Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli esésmegelőzési program hatékonysága a szemtől szemben

2023. április 2. frissítette: University of Haifa

A távoli esés-megelőzési program hatékonysága a szemtől-szembe az alacsony, közepes kockázatú időskorúaknál – keresztezett véletlenszerű, kontrollált próba

Az esések súlyos problémát jelentenek az idősek körében, sérülésekhez, megbetegedéshez vezetnek, és ennek következtében súlyosan érintik az egyén szenvedését és a társadalom egészét.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy távoli esésmegelőzési program hatékonyságát egy hasonló, személyes programhoz képest. Ez a vizsgálati terv egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT), csoportos elosztással. A lakosság 106 otthonlakó idős, 65 éves vagy annál idősebb, alacsony vagy közepes esésveszélyes lesz. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkezdjék a beavatkozást a távoli vagy személyes csoportban. A képzés hetente kétszer lesz 3 hónapig, ezt követően két hét kimosás következik, majd a csoportok közötti átjárás következik. Az eredménymérések magukban foglalják az egy év alatti esési arányt (elsődleges intézkedés), az egyensúlyt, a funkcionális tesztelést, az eséstől való félelem szubjektív mérőszámait, az életminőséget, a beavatkozással való elégedettséget, a betartást és a megfelelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány célja egy távoli esésmegelőzési képzési program hatékonyságának vizsgálata. A javasolt beavatkozási program egy Otago-alapú esés-megelőzési tréningprogramot tartalmaz az alsó végtagok erejének, egyensúlyának és járásának javítására, fizikoterapeuták irányításával, hat hónapon keresztül. A távoli csoport otthon, videokommunikációs szoftverrel, míg a személyes csoport egy helyi közösségi központban edz.

A javasolt vizsgálatot randomizált kontroll vizsgálatként (RCT) tervezik, keresztezéssel. A lakosság 106 otthonlakó, 65 éves vagy annál idősebb, önállóan járó idősből fog állni, akiket alacsony vagy közepes esésveszélynek minősítenek. A kiegyensúlyozatlan szisztémás betegségben vagy rendellenességben szenvedő, illetve a programban való részvételt akadályozó kognitív és fizikai károsodásban szenvedő jelentkezők nem kerülnek bele. A felvételi és kizárási feltételek teljes leírása alább, a Jogosultság részben található.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek hasonló Otago-alapú esésmegelőzési csoportos képzésben részesülnek, akár távolról, akár személyesen.

Az edzések: Az edzés 5 perces gyengéd bemelegítéssel kezdődik, ugyanazzal az öt hajlékonysági gyakorlattal, majd strukturált alsó végtagi izmok erősítése, egyensúlygyakorlatok, valamint hetente legalább kétszer 30 perces önálló gyaloglás oktatása következik. A képzés tíz fős csoportoknak valósul meg. Az egyes foglalkozások időtartama egy óra, hetente kétszer három hónapon keresztül. Három hónapos edzés után két hét szünet következik, ami kimosódási periódusként szolgál, ezután csoportok cserélődnek, további három hónapig. A beavatkozási időszak végén (6,5 hónap) minden résztvevő távoli és személyes képzésben részesül. Az értékelések 4 időpontban történnek: alaphelyzetben, 3 hónappal az elsőrendű képzés befejezése után, 6,5 hónappal mindkét képzés befejezése után és 12 hónapos utánkövetésben.

Az elsődleges eredménymérő az esések száma egy év során. A másodlagos eredménymérők közé tartoznak az olyan objektív mérőszámok, mint az egyensúly, a járási sebesség, az alsó végtagok funkcionális ereje, a tapadás és az edzésprogramnak való megfelelés. A szubjektív eredménymérő a résztvevők elégedettsége a programból, az eséstől való félelem és az életminőség. Az eredménymérőkkel kapcsolatos további részleteket alább, az eredménymérő szakaszban találja.

Statisztikai elemzés: Az ekvivalencia tesztet arra használjuk, hogy megvizsgáljuk, hogy a távoli esésmegelőzési tréning ugyanolyan jó-e, mint a szemtől szemben. Annak ellenőrzésére, hogy a perióduskezelés hatással van-e az objektív eredménymérőkre, vegyes modellű ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk: 4 időpont (alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap követi). fel) X 2 beavatkozás (távoli vagy szemtől szemben), figyelembe véve azt a tényt, hogy az alanyok egymásba vannak ágyazva. Amikor az interakció jelentős lesz, egyszerű átlagelemzést használunk a jelentős forrás feltárására. A Studentized Maximum Modulus (SMM) post-hoc korrekciós módszert alkalmazzuk a perióduspárok közötti szignifikancia feltárására.

