- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019404
Ensayo de epilepsia quirúrgica mínimamente invasiva para la epilepsia del lóbulo temporal (MISET-TLE)
Lobectomía temporal anterior funcional a través de minicraneotomía como terapia quirúrgica novedosa para la epilepsia del lóbulo temporal: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia del lóbulo temporal (ELT) es una enfermedad neurológica crónica caracterizada por convulsiones progresivas, seguidas de un período de latencia de varios años después de diversas lesiones, incluidas convulsiones febriles, infecciones, traumatismos, tumores y malformaciones vasculares. La esclerosis del hipocampo es el hallazgo histopatológico más frecuente. Los cambios macroscópicos de TLE con esclerosis del hipocampo incluyen la disminución del tamaño, la esclerosis y el metabolismo reducido en las estructuras temporales mesiales (amígdala, hipocampo y giro parahipocampal). Los cambios microscópicos incluyen pérdida neuronal, gliosis y reorganización axonal. A medida que avanza la ELT, la mayoría de los pacientes se vuelven resistentes a los fármacos antiepilépticos actuales. Por tanto, la ELT es el subtipo de epilepsia focal refractaria más frecuente en adultos.
La cirugía de epilepsia ha demostrado ser muy eficiente para TLE y superior a la terapia médica en dos ensayos controlados aleatorios. Los pacientes con terapia quirúrgica tienen una alta tasa libre de convulsiones con un rango de 60% a 80% mientras que menos del 5% con tratamiento médico. La lobectomía temporal anterior (ATL, por sus siglas en inglés) es el abordaje que se usa con más frecuencia para el ELT. En el caso de los pacientes con ELT, Engel sugirió que se debería considerar seriamente la derivación a ATL. El análisis de decisión mostró que ATL aumentó la esperanza de vida y la esperanza de vida ajustada por calidad en pacientes con ELT en comparación con el tratamiento médico. Sin embargo, la ATL se realiza mediante una gran craneotomía frontotemporal. Aunque las tasas de complicaciones después de la lobectomía temporal han disminuido drásticamente con el tiempo, la ATL crea una gran cavidad con la resección del lóbulo temporal, lo que provoca complicaciones potenciales como sangrado, cambios en el cerebro y colecciones subdurales. Con los avances en cirugía mínimamente invasiva, las técnicas quirúrgicas de ATL para TLE deben mejorarse continuamente.
Por este motivo, los investigadores modifican el abordaje quirúrgico. Se establece la lobectomía temporal anterior funcional (FATL) mediante minicraneotomía. Recientemente, 25 pacientes con ELT sometidos a FATL obtuvieron resultados satisfactorios en nuestro centro (datos no publicados). Hasta la fecha, esta nueva cirugía abierta para TLE no ha sido reportada. Es necesario verificar la seguridad y la eficacia de FATL. Por lo tanto, los investigadores aquí presentan un protocolo del ensayo de epilepsia quirúrgica mínimamente invasiva para TLE (MISET-TLE) que por primera vez evalúa los resultados de FATL como un nuevo enfoque quirúrgico para TLE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Liu, MD
- Número de teléfono: +8618049529896
- Correo electrónico: liu868yong@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Meng, MD
- Número de teléfono: +8618092586275
- Correo electrónico: mengqiang2019@xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contacto:
- Hua Zhang, PhD
- Número de teléfono: 008618909225508
- Correo electrónico: zhanghua@xjtu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 a 60 años;
- epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos, convulsiones persistentes después de dos o más medicamentos antiepilépticos tolerados y elegidos adecuadamente;
- incautaciones mensuales o más durante el año anterior al juicio;
- el cociente de inteligencia (CI) a escala completa más de 70, comprendiendo y completando el ensayo;
- firma del consentimiento informado;
- buen cumplimiento, al menos 12 meses de seguimiento después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- tumor en lóbulo temporal;
- epilepsia extratemporal y temporal plus epilepsia;
- epilepsia sensible a fármacos, ausencia de convulsiones con los fármacos actuales en un año reciente;
- pseudoconvulsiones;
- convulsiones derivadas de lóbulos temporales bilaterales;
- comorbilidades significativas que incluyen trastornos neurológicos progresivos, psicosis activa y abuso de drogas;
- un coeficiente intelectual de escala completa inferior a 70, incapaz de completar las pruebas;
- cirugía previa de epilepsia;
- cumplimiento deficiente y seguimiento inadecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lobectomía temporal anterior funcional (FATL)
FATL a través de minicraneotomía es un nuevo abordaje quirúrgico, que consiste en la amigdalohipocampectomía y la lobotomía temporal lateral.
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Los pacientes se colocan en decúbito supino con la cabeza en rotación contralateral de 30°.
El modelo 3D de la incisión y el colgajo óseo se imprime antes de la cirugía mediante el software de corte en función de los datos de resonancia magnética.
Se marca una incisión ligeramente curva con una longitud de unos 6 cm en la región temporal según el modelo 3D.
Se realiza una craneotomía temporal a través de una pequeña ventana ósea con un diámetro de aproximadamente 3 cm.
Desde el polo temporal a lo largo de T1, unos 5 cm hacia atrás, se abre el cuerno temporal mediante la disección de la circunvolución temporal media.
La cabeza del cuerno temporal está expuesta.
Se reseca la amígdala.
Luego, se resecan en bloque la circunvolución parahipocampal y el hipocampo.
La lobotomía temporal lateral es fácil debido a la gran vista después de la eliminación de las estructuras mesiales.
La lobotomía temporal posterior lateral no se encuentra a más de 5 cm del polo temporal.
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Comparador activo: Lobectomía temporal anterior (ATL)
La ATL mediante craneotomía frontotemporal grande es un abordaje quirúrgico convencional, que consiste en amigdalohipocampectomía y resección en bloque del lóbulo temporal lateral.
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Los pacientes se colocan en decúbito supino con la cabeza en rotación contralateral de 30°.
Se realiza craneotomía frontotemporal grande.
Se marca una incisión en forma de signo de interrogación con una longitud de 20-25 cm en la región frontotemporal.
El tamaño del colgajo óseo es de aproximadamente 5×7 cm para la exposición del lóbulo temporal lateral.
La ATL consiste en la resección en bloque de los 5 cm anteriores del lóbulo temporal lateral, seguida de la extirpación de las estructuras mesiales, incluida la amígdala, la circunvolución parahipocampal y el hipocampo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
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Duración de la cirugía en horas, el tiempo desde el inicio de la incisión de la piel hasta el final de la sutura de la piel.
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Al final de la cirugía.
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
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Pérdida de sangre en mililitros durante la operación.
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Al final de la cirugía.
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Incisión en la piel
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
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Longitud de la incisión en la piel en centímetros
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Al final de la cirugía.
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Colgajo óseo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
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Tamaño del colgajo óseo en centímetros cuadrados
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Al final de la cirugía.
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía.
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Estancia postoperatoria hospitalaria en días, el tiempo desde el primer día postoperatorio hasta la fecha de alta.
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Hasta 1 mes después de la cirugía.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
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Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las convulsiones clasificados por la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Los resultados de las convulsiones están clasificados por la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE). Clasificaciones de convulsiones específicas: clase 1, sin convulsiones; clase 2, solo auras, sin otras convulsiones; clase 3, 1-3 días de convulsiones por año con o sin auras; clase 4, ≥4 días de convulsiones al año y ≥50 % de reducción en el número inicial de días de convulsiones, con o sin aura; clase 5, aumento del 100 % en el número de referencia de días de convulsiones, con o sin auras. Se calcula la proporción de cada clase. |
Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Resultados de las convulsiones clasificados por la Engel
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Los resultados de las convulsiones también se clasifican según la clasificación de Engel: clase 1, libre de convulsiones incapacitantes; clase 2, convulsiones incapacitantes raras (casi sin convulsiones); clase 3, mejora valiosa; clase 4, ninguna mejora que valga la pena. Se calcula la proporción de cada clase. |
Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Calidad de vida evaluada por el Quality of Life in Epilepsy Inventory- 89
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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La calidad de vida se evalúa mediante el Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89) específico para la epilepsia.
QOLIE-89 es uno de los inventarios especiales que se aplica principalmente para evaluar la calidad de vida en protocolos de investigación, especialmente en investigaciones clínicas prospectivas a largo plazo.
QOLIE-89 tiene 89 ítems, rango de puntajes, 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligencia evaluada por la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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La inteligencia se evalúa mediante la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler IV (WAIS-IV).
WAIS-IV proporciona cuatro dominios principales: razonamiento perceptivo, velocidad de procesamiento, comprensión verbal, memoria de trabajo.
El WAIS-IV también proporciona dos puntajes resumidos generales que incluyen un coeficiente intelectual de escala completa y un índice de habilidad general (GAI), donde FSIQ es una medida del desempeño en todas las subcategorías, pero el GAI es más resistente a los problemas que pueden surgir del deterioro cognitivo. , lo que permite un análisis más preciso y veraz.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
La inteligencia se clasifica según la puntuación total: 1) extremadamente anormal con más de 130 puntos; 2) Excepcional: 120-129 puntos; 3) Superior a lo habitual: 110-119 puntos; 4) Normal: 90-109 puntos; 5) Inferior a lo habitual: 80-89 puntos; 6) Límite: 70-79 puntos; 7) Retraso mental: inferior a 69 puntos.
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Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Depresión evaluada por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Inventario de Depresión de Beck (BDI) con 21 ítems, rango de puntuaciones, 0 a 63.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Ansiedad evaluada por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) con 40 ítems, rango de puntuaciones, 20 a 80. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falowski SM, Wallace D, Kanner A, Smith M, Rossi M, Balabanov A, Ouyang B, Byrne RW. Tailored temporal lobectomy for medically intractable epilepsy: evaluation of pathology and predictors of outcome. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):703-9; discussion 709. doi: 10.1227/NEU.0b013e318262161d.
- Wiebe S, Blume WT, Girvin JP, Eliasziw M; Effectiveness and Efficiency of Surgery for Temporal Lobe Epilepsy Study Group. A randomized, controlled trial of surgery for temporal-lobe epilepsy. N Engl J Med. 2001 Aug 2;345(5):311-8. doi: 10.1056/NEJM200108023450501.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
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- Brissart H, Planton M, Bilger M, Bulteau C, Forthoffer N, Guinet V, Hennion S, Kleitz C, Laguitton V, Mirabel H, Mosca C, Pecheux N, Pradier S, Samson S, Tramoni E, Voltzenlogel V, Denos M, Boutin M. French neuropsychological procedure consensus in epilepsy surgery. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106522. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106522. Epub 2019 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021LSK-194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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