- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05018455
Эффективность дистанционной программы предотвращения падений по сравнению с личным общением
Эффективность дистанционной программы предотвращения падений по сравнению с личным общением у пожилых людей с низким и средним риском — перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Падения представляют собой серьезную проблему для пожилых людей, приводящую к травмам, заболеваемости и, следовательно, тяжелым последствиям для отдельных людей и общества в целом.
Это исследование направлено на изучение эффективности дистанционной программы предотвращения падений по сравнению с аналогичной очной программой. Этот дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с перекрестным распределением по группам. Население будет включать 106 пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, живущих дома, с низким или умеренным риском падения. Участники будут рандомизированы, чтобы начать вмешательство в удаленной или очной группе. Тренировки будут проходить два раза в неделю в течение 3 месяцев, после чего будут две недели перерыва, а затем переход между группами. Исходные показатели будут включать частоту падений в течение года (первичный показатель), баланс, функциональное тестирование, субъективные показатели страха падений, качество жизни, удовлетворенность вмешательством, приверженность и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является изучение эффективности дистанционной программы обучения предотвращению падений. Предлагаемая программа вмешательства включает программу тренировок по предотвращению падений в Отаго для улучшения силы нижних конечностей, улучшения равновесия и ходьбы под руководством физиотерапевтов в течение 6 месяцев. Дистанционная группа будет тренироваться дома с использованием программного обеспечения для видеосвязи, а очная группа будет тренироваться в местном общественном центре.
Предлагаемое исследование будет разработано как рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с перекрестным дизайном. Население будет включать 106 пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, проживающих в домах, самостоятельно передвигающихся, которые будут иметь низкий или умеренный риск падения. Кандидаты с несбалансированными системными заболеваниями или расстройствами, когнитивными и физическими нарушениями, которые препятствуют участию в программе, не будут включены. Полное описание критериев включения и исключения приведено ниже в разделе «Право на участие».
Участники будут случайным образом разделены на две группы, которые пройдут аналогичное групповое обучение по предотвращению падений на базе Отаго либо дистанционно, либо очно.
Тренировочные занятия: Тренировка начинается с пятиминутной легкой разминки с теми же пятью упражнениями на гибкость, за которыми следует структурированное укрепление мышц нижних конечностей, упражнения на равновесие и обучение самостоятельной ходьбе до 30 минут не менее двух раз в неделю. Тренинг будет проводиться для групп из десяти участников. Продолжительность каждой сессии будет один час, два раза в неделю в течение трех месяцев. После трех месяцев обучения будет двухнедельный перерыв, служащий периодом вымывания, после которого группы поменяются еще на три месяца. По окончании интервенционного периода (6,5 месяцев) каждый участник пройдет обучение как по дистанционным, так и по очным программам. Оценки будут проводиться в 4 временных точках: исходный уровень, через 3 месяца после завершения первого заказанного обучения, через 6,5 месяцев после завершения обоих тренингов и через 12 месяцев последующее наблюдение.
Первичным показателем результата является количество падений в течение года. вторичные показатели результатов включают объективные показатели, такие как баланс, скорость ходьбы, функциональная сила нижних конечностей, приверженность и соблюдение программы тренировок. Субъективная мера результата будет включать удовлетворенность участников программой, боязнь падений и качество жизни. Более подробная информация о показателях результатов представлена ниже в разделе, посвященном показателям результатов.
Статистический анализ: тест на эквивалентность будет использоваться для проверки того, является ли дистанционное обучение по предотвращению падений таким же хорошим, как и очное обучение. Чтобы проверить, есть ли влияние периода лечения на объективные показатели исхода, мы будем использовать дисперсионный анализ с повторными измерениями смешанной модели (ANOVA): 4 временных точки (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев последующий). вверх) X 2 вмешательства (дистанционное или личное), с учетом того факта, что субъекты располагаются последовательно. Когда взаимодействие будет значительным, для выявления значимого источника будет использоваться простой анализ средних значений. Метод апостериорной корректировки студенческого максимального модуля (SMM) будет использоваться для выявления значимости между парами периодов.
Если это исследование сможет показать, что дистанционная профилактика падений осуществима, безопасна и эффективна, оно будет способствовать решению одной из самых серьезных проблем со здоровьем у пожилых людей, в одну из самых сложных эпох для пожилых людей, когда дистанционное здравоохранение жизненно важный.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
-
Kfar vradim, Израиль, 2017000
- Gold club Kfar vradim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживающие в доме пожилые люди в возрасте 65 лет и старше
- Выявлен низкий или умеренный риск падения
Риск падения будет оцениваться в соответствии с сочетанием субъективной и объективной оценки. Субъективные вопросы из STEADI (остановка несчастных случаев, смертей и травм пожилых людей), алгоритма скрининга, оценки и вмешательства, разработанного Американским центром контроля и профилактики заболеваний, касаются (1) ощущения неустойчивости при стоянии/ходьбе, (2) Беспокойство по поводу падения и (3) Падение не более 3 раз за последний год.
Дополнительным критерием включения является набранный балл 21 и более в тесте Mini-Best (тест на баланс).
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие от сильной мышечно-скелетной боли или расстройств, которые ограничивают завершение процедуры оценки, таких как боль, ограничивающая весовую нагрузку не более чем на несколько минут.
- Нестабильное сердечно-сосудистое/легочное заболевание
- Несбалансированный диабет
- Неврологические заболевания, такие как инсульт, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз
- Использование вспомогательных средств для ходьбы (кроме трости)
- нарушения зрения или слуха, которые не позволят использовать технологии для дистанционной практики
- Оценка ниже 21/30 по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA),
- Высокий риск падения на тесте равновесия (Mini-BESTest ≤ 20)
Комментарий: критерии исключения будут основаны на самоотчете и заполнены при первоначальной базовой оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа вмешательства по предотвращению падений проводится с помощью телемедицины
Программа тренировок основана на принципах программы Отаго, разработанной специально для предотвращения падений.
Он состоит из набора упражнений для укрепления мышц ног и восстановления баланса с возрастающей сложностью, а также плана ходьбы.
Тренинг проводится для группы из 10 человек.
Каждый участник будет практиковаться из дома, используя систему масштабирования.
Продолжительность каждой тренировки составит один час, частота занятий – два раза в неделю в течение трех месяцев.
|
баланс и силовые упражнения
|
|
Активный компаратор: Аналогичная программа вмешательства по предотвращению падений проводится посредством группового обучения лицом к лицу.
Программа тренировок основана на принципах программы Отаго, разработанной специально для предотвращения падений.
Он состоит из набора упражнений для укрепления мышц ног и восстановления баланса с возрастающей сложностью, а также плана ходьбы.
Тренинг проводится для группы из 10 человек.
Учебные занятия будут проводиться в местном общественном центре два раза в неделю по одному часу в течение трех месяцев.
|
баланс и силовые упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений за период исследования
Временное ограничение: За падениями будут следить в течение года
|
Субъекты будут еженедельно отчитываться о падениях в личном дневнике падений.
Это будет подтверждаться телефонным звонком от одного из следователей раз в месяц.
|
За падениями будут следить в течение года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Мини-тесты системы оценки баланса (Mini-BESTest) — это инструмент клинической оценки баланса.
Этот тест включает 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (сильное нарушение равновесия) до 2 (отсутствие нарушения равновесия).
Максимально возможная оценка – 28 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую балансировку.
Оценка 20 баллов или ниже указывает на высокий риск падения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Тайм-ап и вперед тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Тест Timed Up and Go Test (TUG) оценивает подвижность, равновесие и риск падения у пожилых людей.
Тест измеряет время, необходимое испытуемому, чтобы встать с кресла, пройти 3 метра, повернуться, пройти назад и сесть.
Оценка 12 секунд и более указывает на риск падения взрослых в общественном жилище.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой объективную меру из 14 пунктов, которая оценивает статическое и динамическое равновесие, а также риск падения у взрослых.
Каждый пункт оценивается от 0 (невозможность выполнения) до 4 (нормальное выполнение).
Максимально возможная оценка – 56 баллов.
Любой балл от 0 до 36 указывает на 100% риск падения для пожилых людей.
Шкала баланса Берга (BBS) широко используется в клинической практике для прогнозирования падений у пожилых людей.
в последнее время из-за эффекта потолка использование BBS в качестве единственной меры для точного прогнозирования будущих падений кажется недостаточным.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Четырехэтапный тест на баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
4-этапный тест на равновесие оценивает статическое равновесие в четырех положениях стоя, которые становится все труднее поддерживать.
Человека просят удерживать положение в течение 10 секунд, не двигая ногами и не поддерживая.
Пожилой человек, который не может удерживать тандемную стойку, то есть четвертую позицию, не менее 10 секунд, подвергается повышенному риску падения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью 4-метрового теста ходьбы в секундах.
Скорость ходьбы ниже 1,0 секунды на метр считается сильным предиктором падений среди пожилых людей, живущих в сообществе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Функциональная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Функциональная сила нижних конечностей будет измеряться 30-секундным тестом «Сесть и встать».
Это также используется для предсказания падения.
Результат ниже ожидаемого по возрасту и полу указывает на риск падений
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Будет отслеживаться и записываться в любое время сеанса в течение 6 месяцев
|
Посещение программы будет фиксироваться каждым занятием физиотерапевтом, который будет проводить обучение.
Общая посещаемость будет определяться как количество/процент посещенных занятий от общего количества проведенных занятий, например, посещение 75 занятий из 100 будет рассчитываться как общая посещаемость 75%.
|
Будет отслеживаться и записываться в любое время сеанса в течение 6 месяцев
|
|
Завершение (удержание)
Временное ограничение: Будет отслеживаться и записываться в любое время сеанса в течение 6 месяцев
|
Завершение полного периода программы (6 месяцев) будет зарегистрировано для каждого участника и будет отражать удержание.
Незавершение будет зарегистрировано для участников, которые выйдут из программы до окончания программы и не завершат 6 месяцев, окончание программы, оценку.
|
Будет отслеживаться и записываться в любое время сеанса в течение 6 месяцев
|
|
Удовлетворение от программы
Временное ограничение: Дважды - после каждого сеанса программы (через 3 и 6 месяцев).
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться по шкале удовлетворенности от 0 до 10, где 0 баллов указывает на полное неудовлетворение, а 10 баллов — на максимальное удовлетворение.
|
Дважды - после каждого сеанса программы (через 3 и 6 месяцев).
|
|
Страх падений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Страх падений будет оцениваться с использованием опросника Modified Falls Efficacy Scale (MFES), который является одним из наиболее распространенных и надежных инструментов исследования падений.
В этом опроснике испытуемый оценивает свою уверенность в выполнении 10 ежедневных задач.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) Опросник качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-12.
Этот опросник оценивает восприятие качества жизни с помощью 12 вопросов, которые касаются представлений субъекта о состоянии своего здоровья и способности выполнять различные действия и функции.
Использование этого вопросника распространено в осенних исследованиях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Remote fall prevention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .