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L'efficacité du programme de prévention des chutes à distance par rapport au face à face

2 avril 2023 mis à jour par: University of Haifa

L'efficacité du programme de prévention des chutes à distance par rapport au face à face chez les personnes âgées à risque faible à moyen - Un essai contrôlé randomisé croisé

Les chutes sont un problème grave chez les personnes âgées, entraînant des blessures, de la morbidité et, par conséquent, un lourd impact sur la souffrance individuelle et la société dans son ensemble.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de prévention des chutes à distance par rapport à un programme similaire en face à face. Cette conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un croisement dans la répartition des groupes. La population comprendra 106 personnes âgées vivant à domicile, âgées de 65 ans ou plus, présentant un risque de chute faible à modéré. Les participants seront randomisés pour commencer l'intervention dans le groupe à distance ou en face à face. L'entraînement se fera deux fois par semaine pendant 3 mois, après quoi il y aura deux semaines de lessivage, suivies d'un croisement entre les groupes. Les mesures des résultats comprendront le taux de chute sur un an (mesure principale), l'équilibre, les tests fonctionnels, les mesures subjectives de la peur des chutes, la qualité de vie, la satisfaction de l'intervention, l'adhésion et la conformité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le but de l'étude proposée est d'étudier l'efficacité d'un programme de formation à distance sur la prévention des chutes. Le programme d'intervention proposé comprend un programme de formation à la prévention des chutes basé sur Otago pour améliorer la force, l'équilibre et la marche des membres inférieurs, dirigé par des physiothérapeutes, sur une période de 6 mois. Le groupe à distance s'entraînera à domicile, à l'aide d'un logiciel de communication vidéo, tandis que le groupe en face à face s'entraînera dans un centre communautaire local.

L'étude proposée sera conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception croisée. La population comprendra 106 personnes âgées vivant à domicile, âgées de 65 ans ou plus, marchant de façon autonome, qui seront identifiées à risque faible à modéré de chute. Les candidats présentant une maladie ou des troubles systémiques déséquilibrés, des déficiences cognitives et physiques qui empêcheront la participation au programme, ne seront pas inclus. Une description complète des critères d'inclusion et d'exclusion est fournie ci-dessous dans la section Admissibilité.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes qui recevront une formation de groupe similaire sur la prévention des chutes basée sur Otago, à distance ou en face à face.

Les séances d'entraînement : l'entraînement commence par cinq minutes d'échauffement doux avec les cinq mêmes exercices de flexibilité, suivis d'un renforcement structuré des muscles des membres inférieurs, d'exercices d'équilibre et d'un enseignement de la marche autonome jusqu'à 30 minutes au moins deux fois par semaine. La formation sera dispensée à des groupes de dix participants. La durée de chaque séance sera d'une heure, deux fois par semaine pendant trois mois. Après trois mois de formation, il y aura une pause de deux semaines, servant de période de sevrage, après quoi les groupes changeront, pendant encore trois mois. À la fin de la période d'intervention (6,5 mois), chaque participant sera formé à la fois par des programmes à distance et en face à face. Les évaluations seront effectuées à 4 moments : de référence, 3 mois après la fin de la première formation commandée, 6,5 mois après la fin des deux formations et 12 mois de suivi.

Le critère de jugement principal est le nombre de chutes au cours d'une année. les mesures de résultats secondaires comprennent des mesures objectives telles que l'équilibre, la vitesse de marche, la force fonctionnelle des membres inférieurs, l'adhésion et la conformité au programme d'entraînement. La mesure des résultats subjectifs comprendra la satisfaction des participants à l'égard du programme, la peur des chutes et la qualité de vie. Plus de détails concernant les mesures des résultats sont fournis ci-dessous dans la section sur les mesures des résultats.

Analyse statistique : Le test d'équivalence servira à examiner si la formation à distance en prévention des chutes est aussi bonne que la formation en présentiel. Afin de vérifier s'il existe un effet période-traitement sur les mesures de résultats objectives, nous utiliserons une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) à modèle mixte : 4 points temporels (ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois suivent haut) X 2 interventions (à distance vs en présentiel), comptant pour le fait que les sujets sont imbriqués en séquence. Lorsque l'interaction sera significative, une analyse moyenne simple sera utilisée pour révéler une source significative. La méthode d'ajustement post-hoc du module maximal studentisé (SMM) sera utilisée pour révéler la signification entre les paires de périodes.

Si cette étude parvient à montrer que la prévention des chutes à distance est faisable, sûre et efficace, elle favorisera une solution à l'un des problèmes de santé les plus graves chez les personnes âgées, à l'une des époques les plus difficiles pour les personnes âgées, lorsque les soins de santé à distance sont vital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
      • Kfar vradim, Israël, 2017000
        • Gold club Kfar vradim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées à domicile, âgées de 65 ans ou plus
  • Identifié comme étant à risque faible à modéré de chute

Le risque de chute sera évalué selon une combinaison d'évaluation subjective et objective. Les questions subjectives du STEADI (stopper les accidents, la mort et les blessures des personnes âgées), un algorithme de dépistage, d'évaluation et d'intervention des risques de chute, développé par l'American Center for Disease Control and Prevention, concernent (1) le sentiment d'instabilité en position debout/marche, (2) S'inquiète de tomber, et (3) N'est pas tombé plus de 3 fois au cours de l'année écoulée.

Un critère d'inclusion supplémentaire est la note de 21 ou plus au test Mini-Best (un test d'équilibre).

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de douleurs musculo-squelettiques sévères ou de troubles qui limiteront l'achèvement de la procédure d'évaluation, tels que la douleur limitant la mise en charge pendant quelques minutes au maximum
  • Maladie cardiovasculaire/pulmonaire instable
  • Diabète déséquilibré
  • Maladies neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques
  • Utilisation d'une aide à la marche (sauf canne)
  • déficience visuelle ou auditive qui ne permettra pas l'utilisation de la technologie pour la pratique à distance
  • Un score inférieur à 21/30 au Montreal Cognitive Assessment score (MoCA),
  • Risque élevé de chute au test d'équilibre (Mini-BESTest ≤ 20)

Commentaire : les critères d'exclusion seront basés sur l'auto-déclaration et complétés lors de l'évaluation de base initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention en prévention des chutes mené par télésanté
Le programme de formation est basé sur les principes du programme Otago, conçu spécifiquement pour prévenir les chutes. Il se compose d'un ensemble d'exercices de renforcement musculaire des jambes et de rééducation de l'équilibre en progression en difficulté, et d'un plan de marche. La formation sera dispensée à un groupe de 10 participants. Chaque participant s'entraînera de chez lui, à l'aide d'un système de zoom. La durée de chaque formation sera d'une heure, la fréquence des formations sera de deux fois par semaine pendant trois mois.
exercices d'équilibre et de force
Comparateur actif: Programme similaire d'intervention de prévention des chutes mené par le biais d'une formation de groupe en face à face
Le programme de formation est basé sur les principes du programme Otago, conçu spécifiquement pour prévenir les chutes. Il se compose d'un ensemble d'exercices de renforcement musculaire des jambes et de rééducation de l'équilibre en progression en difficulté, et d'un plan de marche. La formation sera dispensée à un groupe de 10 participants. Les sessions de formation seront dispensées au centre communautaire local, deux fois par semaine pendant une heure pendant trois mois.
exercices d'équilibre et de force

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes pendant la période d'étude
Délai: Les chutes seront surveillées pendant un an
Les sujets rapporteront eux-mêmes les chutes chaque semaine dans un journal de chute personnel. Cela sera soutenu par un appel téléphonique de l'un des enquêteurs une fois par mois.
Les chutes seront surveillées pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) est un outil d'évaluation de l'équilibre clinique. Ce test comprend 14 items, chacun noté de 0 (trouble sévère de l'équilibre) à 2 (aucun trouble de l'équilibre). Le score maximal possible est de 28 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibrage. Un score de 20 points ou moins indique un risque de chute élevé.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Time-Up and Go Test
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Le Timed Up and Go Test (TUG) évalue la mobilité, l'équilibre et le risque de chute chez les personnes âgées. Le test mesure le temps nécessaire à un sujet pour se lever après avoir été assis sur une chaise, marcher sur 3 mètres, se retourner, reculer et s'asseoir. Un score de 12 secondes ou plus indique un risque de chute chez les adultes vivant dans la communauté.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Balance de Berg
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une mesure objective en 14 points qui évalue l'équilibre statique et dynamique et le risque de chute chez les adultes. Chaque item est noté de 0 (incapable de réaliser) à 4 (performance normale). Le score maximal possible est de 56 points. Tout score de 0 à 36 indique un risque de chute de 100 % pour les personnes âgées. L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est largement utilisée en pratique clinique pour prédire les chutes chez les personnes âgées. dernièrement, en raison de l'effet plafond, l'utilisation du BBS comme mesure unique pour prédire avec précision les chutes futures semble insuffisante.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Test d'équilibre en quatre étapes
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Le test d'équilibre en 4 étapes évalue l'équilibre statique dans quatre positions debout, qui deviennent de plus en plus difficiles à maintenir. On demande à la personne de tenir une position pendant 10 secondes sans bouger les pieds ni appuyer. Une personne âgée qui ne peut pas tenir la position en tandem, qui est la quatrième position, pendant au moins 10 secondes, court un risque accru de chute.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Vitesse de marche
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide du test de marche de 4 mètres en quelques secondes. Une vitesse de marche inférieure à 1,0 seconde/mètre est considérée comme un bon prédicteur de chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Force fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
La force fonctionnelle des membres inférieurs sera mesurée par le test assis-debout de 30 secondes. Ceci est également utilisé pour la prédiction de chute. Un résultat inférieur aux attentes selon l'âge et le sexe indique un risque de chutes
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
Présence
Délai: Sera surveillé et enregistré à tout moment de la session, pendant 6 mois
La participation au programme sera enregistrée à chaque cours par le physiothérapeute qui dirigera la formation. La participation totale sera définie comme le nombre/pourcentage de cours suivis sur le nombre total de sessions organisées, par exemple la participation à 75 sessions sur 100 sera calculée comme une participation totale de 75 %.
Sera surveillé et enregistré à tout moment de la session, pendant 6 mois
Achèvement (rétention)
Délai: Sera surveillé et enregistré à tout moment de la session, pendant 6 mois
L'achèvement de la période complète du programme - 6 mois, sera enregistré pour chaque participant et reflétera la rétention. Le non-achèvement sera enregistré pour les participants qui se retireront du programme avant la fin du programme et ne termineront pas les 6 mois, fin du programme, évaluation.
Sera surveillé et enregistré à tout moment de la session, pendant 6 mois
Satisfaction du programme
Délai: Deux fois - après chaque session du programme (après 3 et 6 mois).
La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation de satisfaction de 0 à 10, avec un score de 0 indiquant une insatisfaction complète et un score de 10 une satisfaction maximale.
Deux fois - après chaque session du programme (après 3 et 6 mois).
Peur des chutes
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
La peur des chutes sera évaluée à l'aide du questionnaire Modified Falls Efficacy Scale (MFES), qui est l'un des outils de recherche les plus courants et les plus fiables dans la recherche sur les chutes. Dans ce questionnaire, le sujet évalue sa confiance dans l'exécution de 10 tâches quotidiennes
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
12-Item Short Form Survey (SF-12) Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Ce questionnaire évalue la perception de la qualité de vie à travers 12 questions qui portent sur le point de vue du sujet sur son état de santé et sa capacité à accomplir diverses actions et fonctions. L'utilisation de ce questionnaire est courante dans les études sur les chutes.
Changement par rapport au départ à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Remote fall prevention

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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