- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018455
L'efficacia del programma di prevenzione delle cadute da remoto rispetto al faccia a faccia
L'efficacia del programma di prevenzione delle cadute a distanza rispetto al faccia a faccia negli anziani a rischio medio-basso: uno studio controllato randomizzato incrociato
Le cadute sono un grave problema negli anziani che porta a lesioni, morbilità e, di conseguenza, un forte impatto sulla sofferenza individuale e sulla società in generale.
Questo studio mira a indagare l'efficacia di un programma di prevenzione delle cadute a distanza rispetto a un programma faccia a faccia simile. Questo disegno di studio è uno studio di controllo randomizzato (RCT) con un cross-over nell'allocazione di gruppo. La popolazione comprenderà 106 anziani domiciliari, di età pari o superiore a 65 anni, con rischio di caduta da basso a moderato. I partecipanti saranno randomizzati per iniziare l'intervento nel gruppo remoto o faccia a faccia. L'allenamento sarà bisettimanale per 3 mesi, dopodiché ci saranno due settimane di washout, seguite da un cross-over tra i gruppi. Le misure di esito includeranno il tasso di caduta nell'arco di un anno (misura primaria), l'equilibrio, i test funzionali, le misure soggettive della paura delle cadute, la qualità della vita, la soddisfazione dall'intervento, l'aderenza e la conformità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'efficacia di un programma di formazione per la prevenzione delle cadute a distanza. Il programma di intervento proposto include un programma di allenamento per la prevenzione delle cadute basato su Otago per migliorare la forza, l'equilibrio e la deambulazione degli arti inferiori, diretto da fisioterapisti, per oltre 6 mesi. Il gruppo remoto si allenerà a casa, utilizzando un software di comunicazione video, mentre il gruppo faccia a faccia si allenerà presso un centro comunitario locale.
Lo studio proposto sarà concepito come uno studio di controllo randomizzato (RCT) con un disegno cross-over. La popolazione includerà 106 anziani domiciliari, di età pari o superiore a 65 anni, che camminano autonomamente, che saranno identificati con un rischio di caduta da basso a moderato. Non saranno inclusi i candidati con malattie o disturbi sistemici squilibrati, disabilità cognitive e fisiche che impediranno la partecipazione al programma. Una descrizione completa dei criteri di inclusione ed esclusione è fornita di seguito nella sezione Ammissibilità.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi che riceveranno una formazione di gruppo simile sulla prevenzione delle cadute basata su Otago, a distanza o faccia a faccia.
Le sessioni di allenamento: l'allenamento inizia con cinque minuti di riscaldamento delicato con gli stessi cinque esercizi di flessibilità, seguiti da rafforzamento strutturato dei muscoli degli arti inferiori, esercizi di equilibrio e istruzioni per la camminata indipendente per un massimo di 30 minuti almeno due volte a settimana. La formazione sarà erogata a gruppi di dieci partecipanti. La durata di ogni sessione sarà di un'ora, due volte a settimana per tre mesi. Dopo tre mesi di allenamento, ci sarà una pausa di due settimane, che fungerà da periodo di abbandono, dopodiché i gruppi si invertiranno, per altri tre mesi. Alla fine del periodo di intervento (6,5 mesi), ogni partecipante sarà formato da programmi sia a distanza che faccia a faccia. Le valutazioni saranno condotte in 4 punti temporali: baseline, 3 mesi dopo il completamento della prima formazione ordinata, 6,5 mesi dopo il completamento di entrambi i corsi di formazione e 12 mesi di follow-up.
L'outcome primario è il numero di cadute durante un anno. le misure di esito secondarie includono misure oggettive come equilibrio, velocità di camminata, forza funzionale degli arti inferiori, aderenza e conformità al programma di allenamento. La misura del risultato soggettivo includerà la soddisfazione del partecipante dal programma, la paura delle cadute e la qualità della vita. Maggiori dettagli sulle misure di esito sono forniti di seguito nella sezione relativa alle misure di esito.
Analisi statistica: il test di equivalenza verrà utilizzato per esaminare se la formazione di prevenzione delle cadute a distanza è valida quanto quella faccia a faccia. Per verificare se esiste un effetto del trattamento del periodo sulle misure di esito oggettivo, utilizzeremo un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) a modello misto: 4 punti temporali (linea di base, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi seguono up) X 2 interventi (a distanza vs. faccia a faccia), contando il fatto che i soggetti sono annidati in sequenza. Quando l'interazione sarà significativa, verrà utilizzata l'analisi della media semplice per rivelare una fonte significativa. Verrà utilizzato il metodo di aggiustamento post-hoc del modulo massimo studentizzato (SMM) per rivelare il significato tra coppie di periodi.
Se questo studio riuscirà a dimostrare che la prevenzione delle cadute da remoto è fattibile, sicura ed efficace, promuoverà una soluzione in uno dei problemi di salute più gravi negli anziani, in una delle epoche più difficili per gli anziani, in cui l'assistenza sanitaria a distanza è vitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
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Kfar vradim, Israele, 2017000
- Gold club Kfar vradim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani domiciliari di età pari o superiore a 65 anni
- Identificato per essere a rischio di caduta da basso a moderato
Il rischio di caduta sarà valutato in base a una combinazione di valutazione soggettiva e oggettiva. Le domande soggettive dello STEADI (fermare la morte e gli infortuni negli incidenti anziani), un algoritmo per lo screening, la valutazione e l'intervento del rischio di caduta, sviluppato dal Centro americano per il controllo e la prevenzione delle malattie, si riferiscono a (1) Si sente instabile quando sta in piedi/cammina, (2) Preoccupazioni per la caduta e (3) È caduto non più di 3 volte nell'ultimo anno.
Un ulteriore criterio di inclusione è il punteggio di 21 o più nel test Mini-Best (un test di equilibrio).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che soffrono di forti dolori o disturbi muscoloscheletrici che limiteranno il completamento della procedura di valutazione, come il dolore che limita il carico per non più di pochi minuti
- Malattia cardiovascolare/polmonare instabile
- Diabete squilibrato
- Malattie neurologiche come ictus, morbo di Parkinson o sclerosi multipla
- Uso di un ausilio per la deambulazione (ad eccezione di un bastone)
- disabilità visive o uditive che non consentiranno l'uso della tecnologia per la pratica a distanza
- Un punteggio inferiore a 21/30 sul punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
- Elevato rischio di caduta durante il test dell'equilibrio (Mini-BESTest ≤ 20)
Commento: i criteri di esclusione saranno basati sull'autovalutazione e completati alla valutazione di base iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di intervento per la prevenzione delle cadute condotto attraverso la telemedicina
Il programma di allenamento si basa sui principi del programma Otago, studiato appositamente per prevenire le cadute.
Consiste in una serie di esercizi di potenziamento muscolare delle gambe e di rieducazione dell'equilibrio che progrediscono in difficoltà e un piano di deambulazione.
La formazione sarà erogata a un gruppo di 10 partecipanti.
Ogni partecipante si eserciterà da casa, utilizzando un sistema di zoom.
La durata di ogni allenamento sarà di un'ora, la frequenza degli allenamenti sarà bisettimanale per tre mesi.
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esercizi di equilibrio e forza
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Comparatore attivo: Programma di intervento di prevenzione delle cadute simile condotto attraverso la formazione di gruppo faccia a faccia
Il programma di allenamento si basa sui principi del programma Otago, studiato appositamente per prevenire le cadute.
Consiste in una serie di esercizi di potenziamento muscolare delle gambe e di rieducazione dell'equilibrio che progrediscono in difficoltà e un piano di deambulazione.
La formazione sarà erogata a un gruppo di 10 partecipanti.
Le sessioni di formazione saranno tenute presso il centro comunitario locale, due volte a settimana per un'ora per tre mesi.
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esercizi di equilibrio e forza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cadute durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Le cadute saranno monitorate per un anno
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I soggetti riferiranno settimanalmente le cadute in un diario personale delle cadute.
Questo sarà supportato da una telefonata da uno degli investigatori una volta al mese.
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Le cadute saranno monitorate per un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) è uno strumento di valutazione clinica dell'equilibrio.
Questo test include 14 item, ciascuno con un punteggio da 0 (grave compromissione dell'equilibrio) a 2 (nessuna compromissione dell'equilibrio).
Il punteggio massimo possibile è di 28 punti.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di bilanciamento.
Un punteggio di 20 punti o inferiore indica un alto rischio di caduta.
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Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Time Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Il Timed Up and Go Test (TUG) valuta la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta negli anziani.
Il test misura il tempo necessario a un soggetto per alzarsi da seduto su una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Un punteggio di 12 secondi o più indica il rischio di cadere negli adulti che vivono in comunità.
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Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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La Berg Balance Scale (BBS) è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e dinamico e il rischio di caduta negli adulti.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (impossibilità di eseguire) a 4 (prestazione normale).
Il punteggio massimo possibile è di 56 punti.
Qualsiasi punteggio da 0 a 36 indica un rischio di caduta del 100% per gli anziani.
La Berg Balance Scale (BBS) è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per prevedere le cadute negli anziani.
ultimamente, a causa dell'effetto tetto, l'uso del BBS come unica misura per prevedere con precisione i ribassi futuri sembra essere insufficiente.
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Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Test di equilibrio in quattro fasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Il 4-Stage Balance Test valuta l'equilibrio statico in quattro posizioni in piedi, che diventano progressivamente più difficili da mantenere.
Alla persona viene chiesto di mantenere una posizione per 10 secondi senza muovere i piedi o sostenere.
Un adulto più anziano, che non riesce a tenere il tandem stand, che è la quarta posizione, per almeno 10 secondi, è maggiormente a rischio di caduta.
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Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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La velocità di camminata verrà misurata utilizzando il test del cammino di 4 metri in secondi.
La velocità di deambulazione inferiore a 1,0 secondi/metro è considerata un forte predittore di cadute nella popolazione anziana che vive nella comunità.
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Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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La forza funzionale degli arti inferiori sarà misurata dal Sit to Stand Test di 30 secondi.
Questo è anche usato per la previsione della caduta.
Un risultato inferiore al previsto per età e sesso indica un rischio di cadute
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Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Partecipazione
Lasso di tempo: Sarà monitorato e registrato in qualsiasi momento della sessione, per 6 mesi
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La frequenza al programma sarà registrata ad ogni lezione dal fisioterapista che condurrà l'allenamento.
La frequenza totale sarà definita come il numero/percentuale di lezioni frequentate sul numero totale di sessioni svolte, ad esempio la partecipazione a 75 sessioni su 100 sarà calcolata come frequenza totale del 75%.
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Sarà monitorato e registrato in qualsiasi momento della sessione, per 6 mesi
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Completamento (conservazione)
Lasso di tempo: Sarà monitorato e registrato in qualsiasi momento della sessione, per 6 mesi
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Il completamento dell'intero periodo del programma - 6 mesi, sarà registrato per ciascun partecipante e rifletterà la conservazione.
Il mancato completamento verrà registrato per i partecipanti che si ritireranno dal programma prima della fine del programma e non completeranno i 6 mesi, fine del programma, valutazione.
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Sarà monitorato e registrato in qualsiasi momento della sessione, per 6 mesi
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Soddisfazione dal programma
Lasso di tempo: Due volte dopo ogni sessione del programma (dopo 3 e 6 mesi).
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando una scala di valutazione della soddisfazione da 0 a 10, con un punteggio di 0 che indica completa insoddisfazione e un punteggio di 10 massima soddisfazione.
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Due volte dopo ogni sessione del programma (dopo 3 e 6 mesi).
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Paura delle cadute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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La paura delle cadute sarà valutata utilizzando il questionario Modified Falls Efficacy Scale (MFES), che è uno degli strumenti di ricerca più comuni e affidabili nella ricerca sulle cadute.
In questo questionario, il soggetto valuta la sua fiducia nell'esecuzione di 10 compiti quotidiani
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Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-12.
Questo questionario valuta la percezione della qualità della vita attraverso 12 domande che riguardano le opinioni del soggetto circa il suo stato di salute e la capacità di svolgere varie azioni e funzioni.
L'uso di questo questionario è comune negli studi sulle cadute.
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Variazione rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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