku 65 lat lub więcej, z niskim lub umiarkowanym ryzykiem upadku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia interwencji w grupie zdalnej lub bezpośredniej. Trening będzie odbywał się dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące, po czym nastąpią dwa tygodnie przerwy, po których nastąpi przejście między grupami. Miary wyników będą obejmować wskaźnik upadków w ciągu roku (miara podstawowa), równowagę, testy funkcjonalne, subiektywne miary strachu przed upadkami, jakość życia, satysfakcję z interwencji, przestrzeganie zaleceń i przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest zbadanie skuteczności programu zdalnego szkolenia w zakresie zapobiegania upadkom. Proponowany program interwencji obejmuje oparty na Otago program treningowy zapobiegania upadkom, mający na celu poprawę siły kończyn dolnych, równowagi i chodu, kierowany przez fizjoterapeutów przez 6 miesięcy. Grupa zdalna będzie trenować w domu, korzystając z oprogramowania do komunikacji wideo, podczas gdy grupa bezpośrednia będzie trenować w lokalnym domu kultury.
Proponowane badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne (RCT) z projektem krzyżowym. Populacja obejmie 106 mieszkających w domu osób starszych, w wieku 65 lat lub starszych, samodzielnie poruszających się, które zostaną zidentyfikowane jako osoby o niskim lub umiarkowanym ryzyku upadku. Kandydaci z niezrównoważoną chorobą ogólnoustrojową lub zaburzeniami, upośledzeniami poznawczymi i fizycznymi, które uniemożliwią udział w programie, nie zostaną uwzględnieni. Pełny opis kryteriów włączenia i wykluczenia znajduje się poniżej w sekcji Kwalifikowalność.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które przejdą podobne szkolenie grupowe w zakresie zapobiegania upadkom oparte na Otago, zdalnie lub osobiście.
Sesje treningowe: Trening rozpoczyna się pięciominutową rozgrzewką z tymi samymi pięcioma ćwiczeniami poprawiającymi elastyczność, po których następuje strukturalne wzmacnianie mięśni kończyn dolnych, ćwiczenia równoważne i nauka samodzielnego marszu przez maksymalnie 30 minut przynajmniej dwa razy w tygodniu. Szkolenie będzie prowadzone dla grup dziesięcioosobowych. Czas trwania każdej sesji to jedna godzina, dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. Po trzech miesiącach treningów nastąpi dwutygodniowa przerwa, służąca jako okres wymywania, po czym nastąpi zmiana grup na kolejne trzy miesiące. Pod koniec okresu interwencji (6,5 miesiąca) każdy uczestnik zostanie przeszkolony zarówno w ramach programów zdalnych, jak i bezpośrednich. Oceny będą przeprowadzane w 4 punktach czasowych: wyjściowo, 3 miesiące po zakończeniu pierwszego zleconego szkolenia, 6,5 miesiąca po zakończeniu obu szkoleń i 12 miesięcy po zakończeniu.
Podstawową miarą wyniku jest liczba upadków w ciągu roku. drugorzędowe miary wyników obejmują obiektywne miary, takie jak równowaga, prędkość chodu, siła funkcjonalna kończyn dolnych, przestrzeganie i przestrzeganie programu treningowego. Subiektywna miara wyniku będzie obejmowała zadowolenie uczestnika z programu, strach przed upadkami i jakość życia. Więcej szczegółów dotyczących miar wyników podano poniżej w części poświęconej miarom wyników.
Analiza statystyczna: Test równoważności zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy szkolenie w zakresie zapobiegania upadkom na odległość jest tak samo dobre jak szkolenie bezpośrednie. Aby sprawdzić, czy istnieje wpływ okresu leczenia na obiektywne miary wyników, zastosujemy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami w modelu mieszanym (ANOVA): 4 punkty czasowe (linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po up) X 2 interwencje (na odległość vs. twarzą w twarz), licząc na fakt, że tematy są zagnieżdżone w sekwencji. Gdy interakcja będzie znacząca, do ujawnienia istotnego źródła zostanie wykorzystana prosta analiza średnich. Do ujawnienia istotności między parami okresów zostanie wykorzystana metoda korekty post-hoc ze studentyzowanym modułem maksymalnym (SMM).
Jeśli badanie to wykaże, że zdalne zapobieganie upadkom jest wykonalne, bezpieczne i skuteczne, będzie promować rozwiązanie jednego z najpoważniejszych problemów zdrowotnych osób starszych, w jednej z najtrudniejszych epok dla osób starszych, kiedy zdalna opieka zdrowotna jest niezbędny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
-
Kfar vradim, Izrael, 2017000
- Gold club Kfar vradim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby starsze, w wieku 65 lat lub więcej, mieszkające w domu
- Stwierdzono, że ryzyko upadku jest niskie do umiarkowanego
Ryzyko upadku zostanie ocenione zgodnie z kombinacją oceny subiektywnej i obiektywnej. Subiektywne pytania ze STEADI (powstrzymywanie śmierci i urazów w wyniku wypadków w podeszłym wieku), algorytmu badania przesiewowego ryzyka upadku, oceny i interwencji, opracowanego przez Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, odnoszą się do (1) Czuje się niepewnie podczas stania/chodzenia, (2) Martwi się upadkiem i (3) Upadł nie więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku.
Dodatkowym kryterium włączenia jest uzyskanie co najmniej 21 punktów w teście Mini-Best (test równowagi).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na silne bóle mięśniowo-szkieletowe lub zaburzenia, które będą ograniczać ukończenie procedury oceny, takie jak ból ograniczający obciążenie ciała przez nie więcej niż kilka minut
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/płuc
- Niezrównoważona cukrzyca
- Choroby neurologiczne, takie jak udar, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
- Korzystanie z pomocy do chodzenia (z wyjątkiem laski)
- upośledzenie wzroku lub słuchu, które nie pozwoli na korzystanie z technologii do ćwiczeń zdalnych
- Wynik niższy niż 21/30 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
- Wysokie ryzyko upadku w teście równowagi (Mini-BESTest ≤ 20)
Komentarz: kryteria wykluczenia będą oparte na samoopisie i zostaną uzupełnione podczas wstępnej oceny wyjściowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program interwencyjny zapobiegania upadkom prowadzony za pośrednictwem telezdrowia
Program treningowy oparty jest na zasadach programu Otago, opracowanego specjalnie w celu zapobiegania upadkom.
Składa się z zestawu ćwiczeń wzmacniających mięśnie nóg i przywracających równowagę o różnym stopniu trudności oraz planu marszu.
Szkolenie zostanie przeprowadzone dla grupy 10 osób.
Każdy uczestnik będzie ćwiczył w domu, korzystając z systemu zoom.
Czas trwania każdego szkolenia wyniesie godzinę, częstotliwość treningów dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące.
|
ćwiczenia równowagi i siły
|
Aktywny komparator: Podobny program interwencji w zapobieganiu upadkom prowadzony poprzez bezpośrednie szkolenie grupowe
Program treningowy oparty jest na zasadach programu Otago, opracowanego specjalnie w celu zapobiegania upadkom.
Składa się z zestawu ćwiczeń wzmacniających mięśnie nóg i przywracających równowagę o różnym stopniu trudności oraz planu marszu.
Szkolenie zostanie przeprowadzone dla grupy 10 osób.
Sesje szkoleniowe będą prowadzone w lokalnym domu kultury dwa razy w tygodniu po godzinie przez trzy miesiące.
|
ćwiczenia równowagi i siły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba upadków w badanym okresie
Ramy czasowe: Upadki będą monitorowane przez rok
|
Badani będą co tydzień zgłaszać upadki w osobistym dzienniku upadków.
Zostanie to poparte telefonem od jednego z badaczy raz w miesiącu.
|
Upadki będą monitorowane przez rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) to narzędzie do oceny wagi klinicznej.
Ten test obejmuje 14 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (poważne zaburzenia równowagi) do 2 (brak zaburzeń równowagi).
Maksymalny możliwy wynik to 28 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność wyważenia.
Wynik 20 punktów lub mniej wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność, równowagę i ryzyko upadku u osób starszych.
Test mierzy czas potrzebny badanemu do wstania z siedzenia na krześle, przejścia 3 metrów, obrócenia się, cofnięcia i usiąść.
Wynik 12 sekund lub więcej wskazuje na ryzyko upadku u osób dorosłych mieszkających w społeczności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Skala równowagi Berg (BBS) to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i dynamiczną oraz ryzyko upadku u dorosłych.
Każda pozycja jest punktowana od 0 (nie można wykonać) do 4 (normalna wydajność).
Maksymalny możliwy wynik to 56 punktów.
Każdy wynik od 0 do 36 wskazuje na 100% ryzyko upadku u osób starszych.
Skala równowagi Berga (BBS) jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej do przewidywania upadków u osób starszych.
ostatnio, ze względu na efekt pułapu, stosowanie BBS jako pojedynczej miary do dokładnego przewidywania przyszłych spadków wydaje się niewystarczające.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Czterostopniowy test równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
4-etapowy test równowagi ocenia równowagę statyczną w czterech pozycjach stojących, które stają się coraz trudniejsze do utrzymania.
Osoba jest proszona o utrzymanie pozycji przez 10 sekund bez poruszania stopami lub podpierania się.
Starsza osoba, która nie może utrzymać stojaka tandemowego, który jest czwartą pozycją, przez co najmniej 10 sekund, jest narażona na zwiększone ryzyko upadku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Prędkość chodu zostanie zmierzona za pomocą 4-metrowego testu marszu w ciągu kilku sekund.
Szybkość chodu poniżej 1,0 s/metr uważana jest za silny predyktor upadków wśród osób starszych żyjących w danej społeczności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Siła funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Siła funkcjonalna kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania.
Jest to również wykorzystywane do przewidywania upadku.
Wynik niższy od oczekiwanego według wieku i płci wskazuje na ryzyko upadków
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Będzie monitorowany i nagrywany w dowolnym czasie sesji, przez 6 miesięcy
|
Obecność na programie będzie odnotowywana na każdych zajęciach przez fizjoterapeutę prowadzącego szkolenie.
Ogólna frekwencja zostanie zdefiniowana jako liczba/procent zajęć, na które uczęszczano w ogólnej liczbie przeprowadzonych sesji, np. obecność na 75 sesjach na 100 zostanie obliczona jako łączna frekwencja 75%.
|
Będzie monitorowany i nagrywany w dowolnym czasie sesji, przez 6 miesięcy
|
Zakończenie (zachowanie)
Ramy czasowe: Będzie monitorowany i nagrywany w dowolnym czasie sesji, przez 6 miesięcy
|
Ukończenie pełnego okresu programu - 6 miesięcy, zostanie odnotowane dla każdego uczestnika i będzie odzwierciedlać retencję.
Nieukończenie zostanie odnotowane dla uczestników, którzy wycofają się z programu przed końcem programu i nie ukończą 6-miesięcznej oceny na koniec programu.
|
Będzie monitorowany i nagrywany w dowolnym czasie sesji, przez 6 miesięcy
|
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: Dwukrotnie – po każdej sesji programu (po 3 i 6 miesiącach).
|
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą skali oceny satysfakcji od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a wynik 10 maksymalne zadowolenie.
|
Dwukrotnie – po każdej sesji programu (po 3 i 6 miesiącach).
|
Strach przed upadkami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Strach przed upadkami zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Modified Falls Efficacy Scale (MFES), który jest jednym z najbardziej powszechnych i wiarygodnych narzędzi badawczych w badaniach nad upadkami.
W tym kwestionariuszu badany ocenia swoją pewność siebie w wykonywaniu 10 codziennych zadań
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
Kwestionariusz ten ocenia postrzeganie jakości życia za pomocą 12 pytań, które odnoszą się do poglądów osoby badanej na temat jej stanu zdrowia oraz możliwości wykonywania różnych czynności i funkcji.
Wykorzystanie tego kwestionariusza jest powszechne w badaniach jesiennych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Remote fall prevention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .