- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018455
La eficacia del programa remoto de prevención de caídas frente al presencial
La eficacia del programa remoto de prevención de caídas frente al presencial en ancianos de riesgo medio-bajo: un ensayo controlado aleatorio cruzado
Las caídas son un problema grave en los ancianos que provocan lesiones, morbilidad y, en consecuencia, un fuerte impacto en el sufrimiento individual y en la sociedad en general.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de un programa de prevención de caídas a distancia en comparación con un programa presencial similar. El diseño de este estudio es un ensayo de control aleatorio (ECA) con un cruce en la asignación de grupos. La población incluirá 106 ancianos domiciliarios, de 65 años o más, con riesgo de caída de bajo a moderado. Los participantes serán aleatorizados para iniciar la intervención en el grupo remoto o presencial. El entrenamiento será dos veces por semana durante 3 meses, después de lo cual habrá dos semanas de lavado, seguidas de un cruce entre grupos. Las medidas de resultado incluirán la tasa de caídas durante un año (medida principal), el equilibrio, las pruebas funcionales, las medidas subjetivas de miedo a las caídas, la calidad de vida, la satisfacción con la intervención, la adherencia y el cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es investigar la efectividad de un programa de entrenamiento remoto para la prevención de caídas. El programa de intervención propuesto incluye un programa de entrenamiento de prevención de caídas basado en Otago para mejorar la fuerza, el equilibrio y la marcha de las extremidades inferiores, dirigido por fisioterapeutas, durante 6 meses. El grupo remoto entrenará en casa, utilizando un software de comunicación por video, mientras que el grupo presencial entrenará en un centro comunitario local.
El estudio propuesto se diseñará como un ensayo de control aleatorio (ECA) con un diseño cruzado. La población incluirá a 106 ancianos domiciliarios, de 65 años o más, que caminan de forma independiente, que se identificarán con un riesgo de caída bajo a moderado. No se incluirán candidatos con enfermedades o trastornos sistémicos desequilibrados, impedimentos cognitivos y físicos que impidan la participación en el programa. A continuación, en la sección Elegibilidad, se proporciona una descripción completa de los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos que recibirán una capacitación grupal similar en prevención de caídas basada en Otago, ya sea de forma remota o presencial.
Las sesiones de entrenamiento: el entrenamiento comienza con cinco minutos de calentamiento suave con los mismos cinco ejercicios de flexibilidad, seguidos de un fortalecimiento estructurado de los músculos de las extremidades inferiores, ejercicios de equilibrio e instrucción para caminar de forma independiente durante un máximo de 30 minutos al menos dos veces por semana. La capacitación se impartirá a grupos de diez participantes. La duración de cada sesión será de una hora, dos veces por semana durante tres meses. Después de tres meses de entrenamiento, habrá un descanso de dos semanas, que servirá como período de lavado, después del cual los grupos cambiarán, por otros tres meses. Al final del período de intervención (6,5 meses), cada participante será capacitado tanto por programas remotos como presenciales. Las evaluaciones se realizarán en 4 puntos de tiempo: línea de base, 3 meses después de completar la primera capacitación solicitada, 6,5 meses después de completar ambas capacitaciones y 12 meses de seguimiento.
La medida de resultado primaria es el número de caídas durante un año. las medidas de resultado secundarias incluyen medidas objetivas como el equilibrio, la velocidad de marcha, la fuerza funcional de las extremidades inferiores, la adherencia y el cumplimiento del programa de entrenamiento. La medida de resultado subjetiva incluirá la satisfacción del participante con el programa, el miedo a las caídas y la calidad de vida. Más detalles sobre las medidas de resultado se proporcionan a continuación en la sección de medidas de resultado.
Análisis estadístico: Se utilizará la prueba de equivalencia para examinar si la formación en prevención de caídas a distancia es tan buena como la presencial. Para verificar si hay un efecto de período de tratamiento en las medidas de resultado objetivas, emplearemos un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de modelo mixto: 4 puntos de tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento). arriba) X 2 intervenciones (a distancia vs. presencial), contando por el hecho de que los sujetos se anidan en secuencia. Cuando la interacción sea significativa, se utilizará un análisis de media simple para revelar una fuente significativa. Se utilizará el método de ajuste post-hoc del módulo máximo estudentizado (SMM) para revelar la importancia entre pares de períodos.
Si este estudio logra demostrar que la prevención remota de caídas es factible, segura y efectiva, promoverá una solución a uno de los problemas de salud más graves de las personas mayores, en una de las eras más desafiantes para las personas mayores, cuando la atención médica remota es vital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
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Kfar vradim, Israel, 2017000
- Gold club Kfar vradim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ancianos que viven en el hogar, de 65 años o más
- Identificado como de bajo a moderado riesgo de caída
El riesgo de caída se evaluará de acuerdo con una combinación de evaluación subjetiva y objetiva. Las preguntas subjetivas de STEADI (detener la muerte y las lesiones por accidentes de ancianos), un algoritmo para la detección, evaluación e intervención del riesgo de caídas, desarrollado por el Centro Estadounidense para el Control y la Prevención de Enfermedades, se relacionan con (1) Se siente inestable al estar de pie/caminar, (2) Le preocupa caerse, y (3) No se ha caído más de 3 veces en el último año.
Un criterio de inclusión adicional es obtener una puntuación de 21 o más en la prueba Mini-Best (una prueba de equilibrio).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padezcan dolor o trastornos musculoesqueléticos intensos que limiten la finalización del procedimiento de evaluación, como dolor que limite el soporte de peso durante no más de unos minutos
- Enfermedad cardiovascular/pulmonar inestable
- diabetes desequilibrada
- Enfermedades neurológicas como accidente cerebrovascular, Parkinson o esclerosis múltiple
- Uso de una ayuda para caminar (excepto un bastón)
- discapacidad visual o auditiva que no permitirá el uso de tecnología para la práctica remota
- Una puntuación inferior a 21/30 en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA),
- Alto riesgo de caída en la prueba de equilibrio (Mini-BESTest ≤ 20)
Comentario: los criterios de exclusión se basarán en el autoinforme y se completarán en la evaluación de referencia inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención de prevención de caídas realizado a través de telesalud
El programa de entrenamiento se basa en los principios del programa Otago, diseñado específicamente para prevenir caídas.
Consiste en un conjunto de ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las piernas y de reentrenamiento del equilibrio que progresan en dificultad, y un plan de caminata.
La formación se impartirá a un grupo de 10 participantes.
Cada participante practicará desde su casa, utilizando un sistema de zoom.
La duración de cada entrenamiento será de una hora, la frecuencia de entrenamiento será de dos veces por semana durante tres meses.
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ejercicios de equilibrio y fuerza
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Comparador activo: Programa similar de intervención para la prevención de caídas realizado a través de capacitación grupal presencial
El programa de entrenamiento se basa en los principios del programa Otago, diseñado específicamente para prevenir caídas.
Consiste en un conjunto de ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las piernas y de reentrenamiento del equilibrio que progresan en dificultad, y un plan de caminata.
La formación se impartirá a un grupo de 10 participantes.
Las sesiones de capacitación se impartirán en el centro comunitario local, dos veces por semana durante una hora durante tres meses.
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ejercicios de equilibrio y fuerza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Las caídas serán monitoreadas durante un año.
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Los sujetos autoinformarán las caídas semanalmente en un diario personal de caídas.
Esto será respaldado por una llamada telefónica de uno de los investigadores una vez al mes.
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Las caídas serán monitoreadas durante un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) es una herramienta de evaluación del equilibrio clínico.
Esta prueba incluye 14 ítems, cada uno puntuado de 0 (grave deterioro del equilibrio) a 2 (sin deterioro del equilibrio).
La puntuación máxima posible es de 28 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
Una puntuación de 20 puntos o menos indica un alto riesgo de caída.
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Prueba Time-Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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La prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores.
La prueba mide el tiempo requerido para que un sujeto se levante de una silla, camine 3 metros, gire, camine hacia atrás y se siente.
Una puntuación de 12 segundos o más indica riesgo de caída en adultos que viven en la comunidad.
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y dinámico y el riesgo de caídas en adultos.
Cada elemento se califica de 0 (incapaz de realizar) a 4 (rendimiento normal).
La puntuación máxima posible es de 56 puntos.
Cualquier puntaje de 0 a 36 indica un riesgo de caída del 100 % para los adultos mayores.
La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es ampliamente utilizada en la práctica clínica para predecir caídas en los adultos mayores.
últimamente, debido al efecto techo, el uso de BBS como medida única para predecir con precisión futuras caídas parece ser insuficiente.
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Prueba de equilibrio de cuatro etapas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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La prueba de equilibrio de 4 etapas evalúa el equilibrio estático en cuatro posiciones de pie, que se vuelven cada vez más difíciles de mantener.
Se pide a la persona que mantenga una posición durante 10 segundos sin mover los pies ni apoyarse.
Un adulto mayor que no puede sostener el soporte en tándem, que es la cuarta posición, durante al menos 10 segundos, tiene un mayor riesgo de caída.
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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La velocidad de marcha se medirá mediante la prueba de marcha de 4 metros en segundos.
La velocidad de marcha inferior a 1,0 segundo/metro se considera un fuerte predictor de caídas en la población anciana residente en la comunidad.
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Fuerza funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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La fuerza funcional de las extremidades inferiores se medirá mediante la prueba Sit to Stand de 30 segundos.
Esto también se usa para la predicción de caídas.
Un resultado inferior al esperado por edad y sexo indica riesgo de caídas
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Asistencia
Periodo de tiempo: Será monitoreado y registrado en cualquier tiempo de sesión, durante 6 meses
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La asistencia al programa será registrada en cada clase por el fisioterapeuta que realizará el entrenamiento.
La asistencia total se definirá como el número/porcentaje de clases asistidas sobre el número total de sesiones realizadas, por ejemplo, asistir a 75 sesiones de 100 se calculará como una asistencia total del 75%.
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Será monitoreado y registrado en cualquier tiempo de sesión, durante 6 meses
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Finalización (retención)
Periodo de tiempo: Será monitoreado y registrado en cualquier tiempo de sesión, durante 6 meses
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La finalización del período completo del programa: 6 meses, se registrará para cada participante y reflejará la retención.
La no finalización se registrará para los participantes que se retirarán del programa antes del final del programa y no completarán la evaluación de 6 meses al final del programa.
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Será monitoreado y registrado en cualquier tiempo de sesión, durante 6 meses
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Dos veces, después de cada sesión del programa (después de 3 y 6 meses).
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La satisfacción de los participantes se evaluará utilizando una escala de calificación de satisfacción de 0 a 10, donde una puntuación de 0 indica insatisfacción total y una puntuación de 10 satisfacción máxima.
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Dos veces, después de cada sesión del programa (después de 3 y 6 meses).
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Miedo a las caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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El miedo a las caídas se evaluará mediante el cuestionario Modified Falls Efficacy Scale (MFES), que es una de las herramientas de investigación más comunes y confiables en la investigación de caídas.
En este cuestionario, el sujeto califica su confianza para realizar 10 tareas diarias
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Encuesta de formato corto de 12 elementos (SF-12) Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-12.
Este cuestionario evalúa la percepción de la calidad de vida a través de 12 preguntas que se relacionan con la opinión del sujeto sobre su estado de salud y capacidad para realizar diversas acciones y funciones.
El uso de este cuestionario es común en los estudios de caída.
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Remote fall prevention
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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