Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een programma voor valpreventie op afstand versus face-to-face

2 april 2023 bijgewerkt door: University of Haifa

De effectiviteit van een programma voor valpreventie op afstand versus face-to-face bij ouderen met een laag tot gemiddeld risico - een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vallen is een ernstig probleem bij ouderen en leidt tot verwondingen, morbiditeit en bijgevolg een zware impact op het individuele lijden en de samenleving als geheel.

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een valpreventieprogramma op afstand te onderzoeken in vergelijking met een vergelijkbaar face-to-face programma. Deze onderzoeksopzet is een gerandomiseerde controleproef (RCT) met een cross-over in groepstoewijzing. De populatie omvat 106 thuiswonende ouderen van 65 jaar of ouder met een laag tot matig valrisico. Deelnemers worden gerandomiseerd om de interventie in de groep op afstand of face-to-face te starten. Er wordt gedurende 3 maanden twee keer per week getraind, waarna er twee weken wash-out zijn, gevolgd door een cross-over tussen groepen. Uitkomstmaten omvatten valpercentage over een jaar (primaire maatstaf), balans, functionele testen, subjectieve maten van angst om te vallen, kwaliteit van leven, tevredenheid over interventie, therapietrouw en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de effectiviteit van een trainingsprogramma voor valpreventie op afstand te onderzoeken. Het voorgestelde interventieprogramma omvat een op Otago gebaseerd trainingsprogramma voor valpreventie om de kracht, het evenwicht en het lopen van de onderste ledematen te verbeteren, onder leiding van fysiotherapeuten, gedurende 6 maanden. De groep op afstand traint thuis met behulp van videocommunicatiesoftware, terwijl de face-to-face-groep traint in een lokaal gemeenschapscentrum.

De voorgestelde studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde controlestudie (RCT) met een cross-over design. De populatie bestaat uit 106 thuiswonende ouderen van 65 jaar of ouder die zelfstandig lopen en waarvan wordt vastgesteld dat ze een laag tot matig valrisico hebben. Kandidaten met een onevenwichtige systemische ziekte of stoornissen, cognitieve en fysieke beperkingen die deelname aan het programma verhinderen, worden niet opgenomen. Een volledige beschrijving van de opname- en uitsluitingscriteria vindt u hieronder in het gedeelte Geschiktheid.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen die een soortgelijke op Otago gebaseerde groepstraining voor valpreventie krijgen, op afstand of face-to-face.

De trainingssessies: De training begint met vijf minuten zachte warming-up met dezelfde vijf flexibiliteitsoefeningen, gevolgd door gestructureerde spierversterking van de onderste ledematen, evenwichtsoefeningen en instructie voor zelfstandig lopen gedurende maximaal 30 minuten ten minste twee keer per week. De training wordt gegeven aan groepen van tien deelnemers. De duur van elke sessie is één uur, twee keer per week gedurende drie maanden. Na drie maanden trainen is er een pauze van twee weken, die dient als wash-outperiode, waarna de groepen weer drie maanden wisselen. Aan het einde van de interventieperiode (6,5 maand) wordt elke deelnemer getraind door zowel programma's op afstand als face-to-face. De beoordelingen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen: baseline, 3 maanden na afronding van de eerste bestelde training, 6,5 maand na afronding van beide trainingen en 12 maanden follow-up.

De primaire uitkomstmaat is het aantal valpartijen in een jaar. secundaire uitkomstmaten zijn onder meer objectieve metingen zoals balans, loopsnelheid, functionele kracht van de onderste ledematen, therapietrouw en naleving van het trainingsprogramma. De subjectieve uitkomstmaat omvat de tevredenheid van de deelnemer over het programma, de angst om te vallen en de kwaliteit van leven. Meer details met betrekking tot uitkomstmaten vindt u hieronder in de paragraaf over uitkomstmaten.

Statistische analyse: De gelijkwaardigheidstest zal worden gebruikt om te onderzoeken of de training valpreventie op afstand net zo goed is als de face-to-face training. Om te controleren of er een periode-behandelingseffect is op de objectieve uitkomstmaten, zullen we een gemengde modelvariantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) gebruiken: 4-tijdstippen (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden volgen up) X 2 interventies (op afstand vs. face-to-face), waarbij rekening wordt gehouden met het feit dat proefpersonen op volgorde zijn genest. Wanneer interactie significant zal zijn, zal eenvoudige gemiddelde analyse worden gebruikt om een ​​significante bron te onthullen. Studentized Maximum Modulus (SMM) post-hoc aanpassingsmethode zal worden gebruikt om significantie tussen periodeparen te onthullen.

Als dit onderzoek erin slaagt aan te tonen dat valpreventie op afstand haalbaar, veilig en effectief is, zal het een oplossing bevorderen voor een van de ernstigste gezondheidsproblemen bij ouderen, in een van de meest uitdagende tijden voor ouderen, waarin zorg op afstand van vitaal belang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
      • Kfar vradim, Israël, 2017000
        • Gold club Kfar vradim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thuiswonende ouderen van 65 jaar of ouder
  • Geïdentificeerd als een laag tot matig risico om te vallen

Het risico op vallen wordt beoordeeld op basis van een combinatie van subjectieve en objectieve evaluatie. Subjectieve vragen van de STEADI (Stoppen met ouderen, ongevallen, overlijden en verwondingen), een algoritme voor screening, beoordeling en interventie van valrisico's, ontwikkeld door het American Center for Disease Control and Prevention, hebben betrekking op (1) Voelt zich wankel bij staan/lopen, (2) Maakt zich zorgen over vallen, en (3) Is in het afgelopen jaar niet meer dan 3 keer gevallen.

Een aanvullend inclusiecriterium is het scoren van 21 of meer op de Mini-Best-toets (een balanstoets).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die lijden aan ernstige musculoskeletale pijn of aandoeningen die de voltooiing van de beoordelingsprocedure beperken, zoals pijnbeperkende gewichtsbelasting gedurende niet langer dan een paar minuten
  • Onstabiele cardiovasculaire / longziekte
  • Onevenwichtige suikerziekte
  • Neurologische aandoeningen zoals beroerte, Parkinson of multiple sclerose
  • Gebruik van een loophulpmiddel (behalve een wandelstok)
  • visuele of auditieve beperking waardoor het gebruik van technologie voor oefenen op afstand niet mogelijk is
  • Een score lager dan 21/30 op de Montreal Cognitive Assessment score (MoCA),
  • Hoog risico op vallen op de balanstest (Mini-BESTest ≤ 20)

Opmerking: uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op zelfrapportage en worden ingevuld bij de initiële nulmeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valpreventie-interventieprogramma uitgevoerd via telehealth
Het trainingsprogramma is gebaseerd op de principes van het Otago-programma, speciaal ontworpen om vallen te voorkomen. Het bestaat uit een reeks oefeningen voor beenspierversterking en balanshertraining die in moeilijkheidsgraad toenemen, en een loopplan. De training wordt gegeven aan een groep van 10 deelnemers. Elke deelnemer oefent vanuit huis met behulp van een zoomsysteem. De duur van elke training is een uur, de trainingsfrequentie is twee keer per week gedurende drie maanden.
evenwichts- en krachtoefeningen
Actieve vergelijker: Gelijkaardig interventieprogramma voor valpreventie uitgevoerd door middel van face-to-face groepstraining
Het trainingsprogramma is gebaseerd op de principes van het Otago-programma, speciaal ontworpen om vallen te voorkomen. Het bestaat uit een reeks oefeningen voor beenspierversterking en balanshertraining die in moeilijkheidsgraad toenemen, en een loopplan. De training wordt gegeven aan een groep van 10 deelnemers. De trainingen worden gedurende drie maanden twee keer per week gedurende een uur gegeven in het plaatselijke gemeenschapscentrum.
evenwichts- en krachtoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal valpartijen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Valpartijen worden gedurende een jaar gecontroleerd
De proefpersonen rapporteren wekelijks zelf hun vallen in een persoonlijk herfstdagboek. Eens per maand wordt dit ondersteund door een telefoontje van een van de onderzoekers.
Valpartijen worden gedurende een jaar gecontroleerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tests voor minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) is een hulpmiddel voor klinische balansbeoordeling. Deze test omvat 14 items, elk gescoord van 0 (ernstige evenwichtsstoornis) tot 2 (geen evenwichtsstoornis). De maximaal mogelijke score is 28 punten. Hogere scores duiden op betere balansprestaties. Een score van 20 punten of lager duidt op een hoog valrisico.
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
Time-Up and Go-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
De Timed Up and Go Test (TUG) beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht en het valrisico bij oudere volwassenen. De test meet de tijd die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​vanuit een stoel, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen en te gaan zitten. Een score van 12 seconden of meer geeft het risico op vallen aan bij thuiswonende volwassenen.
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
De Berg Balance Scale (BBS) is een objectieve maatstaf met 14 items die het statisch en dynamisch evenwicht en het valrisico bij volwassenen beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (niet in staat om te presteren) tot 4 (normale prestatie). De maximaal mogelijke score is 56 punten. Elke score van 0 tot 36 geeft 100% valrisico aan voor oudere volwassenen. De Berg Balance Scale (BBS) wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om vallen bij ouderen te voorspellen. de laatste tijd lijkt het gebruik van BBS als enige maatstaf om toekomstige dalingen nauwkeurig te voorspellen vanwege het plafondeffect onvoldoende.
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
Balanstest in vier fasen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
De 4-traps balanstest beoordeelt de statische balans in vier staande posities, die steeds moeilijker te handhaven zijn. De persoon wordt gevraagd om gedurende 10 seconden een positie vast te houden zonder zijn voeten te bewegen of te steunen. Een oudere volwassene die de tandemstandaard, de vierde positie, niet minstens 10 seconden kan vasthouden, loopt een verhoogd risico om te vallen.
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
De loopsnelheid wordt gemeten met de 4-meter looptest in seconden. Een loopsnelheid van minder dan 1,0 seconden/meter wordt beschouwd als een sterke voorspeller van vallen bij ouderen in de gemeenschap.
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
Functionele kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
De functionele kracht van de onderste ledematen wordt gemeten met de 30 seconden durende Sit to Stand Test. Dit wordt ook gebruikt voor herfstvoorspelling. Een resultaat lager dan verwacht op basis van leeftijd en geslacht duidt op een risico op vallen
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Wordt gedurende 6 maanden gemonitord en opgenomen tijdens elke sessie
Aanwezigheid bij het programma wordt elke les geregistreerd door de fysiotherapeut die de training zal uitvoeren. Totale aanwezigheid wordt gedefinieerd als het aantal/percentage van de bijgewoonde lessen van het totale aantal uitgevoerde sessies, bijvoorbeeld het bijwonen van 75 van de 100 sessies wordt berekend als een totale aanwezigheid van 75%.
Wordt gedurende 6 maanden gemonitord en opgenomen tijdens elke sessie
Voltooiing (behoud)
Tijdsspanne: Wordt gedurende 6 maanden gemonitord en opgenomen tijdens elke sessie
Voltooiing van de volledige periode van het programma - 6 maanden - wordt voor elke deelnemer geregistreerd en weerspiegelt de retentie. Niet-voltooiing wordt geregistreerd voor de deelnemers die zich voor het einde van het programma terugtrekken uit het programma en de beoordeling van 6 maanden aan het einde van het programma niet voltooien.
Wordt gedurende 6 maanden gemonitord en opgenomen tijdens elke sessie
Tevredenheid van programma
Tijdsspanne: Tweemaal - na elke programmasessie (na 3 en 6 maanden).
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een tevredenheidsschaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor volledige ontevredenheid en een score van 10 voor maximale tevredenheid.
Tweemaal - na elke programmasessie (na 3 en 6 maanden).
Angst voor vallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
Valangst zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Falls Efficacy Scale (MFES)-vragenlijst, een van de meest gebruikelijke en betrouwbare onderzoeksinstrumenten in valonderzoek. In deze vragenlijst beoordeelt de proefpersoon zijn vertrouwen in het uitvoeren van 10 dagelijkse taken
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
12-Item Short Form Survey (SF-12) Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12-vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt de perceptie van de kwaliteit van leven door middel van 12 vragen die betrekking hebben op de opvattingen van de proefpersoon over zijn gezondheidstoestand en het vermogen om verschillende handelingen en functies uit te voeren. Het gebruik van deze vragenlijst is gebruikelijk in herfststudies.
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Remote fall prevention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Val

Abonneren