Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av eksternt fallforebyggende program kontra ansikt-til-ansikt

2. april 2023 oppdatert av: University of Haifa

Effektiviteten av fjerntliggende fallforebyggende program vs. ansikt til ansikt hos eldre med lav-middels risiko - en randomisert kontrollert prøveperiode

Fall er et alvorlig problem hos eldre som fører til skader, sykelighet og følgelig en stor innvirkning på den enkeltes lidelse og samfunnet for øvrig.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til et eksternt fallforebyggingsprogram sammenlignet med et lignende ansikt-til-ansikt-program. Denne studiedesignen er en randomisert kontrollstudie (RCT) med en cross-over i gruppetildeling. Befolkningen vil omfatte 106 hjemmeboende eldre, i alderen 65 år eller mer, med lav til moderat risiko for fall. Deltakerne vil bli randomisert til å starte intervensjon i fjern- eller ansikt-til-ansikt-gruppen. Trening vil være to ganger ukentlig i 3 måneder, deretter vil det være to uker med utvasking, etterfulgt av en cross-over mellom grupper. Resultatmål vil omfatte fallrate over et år (primært mål), balanse, funksjonstesting, subjektive mål på frykt for fall, livskvalitet, tilfredshet med intervensjon, overholdelse og etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effektiviteten til et fjernopplæringsprogram for fallforebygging. Det foreslåtte intervensjonsprogrammet inkluderer et Otago-basert fallforebyggende treningsprogram for å forbedre underekstremitetsstyrke, balanse og gange, ledet av fysioterapeuter, over 6 måneder. Den eksterne gruppen vil trene hjemme ved hjelp av programvare for videokommunikasjon, mens gruppen ansikt til ansikt vil trene på et lokalt samfunnssenter.

Den foreslåtte studien vil bli utformet som en randomisert kontrollstudie (RCT) med et cross-over-design. Befolkningen vil omfatte 106 hjemmeboende eldre, i alderen 65 år eller mer, som går selvstendig, som vil bli identifisert med lav til moderat risiko for fall. Kandidater med ubalansert systemisk sykdom eller forstyrrelser, kognitive og fysiske svekkelser som vil hindre deltakelse i programmet, vil ikke bli inkludert. En fullstendig beskrivelse av inkluderings- og eksklusjonskriteriene er gitt nedenfor i kvalifiseringsdelen.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som vil motta lignende Otago-basert fallforebyggende gruppetrening, enten eksternt eller ansikt til ansikt.

Treningsøktene: Treningen starter med fem minutters skånsom oppvarming med de samme fem fleksibilitetsøvelsene, etterfulgt av strukturert styrking av underekstremitetsmuskler, balanseøvelser og instruksjon for selvstendig gange i opptil 30 minutter minst to ganger i uken. Opplæringen vil bli gitt til grupper på ti deltakere. Varigheten av hver økt vil være en time, to ganger i uken i tre måneder. Etter tre måneders trening vil det være en to ukers pause, som fungerer som en utvaskingsperiode, hvoretter gruppene skifter, i ytterligere tre måneder. Ved slutten av intervensjonsperioden (6,5 måneder) vil hver deltaker bli opplært av både fjern- og ansikt-til-ansikt-programmer. Vurderinger vil bli utført på 4 tidspunkter: baseline, 3 måneder etter fullføring av første-ordnede opplæring, 6,5 måneder etter fullført begge treninger, og 12 måneders oppfølging.

Det primære utfallsmålet er antall fall i løpet av et år. sekundære utfallsmål inkluderer objektive mål som balanse, ganghastighet, funksjonell styrke i nedre ekstremiteter, overholdelse og etterlevelse av treningsprogrammet. Det subjektive utfallsmålet vil inkludere deltakertilfredshet fra programmet, Frykt for fall og Livskvalitet. Flere detaljer om utfallsmål er gitt nedenfor i avsnittet om utfallsmål.

Statistisk analyse: Ekvivalenstesten vil bli brukt til å undersøke om den eksterne fallforebyggende treningen er like god som ansikt-til-ansikt. For å sjekke om det er en periodebehandlingseffekt på de objektive utfallsmålene vil vi bruke en variansanalyse av gjentatte tiltak med blandet modell (ANOVA): 4-tidspunkter (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder følger opp) X 2 intervensjoner (fjernkontroll vs. ansikt-til-ansikt), som teller for det faktum at forsøkspersonene er nestet i rekkefølge. Når interaksjon vil være signifikant, vil enkel middelanalyse bli brukt for å avdekke en signifikant kilde. Studentisert maksimal modul (SMM) post-hoc-justeringsmetode vil bli brukt for å avdekke betydning mellom par av perioder.

Hvis denne studien klarer å vise fjernforebygging av fall er gjennomførbart, trygt og effektivt, vil det fremme en løsning på et av de mest alvorlige helseproblemene hos eldre, i en av de mest utfordrende epokene for eldre, når fjernhelsetjenesten er livsviktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
      • Kfar vradim, Israel, 2017000
        • Gold club Kfar vradim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjemmeboende eldre, 65 år eller eldre
  • Identifisert å ha lav til moderat risiko for å falle

Fallrisiko vil bli vurdert etter en kombinasjon av subjektiv og objektiv vurdering. Subjektive spørsmål fra STEADI (stopping elderly accidents death, and injuries), en algoritme for fallrisikoscreening, vurdering og intervensjon, utviklet av American Center for Disease Control and Prevention, gjelder (1) Føles ustø når du står/går, (2) Bekymring for å falle, og (3) Har ikke falt mer enn 3 ganger det siste året.

Et ekstra inklusjonskriterium er å score 21 eller mer i Mini-Best-testen (en balansetest).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av alvorlig muskel- og skjelettsmerter eller lidelser som vil begrense fullføringen av vurderingsprosedyren, for eksempel smertebegrensende vektbæring i ikke mer enn noen få minutter
  • Ustabil kardiovaskulær/lungesykdom
  • Ubalansert diabetes
  • Nevrologiske sykdommer som slag, Parkinsons eller multippel sklerose
  • Bruk av ganghjelpemiddel (unntatt stokk)
  • syns- eller hørselshemning som ikke tillater bruk av teknologi for fjerntrening
  • En poengsum lavere enn 21/30 på Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA),
  • Høy risiko for å falle på balansetesten (Mini-BESTest ≤ 20)

Kommentar: eksklusjonskriterier vil være basert på egenrapportering og fullført ved den innledende vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fallforebyggende intervensjonsprogram utført gjennom telehelse
Treningsprogrammet er basert på prinsippene til Otago-programmet, designet spesielt for å forhindre fall. Den består av et sett med muskelstyrkende og balansetreningsøvelser som utvikler seg i vanskelighetsgrad, og en gåplan. Opplæringen vil bli levert til en gruppe på 10 deltakere. Hver deltaker vil øve hjemmefra ved hjelp av et zoomsystem. Varigheten av hver trening vil være en time, treningsfrekvensen vil være to ganger i uken i tre måneder.
Annen: Fallforebyggende programopplæring basert på Otago-prinsipper
balanse- og styrkeøvelser
Aktiv komparator: Tilsvarende fallforebyggende intervensjonsprogram utført gjennom gruppetrening ansikt til ansikt
Treningsprogrammet er basert på prinsippene til Otago-programmet, designet spesielt for å forhindre fall. Den består av et sett med muskelstyrkende og balansetreningsøvelser som utvikler seg i vanskelighetsgrad, og en gåplan. Opplæringen vil bli levert til en gruppe på 10 deltakere. Treningsøktene vil bli levert på det lokale samfunnshuset, to ganger i uken i en time i tre måneder.
Annen: Fallforebyggende programopplæring basert på Otago-prinsipper
balanse- og styrkeøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall i løpet av studietiden
Tidsramme: Fall vil bli overvåket i ett år
Forsøkspersonene vil selv rapportere fall ukentlig i en personlig høstdagbok. Dette vil bli støttet av en telefon fra en av etterforskerne en gang i måneden.
Fall vil bli overvåket i ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Balance Evaluation Systems Tester
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) er et klinisk balansevurderingsverktøy. Denne testen inkluderer 14 elementer, hver scoret fra 0 (alvorlig balanseforringelse) til 2 (ingen balanseforringelse). Maksimal mulig poengsum er 28 poeng. Høyere score indikerer bedre balanseytelse. En poengsum på 20 poeng eller lavere indikerer høy fallrisiko.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Time-up og gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Timed Up and Go Test (TUG) vurderer mobilitet, balanse og fallrisiko hos eldre voksne. Testen måler tiden det tar for et forsøksperson å reise seg fra å sitte på en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. En poengsum på 12 sekunder eller mer indikerer risiko for å falle hos voksne i lokalsamfunnet.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Berg Balance Scale (BBS) er et objektivt mål på 14 punkter som vurderer statisk og dynamisk balanse og fallrisiko hos voksne. Hvert element scores fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (normal ytelse). Maksimal mulig poengsum er 56 poeng. Enhver poengsum fra 0 til 36 indikerer 100 % fallrisiko for eldre voksne. Berg Balance Scale (BBS) er mye brukt i klinisk praksis for å forutsi fall hos eldre voksne. i det siste, på grunn av takeffekt, ser det ut til at bruken av BBS som et enkelt mål for nøyaktig å forutsi fremtidige fall være utilstrekkelig.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Fire-trinns balansetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
4-trinns balansetest vurderer statisk balanse ved fire stående posisjoner, som blir stadig vanskeligere å opprettholde. Personen blir bedt om å holde en stilling i 10 sekunder uten å bevege føttene eller støtte. En eldre voksen som ikke kan holde tandemstativet, som er den fjerde posisjonen, i minst 10 sekunder, har økt risiko for å falle.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Ganghastigheten vil bli målt ved hjelp av 4-meters gangtest i sekunder. Ganghastighet lavere enn 1,0 sekunder/meter regnes som en sterk prediktor for fall hos den eldre befolkningen som bor i samfunnet.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Nedre ekstremiteter funksjonell styrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Funksjonell styrke til underekstremitetene vil bli målt ved en 30-sekunders Sit-til-stå-test. Dette brukes også for fallprediksjon. Et resultat lavere enn forventet av alder og kjønn indikerer risiko for fall
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Deltakelse
Tidsramme: Vil bli overvåket og tatt opp til enhver sesjonstid, i 6 måneder
Oppmøte til programmet vil bli registrert hver time av fysioterapeuten som skal gjennomføre treningen. Totalt oppmøte vil bli definert som antall/prosent av kurs deltatt av totalt antall økter gjennomført, for eksempel vil deltakelse på 75 økter av 100 beregnes som totalt oppmøte på 75 %.
Vil bli overvåket og tatt opp til enhver sesjonstid, i 6 måneder
Fullføring (oppbevaring)
Tidsramme: Vil bli overvåket og tatt opp til enhver sesjonstid, i 6 måneder
Fullføring av hele perioden av programmet - 6 måneder, vil bli registrert for hver deltaker, og vil reflektere oppbevaring. Ikke-fullføring vil bli registrert for deltakerne som vil trekke seg fra programmet før slutten av programmet, og vil ikke fullføre 6 måneder, programslutt, vurdering.
Vil bli overvåket og tatt opp til enhver sesjonstid, i 6 måneder
Tilfredshet fra programmet
Tidsramme: To ganger- etter hver programøkt (etter 3 og 6 måneder).
Deltagertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en tilfredshetsvurderingsskala på 0-10, med en score på 0 som indikerer fullstendig misnøye og en score på 10 maksimal tilfredshet.
To ganger- etter hver programøkt (etter 3 og 6 måneder).
Frykt for fall
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Frykt for fall vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Modified Falls Efficacy Scale (MFES), som er et av de vanligste og mest pålitelige forskningsverktøyene innen høstforskning. I dette spørreskjemaet vurderer forsøkspersonen sin tillit til å utføre 10 daglige oppgaver
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
12-Item Short Form Survey (SF-12) Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 spørreskjema. Dette spørreskjemaet vurderer oppfatningen av livskvalitet gjennom 12 spørsmål som knytter seg til forsøkspersonens syn på hans helsetilstand og evne til å utføre ulike handlinger og funksjoner. Bruken av dette spørreskjemaet er vanlig i høststudier.
Endring fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Samarbeidspartnere

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Remote fall prevention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falle

Kliniske studier på Fallforebyggende programopplæring basert på Otago-prinsipper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere