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Ensayo de epilepsia quirúrgica mínimamente invasiva para la epilepsia del lóbulo temporal (MISET-TLE)

28 de diciembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Lobectomía temporal anterior funcional a través de minicraneotomía como terapia quirúrgica novedosa para la epilepsia del lóbulo temporal: un ensayo aleatorizado y controlado

La epilepsia del lóbulo temporal (ELT) es una enfermedad neurológica crónica caracterizada por convulsiones progresivas. El ELT es el subtipo más frecuente de epilepsia focal refractaria en adultos. La cirugía de epilepsia ha demostrado ser muy eficiente en TLE y superior a la terapia médica en dos ensayos controlados aleatorios. De acuerdo con la experiencia previa, los investigadores utilizan lobectomía temporal anterior funcional (FATL) a través de minicraneotomía para TLE. Hasta la fecha, esta cirugía abierta mínimamente invasiva no ha sido reportada. Los investigadores aquí presentan un protocolo de un ensayo prospectivo que por primera vez evalúa los resultados de esta nueva terapia quirúrgica para TLE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epilepsia del lóbulo temporal (ELT) es una enfermedad neurológica crónica caracterizada por convulsiones progresivas, seguidas de un período de latencia de varios años después de diversas lesiones, incluidas convulsiones febriles, infecciones, traumatismos, tumores y malformaciones vasculares. La esclerosis del hipocampo es el hallazgo histopatológico más frecuente. Los cambios macroscópicos de TLE con esclerosis del hipocampo incluyen la disminución del tamaño, la esclerosis y el metabolismo reducido en las estructuras temporales mesiales (amígdala, hipocampo y giro parahipocampal). Los cambios microscópicos incluyen pérdida neuronal, gliosis y reorganización axonal. A medida que avanza la ELT, la mayoría de los pacientes se vuelven resistentes a los fármacos antiepilépticos actuales. Por tanto, la ELT es el subtipo de epilepsia focal refractaria más frecuente en adultos.

La cirugía de epilepsia ha demostrado ser muy eficiente para TLE y superior a la terapia médica en dos ensayos controlados aleatorios. Los pacientes con terapia quirúrgica tienen una alta tasa libre de convulsiones con un rango de 60% a 80% mientras que menos del 5% con tratamiento médico. La lobectomía temporal anterior (ATL, por sus siglas en inglés) es el abordaje que se usa con más frecuencia para el ELT. En el caso de los pacientes con ELT, Engel sugirió que se debería considerar seriamente la derivación a ATL. El análisis de decisión mostró que ATL aumentó la esperanza de vida y la esperanza de vida ajustada por calidad en pacientes con ELT en comparación con el tratamiento médico. Sin embargo, la ATL se realiza mediante una gran craneotomía frontotemporal. Aunque las tasas de complicaciones después de la lobectomía temporal han disminuido drásticamente con el tiempo, la ATL crea una gran cavidad con la resección del lóbulo temporal, lo que provoca complicaciones potenciales como sangrado, cambios en el cerebro y colecciones subdurales. Con los avances en cirugía mínimamente invasiva, las técnicas quirúrgicas de ATL para TLE deben mejorarse continuamente.

Por este motivo, los investigadores modifican el abordaje quirúrgico. Se establece la lobectomía temporal anterior funcional (FATL) mediante minicraneotomía. Recientemente, 25 pacientes con ELT sometidos a FATL obtuvieron resultados satisfactorios en nuestro centro (datos no publicados). Hasta la fecha, esta nueva cirugía abierta para TLE no ha sido reportada. Es necesario verificar la seguridad y la eficacia de FATL. Por lo tanto, los investigadores aquí presentan un protocolo del ensayo de epilepsia quirúrgica mínimamente invasiva para TLE (MISET-TLE) que por primera vez evalúa los resultados de FATL como un nuevo enfoque quirúrgico para TLE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Liu, MD
  • Número de teléfono: +8618049529896
  • Correo electrónico: liu868yong@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombre o mujer de 18 a 60 años;
  2. epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos, convulsiones persistentes después de dos o más medicamentos antiepilépticos tolerados y elegidos adecuadamente;
  3. incautaciones mensuales o más durante el año anterior al juicio;
  4. el cociente de inteligencia (CI) a escala completa más de 70, comprendiendo y completando el ensayo;
  5. firma del consentimiento informado;
  6. buen cumplimiento, al menos 12 meses de seguimiento después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. tumor en lóbulo temporal;
  2. epilepsia extratemporal y temporal plus epilepsia;
  3. epilepsia sensible a fármacos, ausencia de convulsiones con los fármacos actuales en un año reciente;
  4. pseudoconvulsiones;
  5. convulsiones derivadas de lóbulos temporales bilaterales;
  6. comorbilidades significativas que incluyen trastornos neurológicos progresivos, psicosis activa y abuso de drogas;
  7. un coeficiente intelectual de escala completa inferior a 70, incapaz de completar las pruebas;
  8. cirugía previa de epilepsia;
  9. cumplimiento deficiente y seguimiento inadecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lobectomía temporal anterior funcional (FATL)
FATL a través de minicraneotomía es un nuevo abordaje quirúrgico, que consiste en la amigdalohipocampectomía y la lobotomía temporal lateral.
Los pacientes se colocan en decúbito supino con la cabeza en rotación contralateral de 30°. El modelo 3D de la incisión y el colgajo óseo se imprime antes de la cirugía mediante el software de corte en función de los datos de resonancia magnética. Se marca una incisión ligeramente curva con una longitud de unos 6 cm en la región temporal según el modelo 3D. Se realiza una craneotomía temporal a través de una pequeña ventana ósea con un diámetro de aproximadamente 3 cm. Desde el polo temporal a lo largo de T1, unos 5 cm hacia atrás, se abre el cuerno temporal mediante la disección de la circunvolución temporal media. La cabeza del cuerno temporal está expuesta. Se reseca la amígdala. Luego, se resecan en bloque la circunvolución parahipocampal y el hipocampo. La lobotomía temporal lateral es fácil debido a la gran vista después de la eliminación de las estructuras mesiales. La lobotomía temporal posterior lateral no se encuentra a más de 5 cm del polo temporal.
Comparador activo: Lobectomía temporal anterior (ATL)
La ATL mediante craneotomía frontotemporal grande es un abordaje quirúrgico convencional, que consiste en amigdalohipocampectomía y resección en bloque del lóbulo temporal lateral.
Los pacientes se colocan en decúbito supino con la cabeza en rotación contralateral de 30°. Se realiza craneotomía frontotemporal grande. Se marca una incisión en forma de signo de interrogación con una longitud de 20-25 cm en la región frontotemporal. El tamaño del colgajo óseo es de aproximadamente 5×7 cm para la exposición del lóbulo temporal lateral. La ATL consiste en la resección en bloque de los 5 cm anteriores del lóbulo temporal lateral, seguida de la extirpación de las estructuras mesiales, incluida la amígdala, la circunvolución parahipocampal y el hipocampo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
Duración de la cirugía en horas, el tiempo desde el inicio de la incisión de la piel hasta el final de la sutura de la piel.
Al final de la cirugía.
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
Pérdida de sangre en mililitros durante la operación.
Al final de la cirugía.
Incisión en la piel
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
Longitud de la incisión en la piel en centímetros
Al final de la cirugía.
Colgajo óseo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
Tamaño del colgajo óseo en centímetros cuadrados
Al final de la cirugía.
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía.
Estancia postoperatoria hospitalaria en días, el tiempo desde el primer día postoperatorio hasta la fecha de alta.
Hasta 1 mes después de la cirugía.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las convulsiones clasificados por la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia

Los resultados de las convulsiones están clasificados por la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE). Clasificaciones de convulsiones específicas: clase 1, sin convulsiones; clase 2, solo auras, sin otras convulsiones; clase 3, 1-3 días de convulsiones por año con o sin auras; clase 4, ≥4 días de convulsiones al año y ≥50 % de reducción en el número inicial de días de convulsiones, con o sin aura; clase 5, aumento del 100 % en el número de referencia de días de convulsiones, con o sin auras.

Se calcula la proporción de cada clase.

Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
Resultados de las convulsiones clasificados por la Engel
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia

Los resultados de las convulsiones también se clasifican según la clasificación de Engel: clase 1, libre de convulsiones incapacitantes; clase 2, convulsiones incapacitantes raras (casi sin convulsiones); clase 3, mejora valiosa; clase 4, ninguna mejora que valga la pena.

Se calcula la proporción de cada clase.

Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
Calidad de vida evaluada por el Quality of Life in Epilepsy Inventory- 89
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
La calidad de vida se evalúa mediante el Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89) específico para la epilepsia. QOLIE-89 es uno de los inventarios especiales que se aplica principalmente para evaluar la calidad de vida en protocolos de investigación, especialmente en investigaciones clínicas prospectivas a largo plazo. QOLIE-89 tiene 89 ítems, rango de puntajes, 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligencia evaluada por la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
La inteligencia se evalúa mediante la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler IV (WAIS-IV). WAIS-IV proporciona cuatro dominios principales: razonamiento perceptivo, velocidad de procesamiento, comprensión verbal, memoria de trabajo. El WAIS-IV también proporciona dos puntajes resumidos generales que incluyen un coeficiente intelectual de escala completa y un índice de habilidad general (GAI), donde FSIQ es una medida del desempeño en todas las subcategorías, pero el GAI es más resistente a los problemas que pueden surgir del deterioro cognitivo. , lo que permite un análisis más preciso y veraz. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. La inteligencia se clasifica según la puntuación total: 1) extremadamente anormal con más de 130 puntos; 2) Excepcional: 120-129 puntos; 3) Superior a lo habitual: 110-119 puntos; 4) Normal: 90-109 puntos; 5) Inferior a lo habitual: 80-89 puntos; 6) Límite: 70-79 puntos; 7) Retraso mental: inferior a 69 puntos.
Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
Depresión evaluada por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
Inventario de Depresión de Beck (BDI) con 21 ítems, rango de puntuaciones, 0 a 63. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
Ansiedad evaluada por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) con 40 ítems, rango de puntuaciones, 20 a 80. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Hasta 1 año después de la cirugía de epilepsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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