- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018455
Die Wirksamkeit des Remote-Sturzpräventionsprogramms im Vergleich zu Face-to-Face
Die Wirksamkeit des Remote-Sturzpräventionsprogramms im Vergleich zu Face-to-Face bei älteren Menschen mit niedrigem bis mittlerem Risiko – eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie
Stürze sind ein ernsthaftes Problem bei älteren Menschen, das zu Verletzungen, Morbidität und folglich zu schweren Auswirkungen auf das Leiden des Einzelnen und der Gesellschaft insgesamt führt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Remote-Sturzpräventionsprogramms im Vergleich zu einem ähnlichen Face-to-Face-Programm zu untersuchen. Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Cross-Over in der Gruppenzuordnung. Die Population umfasst 106 zu Hause lebende ältere Menschen im Alter von 65 Jahren oder mehr mit geringem bis mittlerem Sturzrisiko. Die Teilnehmer werden randomisiert, um mit der Intervention in der Fern- oder Face-to-Face-Gruppe zu beginnen. Das Training findet 3 Monate lang zweimal wöchentlich statt, danach gibt es zwei Wochen Auswaschung, gefolgt von einem Wechsel zwischen den Gruppen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Sturzrate über ein Jahr (primäre Messung), Gleichgewicht, Funktionstests, subjektive Messungen der Angst vor Stürzen, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Intervention, Adhärenz und Compliance.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Ferntrainingsprogramms zur Sturzprävention zu untersuchen. Das vorgeschlagene Interventionsprogramm umfasst ein auf Otago basierendes Sturzpräventionstrainingsprogramm zur Verbesserung der Kraft, des Gleichgewichts und des Gehens der unteren Extremitäten, das von Physiotherapeuten über einen Zeitraum von 6 Monaten geleitet wird. Die Remote-Gruppe trainiert zu Hause unter Verwendung von Videokommunikationssoftware, während die Face-to-Face-Gruppe in einem örtlichen Gemeindezentrum trainiert.
Die vorgeschlagene Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Cross-Over-Design konzipiert. Die Population umfasst 106 zu Hause lebende ältere Menschen im Alter von 65 Jahren oder mehr, die selbstständig gehen und bei denen ein geringes bis mittleres Sturzrisiko festgestellt wird. Kandidaten mit unausgeglichenen systemischen Erkrankungen oder Störungen, kognitiven und körperlichen Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme am Programm verhindern, werden nicht aufgenommen. Eine vollständige Beschreibung der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie weiter unten im Abschnitt „Berechtigung“.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die ein ähnliches Sturzpräventions-Gruppentraining auf Otago-Basis erhalten, entweder aus der Ferne oder von Angesicht zu Angesicht.
Die Trainingseinheiten: Das Training beginnt mit fünf Minuten sanftem Aufwärmen mit den gleichen fünf Beweglichkeitsübungen, gefolgt von einer strukturierten Kräftigung der unteren Extremitätenmuskulatur, Gleichgewichtsübungen und Anweisungen zum unabhängigen Gehen für bis zu 30 Minuten mindestens zweimal pro Woche. Das Training wird in Gruppen von zehn Teilnehmern durchgeführt. Die Dauer jeder Sitzung beträgt eine Stunde, zweimal pro Woche für drei Monate. Nach drei Monaten Training gibt es eine zweiwöchige Pause, die als Auswaschphase dient, danach wechseln die Gruppen für weitere drei Monate. Am Ende des Interventionszeitraums (6,5 Monate) wird jeder Teilnehmer sowohl durch Fern- als auch durch Präsenzprogramme geschult. Die Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, 3 Monate nach Abschluss des ersten bestellten Trainings, 6,5 Monate nach Abschluss beider Trainings und 12 Monate Follow-up.
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Stürze während eines Jahres. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen objektive Messungen wie Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit, funktionelle Stärke der unteren Extremitäten, Einhaltung und Einhaltung des Trainingsprogramms. Die subjektive Ergebnismessung umfasst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm, die Angst vor Stürzen und die Lebensqualität. Weitere Einzelheiten zu Ergebnismessungen finden Sie weiter unten im Abschnitt zu Ergebnismessungen.
Statistische Analyse: Der Äquivalenztest wird verwendet, um zu prüfen, ob das Remote-Sturzpräventionstraining genauso gut ist wie das Präsenztraining. Um zu überprüfen, ob es einen Periodenbehandlungseffekt auf die objektiven Ergebnismessungen gibt, werden wir eine Mixed-Model-Repeat-Measures-Varianzanalyse (ANOVA) anwenden: 4 Zeitpunkte (Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate folgen up) X 2 Interventionen (Remote vs. Face-to-Face), wobei die Tatsache berücksichtigt wird, dass die Themen in Folge verschachtelt sind. Wenn die Interaktion signifikant ist, wird eine einfache Mittelwertanalyse verwendet, um eine signifikante Quelle aufzudecken. Die Post-hoc-Anpassungsmethode des studentisierten Maximalmoduls (SMM) wird verwendet, um die Signifikanz zwischen Periodenpaaren aufzudecken.
Wenn es dieser Studie gelingt, zu zeigen, dass Fern-Sturzprävention machbar, sicher und effektiv ist, wird sie eine Lösung für eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme älterer Menschen fördern, in einer der schwierigsten Zeiten für ältere Menschen, wenn die Ferngesundheitspflege dies ist lebenswichtig.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
-
Kfar vradim, Israel, 2017000
- Gold club Kfar vradim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zu Hause lebende ältere Menschen ab 65 Jahren
- Identifiziert mit geringem bis mittlerem Sturzrisiko
Das Sturzrisiko wird anhand einer Kombination aus subjektiver und objektiver Bewertung bewertet. Subjektive Fragen aus dem STEADI (Stopping Oldenal Accidents Death, and Injury), einem vom American Center for Disease Control and Prevention entwickelten Algorithmus für Sturzrisiko-Screening, -Bewertung und -Intervention, beziehen sich auf (1) unsicheres Gefühl beim Stehen/Gehen, (2) Sorgen über Stürze und (3) ist im vergangenen Jahr nicht mehr als 3 Mal gestürzt.
Ein zusätzliches Einschlusskriterium ist eine Punktzahl von 21 oder mehr im Mini-Best-Test (ein Gleichgewichtstest).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die an schweren muskuloskelettalen Schmerzen oder Störungen leiden, die den Abschluss des Bewertungsverfahrens einschränken, wie z. B. Schmerzen, die die Gewichtsbelastung für nicht länger als ein paar Minuten einschränken
- Instabile Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankung
- Unausgeglichener Diabetes
- Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson oder Multiple Sklerose
- Verwendung einer Gehhilfe (außer Gehstock)
- Seh- oder Hörbehinderung, die den Einsatz von Technologie für Fernübungen nicht zulässt
- Eine Punktzahl von weniger als 21/30 beim Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA),
- Hohes Sturzrisiko beim Gleichgewichtstest (Mini-BESTest ≤ 20)
Kommentar: Die Ausschlusskriterien basieren auf Selbstauskünften und werden bei der anfänglichen Basisbewertung vervollständigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durch Telemedizin durchgeführtes Interventionsprogramm zur Sturzprävention
Das Trainingsprogramm basiert auf den Prinzipien des Otago-Programms, das speziell zur Sturzprävention entwickelt wurde.
Es besteht aus einer Reihe von Übungen zur Kräftigung der Beinmuskulatur und zur Wiederherstellung des Gleichgewichts, die in Schwierigkeitsgraden fortschreiten, sowie einem Gehplan.
Das Training wird für eine Gruppe von 10 Teilnehmern durchgeführt.
Jeder Teilnehmer übt von zu Hause aus mit einem Zoom-System.
Die Dauer jedes Trainings beträgt eine Stunde, die Trainingshäufigkeit beträgt zwei Mal pro Woche für drei Monate.
|
Gleichgewichts- und Kraftübungen
|
Aktiver Komparator: Ähnliches Interventionsprogramm zur Sturzprävention, das durch Gruppentraining von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird
Das Trainingsprogramm basiert auf den Prinzipien des Otago-Programms, das speziell zur Sturzprävention entwickelt wurde.
Es besteht aus einer Reihe von Übungen zur Kräftigung der Beinmuskulatur und zur Wiederherstellung des Gleichgewichts, die in Schwierigkeitsgraden fortschreiten, sowie einem Gehplan.
Das Training wird für eine Gruppe von 10 Teilnehmern durchgeführt.
Die Schulungen werden drei Monate lang zweimal pro Woche für eine Stunde im örtlichen Gemeindezentrum abgehalten.
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Gleichgewichts- und Kraftübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stürze während der Studienzeit
Zeitfenster: Stürze werden ein Jahr lang überwacht
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Die Probanden melden Stürze wöchentlich in einem persönlichen Sturztagebuch.
Dies wird einmal im Monat durch einen Telefonanruf von einem der Ermittler unterstützt.
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Stürze werden ein Jahr lang überwacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tests der Bewertungssysteme für Mini-Waagen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) ist ein Instrument zur Beurteilung des klinischen Gleichgewichts.
Dieser Test umfasst 14 Items, die jeweils von 0 (starke Beeinträchtigung des Gleichgewichts) bis 2 (keine Beeinträchtigung des Gleichgewichts) bewertet werden.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 28 Punkte.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
Ein Wert von 20 Punkten oder weniger weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Time-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Timed Up and Go Test (TUG) bewertet Mobilität, Gleichgewicht und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen.
Der Test misst die Zeit, die eine Testperson benötigt, um vom Sitzen auf einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Eine Punktzahl von 12 Sekunden oder mehr weist auf ein Sturzrisiko bei Erwachsenen hin, die in einer Gemeinschaft leben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Berg Waage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein 14-Punkte-objektives Maß, das das statische und dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet.
Jedes Item wird von 0 (nicht leistungsfähig) bis 4 (normale Leistung) bewertet.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 56 Punkte.
Jeder Wert zwischen 0 und 36 weist auf ein Sturzrisiko von 100 % für ältere Erwachsene hin.
Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird in der klinischen Praxis häufig verwendet, um Stürze bei älteren Erwachsenen vorherzusagen.
In letzter Zeit scheint die Verwendung von BBS aufgrund des Deckeneffekts als einziges Maß zur genauen Vorhersage zukünftiger Rückgänge unzureichend zu sein.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Vierstufiger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest bewertet das statische Gleichgewicht in vier stehenden Positionen, die zunehmend schwieriger aufrechtzuerhalten sind.
Die Person wird gebeten, 10 Sekunden lang eine Position zu halten, ohne die Füße zu bewegen oder sich abzustützen.
Ein älterer Erwachsener, der den Tandemstand, die vierte Position, nicht mindestens 10 Sekunden lang halten kann, ist einem erhöhten Sturzrisiko ausgesetzt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 4-Meter-Gehtest in Sekunden gemessen.
Eine Gehgeschwindigkeit von weniger als 1,0 Sekunden/Meter gilt als starker Prädiktor für Stürze bei älteren Menschen, die in der Gemeinde leben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Funktionelle Stärke der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Die funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen wird durch den 30-sekündigen Sit-to-Stand-Test gemessen.
Dies wird auch für die Fallvorhersage verwendet.
Ein nach Alter und Geschlecht niedrigeres Ergebnis als erwartet weist auf ein Sturzrisiko hin
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Teilnahme
Zeitfenster: Wird 6 Monate lang zu jeder Sitzungszeit überwacht und aufgezeichnet
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Die Teilnahme am Programm wird für jede Klasse von dem Physiotherapeuten aufgezeichnet, der das Training durchführt.
Die Gesamtteilnahme wird als Anzahl/Prozentsatz der besuchten Unterrichtseinheiten von der Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen definiert, z. B. wird die Teilnahme an 75 Sitzungen von 100 als Gesamtteilnahme von 75 % berechnet.
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Wird 6 Monate lang zu jeder Sitzungszeit überwacht und aufgezeichnet
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Abschluss (Aufbewahrung)
Zeitfenster: Wird 6 Monate lang zu jeder Sitzungszeit überwacht und aufgezeichnet
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Der Abschluss des gesamten Programmzeitraums – 6 Monate – wird für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und spiegelt die Beibehaltung wider.
Nicht-Abschluss wird für die Teilnehmer aufgezeichnet, die vor dem Ende des Programms aus dem Programm ausscheiden und die 6-monatige Bewertung am Ende des Programms nicht absolvieren.
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Wird 6 Monate lang zu jeder Sitzungszeit überwacht und aufgezeichnet
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Zufriedenheit aus dem Programm
Zeitfenster: Zweimal – nach jeder Programmsitzung (nach 3 und 6 Monaten).
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer Zufriedenheitsbewertungsskala von 0–10 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 vollständige Unzufriedenheit und eine Punktzahl von 10 maximale Zufriedenheit anzeigt.
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Zweimal – nach jeder Programmsitzung (nach 3 und 6 Monaten).
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Angst vor Stürzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Die Angst vor Stürzen wird anhand des Fragebogens Modified Falls Efficacy Scale (MFES) erfasst, der eines der gängigsten und zuverlässigsten Forschungsinstrumente in der Sturzforschung ist.
In diesem Fragebogen bewertet der Proband sein Selbstvertrauen bei der Ausführung von 10 täglichen Aufgaben
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Fragebogens bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet die Wahrnehmung der Lebensqualität anhand von 12 Fragen, die sich auf die Ansichten des Probanden über seinen Gesundheitszustand und seine Fähigkeit beziehen, verschiedene Handlungen und Funktionen auszuführen.
Die Verwendung dieses Fragebogens ist in Fallstudien üblich.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Bernocchi P, Giordano A, Pintavalle G, Galli T, Ballini Spoglia E, Baratti D, Scalvini S. Feasibility and Clinical Efficacy of a Multidisciplinary Home-Telehealth Program to Prevent Falls in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):340-346. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.003. Epub 2018 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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