Putoamisen etäehkäisyohjelman tehokkuus vs. kasvotusten
Putoamisen etäehkäisyohjelman tehokkuus verrattuna kasvokkain tapahtuvaan tapaamiseen pieniriskisillä iäkkäillä – ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kaatumiset ovat vakava ongelma ikääntyneillä, mikä johtaa vammoihin, sairastumiseen ja siten raskaan vaikutuksen yksilön kärsimykseen ja koko yhteiskuntaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kaatumisen ehkäisevän etäohjelman tehokkuutta verrattuna vastaavaan kasvokkain tapahtuvaan ohjelmaan. Tämä tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa on vuorovaikutus ryhmissä. Väestöön tulee 106 kotiasuvaa, vähintään 65-vuotiasta iäkästä, joilla on pieni tai kohtalainen kaatumisriski. Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan interventio etä- tai kasvokkain ryhmässä. Harjoituksia on kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen on kaksi viikkoa pesua, jonka jälkeen vuorottelu ryhmien välillä. Tulosmittauksiin kuuluvat kaatumisnopeus vuoden aikana (ensisijainen mitta), tasapaino, toimintatestaus, kaatumispelon subjektiiviset mittarit, elämänlaatu, tyytyväisyys interventioon, hoitoon sitoutuminen ja noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää etäputoamista ehkäisevän koulutusohjelman tehokkuutta. Ehdotettu interventio-ohjelma sisältää Otago-pohjaisen kaatumisenestoharjoitusohjelman alaraajojen voiman, tasapainon ja kävelyn parantamiseksi fysioterapeuttien ohjaamana yli 6 kuukauden ajan. Etäryhmä harjoittelee kotona videoviestintäohjelmistolla, kun taas kasvokkain ryhmä harjoittelee paikallisessa yhteisökeskuksessa.
Ehdotettu tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi (RCT), jossa on cross-over-suunnittelu. Väestöön tulee 106 itsenäisesti kävelevää, 65-vuotiasta tai sitä vanhempia kotona asuvaa vanhusta, joiden kaatumisriski on pieni tai kohtalainen. Hakijoita, joilla on epätasapainoinen systeeminen sairaus tai häiriö, kognitiiviset ja fyysiset vammat, jotka estävät osallistumisen ohjelmaan, ei sisällytetä. Täydellinen kuvaus sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä on alla Kelpoisuus-osiossa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat samanlaisen Otago-pohjaisen kaatumisen ehkäisyryhmäkoulutuksen joko etänä tai kasvokkain.
Harjoittelut: Harjoittelu alkaa viiden minuutin lempeällä lämmittelyllä samoilla viidellä joustavuusharjoituksella, jota seuraa jäsennelty alaraajojen lihasten vahvistaminen, tasapainoharjoitukset ja itsenäisen kävelyn opastus enintään 30 minuuttia vähintään kahdesti viikossa. Koulutus toimitetaan kymmenen osallistujan ryhmille. Kunkin istunnon kesto on yksi tunti kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen pidetään kahden viikon tauko, joka toimii pesujaksona, jonka jälkeen ryhmät vaihtuvat vielä kolmeksi kuukaudeksi. Interventiojakson (6,5 kk) lopussa jokainen osallistuja koulutetaan sekä etä- että kasvokkain suoritetuilla ohjelmilla. Arvioinnit suoritetaan 4 kertaa: lähtötilanne, 3 kuukautta ensimmäisen tilauksen koulutuksen päättymisen jälkeen, 6,5 kuukautta molempien koulutusten päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta.
Ensisijainen tulosmittari on kaatumisten määrä vuoden aikana. toissijaisia tulosmittauksia ovat objektiiviset mitat kuten tasapaino, kävelynopeus, alaraajojen toiminnallinen vahvuus, sitoutuminen ja harjoitusohjelman noudattaminen. Subjektiivinen tulosmitta sisältää osallistujien tyytyväisyys ohjelmasta, kaatumisen pelko ja elämänlaatu. Lisätietoja tulosmittauksista on alla tulosmittausosiossa.
Tilastollinen analyysi: Vastaavuustestillä selvitetään, onko putoamisen etävalmennus yhtä hyvä kuin kasvokkain suoritettu koulutus. Tarkistaaksemme, onko jaksohoidolla vaikutusta objektiivisiin tulosmittauksiin, käytämme sekamallin toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA): 4 aikapistettä (perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta seuraavat) ylös) X 2 interventiota (etä vs. kasvotusten), kun otetaan huomioon se, että kohteet ovat sisäkkäin peräkkäin. Milloin vuorovaikutus on merkittävää, käytetään yksinkertaista keskiarvoanalyysiä merkittävän lähteen paljastamiseksi. Studentized Maximum Modulus (SMM) post hoc -säätömenetelmää käytetään jaksoparien välisen merkityksen paljastamiseen.
Jos tämä tutkimus onnistuu osoittamaan kaatumisen etäehkäisyn olevan mahdollista, turvallista ja tehokasta, se edistää ratkaisua yhteen ikääntyneiden vakavimmista terveysongelmista, yhdessä vanhusten haastavimmista aikakausista, jolloin etäterveydenhuolto on elintärkeä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
-
Kfar vradim, Israel, 2017000
- Gold club Kfar vradim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kotona asuvat vanhukset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
- Todettiin olevan pieni tai kohtalainen kaatumisriski
Putoamisriskiä arvioidaan subjektiivisen ja objektiivisen arvioinnin yhdistelmällä. Subjektiiviset kysymykset STEADIsta (vanhusten tapaturmien kuoleman ja vammojen pysäyttäminen), kaatumisriskien seulonnan, arvioinnin ja interventioalgoritmi, jonka on kehittänyt American Center for Disease Control and Prevention, liittyvät (1) Tuntuu epävakaalta seistessä/kävelyssä, (2) on huolissaan putoamisesta ja (3) on pudonnut enintään 3 kertaa viimeisen vuoden aikana.
Lisäkriteerinä on vähintään 21 pistemäärä Mini-Best -testissä (tasapainotestissä).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavasta tuki- ja liikuntaelinkivusta tai häiriöistä, jotka rajoittavat arviointimenettelyn loppuunsaattamista, kuten kipua, joka rajoittaa painon kantamista enintään muutaman minuutin ajan
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Epätasapainoinen diabetes
- Neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi
- Kävelyapuvälineen käyttö (paitsi keppi)
- näkö- tai kuulovamma, joka ei salli tekniikan käyttöä etäharjoittelussa
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä (MoCA) on alle 21/30,
- Suuri riski kaatua tasapainotestissä (Mini-BESTest ≤ 20)
Kommentti: poissulkemiskriteerit perustuvat omaan ilmoitukseen ja täytetään alkuperäisen perusarvioinnin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putoamisen ehkäisyohjelma etäterveyden kautta
Harjoitusohjelma perustuu Otago-ohjelman periaatteisiin, jotka on suunniteltu erityisesti putoamisen ehkäisyyn.
Se sisältää sarjan vaikeuksissa eteneviä jalkojen lihaksia vahvistavia ja tasapainoa vahvistavia harjoituksia sekä kävelysuunnitelman.
Koulutus järjestetään 10 hengen ryhmälle.
Jokainen osallistuja harjoittelee kotoa käsin zoom-järjestelmän avulla.
Kunkin harjoittelun kesto on yksi tunti, harjoitustiheys kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
|
tasapaino- ja voimaharjoituksia
|
|
Active Comparator: Samanlainen kaatumisen ehkäisyohjelma, joka toteutetaan kasvokkain ryhmäkoulutuksen kautta
Harjoitusohjelma perustuu Otago-ohjelman periaatteisiin, jotka on suunniteltu erityisesti putoamisen ehkäisyyn.
Se sisältää sarjan vaikeuksissa eteneviä jalkojen lihaksia vahvistavia ja tasapainoa vahvistavia harjoituksia sekä kävelysuunnitelman.
Koulutus järjestetään 10 hengen ryhmälle.
Koulutukset pidetään paikallisella kylätalolla kahdesti viikossa yhden tunnin ajan kolmen kuukauden ajan.
|
tasapaino- ja voimaharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisten määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Putoamista seurataan vuoden ajan
|
Koehenkilöt raportoivat syksystä itse viikoittain henkilökohtaisessa syksyn päiväkirjassa.
Tätä tukee yksi tutkijoista soittamalla kerran kuukaudessa.
|
Putoamista seurataan vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) on kliinisen tasapainon arviointityökalu.
Tämä testi sisältää 14 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (vakava tasapainohäiriö) 2:een (ei tasapainon heikkenemistä).
Maksimipistemäärä on 28 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Jos pistemäärä on 20 pistettä tai alle, se tarkoittaa suurta putoamisriskiä.
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Time-Up and Go -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Timed Up and Go -testi (TUG) arvioi ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden, tasapainon ja putoamisriskin.
Testi mittaa aikaa, jonka koehenkilö tarvitsee nousemaan ylös tuolilla istumisesta, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan.
Pistemäärä 12 sekuntia tai enemmän osoittaa kaatumisriskiä yhdyskunnassa asuvilla aikuisilla.
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Berg Balance Scale (BBS) on 14 kohdan objektiivinen mitta, joka arvioi staattista ja dynaamista tasapainoa sekä kaatumisriskiä aikuisilla.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei voi suorittaa) 4:ään (normaali suorituskyky).
Maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Kaikki pisteet 0–36 osoittavat 100 %:n kaatumisriskin vanhemmilla aikuisilla.
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään laajalti kliinisessä käytännössä ennustamaan iäkkäiden aikuisten kaatumista.
viime aikoina kattovaikutuksen vuoksi BBS:n käyttö yhtenä toimenpiteenä tulevien putoamisen tarkkaan ennustamiseen näyttää olevan riittämätön.
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Nelivaiheinen tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
4-vaiheinen tasapainotesti arvioi staattista tasapainoa neljässä seisoma-asennossa, joiden ylläpitäminen muuttuu jatkuvasti vaikeammaksi.
Henkilöä pyydetään pysymään asennossa 10 sekuntia liikuttamatta jalkojaan tai tukematta.
Vanhemmalla aikuisella, joka ei pysty pitämään tandem-telinettä, joka on neljäs, vähintään 10 sekuntia, on lisääntynyt putoamisriski.
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kävelynopeus mitataan 4 metrin kävelytestillä sekunneissa.
Kävelynopeutta, joka on alle 1,0 sekuntia/metri, pidetään vahvana yhteiskunnassa asuvan vanhuksen kaatumisen ennustajana.
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus mitataan 30 sekunnin Sit to Stand -testillä.
Tätä käytetään myös syksyn ennustamiseen.
Iän ja sukupuolen perusteella odotettua pienempi tulos viittaa kaatumisriskiin
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Valvotaan ja tallennetaan milloin tahansa istunnon aikana 6 kuukauden ajan
|
Ohjelmaan osallistumisen kirjaa jokaisella tunnilla koulutuksen suorittava fysioterapeutti.
Kokonaisläsnäolo määritellään osallistuneiden tuntien lukumääräksi/prosenttiosuudeksi suoritettujen istuntojen kokonaismäärästä, esimerkiksi 75:lle 100:sta osallistumisesta lasketaan kokonaisläsnäoloprosentti 75 %.
|
Valvotaan ja tallennetaan milloin tahansa istunnon aikana 6 kuukauden ajan
|
|
Valmistuminen (säilytys)
Aikaikkuna: Valvotaan ja tallennetaan milloin tahansa istunnon aikana 6 kuukauden ajan
|
Ohjelman koko ajanjakso - 6 kuukautta - kirjataan jokaiselle osallistujalle, ja se heijastaa säilyttämistä.
Suorittamatta jättäminen kirjataan osallistujille, jotka vetäytyvät ohjelmasta ennen ohjelman päättymistä eivätkä suorita 6 kuukautta, ohjelman loppua, arviointia.
|
Valvotaan ja tallennetaan milloin tahansa istunnon aikana 6 kuukauden ajan
|
|
Tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: Kaksi kertaa jokaisen ohjelmaistunnon jälkeen (3 ja 6 kuukauden jälkeen).
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä tyytyväisyysasteikkoa 0-10, jossa pistemäärä 0 osoittaa täydellistä tyytymättömyyttä ja 10 maksimityytyväisyyttä.
|
Kaksi kertaa jokaisen ohjelmaistunnon jälkeen (3 ja 6 kuukauden jälkeen).
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kaatumispelkoa arvioidaan Modified Falls Efficacy Scale (MFES) -kyselylomakkeella, joka on yksi yleisimmistä ja luotettavimmista kaatumistutkimuksen tutkimusvälineistä.
Tässä kyselyssä koehenkilö arvioi itseluottamustaan 10 päivittäisen tehtävän suorittamiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
12-item Short Form Survey (SF-12) Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella.
Tässä kyselyssä arvioidaan käsitystä elämänlaadusta 12 kysymyksellä, jotka liittyvät koehenkilön näkemyksiin hänen terveydentilastaan ja kyvystään suorittaa erilaisia toimia ja toimintoja.
Tämän kyselyn käyttö on yleistä syystutkimuksissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remote fall prevention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .