Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu zdalnego zapobiegania upadkom w porównaniu z kontaktem twarzą w twarz

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Haifa

Skuteczność programu zdalnego zapobiegania upadkom w porównaniu z kontaktem twarzą w twarz u osób w podeszłym wieku o niskim lub średnim ryzyku — randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Upadki są poważnym problemem u osób starszych, prowadzącym do urazów, zachorowalności, aw konsekwencji do ciężkiego wpływu na indywidualne cierpienie i całe społeczeństwo.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu zapobiegania upadkom na odległość w porównaniu z podobnym programem realizowanym osobiście. Ten projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) z przekrojowym przydziałem do grup. Populacja obejmie 106 mieszkających w domu osób starszych, w wieku 65 lat lub więcej, z niskim lub umiarkowanym ryzykiem upadku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia interwencji w grupie zdalnej lub bezpośredniej. Trening będzie odbywał się dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące, po czym nastąpią dwa tygodnie przerwy, po których nastąpi przejście między grupami. Miary wyników będą obejmować wskaźnik upadków w ciągu roku (miara podstawowa), równowagę, testy funkcjonalne, subiektywne miary strachu przed upadkami, jakość życia, satysfakcję z interwencji, przestrzeganie zaleceń i przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest zbadanie skuteczności programu zdalnego szkolenia w zakresie zapobiegania upadkom. Proponowany program interwencji obejmuje oparty na Otago program treningowy zapobiegania upadkom, mający na celu poprawę siły kończyn dolnych, równowagi i chodu, kierowany przez fizjoterapeutów przez 6 miesięcy. Grupa zdalna będzie trenować w domu, korzystając z oprogramowania do komunikacji wideo, podczas gdy grupa bezpośrednia będzie trenować w lokalnym domu kultury.

Proponowane badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne (RCT) z projektem krzyżowym. Populacja obejmie 106 mieszkających w domu osób starszych, w wieku 65 lat lub starszych, samodzielnie poruszających się, które zostaną zidentyfikowane jako osoby o niskim lub umiarkowanym ryzyku upadku. Kandydaci z niezrównoważoną chorobą ogólnoustrojową lub zaburzeniami, upośledzeniami poznawczymi i fizycznymi, które uniemożliwią udział w programie, nie zostaną uwzględnieni. Pełny opis kryteriów włączenia i wykluczenia znajduje się poniżej w sekcji Kwalifikowalność.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które przejdą podobne szkolenie grupowe w zakresie zapobiegania upadkom oparte na Otago, zdalnie lub osobiście.

Sesje treningowe: Trening rozpoczyna się pięciominutową rozgrzewką z tymi samymi pięcioma ćwiczeniami poprawiającymi elastyczność, po których następuje strukturalne wzmacnianie mięśni kończyn dolnych, ćwiczenia równoważne i nauka samodzielnego marszu przez maksymalnie 30 minut przynajmniej dwa razy w tygodniu. Szkolenie będzie prowadzone dla grup dziesięcioosobowych. Czas trwania każdej sesji to jedna godzina, dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. Po trzech miesiącach treningów nastąpi dwutygodniowa przerwa, służąca jako okres wymywania, po czym nastąpi zmiana grup na kolejne trzy miesiące. Pod koniec okresu interwencji (6,5 miesiąca) każdy uczestnik zostanie przeszkolony zarówno w ramach programów zdalnych, jak i bezpośrednich. Oceny będą przeprowadzane w 4 punktach czasowych: wyjściowo, 3 miesiące po zakończeniu pierwszego zleconego szkolenia, 6,5 miesiąca po zakończeniu obu szkoleń i 12 miesięcy po zakończeniu.

Podstawową miarą wyniku jest liczba upadków w ciągu roku. drugorzędowe miary wyników obejmują obiektywne miary, takie jak równowaga, prędkość chodu, siła funkcjonalna kończyn dolnych, przestrzeganie i przestrzeganie programu treningowego. Subiektywna miara wyniku będzie obejmowała zadowolenie uczestnika z programu, strach przed upadkami i jakość życia. Więcej szczegółów dotyczących miar wyników podano poniżej w części poświęconej miarom wyników.

Analiza statystyczna: Test równoważności zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy szkolenie w zakresie zapobiegania upadkom na odległość jest tak samo dobre jak szkolenie bezpośrednie. Aby sprawdzić, czy istnieje wpływ okresu leczenia na obiektywne miary wyników, zastosujemy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami w modelu mieszanym (ANOVA): 4 punkty czasowe (linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po up) X 2 interwencje (na odległość vs. twarzą w twarz), licząc na fakt, że tematy są zagnieżdżone w sekwencji. Gdy interakcja będzie znacząca, do ujawnienia istotnego źródła zostanie wykorzystana prosta analiza średnich. Do ujawnienia istotności między parami okresów zostanie wykorzystana metoda korekty post-hoc ze studentyzowanym modułem maksymalnym (SMM).

Jeśli badanie to wykaże, że zdalne zapobieganie upadkom jest wykonalne, bezpieczne i skuteczne, będzie promować rozwiązanie jednego z najpoważniejszych problemów zdrowotnych osób starszych, w jednej z najtrudniejszych epok dla osób starszych, kiedy zdalna opieka zdrowotna jest niezbędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
      • Kfar vradim, Izrael, 2017000
        • Gold club Kfar vradim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby starsze, w wieku 65 lat lub więcej, mieszkające w domu
  • Stwierdzono, że ryzyko upadku jest niskie do umiarkowanego

Ryzyko upadku zostanie ocenione zgodnie z kombinacją oceny subiektywnej i obiektywnej. Subiektywne pytania ze STEADI (powstrzymywanie śmierci i urazów w wyniku wypadków w podeszłym wieku), algorytmu badania przesiewowego ryzyka upadku, oceny i interwencji, opracowanego przez Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, odnoszą się do (1) Czuje się niepewnie podczas stania/chodzenia, (2) Martwi się upadkiem i (3) Upadł nie więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku.

Dodatkowym kryterium włączenia jest uzyskanie co najmniej 21 punktów w teście Mini-Best (test równowagi).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na silne bóle mięśniowo-szkieletowe lub zaburzenia, które będą ograniczać ukończenie procedury oceny, takie jak ból ograniczający obciążenie ciała przez nie więcej niż kilka minut
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/płuc
  • Niezrównoważona cukrzyca
  • Choroby neurologiczne, takie jak udar, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia (z wyjątkiem laski)
  • upośledzenie wzroku lub słuchu, które nie pozwoli na korzystanie z technologii do ćwiczeń zdalnych
  • Wynik niższy niż 21/30 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
  • Wysokie ryzyko upadku w teście równowagi (Mini-BESTest ≤ 20)

Komentarz: kryteria wykluczenia będą oparte na samoopisie i zostaną uzupełnione podczas wstępnej oceny wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencyjny zapobiegania upadkom prowadzony za pośrednictwem telezdrowia
Program treningowy oparty jest na zasadach programu Otago, opracowanego specjalnie w celu zapobiegania upadkom. Składa się z zestawu ćwiczeń wzmacniających mięśnie nóg i przywracających równowagę o różnym stopniu trudności oraz planu marszu. Szkolenie zostanie przeprowadzone dla grupy 10 osób. Każdy uczestnik będzie ćwiczył w domu, korzystając z systemu zoom. Czas trwania każdego szkolenia wyniesie godzinę, częstotliwość treningów dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące.
ćwiczenia równowagi i siły
Aktywny komparator: Podobny program interwencji w zapobieganiu upadkom prowadzony poprzez bezpośrednie szkolenie grupowe
Program treningowy oparty jest na zasadach programu Otago, opracowanego specjalnie w celu zapobiegania upadkom. Składa się z zestawu ćwiczeń wzmacniających mięśnie nóg i przywracających równowagę o różnym stopniu trudności oraz planu marszu. Szkolenie zostanie przeprowadzone dla grupy 10 osób. Sesje szkoleniowe będą prowadzone w lokalnym domu kultury dwa razy w tygodniu po godzinie przez trzy miesiące.
ćwiczenia równowagi i siły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków w badanym okresie
Ramy czasowe: Upadki będą monitorowane przez rok
Badani będą co tydzień zgłaszać upadki w osobistym dzienniku upadków. Zostanie to poparte telefonem od jednego z badaczy raz w miesiącu.
Upadki będą monitorowane przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) to narzędzie do oceny wagi klinicznej. Ten test obejmuje 14 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (poważne zaburzenia równowagi) do 2 (brak zaburzeń równowagi). Maksymalny możliwy wynik to 28 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność wyważenia. Wynik 20 punktów lub mniej wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność, równowagę i ryzyko upadku u osób starszych. Test mierzy czas potrzebny badanemu do wstania z siedzenia na krześle, przejścia 3 metrów, obrócenia się, cofnięcia i usiąść. Wynik 12 sekund lub więcej wskazuje na ryzyko upadku u osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala równowagi Berg (BBS) to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i dynamiczną oraz ryzyko upadku u dorosłych. Każda pozycja jest punktowana od 0 (nie można wykonać) do 4 (normalna wydajność). Maksymalny możliwy wynik to 56 punktów. Każdy wynik od 0 do 36 wskazuje na 100% ryzyko upadku u osób starszych. Skala równowagi Berga (BBS) jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej do przewidywania upadków u osób starszych. ostatnio, ze względu na efekt pułapu, stosowanie BBS jako pojedynczej miary do dokładnego przewidywania przyszłych spadków wydaje się niewystarczające.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Czterostopniowy test równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
4-etapowy test równowagi ocenia równowagę statyczną w czterech pozycjach stojących, które stają się coraz trudniejsze do utrzymania. Osoba jest proszona o utrzymanie pozycji przez 10 sekund bez poruszania stopami lub podpierania się. Starsza osoba, która nie może utrzymać stojaka tandemowego, który jest czwartą pozycją, przez co najmniej 10 sekund, jest narażona na zwiększone ryzyko upadku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Prędkość chodu zostanie zmierzona za pomocą 4-metrowego testu marszu w ciągu kilku sekund. Szybkość chodu poniżej 1,0 s/metr uważana jest za silny predyktor upadków wśród osób starszych żyjących w danej społeczności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Siła funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Siła funkcjonalna kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania. Jest to również wykorzystywane do przewidywania upadku. Wynik niższy od oczekiwanego według wieku i płci wskazuje na ryzyko upadków
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Frekwencja
Ramy czasowe: Będzie monitorowany i nagrywany w dowolnym czasie sesji, przez 6 miesięcy
Obecność na programie będzie odnotowywana na każdych zajęciach przez fizjoterapeutę prowadzącego szkolenie. Ogólna frekwencja zostanie zdefiniowana jako liczba/procent zajęć, na które uczęszczano w ogólnej liczbie przeprowadzonych sesji, np. obecność na 75 sesjach na 100 zostanie obliczona jako łączna frekwencja 75%.
Będzie monitorowany i nagrywany w dowolnym czasie sesji, przez 6 miesięcy
Zakończenie (zachowanie)
Ramy czasowe: Będzie monitorowany i nagrywany w dowolnym czasie sesji, przez 6 miesięcy
Ukończenie pełnego okresu programu - 6 miesięcy, zostanie odnotowane dla każdego uczestnika i będzie odzwierciedlać retencję. Nieukończenie zostanie odnotowane dla uczestników, którzy wycofają się z programu przed końcem programu i nie ukończą 6-miesięcznej oceny na koniec programu.
Będzie monitorowany i nagrywany w dowolnym czasie sesji, przez 6 miesięcy
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: Dwukrotnie – po każdej sesji programu (po 3 i 6 miesiącach).
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą skali oceny satysfakcji od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a wynik 10 maksymalne zadowolenie.
Dwukrotnie – po każdej sesji programu (po 3 i 6 miesiącach).
Strach przed upadkami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Strach przed upadkami zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Modified Falls Efficacy Scale (MFES), który jest jednym z najbardziej powszechnych i wiarygodnych narzędzi badawczych w badaniach nad upadkami. W tym kwestionariuszu badany ocenia swoją pewność siebie w wykonywaniu 10 codziennych zadań
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12. Kwestionariusz ten ocenia postrzeganie jakości życia za pomocą 12 pytań, które odnoszą się do poglądów osoby badanej na temat jej stanu zdrowia oraz możliwości wykonywania różnych czynności i funkcji. Wykorzystanie tego kwestionariusza jest powszechne w badaniach jesiennych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remote fall prevention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj