颞叶癫痫的微创外科癫痫试验 (MISET-TLE)
2022年12月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
通过微型开颅术进行功能性颞叶前叶切除术作为一种新的颞叶癫痫手术疗法：一项随机对照试验
颞叶癫痫 (TLE) 是一种以进行性癫痫发作为特征的慢性神经系统疾病。
TLE 是成人难治性局灶性癫痫最常见的亚型。
在两项随机对照试验中，癫痫手术已被证明在 TLE 中非常有效并且优于药物治疗。
根据以往经验，研究者采用功能性前颞叶切除术（FATL）通过微创手术治疗 TLE。
迄今为止，这种微创开放手术尚未见报道。
此处的研究人员提出了一项前瞻性试验的方案，该方案首次评估了这种新的 TLE 手术治疗的结果。
研究概览
详细说明
颞叶癫痫（TLE）是一种慢性神经系统疾病，其特征是进行性癫痫发作，在各种损伤（包括热性惊厥、感染、外伤、肿瘤和血管畸形）后会出现数年的潜伏期。 海马硬化是最常见的组织病理学发现。 TLE 伴海马硬化的宏观变化包括内侧颞叶结构（杏仁核、海马和海马旁回）体积缩小、硬化和代谢减少。 微观变化包括神经元丢失、神经胶质增生和轴突重组。 随着 TLE 的进展，大多数患者对目前的抗癫痫药物产生耐药性。 因此，TLE 是成人难治性局灶性癫痫最常见的亚型。
在两项随机对照试验中，癫痫手术已被证明对 TLE 非常有效并且优于药物治疗。 手术治疗患者的无发作率较高，可达60%～80%，而药物治疗患者的无发作率不足5%。 前颞叶切除术 (ATL) 是治疗 TLE 最常用的方法。 对于 TLE 患者，Engel 建议应强烈考虑转诊至 ATL。 决策分析表明，与医疗管理相比，ATL 增加了 TLE 患者的预期寿命和质量调整后的预期寿命。 然而，ATL 是通过大额颞骨开颅手术进行的。 尽管随着时间的推移，颞叶切除术后的并发症发生率显着降低，但 ATL 会在颞叶切除后形成一个大空腔，从而导致潜在的并发症，例如出血、脑移位和硬膜下积液。 随着微创手术的进步，ATL治疗TLE的手术技术有待不断提高。
出于这个原因，研究人员修改了手术方法。 建立了通过微型开颅术进行的功能性前颞叶切除术 (FATL)。 最近，25 例 TLE 患者在我中心接受了 FATL，获得了满意的结果（未发表的数据）。 迄今为止，尚未报道这种新的 TLE 开放手术。 FATL的安全性和有效性有待验证。 因此，这里的研究人员提出了 TLE (MISET-TLE) 微创手术癫痫试验的方案，该方案首次评估 FATL 作为 TLE 新手术方法的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Liu, MD
- 电话号码：+8618049529896
- 邮箱：liu868yong@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiang Meng, MD
- 电话号码：+8618092586275
- 邮箱：mengqiang2019@xjtu.edu.cn
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
接触：
- Hua Zhang, PhD
- 电话号码：008618909225508
- 邮箱：zhanghua@xjtu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至60岁的男性或女性；
- drug- resistant temporal lobe epilepsy, remaining seizures after two or more tolerated and appropriately chosen antiepileptic drugs;
- 在审判前的前一年每月或多次缉获；
- 满量程智商（IQ）70以上，理解并完成试题；
- 签署知情同意书；
- 依从性好，术后至少随访12个月。
排除标准：
- 颞叶肿瘤；
- 颞外癫痫和颞叶癫痫；
- 药物反应性癫痫，最近一年使用当前药物无发作；
- 假性发作；
- 双侧颞叶引起的癫痫发作；
- 严重的合并症，包括进行性神经系统疾病、活动性精神病和药物滥用；
- 全面智商低于 70，无法完成测试；
- 既往癫痫手术；
- 依从性差和后续行动不充分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性前颞叶切除术 (FATL)
经小开颅手术的 FATL 是一种新的手术方法，包括杏仁核海马切除术和外侧颞叶切除术。
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患者取仰卧位，头部向对侧旋转 30°。
切口和骨瓣的 3D 模型在手术前由基于 MRI 数据的切片软件打印。
根据3D模型，在颞区做一个长约6cm的微弯切口。
经直径约3cm的小骨窗进行颞侧开颅手术。
从颞极沿 T1 向后约 5 厘米，通过解剖颞中回打开颞角。
颞角头部外露。
杏仁核被切除。
然后，整块切除海马旁回和海马。
由于移除内侧结构后的大视野，外侧颞叶切开术很容易。
外侧后颞叶切开术距离颞极不超过 5 厘米。
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有源比较器：前颞叶切除术 (ATL)
经大额颞叶开颅 ATL 是一种传统的手术方法，包括杏仁核海马切除术和外侧颞叶整块切除术。
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患者取仰卧位，头部向对侧旋转 30°。
进行大额颞叶开颅手术。
标记额颞区长20-25cm的问号形切口。
骨瓣大小约为5×7 cm，用于暴露外侧颞叶。
ATL 包括整块切除外侧颞叶前 5 cm，然后切除内侧结构，包括杏仁核、海马旁回和海马体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：在手术结束时。
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以小时为单位的手术持续时间，从开始切开皮肤到缝合皮肤完成的时间。
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在手术结束时。
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失血
大体时间：在手术结束时。
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手术期间失血量（以毫升为单位）。
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在手术结束时。
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皮肤切口
大体时间：在手术结束时。
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皮肤切口长度（厘米）
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在手术结束时。
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骨瓣
大体时间：在手术结束时。
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骨瓣大小（平方厘米）
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在手术结束时。
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术后住院时间
大体时间：手术后最多 1 个月。
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术后住院天数，即从术后第一天到出院的时间。
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手术后最多 1 个月。
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并发症
大体时间：癫痫手术后最多 1 年
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术后并发症发生率
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癫痫手术后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类的癫痫发作结果
大体时间：癫痫手术后最多 1 年
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癫痫发作结果由国际抗癫痫联盟 (ILAE) 进行分类。 具体癫痫发作分类：1 类，无癫痫发作； 2 级，只有先兆，没有其他发作； 3 级，每年有或没有先兆的 1-3 天癫痫发作； 4 级，每年发作天数≥4 天，基线发作天数减少 50% 以上，有或无先兆； 5 级，癫痫发作天数基线增加 100%，有或没有先兆。 计算每个类别的比例。 |
癫痫手术后最多 1 年
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Engel 分类的癫痫发作结果
大体时间：癫痫手术后最多 1 年
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癫痫发作结果也按 Engel 分类进行分类： 1 级，无致残性癫痫发作； 2 级，罕见致残性癫痫发作（几乎无癫痫发作）； 3级，值得改进； 4 级，没有值得改进的地方。 计算每个类别的比例。 |
癫痫手术后最多 1 年
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通过癫痫患者生活质量评估的生活质量 - 89
大体时间：癫痫手术后最多 1 年
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生活质量通过癫痫症特定生活质量评估 - 89 (QOLIE-89)。
QOLIE-89 是主要用于评估研究方案中 QOL 的特殊清单之一，尤其是在长期前瞻性临床研究中。
QOLIE-89 有 89 个项目，评分范围为 0 到 100，分数越高表示 QOL 越好。
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癫痫手术后最多 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韦氏成人智力量表评估的智力
大体时间：癫痫手术后最多 1 年
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智力由韦氏成人智力量表 IV (WAIS-IV) 评估。
WAIS-IV 提供四个主要领域：感知推理、处理速度、语言理解、工作记忆。
WAIS-IV 还提供了两个总体总分，包括全面 IQ 和一般能力指数 (GAI)，其中 FSIQ 是衡量所有子类别的表现的指标，但 GAI 更能抵抗认知障碍可能引起的问题, 允许更精确和真实的分析。
更高的分数意味着更好的结果。
智力按总分分为：1）130分以上的极度变态； 2）优秀：120-129分； 3）高于平时：110-119分； 4）普通：90-109分； 5）低于平时：80-89分； 6）界线：70-79分； 7）智力低下：低于69分。
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癫痫手术后最多 1 年
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通过贝克抑郁量表评估的抑郁症
大体时间：癫痫手术后最多 1 年
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贝克抑郁量表 (BDI)，有 21 个项目，分数范围为 0 到 63。
更高的分数意味着更差的结果。
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癫痫手术后最多 1 年
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通过状态-特质焦虑量表评估的焦虑
大体时间：癫痫手术后最多 1 年
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)，共40个项目，分数范围为20-80分。分数越高，结果越差。
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癫痫手术后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hua Zhang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Falowski SM, Wallace D, Kanner A, Smith M, Rossi M, Balabanov A, Ouyang B, Byrne RW. Tailored temporal lobectomy for medically intractable epilepsy: evaluation of pathology and predictors of outcome. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):703-9; discussion 709. doi: 10.1227/NEU.0b013e318262161d.
- Wiebe S, Blume WT, Girvin JP, Eliasziw M; Effectiveness and Efficiency of Surgery for Temporal Lobe Epilepsy Study Group. A randomized, controlled trial of surgery for temporal-lobe epilepsy. N Engl J Med. 2001 Aug 2;345(5):311-8. doi: 10.1056/NEJM200108023450501.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
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- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy. Epilepsia. 2003 Jun;44(6):741-51. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.48202.x.
- Tebo CC, Evins AI, Christos PJ, Kwon J, Schwartz TH. Evolution of cranial epilepsy surgery complication rates: a 32-year systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2014 Jun;120(6):1415-27. doi: 10.3171/2014.1.JNS131694. Epub 2014 Feb 21.
- Wieser HG, Blume WT, Fish D, Goldensohn E, Hufnagel A, King D, Sperling MR, Luders H, Pedley TA; Commission on Neurosurgery of the International League Against Epilepsy (ILAE). ILAE Commission Report. Proposal for a new classification of outcome with respect to epileptic seizures following epilepsy surgery. Epilepsia. 2001 Feb;42(2):282-6. No abstract available.
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- Brissart H, Planton M, Bilger M, Bulteau C, Forthoffer N, Guinet V, Hennion S, Kleitz C, Laguitton V, Mirabel H, Mosca C, Pecheux N, Pradier S, Samson S, Tramoni E, Voltzenlogel V, Denos M, Boutin M. French neuropsychological procedure consensus in epilepsy surgery. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106522. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106522. Epub 2019 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月25日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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