Ha ennek a tanulmánynak sikerül bebizonyítania, hogy a távoli esésmegelőzés megvalósítható, biztonságos és hatékony, akkor megoldást fog segíteni az idősek egyik legsúlyosabb egészségügyi problémájára, az idősek számára az egyik legnagyobb kihívást jelentő korszakban, amikor a távoli egészségügyi ellátás létfontosságú.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • The Faculty of Social Welfare and Health Science, Haifa University
      • Kfar vradim, Izrael, 2017000
        • Gold club Kfar vradim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • otthon élő idősek, 65 éves vagy annál idősebbek
  • Az elesés kockázata alacsony vagy közepes

Az esés kockázatát a szubjektív és az objektív értékelés kombinációja alapján értékelik. Az Amerikai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által kifejlesztett STEADI (időskori balesetek halálának és sérüléseinek megállítása), az esés kockázatának szűrésére, értékelésére és beavatkozására szolgáló algoritmus szubjektív kérdései a következőkre vonatkoznak: (1) Bizonytalanul érzi magát állás/járás közben (2) Aggódik az elesés miatt, és (3) Legfeljebb háromszor esett el az elmúlt évben.

További felvételi kritérium a Mini-Best tesztben (egyensúlytesztben) elért 21 vagy több pont.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mozgásszervi fájdalomtól vagy olyan rendellenességtől szenvedő alanyok, amelyek korlátozzák az értékelési eljárás befejezését, például olyan fájdalom, amely néhány percnél nem hosszabb ideig korlátozza a testsúlyt
  • Instabil szív- és érrendszeri/tüdőbetegség
  • Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség
  • Neurológiai betegségek, például stroke, Parkinson-kór vagy sclerosis multiplex
  • járást segítő eszköz használata (kivéve a botot)
  • látás- vagy hallássérülés, amely nem teszi lehetővé a technológia távoli gyakorlathoz való használatát
  • 21/30-nál alacsonyabb pontszám a montreali kognitív értékelési pontszámon (MoCA),
  • Nagy az esés kockázata az egyensúlyteszten (Mini-BESTest ≤ 20)

Megjegyzés: a kizárási kritériumok önbevalláson alapulnak, és a kezdeti kiindulási értékeléskor teljesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esés-megelőző intervenciós program a távegészségügyi rendszeren keresztül
Az edzésprogram az Otago program elvein alapul, kifejezetten az esések megelőzésére. Nehézségben haladó lábizom erősítő és egyensúlyátképző gyakorlatsorból és járástervből áll. A képzést 10 fős csoportnak tartjuk. Minden résztvevő otthonról gyakorol, zoom rendszerrel. Az egyes képzések időtartama egy óra, az edzések gyakorisága heti kétszer három hónapon keresztül.
Egyéb: Esésmegelőző program oktatás Otago elvek alapján
egyensúly- és erőgyakorlatok
Aktív összehasonlító: Hasonló elesés-megelőző intervenciós program szemtől szembe csoportos tréningen keresztül
Az edzésprogram az Otago program elvein alapul, kifejezetten az esések megelőzésére. Nehézségben haladó lábizom erősítő és egyensúlyátképző gyakorlatsorból és járástervből áll. A képzést 10 fős csoportnak tartjuk. A tréningeket a helyi kultúrotthonban tartják, heti kétszer egy órában három hónapon keresztül.
Egyéb: Esésmegelőző program oktatás Otago elvek alapján
egyensúly- és erőgyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esések száma a vizsgált időszakban
Időkeret: Az eséseket egy évig figyelik
Az alanyok hetente beszámolnak az esésről egy személyes őszi naplóban. Ezt az egyik nyomozó havonta egyszer telefonhívása fogja alátámasztani.
Az eséseket egy évig figyelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztjei
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
A Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) egy klinikai egyensúlyértékelő eszköz. Ez a teszt 14 tételből áll, mindegyik 0-tól (súlyos egyensúlyromlás) 2-ig (nincs egyensúlyromlás) értendő. A maximálisan elérhető pontszám 28 pont. A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek. A 20 pont vagy az alatti pontszám magas esési kockázatot jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Time-Up and Go teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
A Timed Up and Go Test (TUG) felméri a mobilitást, az egyensúlyt és az esés kockázatát idősebb felnőtteknél. A teszt azt méri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy az alany felálljon a széken ülve, 3 métert sétáljon, megforduljon, hátrasétáljon és leüljön. A 12 másodperces vagy több pontszám a közösségben élő felnőttek elesésének kockázatát jelzi.
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Berg mérleg skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
A Berg-egyensúly skála (BBS) egy 14 tételből álló objektív mérőszám, amely felméri a statikus és dinamikus egyensúlyt, valamint az esés kockázatát felnőtteknél. Minden elem 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (normál teljesítmény) van értékelve. A maximálisan elérhető pontszám 56 pont. Bármilyen 0-tól 36-ig terjedő pontszám 100%-os esési kockázatot jelent az idősebb felnőtteknél. A Berg Balance Scale-t (BBS) széles körben használják a klinikai gyakorlatban az idősebb felnőttek esésének előrejelzésére. az utóbbi időben a plafonhatás miatt nem tűnik elegendőnek a BBS egyetlen mérőszámként történő alkalmazása a jövőbeli esések pontos előrejelzésére.
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Négylépcsős egyensúlyteszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
A 4 szakaszból álló egyensúlyteszt négy álló helyzetben méri fel a statikus egyensúlyt, amelyeket egyre nehezebb megtartani. A személyt arra kérik, hogy tartsa a pozícióját 10 másodpercig anélkül, hogy elmozdítaná a lábát vagy megtámasztná. Egy idősebb felnőtt, aki legalább 10 másodpercig nem tudja tartani a tandem állványt, ami a negyedik pozíció, fokozottan ki van téve az esésnek.
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Séta sebessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
A séta sebességét a 4 méteres sétateszt másodpercekben méri. Az 1,0 másodperc/méternél kisebb gyaloglási sebesség a közösségben élő idős lakosság elesésének erős előrejelzője.
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Az alsó végtagok funkcionális ereje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Az alsó végtagok funkcionális erejét a 30 másodperces üléstől állni teszt méri. Ezt használják az esés előrejelzésére is. Az életkor és nem szerint vártnál alacsonyabb eredmény az esés kockázatát jelzi
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Részvétel
Időkeret: Figyelemmel kíséri és rögzíti bármely munkamenetben, 6 hónapig
A programon való részvételt óránként az edzést lebonyolító gyógytornász rögzíti. A teljes látogatottság a részt vett órák száma/százaléka az összes lebonyolított foglalkozáson belül, például a 100 alkalomból 75 foglalkozáson való részvételt 75%-os teljes részvételként számítják ki.
Figyelemmel kíséri és rögzíti bármely munkamenetben, 6 hónapig
Befejezés (megtartás)
Időkeret: Figyelemmel kíséri és rögzíti bármely munkamenetben, 6 hónapig
A program teljes időtartamának befejezése – 6 hónap – minden résztvevő esetében rögzítésre kerül, és tükrözi a megtartást. A nem teljesítést azon résztvevők esetében rögzítjük, akik a program vége előtt kilépnek a programból, és nem teljesítik a 6 hónapot, a program végét, az értékelést.
Figyelemmel kíséri és rögzíti bármely munkamenetben, 6 hónapig
Elégedettség a programmal
Időkeret: Kétszer – minden programszakasz után (3 és 6 hónap után).
A résztvevők elégedettségét 0-tól 10-ig terjedő elégedettségi skála segítségével értékeljük, ahol a 0-s pontszám a teljes elégedetlenséget, a maximális elégedettséget pedig 10-es pontszámmal értékeljük.
Kétszer – minden programszakasz után (3 és 6 hónap után).
Félelem az esésektől
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Az eséstől való félelem felmérése a Modified Falls Efficacy Scale (MFES) kérdőív segítségével történik, amely az egyik leggyakoribb és legmegbízhatóbb kutatási eszköz az eséskutatásban. Ebben a kérdőívben az alany 10 napi feladat elvégzésében tanúsított magabiztosságát értékeli
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
12 item Short Form Survey (SF-12) Életminőség kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban
Az életminőséget az SF-12 kérdőív segítségével értékelik. Ez a kérdőív az életminőség megítélését méri fel 12 kérdésen keresztül, amelyek az alany egészségi állapotáról, valamint különféle cselekvések és funkciók elvégzésére való képességéről alkotott véleményére vonatkoznak. Ennek a kérdőívnek a használata gyakori az őszi tanulmányokban.
Változás az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Haifa

Együttműködők

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Remote fall prevention

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel