- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019404
Prova di epilessia chirurgica minimamente invasiva per l'epilessia del lobo temporale (MISET-TLE)
Lobectomia temporale anteriore funzionale tramite minicraniotomia come nuova terapia chirurgica per l'epilessia del lobo temporale: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'epilessia del lobo temporale (TLE) è una malattia neurologica cronica caratterizzata da convulsioni progressive, seguite da un periodo di latenza di diversi anni dopo varie lesioni tra cui convulsioni febbrili, infezioni, traumi, tumori e malformazioni vascolari. La sclerosi ippocampale è il reperto istopatologico più comune. I cambiamenti macroscopici di TLE con sclerosi ippocampale includono la dimensione ridotta, la sclerosi e il metabolismo ridotto nelle strutture temporali mesiali (amigdala, ippocampo e giro paraippocampale). I cambiamenti microscopici includono perdita neuronale, gliosi e riorganizzazione assonale. Con il progredire della TLE, la maggior parte dei pazienti diventa resistente agli attuali farmaci antiepilettici. Pertanto, la TLE è il sottotipo più frequente di epilessia focale refrattaria negli adulti.
La chirurgia dell'epilessia si è dimostrata molto efficace per la TLE e superiore alla terapia medica in due studi controllati randomizzati. I pazienti con terapia chirurgica hanno un alto tasso libero da crisi con un range dal 60% all'80% mentre meno del 5% con trattamento medico. La lobectomia temporale anteriore (ATL) è l'approccio più utilizzato per la TLE. Per i pazienti con TLE, Engel ha suggerito che il rinvio ad ATL dovrebbe essere preso in seria considerazione. L'analisi decisionale ha mostrato che l'ATL ha aumentato l'aspettativa di vita e l'aspettativa di vita aggiustata per la qualità nei pazienti con TLE rispetto alla gestione medica. Tuttavia, l'ATL viene eseguito da una grande craniotomia frontotemporale. Sebbene i tassi di complicanze dopo la lobectomia temporale siano diminuiti drasticamente nel tempo, l'ATL crea una grande cavità con il lobo temporale resecato, causando potenziali complicazioni come sanguinamento, spostamenti cerebrali e raccolte subdurali. Con i progressi nella chirurgia minimamente invasiva, le tecniche chirurgiche di ATL per TLE devono essere continuamente migliorate.
Per questo motivo, gli investigatori modificano l'approccio chirurgico. Viene stabilita la lobectomia temporale anteriore funzionale (FATL) tramite minicraniotomia. Recentemente, 25 pazienti con TLE sottoposti a FATL hanno ottenuto risultati soddisfacenti nel nostro centro (dati non pubblicati). Ad oggi, questo nuovo intervento chirurgico aperto per TLE non è stato segnalato. La sicurezza e l'efficacia di FATL devono essere verificate. Pertanto, i ricercatori qui presentano un protocollo dello studio sull'epilessia chirurgica minimamente invasiva per TLE (MISET-TLE) che per la prima volta valuta i risultati di FATL come un nuovo approccio chirurgico per TLE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong Liu, MD
- Numero di telefono: +8618049529896
- Email: liu868yong@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiang Meng, MD
- Numero di telefono: +8618092586275
- Email: mengqiang2019@xjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Hua Zhang, PhD
- Numero di telefono: 008618909225508
- Email: zhanghua@xjtu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci, convulsioni rimanenti dopo due o più farmaci antiepilettici tollerati e opportunamente scelti;
- sequestri mensili o più durante l'anno precedente prima del processo;
- il quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) superiore a 70, comprendendo e completando il processo;
- firmare il consenso informato;
- buona compliance, follow-up di almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- tumore nel lobo temporale;
- epilessia extratemporale ed epilessia temporale plus;
- epilessia farmaco-responsiva, libertà da crisi con i farmaci attuali nell'ultimo anno;
- pseudocrisi;
- convulsioni derivanti da lobi temporali bilaterali;
- comorbilità significative tra cui disturbi neurologici progressivi, psicosi attiva e abuso di droghe;
- un QI a fondo scala inferiore a 70, incapace di completare i test;
- precedente intervento chirurgico contro l'epilessia;
- scarsa compliance e follow-up inadeguato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lobectomia temporale anteriore funzionale (FATL)
FATL tramite minicraniotomia è un nuovo approccio chirurgico, costituito da amigdaloippocampectomia e lobotomia temporale laterale.
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I pazienti vengono posti in posizione supina con la testa ruotata controlateralmente di 30°.
Il modello 3D dell'incisione e del lembo osseo viene stampato prima dell'intervento chirurgico dal software affettatrice sulla base dei dati MRI.
L'incisione leggermente curva con una lunghezza di circa 6 cm nella regione temporale è contrassegnata secondo il modello 3D.
Viene eseguita la craniotomia temporale tramite una piccola finestra ossea del diametro di circa 3 cm.
Dal polo temporale lungo T1 circa 5 cm posteriormente, il corno temporale viene aperto sezionando il giro temporale medio.
La testa del corno temporale è esposta.
L'amigdala viene resecata.
Quindi, il giro paraippocampale e l'ippocampo vengono resecati in blocco.
La lobotomia temporale laterale è facile grazie all'ampia visuale dopo la rimozione delle strutture mesiali.
La lobotomia temporale laterale posteriore non dista più di 5 cm dal polo temporale.
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Comparatore attivo: Lobectomia temporale anteriore (ATL)
L'ATL tramite craniotomia frontotemporale di grandi dimensioni è un approccio chirurgico convenzionale, costituito da amigdaloippocampectomia e resezione en bloc del lobo temporale laterale.
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I pazienti vengono posti in posizione supina con la testa ruotata controlateralmente di 30°.
Viene eseguita una grande craniotomia frontotemporale.
Viene segnata un'incisione a forma di punto interrogativo con una lunghezza di 20-25 cm nella regione frontotemporale.
La dimensione del lembo osseo è di circa 5×7 cm per l'esposizione del lobo temporale laterale.
L'ATL consiste nella resezione in blocco dei 5 cm anteriori del lobo temporale laterale, seguita dalla rimozione delle strutture mesiali tra cui l'amigdala, il giro paraippocampale e l'ippocampo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento.
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Durata dell'intervento in ore, il tempo dall'inizio dell'incisione della pelle alla fine della sutura della pelle.
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Al termine dell'intervento.
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento.
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Perdita di sangue in millilitri durante l'operazione.
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Al termine dell'intervento.
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Incisione cutanea
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento.
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Lunghezza dell'incisione cutanea in centimetri
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Al termine dell'intervento.
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Lembo osseo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento.
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Dimensione del lembo osseo in centimetri quadrati
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Al termine dell'intervento.
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Degenza ospedaliera postoperatoria in giorni, il tempo dal primo giorno postoperatorio alla data di dimissione.
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Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati delle crisi classificati dalla Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Gli esiti delle crisi sono classificati dalla Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE). Classificazioni specifiche delle crisi: classe 1, senza crisi; classe 2, solo aure, nessun altro attacco; classe 3, 1-3 giorni di crisi all'anno con o senza aura; classe 4, ≥4 giorni di crisi all'anno e riduzione ≥50% del numero di giorni di crisi al basale, con o senza aura; classe 5, aumento del 100% del numero basale di giorni di crisi, con o senza aura. Viene calcolata la proporzione di ciascuna classe. |
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Esiti del sequestro classificati dall'Engel
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Anche gli esiti delle crisi sono classificati secondo la classificazione di Engel: classe 1, esente da crisi invalidanti; classe 2, rare crisi invalidanti (quasi senza crisi); classe 3, utile miglioramento; classe 4, nessun miglioramento utile. Viene calcolata la proporzione di ciascuna classe. |
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Qualità della vita valutata dal Quality of Life in Epilepsy Inventory- 89
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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La qualità della vita è valutata dal Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89) specifico per l'epilessia.
QOLIE-89 è uno degli inventari speciali applicati principalmente per valutare la QOL nei protocolli di ricerca, specialmente nelle indagini cliniche prospettiche a lungo termine.
QOLIE-89 ha 89 item, range di punteggi, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore QOL.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligenza valutata dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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L'intelligenza è valutata dalla Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
WAIS-IV fornisce quattro domini principali: ragionamento percettivo, velocità di elaborazione, comprensione verbale, memoria di lavoro.
Il WAIS-IV fornisce anche due punteggi riepilogativi complessivi, tra cui un QI su vasta scala e un indice di abilità generale (GAI), dove FSIQ è una misura delle prestazioni in tutte le sottocategorie, ma il GAI è più resistente ai problemi che potrebbero derivare dal deterioramento cognitivo , consentendo un'analisi più precisa e veritiera.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
L'intelligenza è classificata in base al punteggio totale: 1) estremamente anormale con più di 130 punti; 2) Eccezionale: 120-129 punti; 3) Superiore al solito: 110-119 punti; 4) Normale: 90-109 punti; 5) Inferiore al solito: 80-89 punti; 6) Limite: 70-79 punti; 7) Ritardo Mentale: inferiore a 69 punti.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Depressione valutata dal Depression Inventory di Beck
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Beck's Depression Inventory (BDI) con 21 item, intervallo di punteggi da 0 a 63.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Ansia valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) con 40 item, intervallo di punteggi da 20 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Falowski SM, Wallace D, Kanner A, Smith M, Rossi M, Balabanov A, Ouyang B, Byrne RW. Tailored temporal lobectomy for medically intractable epilepsy: evaluation of pathology and predictors of outcome. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):703-9; discussion 709. doi: 10.1227/NEU.0b013e318262161d.
- Wiebe S, Blume WT, Girvin JP, Eliasziw M; Effectiveness and Efficiency of Surgery for Temporal Lobe Epilepsy Study Group. A randomized, controlled trial of surgery for temporal-lobe epilepsy. N Engl J Med. 2001 Aug 2;345(5):311-8. doi: 10.1056/NEJM200108023450501.
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- XJTU1AF2021LSK-194
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