- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018455
Efektivita programu prevence pádu na dálku vs. tváří v tvář
Efektivita programu prevence pádů na dálku vs. tváří v tvář u seniorů s nízkým středním rizikem – zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie
Pády jsou vážným problémem u starších osob, který vede ke zranění, nemocnosti a následně k těžkému dopadu na jednotlivce a společnost jako celek.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost programu prevence pádů na dálku ve srovnání s podobným programem tváří v tvář. Tento design studie je randomizovaná kontrolní studie (RCT) s křížovou alokací do skupin. Populace bude zahrnovat 106 seniorů žijících v domácnosti ve věku 65 let a více s nízkým až středním rizikem pádu. Účastníci budou náhodně vybráni, aby zahájili intervenci ve vzdálené skupině nebo skupině tváří v tvář. Trénink bude dvakrát týdně po dobu 3 měsíců, poté bude následovat dva týdny vymývání, po kterém bude následovat cross-over mezi skupinami. Měření výsledků budou zahrnovat míru pádů za rok (primární opatření), rovnováhu, funkční testování, subjektivní měření strachu z pádu, kvalitu života, spokojenost z intervence, dodržování a dodržování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je prozkoumat efektivitu výcvikového programu prevence pádů na dálku. Navrhovaný intervenční program zahrnuje tréninkový program prevence pádů založený na Otago ke zlepšení síly dolních končetin, rovnováhy a chůze, řízený fyzioterapeuty, po dobu 6 měsíců. Vzdálená skupina bude trénovat doma pomocí softwaru pro video komunikaci, zatímco skupina tváří v tvář bude trénovat v místním komunitním centru.
Navrhovaná studie bude navržena jako randomizovaná kontrolní studie (RCT) s cross-over designem. Populace bude zahrnovat 106 seniorů žijících v domácím prostředí ve věku 65 let a více, samostatně chodících, u kterých bude zjištěno nízké až střední riziko pádu. Kandidáti s nevyváženým systémovým onemocněním nebo poruchami, kognitivními a fyzickými poruchami, které brání účasti v programu, nebudou zařazeni. Úplný popis kritérií pro zařazení a vyloučení je uveden níže v části Způsobilost.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které absolvují podobné skupinové školení prevence pádů založené na Otago, a to buď na dálku, nebo tváří v tvář.
Tréninky: Trénink začíná pětiminutovým mírným zahřátím se stejnými pěti cviky na flexibilitu, následuje posilování strukturovaného svalstva dolních končetin, balanční cvičení a výuka samostatné chůze po dobu až 30 minut alespoň 2x týdně. Školení bude probíhat ve skupinách po deseti účastnících. Délka každého sezení bude jedna hodina, dvakrát týdně po dobu tří měsíců. Po třech měsících tréninku následuje dvoutýdenní přestávka, která bude sloužit jako vymývací období, po kterém se skupiny vymění, na další tři měsíce. Na konci období intervence (6,5 měsíce) bude každý účastník proškolen jak vzdálenými, tak prezenčními programy. Hodnocení bude prováděno ve 4 časových bodech: výchozí stav, 3 měsíce po dokončení prvního školení, 6,5 měsíce po dokončení obou školení a 12 měsíců sledování.
Primárním měřítkem výsledku je počet pádů během roku. Sekundární výstupní měření zahrnují objektivní měření, jako je rovnováha, rychlost chůze, funkční síla dolních končetin, dodržování a dodržování tréninkového programu. Měřítko subjektivního výsledku bude zahrnovat spokojenost účastníků s programem, strach z pádů a kvalitu života. Další podrobnosti o měření výsledků jsou uvedeny níže v části měření výsledků.
Statistická analýza: Test ekvivalence se použije ke zjištění, zda je školení prevence pádu na dálku stejně dobré jako osobní. Abychom ověřili, zda existuje vliv období léčby na objektivní výsledná měření, použijeme smíšenou modelovou analýzu rozptylu opakovaných měření (ANOVA): 4 časové body (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po nahoru) X 2 zásahy (na dálku vs. tváří v tvář), počítá se s tím, že subjekty jsou vnořeny za sebou. Když bude interakce významná, použije se k odhalení významného zdroje jednoduchá střední analýza. K odhalení významnosti mezi dvojicemi období bude použita post-hoc metoda úpravy studentského maximálního modulu (SMM).
Pokud se této studii podaří prokázat, že prevence pádů na dálku je proveditelná, bezpečná a účinná, podpoří řešení jednoho z nejzávažnějších zdravotních problémů seniorů, v jedné z nejnáročnějších epoch pro seniory, kdy je zdravotní péče na dálku vitální.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
-
Kfar vradim, Izrael, 2017000
- Gold club Kfar vradim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- seniory žijící v domácím prostředí ve věku 65 let a více
- Bylo zjištěno, že má nízké až střední riziko pádu
Riziko pádu bude posuzováno podle kombinace subjektivního a objektivního hodnocení. Subjektivní otázky STEADI (zastavení smrti při nehodách a zranění starších osob), algoritmu pro screening, hodnocení a intervenci rizika pádu, vyvinutý Americkým centrem pro kontrolu a prevenci nemocí, se týkají (1) Při stání/chůzi se cítí nestabilní, (2) Obavy z pádu a (3) Za poslední rok nespadl více než třikrát.
Dalším kritériem pro zařazení je skóre 21 nebo více v testu Mini-Best (test rovnováhy).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty trpící těžkou muskuloskeletální bolestí nebo poruchami, které budou omezovat dokončení hodnotícího postupu, jako je bolest omezující nesení hmotnosti na dobu ne delší než několik minut
- Nestabilní kardiovaskulární/plicní onemocnění
- Nevyvážená cukrovka
- Neurologická onemocnění, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza
- Použití pomůcky pro chůzi (kromě hole)
- zrakové nebo sluchové postižení, které neumožní využití technologie pro vzdálenou praxi
- Skóre nižší než 21/30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA),
- Vysoké riziko pádu při balančním testu (Mini-BESTest ≤ 20)
Komentář: Kritéria vyloučení budou založena na vlastní zprávě a dokončena při počátečním základním hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční program prevence pádů vedený prostřednictvím telehealth
Tréninkový program je založen na principech programu Otago, navrženého speciálně pro prevenci pádů.
Skládá se ze souboru cviků na posilování svalů nohou a přecvičování rovnováhy v obtížnosti a plánu chůze.
Školení bude probíhat ve skupině 10 účastníků.
Každý účastník bude cvičit z domova pomocí zoom systému.
Délka každého školení bude jedna hodina, frekvence školení bude dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
|
balanční a silové cvičení
|
Aktivní komparátor: Podobný intervenční program prevence pádů vedený prostřednictvím skupinového školení tváří v tvář
Tréninkový program je založen na principech programu Otago, navrženého speciálně pro prevenci pádů.
Skládá se ze souboru cviků na posilování svalů nohou a přecvičování rovnováhy v obtížnosti a plánu chůze.
Školení bude probíhat ve skupině 10 účastníků.
Tréninky budou probíhat v místním komunitním centru dvakrát týdně jednu hodinu po dobu tří měsíců.
|
balanční a silové cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pádů během sledovaného období
Časové okno: Pády budou sledovány po dobu jednoho roku
|
Subjekty budou každý týden sami hlásit pády v osobním deníku pádů.
To bude podpořeno telefonátem jednoho z vyšetřovatelů jednou měsíčně.
|
Pády budou sledovány po dobu jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testy systémů hodnocení minivah
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) je nástroj pro klinické hodnocení rovnováhy.
Tento test obsahuje 14 položek, každá s bodovým hodnocením od 0 (závažné narušení rovnováhy) do 2 (žádné narušení rovnováhy).
Maximální možné skóre je 28 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Skóre 20 bodů nebo méně znamená vysoké riziko pádu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Test Time-Up and Go
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Test Timed Up and Go (TUG) hodnotí mobilitu, rovnováhu a riziko pádu u starších dospělých.
Test měří dobu potřebnou k tomu, aby subjekt vstal ze sedu na židli, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se.
Skóre 12 sekund nebo více ukazuje na riziko pádu u dospělých žijících v komunitě.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
Každá položka je hodnocena od 0 (neschopné provedení) do 4 (normální výkon).
Maximální možné skóre je 56 bodů.
Jakékoli skóre od 0 do 36 znamená 100% riziko pádu pro starší dospělé.
Berg Balance Scale (BBS) se v klinické praxi široce používá k predikci pádů u starších dospělých.
v poslední době se v důsledku stropního efektu zdá, že použití BBS jako jediného měřítka pro přesné předpovídání budoucích poklesů je nedostatečné.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Čtyřstupňový test rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Čtyřstupňový test rovnováhy hodnotí statickou rovnováhu ve čtyřech pozicích ve stoje, které se postupně hůře udržují.
Osoba je požádána, aby držela pozici po dobu 10 sekund, aniž by pohnula nohama nebo se podpírala.
Starší dospělý, který nevydrží tandemový stojan, což je čtvrtá pozice, alespoň 10 sekund, je vystaven zvýšenému riziku pádu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Rychlost chůze bude měřena pomocí 4metrového testu chůze v sekundách.
Rychlost chůze nižší než 1,0 sekundy/metr je považována za silný prediktor pádů u starší populace žijící v komunitě.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Funkční síla dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Funkční síla dolních končetin bude měřena 30sekundovým testem ze sedu do stoje.
To se také používá pro předpověď pádu.
Výsledek nižší, než se očekávalo podle věku a pohlaví, naznačuje riziko pádu
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Účast
Časové okno: Bude monitorováno a zaznamenáváno v jakékoli době relace po dobu 6 měsíců
|
Účast na programu bude na každé hodině evidovat fyzioterapeut, který trénink povede.
Celková účast bude definována jako počet/procento navštívených lekcí z celkového počtu uskutečněných lekcí, například účast na 75 lekcích ze 100 bude vypočítána jako celková účast 75 %.
|
Bude monitorováno a zaznamenáváno v jakékoli době relace po dobu 6 měsíců
|
Dokončení (udržení)
Časové okno: Bude monitorováno a zaznamenáváno v jakékoli době relace po dobu 6 měsíců
|
Dokončení celého období programu – 6 měsíců, bude zaznamenáno pro každého účastníka a bude odrážet uchování.
Nedokončení bude zaznamenáno u účastníků, kteří odstoupí z programu před koncem programu a nedokončí 6 měsíců, konec programu, hodnocení.
|
Bude monitorováno a zaznamenáváno v jakékoli době relace po dobu 6 měsíců
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Dvakrát – po každé relaci programu (po 3 a 6 měsících).
|
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení spokojenosti 0-10, přičemž skóre 0 znamená úplnou nespokojenost a skóre 10 maximální spokojenost.
|
Dvakrát – po každé relaci programu (po 3 a 6 měsících).
|
Strach z pádů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Strach z pádů bude hodnocen pomocí dotazníku Modified Falls Efficacy Scale (MFES), který je jedním z nejběžnějších a nejspolehlivějších výzkumných nástrojů ve výzkumu pádů.
V tomto dotazníku subjekt hodnotí svou důvěru při provádění 10 denních úkolů
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Dotazník kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12.
Tento dotazník hodnotí vnímání kvality života prostřednictvím 12 otázek, které se týkají názorů subjektu na jeho zdravotní stav a schopnost vykonávat různé činnosti a funkce.
Použití tohoto dotazníku je běžné v podzimních studiích.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Remote fall prevention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink programu prevence pádů na principech Otago
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy