A eficácia do programa remoto de prevenção de quedas vs. presencial
A eficácia do programa remoto de prevenção de quedas versus face a face em idosos de risco baixo a médio - um estudo controlado randomizado cruzado
As quedas são um problema grave no idoso, levando a lesões, morbidade e, consequentemente, grande impacto no sofrimento individual e na sociedade em geral.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um programa remoto de prevenção de quedas em comparação com um programa presencial semelhante. Este desenho de estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) com um cruzamento na alocação de grupo. A população será composta por 106 idosos domiciliados, com idade igual ou superior a 65 anos, com risco baixo a moderado de queda. Os participantes serão randomizados para iniciar a intervenção no grupo remoto ou presencial. O treinamento será duas vezes por semana durante 3 meses, após o qual haverá duas semanas de washout, seguidas de um cross-over entre os grupos. As medidas de resultado incluirão a taxa de queda ao longo de um ano (medida primária), equilíbrio, teste funcional, medidas subjetivas de medo de quedas, qualidade de vida, satisfação com a intervenção, adesão e adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é investigar a eficácia de um programa de treinamento remoto de prevenção de quedas. O programa de intervenção proposto inclui um programa de treinamento de prevenção de quedas baseado em Otago para melhorar a força das extremidades inferiores, equilíbrio e caminhada, dirigido por fisioterapeutas, ao longo de 6 meses. O grupo remoto treinará em casa, usando um software de comunicação por vídeo, enquanto o grupo presencial treinará em um centro comunitário local.
O estudo proposto será concebido como um ensaio clínico randomizado (RCT) com um design cruzado. A população será constituída por 106 idosos domiciliados, com idade igual ou superior a 65 anos, deambuladores independentes, identificados como de baixo a moderado risco de queda. Não serão incluídos candidatos com doenças ou distúrbios sistêmicos desequilibrados, deficiências cognitivas e físicas que impeçam a participação no programa. Uma descrição completa dos critérios de inclusão e exclusão é fornecida abaixo na seção Elegibilidade.
Os participantes serão randomizados em dois grupos que receberão treinamento em grupo de prevenção de quedas baseado em Otago, remotamente ou presencialmente.
As sessões de treinamento: O treinamento começa com cinco minutos de aquecimento suave com os mesmos cinco exercícios de flexibilidade, seguido de fortalecimento estruturado dos músculos dos membros inferiores, exercícios de equilíbrio e instrução para caminhada independente por até 30 minutos, pelo menos duas vezes por semana. O treinamento será ministrado para grupos de dez participantes. A duração de cada sessão será de uma hora, duas vezes por semana durante três meses. Após três meses de treinamento, haverá uma pausa de duas semanas, servindo como período de washout, após o qual os grupos serão trocados, por mais três meses. No final do período de intervenção (6,5 meses), cada participante será treinado por programas remotos e presenciais. As avaliações serão realizadas em 4 momentos: linha de base, 3 meses após a conclusão do primeiro treinamento solicitado, 6,5 meses após a conclusão de ambos os treinamentos e 12 meses de acompanhamento.
A medida de resultado primário é o número de quedas durante um ano. as medidas de resultados secundários incluem medidas objetivas como equilíbrio, velocidade de caminhada, força funcional das extremidades inferiores, aderência e adesão ao programa de treinamento. A medida de resultado subjetivo incluirá satisfação do participante com o programa, medo de quedas e qualidade de vida. Mais detalhes sobre medidas de resultados são fornecidos abaixo na seção de medidas de resultados.
Análise estatística: O teste de equivalência será usado para examinar se o treinamento remoto de prevenção de quedas é tão bom quanto o presencial. Para verificar se há um efeito do período de tratamento nas medidas objetivas de resultado, empregaremos uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas de modelo misto: 4 pontos de tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimento up) X 2 intervenções (remotas vs. presenciais), contando para o fato de que os sujeitos estão aninhados em sequência. Quando a interação for significativa, a análise média simples será usada para revelar uma fonte significativa. O método de ajuste post-hoc Studentized Maximum Modulus (SMM) será usado para revelar a significância entre os pares de períodos.
Se este estudo conseguir mostrar que a prevenção remota de quedas é viável, segura e eficaz, promoverá a solução de um dos mais graves problemas de saúde da terceira idade, em uma das épocas mais desafiadoras para os idosos, quando o atendimento remoto é vital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
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Kfar vradim, Israel, 2017000
- Gold club Kfar vradim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos residentes no domicílio, com idade igual ou superior a 65 anos
- Identificado como tendo risco baixo a moderado de queda
O risco de queda será avaliado de acordo com uma combinação de avaliação subjetiva e objetiva. Questões subjetivas do STEADI (interrompendo acidentes, mortes e lesões em idosos), um algoritmo para triagem, avaliação e intervenção de risco de queda, desenvolvido pelo Centro Americano de Controle e Prevenção de Doenças, relacionam-se a (1) Sente-se instável ao ficar em pé/andar, (2) Preocupa-se com quedas e (3) Não caiu mais de 3 vezes no último ano.
Um critério de inclusão adicional é pontuar 21 ou mais no teste Mini-Best (um teste de equilíbrio).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de dor musculoesquelética grave ou distúrbios que limitarão a conclusão do procedimento de avaliação, como dor que limita a sustentação de peso por não mais do que alguns minutos
- Doença cardiovascular/pulmonar instável
- Diabetes desequilibrado
- Doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, Parkinson ou esclerose múltipla
- Uso de auxiliar de marcha (exceto bengala)
- deficiência visual ou auditiva que não permita o uso de tecnologia para prática remota
- Uma pontuação inferior a 21/30 na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA),
- Alto risco de queda no teste de equilíbrio (Mini-BESTest ≤ 20)
Comentário: os critérios de exclusão serão baseados em auto-relato e preenchidos na avaliação inicial inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de intervenção de prevenção de quedas realizado por meio de telessaúde
O programa de treinamento é baseado nos princípios do programa Otago, projetado especificamente para prevenir quedas.
Consiste em um conjunto de exercícios de fortalecimento dos músculos das pernas e reeducação do equilíbrio, progredindo em dificuldade, e um plano de caminhada.
A formação será ministrada a um grupo de 10 participantes.
Cada participante praticará em casa, usando um sistema de zoom.
A duração de cada treinamento será de uma hora, a frequência do treinamento será de duas vezes por semana durante três meses.
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exercícios de equilíbrio e força
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Comparador Ativo: Programa semelhante de intervenção de prevenção de quedas realizado por meio de treinamento em grupo face a face
O programa de treinamento é baseado nos princípios do programa Otago, projetado especificamente para prevenir quedas.
Consiste em um conjunto de exercícios de fortalecimento dos músculos das pernas e reeducação do equilíbrio, progredindo em dificuldade, e um plano de caminhada.
A formação será ministrada a um grupo de 10 participantes.
As sessões de treinamento serão ministradas no centro comunitário local, duas vezes por semana, durante uma hora, durante três meses.
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exercícios de equilíbrio e força
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas durante o período do estudo
Prazo: Quedas serão monitoradas por um ano
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Os sujeitos relatarão quedas semanais em um diário pessoal de outono.
Isso será apoiado por um telefonema de um dos investigadores uma vez por mês.
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Quedas serão monitoradas por um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de sistemas de avaliação de minibalança
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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O Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) é uma ferramenta de avaliação clínica do equilíbrio.
Este teste inclui 14 itens, cada um pontuado de 0 (severo comprometimento do equilíbrio) a 2 (sem comprometimento do equilíbrio).
A pontuação máxima possível é de 28 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de equilíbrio.
Uma pontuação de 20 pontos ou menos indica um alto risco de queda.
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Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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Teste Time-Up and Go
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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O Timed Up and Go Test (TUG) avalia a mobilidade, o equilíbrio e o risco de queda em idosos.
O teste mede o tempo necessário para que um sujeito se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire, volte e sente-se.
Uma pontuação de 12 segundos ou mais indica risco de queda em adultos residentes na comunidade.
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Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e dinâmico e o risco de queda em adultos.
Cada item é pontuado de 0 (incapaz de realizar) a 4 (desempenho normal).
A pontuação máxima possível é de 56 pontos.
Qualquer pontuação de 0 a 36 indica 100% de risco de queda para idosos.
A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é amplamente utilizada na prática clínica para predizer quedas em idosos.
ultimamente, devido ao efeito teto, o uso do BBS como medida única para prever com precisão quedas futuras parece ser insuficiente.
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Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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Teste de Equilíbrio de Quatro Estágios
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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O Teste de Equilíbrio de 4 Estágios avalia o equilíbrio estático em quatro posições em pé, que se tornam progressivamente mais difíceis de manter.
A pessoa é solicitada a manter uma posição por 10 segundos sem mover os pés ou apoiar.
Um adulto mais velho, que não consegue manter a posição tandem, que é a quarta posição, por pelo menos 10 segundos, corre maior risco de cair.
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Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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Velocidade de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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A velocidade de caminhada será medida usando o teste de caminhada de 4 metros em segundos.
A velocidade de caminhada inferior a 1,0 segundo/metro é considerada um forte preditor de quedas na população idosa residente na comunidade.
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Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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Força funcional de membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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A força funcional dos membros inferiores será mensurada pelo Teste de Sentar e Levantar de 30 segundos.
Isso também é usado para previsão de queda.
Resultado abaixo do esperado por idade e sexo indica risco de quedas
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Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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Comparecimento
Prazo: Será monitorado e registrado em qualquer horário da sessão, por 6 meses
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A frequência ao programa será registrada a cada aula pelo fisioterapeuta que conduzirá o treinamento.
A frequência total será definida como o número/porcentagem de aulas assistidas do número total de sessões realizadas, por exemplo, a frequência de 75 sessões em 100 será calculada como frequência total de 75%.
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Será monitorado e registrado em qualquer horário da sessão, por 6 meses
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Conclusão (retenção)
Prazo: Será monitorado e registrado em qualquer horário da sessão, por 6 meses
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A conclusão do período completo do programa - 6 meses, será registrada para cada participante e refletirá a retenção.
A não conclusão será registrada para os participantes que desistirão do programa antes do final do programa e não concluirão os 6 meses, final do programa, avaliação.
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Será monitorado e registrado em qualquer horário da sessão, por 6 meses
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Satisfação do programa
Prazo: Duas vezes após cada sessão do programa (após 3 e 6 meses).
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A satisfação do participante será avaliada usando uma escala de avaliação de satisfação de 0 a 10, com uma pontuação de 0 indicando total insatisfação e uma pontuação de 10 satisfação máxima.
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Duas vezes após cada sessão do programa (após 3 e 6 meses).
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Medo de quedas
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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O medo de quedas será avaliado usando o questionário Modified Falls Efficacy Scale (MFES), que é uma das ferramentas de pesquisa mais comuns e confiáveis na pesquisa de quedas.
Neste questionário, o sujeito avalia sua confiança em realizar 10 tarefas diárias
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Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Questionário de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-12.
Esse questionário avalia a percepção da qualidade de vida por meio de 12 questões que dizem respeito à visão do sujeito sobre seu estado de saúde e capacidade de realizar diversas ações e funções.
O uso desse questionário é comum em estudos de queda.
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Mudança da linha de base em 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Remote fall prevention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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