Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve chirurgische epilepsieproef voor temporaalkwabepilepsie (MISET-TLE)

28 december 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Functionele anterieure temporale lobectomie via minicraniotomie als een nieuwe chirurgische therapie voor temporaalkwabepilepsie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Temporaalkwabepilepsie (TLE) is een chronisch neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve aanvallen. TLE is het meest voorkomende subtype van refractaire focale epilepsie bij volwassenen. Epilepsiechirurgie is zeer efficiënt gebleken bij TLE en superieur aan medische therapie in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies. Volgens de eerdere ervaring gebruiken de onderzoekers functionele anterieure temporale lobectomie (FATL) via minicraniotomie voor TLE. Tot op heden is deze minimaal invasieve open operatie niet gemeld. De onderzoekers presenteren hier een protocol van een prospectief traject dat voor het eerst de resultaten evalueert van deze nieuwe chirurgische therapie voor TLE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporaalkwabepilepsie (TLE) is een chronisch neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve aanvallen, gevolgd door een latentieperiode van enkele jaren na verschillende verwondingen, waaronder koortsstuipen, infectie, trauma, tumoren en vasculaire misvormingen. Hippocampale sclerose is de meest voorkomende histopathologische bevinding. De macroscopische veranderingen van TLE met hippocampale sclerose omvatten de verminderde grootte, sclerose en verminderd metabolisme in mesiale temporale structuren (amygdala, hippocampus en parahippocampale gyrus). De microscopische veranderingen omvatten neuronaal verlies, gliose en axonale reorganisatie. Naarmate TLE vordert, worden de meeste patiënten resistent tegen de huidige anti-epileptica. Daarom is TLE het meest voorkomende subtype van refractaire focale epilepsie bij volwassenen.

Epilepsiechirurgie is zeer efficiënt gebleken voor TLE en superieur aan medische therapie in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies. Patiënten met chirurgische therapie hebben een hoog aanvalsvrij percentage met een bereik van 60% tot 80%, terwijl minder dan 5% met medische behandeling. Anterieure temporale lobectomie (ATL) is de meest gebruikte benadering voor TLE. Voor patiënten met TLE stelde Engel voor dat verwijzing naar ATL sterk moet worden overwogen. De beslissingsanalyse toonde aan dat ATL de levensverwachting en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting bij patiënten met TLE verhoogde in vergelijking met medische behandeling. Desalniettemin wordt ATL uitgevoerd door middel van een grote frontotemporale craniotomie. Hoewel het aantal complicaties na temporale lobectomie in de loop van de tijd dramatisch is afgenomen, creëert ATL een grote holte met gereseceerde temporale kwab, wat mogelijke complicaties veroorzaakt zoals bloedingen, hersenverschuivingen en subdurale collecties. Met de vooruitgang in minimaal invasieve chirurgie, moeten chirurgische technieken van ATL voor TLE voortdurend worden verbeterd.

Om deze reden passen de onderzoekers de chirurgische benadering aan. Functionele anterieure temporale lobectomie (FATL) via minicraniotomie wordt ingesteld. Onlangs behaalden 25 patiënten met TLE die FATL ondergingen bevredigende resultaten in ons centrum (niet-gepubliceerde gegevens). Tot op heden is deze nieuwe open operatie voor TLE niet gemeld. De veiligheid en werkzaamheid van FATL moeten worden geverifieerd. Daarom presenteren de onderzoekers hier een protocol van de minimaal invasieve chirurgische epilepsiestudie voor TLE (MISET-TLE) die voor het eerst de resultaten van FATL evalueert als een nieuwe chirurgische benadering voor TLE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw tussen 18 en 60 jaar;
  2. geneesmiddelresistente temporale kwab epilepsie, blijvende aanvallen na twee of meer getolereerde en correct gekozen anti-epileptica;
  3. maandelijkse of meer aanvallen gedurende het voorgaande jaar voorafgaand aan het proces;
  4. het volledige intelligentiequotiënt (IQ) van meer dan 70, het proces begrijpen en voltooien;
  5. het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
  6. goede therapietrouw, follow-up van ten minste 12 maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. tumor in temporale kwab;
  2. extratemporale epilepsie en temporale plus epilepsie;
  3. op medicijnen reagerende epilepsie, vrij zijn van aanvallen met de huidige medicijnen in het afgelopen jaar;
  4. pseudo-aanvallen;
  5. toevallen als gevolg van bilaterale slaapkwabben;
  6. significante comorbiditeiten, waaronder progressieve neurologische aandoeningen, actieve psychose en drugsmisbruik;
  7. een volledig IQ lager dan 70, niet in staat om tests af te ronden;
  8. eerdere epilepsiechirurgie;
  9. slechte naleving en onvoldoende follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele anterieure temporale lobectomie (FATL)
FATL via minicraniotomie is een nieuwe chirurgische benadering, bestaande uit amygdalohippocampectomie en de laterale temporale lobotomie.
Procedure: Functionele anterieure temporale lobectomie (FATL)
Patiënten worden in rugligging geplaatst met het hoofd contralateraal 30° gedraaid. Het 3D-model van incisie en botflap wordt vóór de operatie geprint door de snijsoftware op basis van de MRI-gegevens. Licht gekromde incisie met een lengte van ongeveer 6 cm in het tijdelijke gebied is gemarkeerd volgens het 3D-model. Er wordt een temporale craniotomie uitgevoerd via een klein botvenster met een diameter van ongeveer 3 cm. Vanaf de temporale pool langs T1, ongeveer 5 cm naar achteren, wordt de temporale hoorn geopend door de middelste temporale gyrus te ontleden. Het hoofd van de tijdelijke hoorn is zichtbaar. De amygdala wordt gereseceerd. Vervolgens worden de parahippocampale gyrus en hippocampus en bloc gereseceerd. De laterale temporale lobotomie is gemakkelijk vanwege het grote zicht na het verwijderen van mesiale structuren. De laterale posterieure temporale lobotomie is niet meer dan 5 cm verwijderd van de temporale pool.
Actieve vergelijker: Anterieure temporale lobectomie (ATL)
ATL via grote frontotemporale craniotomie is een conventionele chirurgische benadering, bestaande uit amygdalohippocampectomie en en bloc-resectie van de laterale temporale kwab.
Procedure: Anterieure temporale lobectomie (ATL)
Patiënten worden in rugligging geplaatst met het hoofd contralateraal 30° gedraaid. Grote frontotemporale craniotomie wordt uitgevoerd. Vraagtekenvormige incisie met een lengte van 20-25 cm in het frontotemporale gebied is gemarkeerd. De grootte van de botflap is ongeveer 5 x 7 cm voor het blootleggen van de laterale temporale kwab. ATL bestaat uit en bloc-resectie van de voorste 5 cm van de laterale temporale kwab, gevolgd door de verwijdering van mesiale structuren, waaronder de amygdala, parahippocampale gyrus en hippocampus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
Operatieduur in uren, de tijd vanaf het begin van het insnijden van de huid tot het einde van het hechten van de huid.
Aan het einde van de operatie.
Bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
Bloedverlies in milliliter tijdens de operatie.
Aan het einde van de operatie.
Incisie in de huid
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
Lengte van de huidincisie in centimeters
Aan het einde van de operatie.
Bot flap
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
Grootte van botflap in vierkante centimeter
Aan het einde van de operatie.
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie.
Postoperatief ziekenhuisverblijf in dagen, de tijd vanaf de eerste postoperatieve dag tot de ontslagdatum.
Tot 1 maand na de operatie.
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van aanvallen geclassificeerd door de International League Against Epilepsy (ILAE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie

De resultaten van aanvallen worden geclassificeerd door de International League Against Epilepsy (ILAE). Specifieke aanvalsclassificaties: klasse 1, aanvalsvrij; klasse 2, alleen aura's, geen andere aanvallen; klasse 3, 1-3 aanvalsdagen per jaar met of zonder aura's; klasse 4, ≥4 aanvalsdagen per jaar en ≥50% vermindering van het basisaantal aanvalsdagen, met of zonder aura's; klasse 5, 100% toename van het basisaantal aanvalsdagen, met of zonder aura's.

Het aandeel van elke klasse wordt berekend.
Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
Uitkomsten van aanvallen geclassificeerd door de Engel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie

Uitkomsten van aanvallen worden ook geclassificeerd volgens de Engel-classificatie: klasse 1, vrij van invaliderende aanvallen; klasse 2, zeldzame invaliderende aanvallen (bijna aanvalsvrij); klasse 3, waardevolle verbetering; klasse 4, geen noemenswaardige verbetering.

Het aandeel van elke klasse wordt berekend.
Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Quality of Life in Epilepsy Inventory-89
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de epilepsiespecifieke Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89). QOLIE-89 is een van de speciale inventarisaties die meestal worden gebruikt om QOL te beoordelen in onderzoeksprotocollen, met name in langetermijn prospectieve klinische onderzoeken. QOLIE-89 heeft 89 items, bereik van scores, 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intelligentie beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
Intelligentie wordt beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV). WAIS-IV biedt vier hoofddomeinen: perceptueel redeneren, verwerkingssnelheid, verbaal begrip, werkgeheugen. De WAIS-IV biedt ook twee algemene samenvattende scores, waaronder een IQ op volledige schaal en een General Ability Index (GAI), waarbij FSIQ een meting is van de prestaties in alle subcategorieën, maar de GAI is beter bestand tegen problemen die kunnen voortvloeien uit cognitieve stoornissen. , waardoor een meer nauwkeurige en waarheidsgetrouwe analyse mogelijk is. Een hogere score betekent een beter resultaat. Intelligentie wordt geclassificeerd volgens de totaalscore: 1) extreem abnormaal met meer dan 130 punten; 2) Uitzonderlijk: 120-129 punten; 3) Hoger dan normaal: 110-119 punten; 4) Normaal: 90-109 punten; 5) Lager dan normaal: 80-89 punten; 6) Grens: 70-79 punten; 7) Mentale Retardatie: lager dan 69 punten.
Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
Depressie beoordeeld door Beck's Depression Inventory
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
Beck's Depression Inventory (BDI) met 21 items, bereik van scores, 0 tot 63. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
Angst beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) met 40 items, bereik van scores, 20 tot 80. Hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Tot 1 jaar na epilepsiechirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2021LSK-194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren