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リモート転倒防止プログラムと対面式の効果

2023年4月2日 更新者:University of Haifa

低中リスクの高齢者における遠隔転倒予防プログラムと対面式の効果 - クロスオーバー無作為化対照試験

転倒は高齢者にとって深刻な問題であり、けがや病的状態につながり、結果として個人の苦しみや社会全体に大きな影響を与えます。

この研究は、同様の対面プログラムと比較して、リモート転倒防止プログラムの有効性を調査することを目的としています。 この研究デザインは、グループ割り当てにクロスオーバーを伴う無作為化対照試験 (RCT) です。 この人口には、65 歳以上の 106 人の在宅高齢者が含まれ、転倒の危険性は低から中程度です。 参加者は無作為に割り振られ、リモートまたは対面グループで介入を開始します。 トレーニングは週 2 回、3 か月間行われます。その後、2 週間のウォッシュアウトが行われ、その後、グループ間のクロスオーバーが行われます。 結果の測定には、1 年間の転倒率 (一次測定)、バランス、機能テスト、転倒に対する恐怖の主観的測定、生活の質、介入による満足度、順守、およびコンプライアンスが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

提案された研究の目的は、リモート転倒防止トレーニング プログラムの有効性を調査することです。 提案された介入プログラムには、理学療法士が指導する 6 か月にわたるオタゴベースの転倒防止トレーニング プログラムが含まれており、下肢の強度、バランス、および歩行を改善します。 リモート グループは自宅でビデオ通信ソフトウェアを使用してトレーニングを行い、対面グループは地域のコミュニティ センターでトレーニングを行います。

提案された研究は、クロス オーバー デザインのランダム化比較試験 (RCT) として設計されます。 母集団には、65 歳以上の在宅高齢者 106 人が含まれ、転倒のリスクが低から中程度であると特定されます。 プログラムへの参加を妨げる不均衡な全身疾患または障害、認知障害および身体障害のある候補者は含まれません。 包含および除外基準の完全な説明は、以下の適格性セクションに記載されています。

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、オタゴを拠点とする同様の転倒防止グループ トレーニングをリモートまたは対面で受けます。

トレーニング セッション: トレーニングは、同じ 5 つの柔軟性エクササイズを含む 5 分間の穏やかなウォーミングアップから始まり、その後、構造化された下肢の筋肉の強化、バランス エクササイズ、および最大 30 分間の独立したウォーキングの指導が、少なくとも週に 2 回行われます。 トレーニングは、10 人の参加者のグループに配信されます。 各セッションの期間は、1 時間、週 2 回、3 か月間です。 3 か月のトレーニングの後、ウォッシュ アウト期間として機能する 2 週間の休憩があり、その後、グループはさらに 3 か月間切り替えられます。 介入期間 (6.5 か月) の終わりに、各参加者はリモート プログラムと対面プログラムの両方でトレーニングを受けます。 評価は、ベースライン、最初に注文したトレーニングの完了から 3 か月後、両方のトレーニングの完了から 6.5 か月後、および 12 か月のフォローアップの 4 つの時点で実施されます。

一次結果の尺度は、1 年間の転倒回数です。 副次評価項目には、バランス、歩行速度、下肢の機能強度、アドヒアランス、およびトレーニング プログラムへのコンプライアンスなどの客観的な測定値が含まれます。 主観的な結果の尺度には、プログラムからの参加者の満足度、転倒の恐れ、および生活の質が含まれます。 結果測定に関する詳細は、以下の結果測定セクションで提供されます。

統計分析: 同等性検定を使用して、遠隔転倒防止トレーニングが対面トレーニングと同じくらい優れているかどうかを調べます。 客観的なアウトカム測定値に期間治療効果があるかどうかを確認するために、混合モデルの反復測定分散分析 (ANOVA) を使用します。上) X 2 の介入 (リモート対対面)、被験者が順番に入れ子になっているという事実をカウントします。 交互作用が重要な場合、重要な原因を明らかにするために単純平均分析が使用されます。 Studentized Maximum Modulus (SMM) 事後調整法を使用して、期間のペア間の有意性を明らかにします。

この研究が遠隔転倒防止が実現可能で、安全で効果的であることを示すことができれば、高齢者にとって最も困難な時代の 1 つである遠隔医療が必要な時代において、高齢者の最も深刻な健康問題の解決を促進することになるでしょう。重要。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル
        • The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
      • Kfar vradim、イスラエル、2017000
        • Gold club Kfar vradim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の在宅高齢者
  • 転倒のリスクが低から中程度であると特定された

転倒の危険性は、主観的評価と客観的評価の組み合わせに従って評価されます。 アメリカ疾病予防管理センターによって開発された、転倒リスクのスクリーニング、評価、および介入のためのアルゴリズムである STEADI (高齢者の事故死と負傷の停止) からの主観的な質問は、(1) 立ったり歩いたりするときに不安定に感じる、 (2) 転ぶのが心配で、(3) 過去 1 年間に 3 回以上転んだことがない。

追加の選択基準は、ミニベスト テスト (バランス テスト) で 21 以上のスコアを付けることです。

除外基準:

  • -重度の筋骨格痛または数分以内の体重負荷を制限する痛みなど、評価手順の完了を制限する障害に苦しんでいる被験者
  • 不安定な循環器/肺疾患
  • 不均衡な糖尿病
  • 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症などの神経疾患
  • 歩行補助具の使用(杖を除く)
  • リモート練習にテクノロジーを使用できない視覚障害または聴覚障害
  • モントリオール認知評価スコア (MoCA) で 21/30 未満のスコア、
  • バランステストで転倒のリスクが高い (Mini-BESTest ≤ 20)

コメント: 除外基準は自己報告に基づき、最初のベースライン評価で完了します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレヘルスによる転倒予防介入プログラム
トレーニング プログラムは、特に転倒防止のために設計されたオタゴ プログラムの原則に基づいています。 難易度が上がる下肢筋力強化とバランスリトレーニングのセットと、ウォーキングプランで構成されています。 トレーニングは 10 人の参加者のグループに配信されます。 各参加者は、ズームシステムを使用して自宅で練習します。 各トレーニングの期間は 1 時間で、トレーニングの頻度は週 2 回、3 か月間です。
バランスと筋力のエクササイズ
アクティブコンパレータ:対面集合研修による同様の転倒防止介入プログラム
トレーニング プログラムは、特に転倒防止のために設計されたオタゴ プログラムの原則に基づいています。 難易度が上がる下肢筋力強化とバランスリトレーニングのセットと、ウォーキングプランで構成されています。 トレーニングは 10 人の参加者のグループに配信されます。 トレーニング セッションは、地域のコミュニティ センターで、週に 2 回、1 時間、3 か月間行われます。
バランスと筋力のエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査期間中の転倒回数
時間枠:滝は1年間監視されます
被験者は、個人的な転倒日記で毎週転倒を自己報告します。 これは、調査員の 1 人からの月に 1 回の電話によってサポートされます。
滝は1年間監視されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ天びん評価システム試験
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
ミニ バランス評価システム テスト (Mini-BESTest) は、臨床バランス評価ツールです。 このテストには 14 項目があり、それぞれ 0 (重度のバランス障害) から 2 (バランス障害なし) まで採点されます。 可能な最大スコアは 28 ポイントです。 スコアが高いほど、バランスのパフォーマンスが優れていることを示します。 スコアが 20 点以下の場合、転倒のリスクが高いことを示します。
3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
Timed Up and Go Test (TUG) は、高齢者の可動性、バランス、および転倒リスクを評価します。 このテストでは、被験者が椅子に座った状態から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに歩き、座るまでに必要な時間を測定します。 12 秒以上のスコアは、コミュニティに住む成人の転倒リスクを示します。
3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
ベルク天秤
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
バーグ バランス スケール (BBS) は、成人の静的および動的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。 各項目は、0 (実行できない) から 4 (通常のパフォーマンス) までスコア付けされます。 可能な最大スコアは 56 ポイントです。 0 から 36 までのスコアは、高齢者の転倒リスクが 100% であることを示します。 ベルグ バランス スケール (BBS) は、臨床現場で高齢者の転倒を予測するために広く使用されています。 最近では、天井効果により、将来の下落を正確に予測するための単一の尺度としての BBS の使用は不十分なようです。
3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
四段バランス試験
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
4 段階のバランス テストでは、維持するのが次第に難しくなる 4 つの立位で静的バランスを評価します。 患者は、足を動かしたり支えたりせずに、10 秒間その位置を保持するよう求められます。 タンデム スタンドの 4 番目の位置を 10 秒以上保持できない高齢者は、転倒の危険性が高くなります。
3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
歩行速度
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
歩行速度は、4 メートル ウォーク テストを使用して秒単位で測定されます。 1 メートルあたり 1.0 秒未満の歩行速度は、地域に住む高齢者の転倒の強力な予測因子と考えられています。
3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
下肢機能強度
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
下肢の機能強度は、30 秒間の立位テストで測定されます。 これは落下予測にも使用されます。 年齢や性別ごとに予想よりも低い結果は、転倒のリスクを示します
3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
出席
時間枠:6 か月間、任意のセッション時間で監視および記録されます
プログラムへの出席は、トレーニングを実施する理学療法士によってクラスごとに記録されます。 総出席は、実施されたセッションの総数のうち、出席したクラスの数/割合として定義されます。たとえば、100 セッションのうち 75 セッションに出席した場合、75% の総出席として計算されます。
6 か月間、任意のセッション時間で監視および記録されます
完了(保持)
時間枠:6 か月間、任意のセッション時間で監視および記録されます
プログラムの全期間の完了 - 6 か月。参加者ごとに記録され、保持が反映されます。 プログラムの終了前にプログラムから脱退し、6 か月間、プログラムの終了、評価を完了しない参加者については、未完了が記録されます。
6 か月間、任意のセッション時間で監視および記録されます
プログラムの満足度
時間枠:各プログラム セッション後 (3 か月後および 6 か月後) に 2 回。
参加者の満足度は、0 ~ 10 の満足度評価スケールを使用して評価されます。スコア 0 は完全な不満を示し、スコア 10 は最大の満足度を示します。
各プログラム セッション後 (3 か月後および 6 か月後) に 2 回。
落下の恐怖
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
転倒の恐れは、転倒研究で最も一般的で信頼できる研究ツールの 1 つである修正転倒有効性尺度 (MFES) アンケートを使用して評価されます。 このアンケートでは、被験者は毎日のタスクを 10 回実行する自信を評価します。
3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
12 項目の簡易調査 (SF-12) QOL アンケート
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化
生活の質は、SF-12 アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、被験者の健康状態およびさまざまな行動や機能を実行する能力についての見解に関連する 12 の質問を通じて、生活の質の認識を評価します。 このアンケートの使用は、秋の調査で一般的です。
3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月28日

一次修了 (実際)

2023年3月26日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Remote fall prevention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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