Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív sebészeti epilepszia próba temporális lebeny epilepsziára (MISET-TLE)

2022. december 28. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Funkcionális elülső temporális lobektómia minikraniotómián keresztül, mint a temporális lebeny epilepszia új sebészeti terápiája: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A temporális lebeny epilepszia (TLE) egy krónikus neurológiai betegség, amelyet progresszív görcsrohamok jellemeznek. A TLE a refrakter fokális epilepszia leggyakoribb altípusa felnőtteknél. Két randomizált, kontrollos vizsgálatban az epilepsziás műtét nagyon hatékonynak bizonyult TLE-ben, és jobb, mint az orvosi terápia. A korábbi tapasztalatok szerint a kutatók funkcionális elülső temporális lobectomiát (FATL) alkalmaznak minikraniotómián keresztül TLE esetén. A mai napig nem számoltak be erről a minimálisan invazív nyílt műtétről. A kutatók itt bemutatják a leendő nyomvonal protokollját, amely először értékeli a TLE új sebészeti terápiájának eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A temporális lebeny epilepszia (TLE) egy krónikus neurológiai betegség, amelyet progresszív görcsrohamok jellemeznek, majd több éves lappangási periódus követi különféle sérüléseket, beleértve a lázgörcsöket, fertőzéseket, traumákat, daganatokat és érrendszeri rendellenességeket. A hippocampalis szklerózis a leggyakoribb kórszövettani lelet. A hippocampalis szklerózissal járó TLE makroszkopikus változásai közé tartozik a méretcsökkenés, a szklerózis és a csökkent anyagcsere a meziális temporális struktúrákban (amygdala, hippocampus és parahippocampus gyrus). A mikroszkopikus változások közé tartozik az idegsejtek elvesztése, gliózis és az axonális átrendeződés. A TLE előrehaladtával a betegek többsége rezisztenssé válik a jelenlegi antiepileptikumokkal szemben. Ezért a TLE a refrakter fokális epilepszia leggyakoribb altípusa felnőtteknél.

Két randomizált, kontrollos vizsgálatban az epilepsziás műtét nagyon hatékonynak bizonyult TLE esetén, és jobbnak bizonyult az orvosi terápiánál. A sebészi kezelésben részesülő betegeknél magas a rohammentesség aránya, 60% és 80% közötti, míg az orvosi kezelésben kevesebb, mint 5%. Az anterior temporalis lobectomia (ATL) a TLE leggyakrabban használt módszere. A TLE-ben szenvedő betegek esetében Engel azt javasolta, hogy erősen fontolóra kell venni az ATL-be utalást. A döntéselemzés azt mutatta, hogy az ATL megnövelte a várható élettartamot és a minőségtől korrigált várható élettartamot a TLE-ben szenvedő betegeknél az orvosi kezeléshez képest. Mindazonáltal az ATL-t nagy frontotemporális craniotomia végzi. Bár a temporális lobectomia utáni szövődmények aránya drámaian csökkent az idő múlásával, az ATL nagy üreget hoz létre a temporális lebeny eltávolításával, ami potenciális szövődményeket, például vérzést, agyeltolódásokat és szubdurális kollekciókat okoz. A minimálisan invazív sebészet fejlődésével az ATL sebészeti technikáit a TLE kezelésére folyamatosan fejleszteni kell.

Emiatt a kutatók módosítják a műtéti megközelítést. Funkcionális elülső temporális lobectomiát (FATL) végeznek minikraniotómiával. A közelmúltban 25 TLE-ben szenvedő, FATL-en átesett beteg ért el kielégítő eredményt központunkban (nem publikált adatok). A mai napig nem számoltak be erről az új nyílt műtétről a TLE-ben. A FATL biztonságosságát és hatékonyságát ellenőrizni kell. Ezért a kutatók itt bemutatják a TLE minimálisan invazív sebészeti epilepszia vizsgálatának (MISE-TLE) protokollját, amely először értékeli a FATL kimenetelét, mint a TLE új sebészeti megközelítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti férfi vagy nő;
  2. gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepszia, két vagy több tolerálható és megfelelően kiválasztott antiepileptikum után fennmaradó rohamok;
  3. havi vagy több lefoglalás a tárgyalást megelőző évben;
  4. a teljes körű intelligenciahányados (IQ) több mint 70, a próba megértése és befejezése;
  5. a tájékozott hozzájárulás aláírása;
  6. jó betartás, legalább 12 hónapos utánkövetés a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  1. daganat a halántéklebenyben;
  2. extratemporális epilepszia és temporális plusz epilepszia;
  3. gyógyszerre reagáló epilepszia, rohammentesség a jelenlegi gyógyszerekkel az elmúlt egy évben;
  4. álgörcsök;
  5. kétoldali halántéklebenyekből származó rohamok;
  6. jelentős társbetegségek, beleértve a progresszív neurológiai rendellenességeket, az aktív pszichózist és a kábítószerrel való visszaélést;
  7. teljes skálájú IQ-ja 70-nél alacsonyabb, és nem tudja kitölteni a teszteket;
  8. korábbi epilepsziás műtét;
  9. gyenge megfelelés és nem megfelelő nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális anterior temporalis lobectomia (FATL)
A minikraniotómián keresztül történő FATL egy új sebészeti megközelítés, amely amygdalohippocampectomiából és laterális temporális lobotómiából áll.
Eljárás: Funkcionális anterior temporalis lobectomia (FATL)
A betegeket hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni úgy, hogy a fejet ellentétes irányban 30°-kal elfordítsák. A bemetszés és a csontlebeny 3D modelljét a műtét előtt a szeletelő szoftver az MRI adatok alapján nyomtatja ki. A temporális régióban enyhén ívelt, kb. 6 cm hosszúságú bemetszést jelölünk a 3D modell szerint. A temporális craniotomia kis csontablakon keresztül történik, körülbelül 3 cm átmérőjű. A temporális pólustól a T1 mentén kb. 5 cm-re hátrafelé a középső halántéki gyrus feldarabolásával nyílik meg a temporális szarv. A halántékszarv feje szabaddá válik. Az amygdalát eltávolítják. Ezután a gyrus parahippocampust és a hippocampust en bloc eltávolítják. Az oldalsó temporális lobotómia könnyű a mesiális struktúrák eltávolítását követő nagy kilátásnak köszönhetően. A laterális posterior temporális lobotómia legfeljebb 5 cm-re van a temporális pólustól.
Aktív összehasonlító: Anterior temporalis lobectomia (ATL)
Az ATL nagy frontotemporális craniotomián keresztül egy hagyományos sebészeti megközelítés, amely amygdalohippocampectomiából és a laterális halántéklebeny en bloc reszekciójából áll.
Eljárás: Anterior temporalis lobectomia (ATL)
A betegeket hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni úgy, hogy a fejet ellentétes irányban 30°-kal elfordítsák. Nagy frontotemporális craniotomiát végeznek. A frontotemporális régióban 20-25 cm hosszú kérdőjel alakú bemetszést jelölünk. A csontlebeny mérete hozzávetőlegesen 5×7 cm az oldalsó halántéklebeny exponálásánál. Az ATL az elülső 5 cm-es laterális halántéklebeny en bloc reszekciójából áll, amelyet a meziális struktúrák, köztük az amygdala, a parahippocampus gyrus és a hippocampus eltávolítása követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét végén.
A műtét időtartama órákban, a bőr bemetszésének kezdetétől a bőr varrásának befejezéséig eltelt idő.
A műtét végén.
Vérveszteség
Időkeret: A műtét végén.
Vérveszteség milliliterben a műtét során.
A műtét végén.
Bőrmetszés
Időkeret: A műtét végén.
A bőrmetszés hossza centiméterben
A műtét végén.
Csontlebeny
Időkeret: A műtét végén.
A csontlebeny mérete négyzetcentiméterben
A műtét végén.
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás napokban, az első posztoperatív naptól az elbocsátásig eltelt idő.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után.
Komplikációk
Időkeret: Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok kimenetele a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) szerint
Időkeret: Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig

A rohamok kimenetelét a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozza. A rohamok speciális besorolása: 1. osztály, rohammentes; 2. osztály, csak aurák, egyéb rohamok nincsenek; 3. osztály, évente 1-3 rohamos nap aurával vagy anélkül; 4. osztály, évi ≥4 rohamos nap és a rohamok kiindulási számának ≥50%-os csökkenése, aurával vagy anélkül; 5. osztály, 100%-os növekedés a rohamok kiindulási számában, aurával vagy anélkül.

Az egyes osztályok arányát kiszámítják.
Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
A rohamok kimenetelét az Engel osztályozta
Időkeret: Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig

A rohamok kimenetelét az Engel-besorolás is besorolja: 1. osztály, mentes a rokkantsági rohamoktól; 2. osztály, ritka rokkantsági rohamok (majdnem rohammentes); 3. osztály, érdemes továbbfejleszteni; 4. osztály, nincs érdemleges fejlesztés.

Az egyes osztályok arányát kiszámítják.
Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
Az életminőség az epilepsziás leltár szerint értékelt életminőség-89
Időkeret: Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
Az életminőséget az epilepsziára specifikus Életminőség az epilepsziás leltárban 89 (QOLIE-89) értékelik. A QOLIE-89 egyike azon speciális készleteknek, amelyeket főként a QOL felmérésére alkalmaznak a kutatási protokollokban, különösen a hosszú távú prospektív klinikai vizsgálatokban. A QOLIE-89 89 elemet tartalmaz, a pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb minőséget jeleznek.
Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála által értékelt intelligencia
Időkeret: Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
Az intelligenciát a Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) értékeli. A WAIS-IV négy fő területet biztosít: észlelési érvelés, feldolgozási sebesség, verbális megértés, munkamemória. A WAIS-IV két általános összefoglaló pontszámot is biztosít, beleértve a teljes skálájú IQ-t és az általános képességi indexet (GAI), ahol az FSIQ a teljesítmény mérése az összes alkategóriában, de a GAI jobban ellenáll a kognitív károsodásból eredő problémáknak. , pontosabb és igazabb elemzést tesz lehetővé. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az intelligenciát az összpontszám alapján osztályozzák: 1) rendkívül abnormális, több mint 130 ponttal; 2) Kivételes: 120-129 pont; 3) A szokásosnál magasabb: 110-119 pont; 4) Normál: 90-109 pont; 5) A szokásosnál alacsonyabb: 80-89 pont; 6) Határ: 70-79 pont; 7) Mentális retardáció: 69 pontnál alacsonyabb.
Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
A depressziót a Beck's Depression Inventory értékelte
Időkeret: Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
Beck's Depression Inventory (BDI) 21 tétellel, pontszámok tartománya, 0 és 63 között. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
A szorongás az állapot-vonási szorongás-leltár alapján értékelve
Időkeret: Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 40 tétellel, 20 és 80 közötti pontszámokkal. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az epilepsziás műtét után legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2021LSK-194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporális lebeny epilepszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel