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Minimal invasiver chirurgischer Epilepsieversuch für Schläfenlappenepilepsie (MISET-TLE)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Funktionelle anteriore Temporallobektomie über Minikraniotomie als neuartige chirurgische Therapie für Temporallappenepilepsie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Temporallappenepilepsie (TLE) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch fortschreitende Anfälle gekennzeichnet ist. TLE ist der häufigste Subtyp der refraktären fokalen Epilepsie bei Erwachsenen. In zwei randomisierten kontrollierten Studien hat sich die Epilepsiechirurgie bei TLE als sehr effizient und der medikamentösen Therapie überlegen erwiesen. Nach den bisherigen Erfahrungen setzen die Untersucher bei TLE die funktionelle anteriore temporale Lobektomie (FATL) via Minikraniotomie ein. Bisher wurde diese minimal-invasive offene Operation nicht beschrieben. Die Forscher präsentieren hier ein Protokoll eines prospektiven Versuchs, der zum ersten Mal die Ergebnisse dieser neuen chirurgischen Therapie für TLE bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Temporallappenepilepsie (TLE) ist eine chronisch neurologische Erkrankung, die durch fortschreitende Anfälle gekennzeichnet ist, gefolgt von einer Latenzzeit von mehreren Jahren nach verschiedenen Verletzungen, einschließlich Fieberkrämpfen, Infektionen, Traumata, Tumoren und Gefäßmissbildungen. Hippocampus-Sklerose ist der häufigste histopathologische Befund. Zu den makroskopischen Veränderungen von TLE mit Hippocampus-Sklerose gehören die verminderte Größe, Sklerose und der reduzierte Metabolismus in mesialen temporalen Strukturen (Amygdala, Hippocampus und parahippocampaler Gyrus). Zu den mikroskopischen Veränderungen gehören neuronaler Verlust, Gliose und axonale Reorganisation. Mit fortschreitendem TLE werden die meisten Patienten resistent gegen aktuelle Antiepileptika. Daher ist TLE der häufigste Subtyp der refraktären fokalen Epilepsie bei Erwachsenen.

In zwei randomisierten kontrollierten Studien hat sich die Epilepsiechirurgie bei TLE als sehr effizient und der medikamentösen Therapie überlegen erwiesen. Patienten mit chirurgischer Therapie haben eine hohe Anfallsfreiheitsrate im Bereich von 60 % bis 80 %, während sie bei medizinischer Behandlung weniger als 5 % beträgt. Die anteriore temporale Lobektomie (ATL) ist der am häufigsten verwendete Zugang für TLE. Für Patienten mit TLE schlägt Engel vor, eine Überweisung an ATL in Erwägung zu ziehen. Die Entscheidungsanalyse zeigte, dass ATL die Lebenserwartung und die qualitätsadjustierte Lebenserwartung bei Patienten mit TLE im Vergleich zur medizinischen Behandlung verlängerte. Dennoch wird ATL durch große frontotemporale Kraniotomie durchgeführt. Obwohl die Komplikationsraten nach temporaler Lobektomie im Laufe der Zeit dramatisch zurückgegangen sind, erzeugt ATL einen großen Hohlraum mit reseziertem Temporallappen, der potenzielle Komplikationen wie Blutungen, Gehirnverschiebungen und subdurale Ansammlungen verursacht. Mit den Fortschritten in der minimalinvasiven Chirurgie müssen die Operationstechniken der ATL für TLE kontinuierlich verbessert werden.

Aus diesem Grund modifizieren die Untersucher den chirurgischen Zugang. Funktionelle anteriore temporale Lobektomie (FATL) über Minikraniotomie ist etabliert. Kürzlich erzielten 25 Patienten mit TLE, die sich einer FATL unterzogen, in unserem Zentrum zufriedenstellende Ergebnisse (unveröffentlichte Daten). Bis heute wurde diese neue offene Operation für TLE nicht gemeldet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FATL müssen überprüft werden. Daher stellen die Forscher hier ein Protokoll der minimal-invasiven chirurgischen Epilepsie-Studie für TLE (MISET-TLE) vor, das zum ersten Mal die Ergebnisse von FATL als einem neuen chirurgischen Ansatz für TLE bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  2. arzneimittelresistente Temporallappenepilepsie, anhaltende Anfälle nach zwei oder mehr verträglichen und angemessen ausgewählten Antiepileptika;
  3. monatliche oder mehr Anfälle im vorangegangenen Jahr vor der Verhandlung;
  4. der vollständige Intelligenzquotient (IQ) von mehr als 70, Verständnis und Abschluss der Studie;
  5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  6. gute Compliance, mindestens 12 Monate Nachbeobachtung nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor im Schläfenlappen;
  2. extratemporale Epilepsie und temporale plus Epilepsie;
  3. arzneimittelresponsive Epilepsie, Anfallsfreiheit mit gängigen Medikamenten in den letzten 1 Jahr;
  4. Pseudoanfälle;
  5. Anfälle, die von bilateralen Temporallappen herrühren;
  6. signifikante Komorbiditäten, einschließlich fortschreitender neurologischer Störungen, aktiver Psychosen und Drogenmissbrauch;
  7. ein vollständiger IQ von weniger als 70, unfähig, Tests abzuschließen;
  8. vorherige Epilepsieoperation;
  9. schlechte Compliance und unzureichende Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle anteriore temporale Lobektomie (FATL)
FATL via Minikraniotomie ist ein neuer chirurgischer Ansatz, bestehend aus der Amygdalohippocampektomie und der lateralen temporalen Lobotomie.
Verfahren: Funktionelle anteriore temporale Lobektomie (FATL)
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert, wobei der Kopf kontralateral um 30° gedreht wird. Das 3D-Modell der Inzision und des Knochendeckels wird vor der Operation von der Slicer-Software basierend auf den MRT-Daten gedruckt. Ein leicht gekrümmter Einschnitt mit einer Länge von etwa 6 cm im Schläfenbereich wird gemäß dem 3D-Modell markiert. Es wird eine temporale Kraniotomie über ein kleines Knochenfenster mit einem Durchmesser von etwa 3 cm durchgeführt. Vom Schläfenpol entlang T1 etwa 5 cm nach hinten wird das Schläfenhorn durch Präparieren des mittleren Schläfengyrus eröffnet. Der Kopf des Schläfenhorns ist freigelegt. Die Amygdala wird reseziert. Dann werden der Gyrus parahippocampus und der Hippocampus en bloc reseziert. Die laterale temporale Lobotomie ist aufgrund der großen Ansicht nach Entfernung mesialer Strukturen einfach. Die laterale posteriore temporale Lobotomie ist nicht mehr als 5 cm vom temporalen Pol entfernt.
Aktiver Komparator: Anteriore temporale Lobektomie (ATL)
ATL über eine große frontotemporale Kraniotomie ist ein konventioneller chirurgischer Ansatz, der aus einer Amygdalohippocampektomie und einer En-bloc-Resektion des lateralen Temporallappens besteht.
Verfahren: Anteriore temporale Lobektomie (ATL)
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert, wobei der Kopf kontralateral um 30° gedreht wird. Es wird eine große frontotemporale Kraniotomie durchgeführt. Ein fragezeichenförmiger Einschnitt mit einer Länge von 20-25 cm in der frontotemporalen Region wird markiert. Die Größe des Knochendeckels beträgt ungefähr 5 × 7 cm für die Freilegung des lateralen Schläfenlappens. ATL besteht aus einer En-bloc-Resektion der vorderen 5 cm des lateralen Temporallappens, gefolgt von der Entfernung mesialer Strukturen, einschließlich der Amygdala, des parahippocampalen Gyrus und des Hippocampus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: Am Ende der Operation.
Operationsdauer in Stunden, die Zeit vom Beginn des Hautschnitts bis zum Ende der Hautnaht.
Am Ende der Operation.
Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Operation.
Blutverlust in Millilitern während der Operation.
Am Ende der Operation.
Hautschnitt
Zeitfenster: Am Ende der Operation.
Länge des Hautschnitts in Zentimetern
Am Ende der Operation.
Knochenklappe
Zeitfenster: Am Ende der Operation.
Größe des Knochendeckels in Quadratzentimeter
Am Ende der Operation.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen, die Zeit vom ersten postoperativen Tag bis zum Entlassungsdatum.
Bis zu 1 Monat nach der Operation.
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der International League Against Epilepsy (ILAE) klassifizierte Anfallsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation

Anfallsfolgen werden von der International League Against Epilepsy (ILAE) klassifiziert. Spezifische Anfallsklassifikationen: Klasse 1, anfallsfrei; Klasse 2, nur Auren, keine anderen Anfälle; Klasse 3, 1-3 Anfallstage pro Jahr mit oder ohne Auren; Klasse 4, ≥ 4 Anfallstage pro Jahr und ≥ 50 % Reduktion der Grundlinienzahl an Anfallstagen, mit oder ohne Auren; Klasse 5, 100 % Anstieg der Ausgangszahl der Anfallstage, mit oder ohne Auren.

Der Anteil jeder Klasse wird berechnet.
Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Anfallsfolgen nach Engel klassifiziert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation

Anfallsfolgen werden ebenfalls nach der Engel-Klassifikation klassifiziert: Klasse 1, frei von behindernden Anfällen; Klasse 2, seltene behindernde Anfälle (fast anfallsfrei); Klasse 3, sinnvolle Verbesserung; Klasse 4, keine sinnvolle Verbesserung.

Der Anteil jeder Klasse wird berechnet.
Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Lebensqualität bewertet durch das Quality of Life in Epilepsy Inventory- 89
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Die Lebensqualität wird anhand des epilepsiespezifischen Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89) bewertet. QOLIE-89 ist eines der speziellen Inventare, das hauptsächlich zur Bewertung der QOL in Forschungsprotokollen, insbesondere in langfristigen prospektiven klinischen Untersuchungen, verwendet wird. QOLIE-89 hat 89 Items, Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere QOL anzeigen.
Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intelligenz bewertet nach der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Die Intelligenz wird anhand der Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) bewertet. WAIS-IV bietet vier Hauptbereiche: Wahrnehmungslogisches Denken, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Verständnis, Arbeitsgedächtnis. Der WAIS-IV bietet auch zwei zusammenfassende Gesamtwerte, darunter einen Full-Scale IQ und einen General Ability Index (GAI), wobei der FSIQ ein Maß für die Leistung in allen Unterkategorien ist, der GAI jedoch widerstandsfähiger gegen Probleme ist, die sich aus einer kognitiven Beeinträchtigung ergeben könnten , was eine genauere und wahrheitsgetreuere Analyse ermöglicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Intelligenz wird nach der Gesamtpunktzahl klassifiziert: 1) extrem anormal mit mehr als 130 Punkten; 2) Außergewöhnlich: 120-129 Punkte; 3) Höher als üblich: 110-119 Punkte; 4) Normal: 90–109 Punkte; 5) Niedriger als üblich: 80-89 Punkte; 6) Grenze: 70-79 Punkte; 7) Geistige Behinderung: weniger als 69 Punkte.
Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Depression bewertet durch Beck's Depression Inventory
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Becks Depression Inventory (BDI) mit 21 Items, Wertebereich 0 bis 63. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Angst bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mit 40 Items, Wertebereich 20 bis 80. Höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis.
Bis zu 1 Jahr nach Epilepsieoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021LSK-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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