- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018455
Effektiviteten av fjärrstyrda fallförebyggande program kontra ansikte mot ansikte
Effektiviteten av fjärrstyrda fallförebyggande program jämfört med ansikte mot ansikte hos äldre med låg-medelrisk – en korsad randomiserad kontrollerad studie
Fall är ett allvarligt problem hos äldre som leder till skador, sjuklighet och följaktligen en stor påverkan på individens lidande och samhället i stort.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett program för att förebygga fall på distans i jämförelse med ett liknande ansikte mot ansikte-program. Denna studiedesign är en randomiserad kontrollstudie (RCT) med en korsning i grupptilldelning. Befolkningen kommer att omfatta 106 hemboende äldre, 65 år eller äldre, med låg till måttlig fallrisk. Deltagarna kommer att randomiseras för att starta intervention i den avlägsna eller ansikte mot ansikte-gruppen. Träningen kommer att vara två gånger i veckan under 3 månader, därefter kommer det att bli två veckors tvättning, följt av en cross-over mellan grupperna. Resultatmått kommer att inkludera fallhastighet under ett år (primärt mått), balans, funktionstestning, subjektiva mått på rädsla för fall, livskvalitet, tillfredsställelse från intervention, följsamhet och följsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka effektiviteten av ett träningsprogram för att förebygga fallförebyggande på avstånd. Det föreslagna interventionsprogrammet inkluderar ett Otago-baserat fallförebyggande träningsprogram för att förbättra styrka, balans och gång i nedre extremiteter, under ledning av sjukgymnaster, under 6 månader. Fjärrgruppen kommer att träna hemma med hjälp av programvara för videokommunikation, medan gruppen ansikte mot ansikte kommer att träna på ett lokalt samhällscenter.
Den föreslagna studien kommer att utformas som en randomiserad kontrollstudie (RCT) med en cross-over-design. Befolkningen kommer att omfatta 106 hemboende äldre, 65 år eller äldre, som går självständigt, som kommer att identifieras med låg till måttlig risk för fall. Kandidater med obalanserad systemisk sjukdom eller störningar, kognitiva och fysiska funktionsnedsättningar som kommer att förhindra deltagande i programmet, kommer inte att inkluderas. En fullständig beskrivning av inkluderings- och uteslutningskriterierna finns nedan i avsnittet Kvalificering.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper som kommer att få liknande Otago-baserad fallförebyggande gruppträning, antingen på distans eller ansikte mot ansikte.
Träningspassen: Träningen startar med fem minuters skonsam uppvärmning med samma fem flexibilitetsövningar, följt av strukturerad förstärkning av underbensmuskler, balansövningar och instruktion för självständig gång i upp till 30 minuter minst två gånger i veckan. Utbildningen kommer att ges till grupper om tio deltagare. Varaktigheten av varje session kommer att vara en timme, två gånger i veckan i tre månader. Efter tre månaders träning blir det två veckors uppehåll, som fungerar som en tvättperiod, varefter grupperna byter, i ytterligare tre månader. I slutet av interventionsperioden (6,5 månader) kommer varje deltagare att tränas av både distans- och ansikte mot ansikte-program. Bedömningar kommer att utföras vid 4 tidpunkter: baslinje, 3 månader efter slutförandet av den första beställda utbildningen, 6,5 månader efter slutförandet av båda utbildningarna och 12 månaders uppföljning.
Det primära utfallsmåttet är antalet fall under ett år. sekundära utfallsmått inkluderar objektiva mått som balans, gånghastighet, funktionell styrka i nedre extremiteter, följsamhet och följsamhet till träningsprogrammet. Det subjektiva resultatmåttet kommer att inkludera deltagarnas tillfredsställelse från programmet, rädsla för fall och livskvalitet. Mer information om utfallsmått finns nedan i avsnittet om utfallsmått.
Statistisk analys: Ekvivalenstestet kommer att användas för att undersöka om den fallförebyggande träningen på distans är lika bra som den ansikte mot ansikte. För att kontrollera om det finns en periodbehandlingseffekt på de objektiva utfallsmåtten kommer vi att använda en variansanalys av blandad modell med upprepade åtgärder (ANOVA): 4-tidspunkter (baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader följer upp) X 2 interventioner (fjärr vs ansikte mot ansikte), vilket räknar med att försökspersonerna är kapslade i sekvens. När interaktion kommer att vara signifikant kommer enkel medelanalys att användas för att avslöja en signifikant källa. Studentized Maximum Modulus (SMM) post-hoc-justeringsmetod kommer att användas för att avslöja signifikans mellan par av perioder.
Om denna studie kommer att lyckas visa att fallförebyggande på distans är genomförbart, säkert och effektivt, kommer det att främja en lösning på ett av de allvarligaste hälsoproblemen hos äldre, i en av de mest utmanande epoker för äldre, när fjärrsjukvård är avgörande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
-
Kfar vradim, Israel, 2017000
- Gold club Kfar vradim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemboende äldre, 65 år eller äldre
- Identifierad att ha låg till måttlig risk att falla
Fallrisk kommer att bedömas enligt en kombination av subjektiv och objektiv bedömning. Subjektiva frågor från STEADI (stopping elderly accidents death, and injuries), en algoritm för fallriskscreening, bedömning och intervention, utvecklad av American Center for Disease Control and Prevention, avser (1) Känns ostadigt när man står/går, (2) Oroar sig för att falla, och (3) Har inte fallit mer än 3 gånger under det senaste året.
Ett ytterligare inklusionskriterium är poäng 21 eller mer i Mini-Best-testet (ett balanstest).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som lider av svår muskel- och skelettsmärta eller störningar som begränsar slutförandet av bedömningsproceduren, såsom smärtbegränsande viktbärande under högst några minuter
- Instabil kardiovaskulär/lungsjukdom
- Obalanserad diabetes
- Neurologiska sjukdomar som stroke, Parkinsons eller multipel skleros
- Användning av ett gånghjälpmedel (förutom en käpp)
- syn- eller hörselnedsättning som inte tillåter användning av teknik för distansträning
- En poäng lägre än 21/30 på Montreal Cognitive Assessment-poäng (MoCA),
- Hög risk att falla på balanstestet (Mini-BESTest ≤ 20)
Kommentar: uteslutningskriterier kommer att baseras på självrapportering och slutföras vid den första baslinjebedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fallförebyggande interventionsprogram genomfört genom telehälsa
Träningsprogrammet är baserat på principerna för Otago-programmet, speciellt framtaget för att förhindra fall.
Den består av övningar för att stärka benmuskeln och balansomträning som utvecklas i svårighetsgrad och en promenadplan.
Utbildningen kommer att ges till en grupp på 10 deltagare.
Varje deltagare kommer att träna hemifrån med hjälp av ett zoomsystem.
Varaktigheten av varje träning kommer att vara en timme, träningsfrekvensen kommer att vara två gånger i veckan i tre månader.
|
balans- och styrkeövningar
|
|
Aktiv komparator: Liknande fallförebyggande interventionsprogram genomfört genom gruppträning ansikte mot ansikte
Träningsprogrammet är baserat på principerna för Otago-programmet, speciellt framtaget för att förhindra fall.
Den består av övningar för att stärka benmuskeln och balansomträning som utvecklas i svårighetsgrad och en promenadplan.
Utbildningen kommer att ges till en grupp på 10 deltagare.
Träningssessionerna kommer att ges på det lokala gemenskapscentret, två gånger i veckan under en timme i tre månader.
|
balans- och styrkeövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall under studietiden
Tidsram: Fall kommer att övervakas under ett år
|
Försökspersoner kommer att självrapportera faller varje vecka i en personlig höstdagbok.
Detta kommer att stödjas av ett telefonsamtal från en av utredarna en gång i månaden.
|
Fall kommer att övervakas under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation System Tester
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) är ett verktyg för klinisk balansbedömning.
Detta test inkluderar 14 punkter, var och en poängsatt från 0 (svår balansförsämring) till 2 (ingen balansförsämring).
Maximalt möjliga poäng är 28 poäng.
Högre poäng indikerar bättre balansprestanda.
En poäng på 20 poäng eller lägre indikerar en hög fallrisk.
|
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Time-Up and Go-test
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Timed Up and Go Test (TUG) bedömer rörlighet, balans och fallrisk hos äldre vuxna.
Testet mäter den tid som krävs för en försöksperson att resa sig från att sitta på en stol, gå i 3 meter, vända sig, gå tillbaka och sitta ner.
En poäng på 12 sekunder eller mer indikerar risk för att falla hos vuxna i samhället.
|
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Berg Balance Scale (BBS) är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk och dynamisk balans och fallrisk hos vuxna.
Varje objekt får poäng från 0 (kan inte prestera) till 4 (normal prestation).
Maximalt möjliga poäng är 56 poäng.
Alla poäng från 0 till 36 indikerar 100 % fallrisk för äldre vuxna.
Berg Balance Scale (BBS) används i stor utsträckning i klinisk praxis för att förutsäga fall hos äldre vuxna.
på senare tid, på grund av takeffekten, verkar användningen av BBS som en enda åtgärd för att exakt förutsäga framtida fall vara otillräcklig.
|
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Balanstest i fyra steg
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Balanstestet i 4 steg bedömer statisk balans i fyra stående positioner, som blir allt svårare att upprätthålla.
Personen uppmanas att hålla en position i 10 sekunder utan att röra fötterna eller stödja.
En äldre vuxen som inte kan hålla tandemstativet, som är den fjärde positionen, i minst 10 sekunder löper ökad risk att falla.
|
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Gånghastigheten kommer att mätas med hjälp av 4-meters gångtestet i sekunder.
Gånghastighet lägre än 1,0 sekunder/meter anses vara en stark prediktor för fall hos den äldre befolkningen som bor i samhället.
|
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Nedre extremiteter funktionell styrka
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Funktionell styrka hos de nedre extremiteterna kommer att mätas med 30 sekunders sitt-till-stå-test.
Detta används också för höstförutsägelse.
Ett resultat som är lägre än förväntat med hänsyn till ålder och kön tyder på risk för fall
|
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Närvaro
Tidsram: Kommer att övervakas och spela in vid valfri sessionstid, i 6 månader
|
Närvaro på programmet kommer att registreras varje klass av den sjukgymnast som leder träningen.
Total närvaro kommer att definieras som antalet/procentandelen av lektioner som deltagits av det totala antalet genomförda sessioner, till exempel kommer att delta i 75 sessioner av 100 att beräknas som en total närvaro på 75%.
|
Kommer att övervakas och spela in vid valfri sessionstid, i 6 månader
|
|
Slutförande (retention)
Tidsram: Kommer att övervakas och spela in vid valfri sessionstid, i 6 månader
|
Slutförandet av hela programmets period - 6 månader, kommer att registreras för varje deltagare och kommer att återspegla retention.
Underlåtenhet att slutföra kommer att registreras för deltagarna som kommer att dra sig ur programmet före programmets slut, och kommer inte att slutföra bedömningen på 6 månader, programslut.
|
Kommer att övervakas och spela in vid valfri sessionstid, i 6 månader
|
|
Nöjd med programmet
Tidsram: Två gånger - efter varje programpass (efter 3 och 6 månader).
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala för tillfredsställelse på 0-10, med en poäng på 0 som indikerar fullständig missnöje och en poäng på 10 maximal tillfredsställelse.
|
Två gånger - efter varje programpass (efter 3 och 6 månader).
|
|
Rädsla för fall
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Rädsla för fall kommer att bedömas med hjälp av enkäten Modified Falls Efficacy Scale (MFES), som är ett av de vanligaste och mest pålitliga forskningsverktygen inom höstforskning.
I det här frågeformuläret betygsätter försökspersonen sitt förtroende för att utföra 10 dagliga uppgifter
|
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Enkät om livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-12.
Denna enkät bedömer uppfattningen om livskvalitet genom 12 frågor som relaterar till försökspersonens syn på hans hälsotillstånd och förmåga att utföra olika handlingar och funktioner.
Användningen av detta frågeformulär är vanligt i höststudier.
|
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Remote fall prevention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .