Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška minimálně invazivní chirurgické epilepsie pro epilepsii temporálního laloku (MISET-TLE)

28. prosince 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Funkční přední temporální lobektomie prostřednictvím minikraniotomie jako nová chirurgická terapie pro epilepsii temporálního laloku: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Temporální laloková epilepsie (TLE) je chronické neurologické onemocnění charakterizované progresivními záchvaty. TLE je nejčastějším podtypem refrakterní fokální epilepsie u dospělých. Ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích se epilepsie ukázala jako velmi účinná u TLE a lepší než medikamentózní terapie. Podle dosavadních zkušeností vyšetřovatelé používají pro TLE funkční přední temporální lobektomii (FATL) prostřednictvím minikraniotomie. Dosud nebyla tato minimálně invazivní otevřená operace hlášena. Vyšetřovatelé zde předkládají protokol prospektivní cesty, který poprvé hodnotí výsledky této nové chirurgické terapie TLE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Temporální laloková epilepsie (TLE) je chronické neurologické onemocnění charakterizované progresivními záchvaty, po nichž následuje několik let latence po různých poraněních včetně febrilních křečí, infekce, traumatu, nádorů a vaskulárních malformací. Hipokampální skleróza je nejčastějším histopatologickým nálezem. Makroskopické změny TLE s hipokampální sklerózou zahrnují zmenšení velikosti, sklerózu a snížený metabolismus v meziálních temporálních strukturách (amygdala, hippocampus a parahipocampal gyrus). Mikroskopické změny zahrnují ztrátu neuronů, gliózu a axonální reorganizaci. S progresí TLE ​​se většina pacientů stává rezistentní vůči současným antiepileptikům. Proto je TLE nejčastějším podtypem refrakterní fokální epilepsie u dospělých.

Ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích se epilepsie ukázala jako velmi účinná u TLE a lepší než lékařská terapie. Pacienti s chirurgickou terapií mají vysokou míru bezzáchvatů v rozmezí 60 % až 80 %, zatímco při medikamentózní léčbě méně než 5 %. Přední temporální lobektomie (ATL) je nejčastěji používaným přístupem pro TLE. U pacientů s TLE Engel navrhl, aby bylo důrazně zváženo doporučení k ATL. Rozhodovací analýza ukázala, že ATL prodloužila očekávanou délku života a kvalitu života u pacientů s TLE ve srovnání s lékařskou léčbou. Přesto se ATL provádí velkou frontotemporální kraniotomií. Přestože se četnost komplikací po temporální lobektomii v průběhu času dramaticky snížila, ATL vytváří velkou dutinu s resekcí temporálního laloku, což způsobuje potenciální komplikace, jako je krvácení, mozkové posuny a subdurální kolekce. S pokroky v minimálně invazivní chirurgii je třeba neustále zlepšovat chirurgické techniky ATL pro TLE.

Z tohoto důvodu vyšetřovatelé modifikují chirurgický přístup. Je zavedena funkční přední temporální lobektomie (FATL) prostřednictvím minikraniotomie. V nedávné době dosáhlo v našem centru 25 pacientů s TLE podstupujících FATL uspokojivé výsledky (nepublikovaná data). K dnešnímu dni nebyla tato nová otevřená operace pro TLE hlášena. Je třeba ověřit bezpečnost a účinnost FATL. Vyšetřovatelé zde proto předkládají protokol minimálně invazivní chirurgické epileptické studie pro TLE (MISET-TLE), která poprvé hodnotí výsledky FATL jako nový chirurgický přístup k TLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let;
  2. farmakorezistentní epilepsie temporálního laloku, zbývající záchvaty po dvou nebo více tolerovaných a vhodně zvolených antiepileptických lécích;
  3. měsíční nebo více záchvatů během předchozího roku před soudem;
  4. úplný inteligenční kvocient (IQ) více než 70, pochopení a dokončení zkoušky;
  5. podepsání informovaného souhlasu;
  6. dobrá compliance, minimálně 12měsíční sledování po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. nádor v temporálním laloku;
  2. extratemporální epilepsie a temporální plus epilepsie;
  3. epilepsie reagující na léky, bez záchvatů u současných drog v posledním roce;
  4. pseudozáchvaty;
  5. záchvaty vycházející z bilaterálních temporálních laloků;
  6. významné komorbidity včetně progresivních neurologických poruch, aktivní psychózy a zneužívání drog;
  7. úplné IQ nižší než 70, neschopnost dokončit testy;
  8. předchozí operace epilepsie;
  9. špatná compliance a nedostatečné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční přední temporální lobektomie (FATL)
FATL prostřednictvím minikraniotomie je nový chirurgický přístup sestávající z amygdalohippokampektomie a laterální temporální lobotomie.
Postup: Funkční přední temporální lobektomie (FATL)
Pacienti jsou uloženi v poloze na zádech s kontralaterálně otočenou hlavou o 30°. 3D model řezu a kostního laloku je vytištěn před operací pomocí softwaru slicer na základě dat MRI. Mírně zakřivený řez o délce cca 6 cm v temporální oblasti je vyznačen podle 3D modelu. Provádí se temporální kraniotomie přes malé kostní okénko o průměru asi 3 cm. Od temporálního pólu podél T1 asi 5 cm posteriorně se temporální roh otevře disekcí středního temporálního gyru. Hlava temporálního rohu je odhalena. Amygdala je resekována. Poté jsou parahipokampální gyrus a hippocampus en bloc resekovány. Laterální temporální lobotomie je snadná díky velkému výhledu po odstranění meziálních struktur. Laterální zadní temporální lobotomie není více než 5 cm od temporálního pólu.
Aktivní komparátor: Přední temporální lobektomie (ATL)
ATL prostřednictvím velké frontotemporální kraniotomie je konvenční chirurgický přístup, který se skládá z amygdalohippokampektomie a en bloc resekce laterálního temporálního laloku.
Postup: Přední temporální lobektomie (ATL)
Pacienti jsou uloženi v poloze na zádech s kontralaterálně otočenou hlavou o 30°. Provádí se velká frontotemporální kraniotomie. Je označena incize ve tvaru otazníku o délce 20-25 cm ve frontotemporální oblasti. Velikost kostního laloku je přibližně 5×7 cm pro obnažení laterálního spánkového laloku. ATL sestává z en bloc resekce předního 5 cm laterálního temporálního laloku s následným odstraněním meziálních struktur včetně amygdaly, parahipokampálního gyru a hippocampu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Na konci operace.
Délka operace v hodinách, doba od začátku naříznutí kůže do konce sešití kůže.
Na konci operace.
Ztráta krve
Časové okno: Na konci operace.
Ztráta krve v mililitrech během operace.
Na konci operace.
Kožní řez
Časové okno: Na konci operace.
Délka kožního řezu v centimetrech
Na konci operace.
Kostní klapka
Časové okno: Na konci operace.
Velikost kostní chlopně v centimetrech čtverečních
Na konci operace.
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci.
Pooperační hospitalizace ve dnech, doba od prvního pooperačního dne do data propuštění.
Až 1 měsíc po operaci.
Komplikace
Časové okno: Až 1 rok po operaci epilepsie
Výskyt pooperačních komplikací
Až 1 rok po operaci epilepsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky záchvatů klasifikované Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE)
Časové okno: Až 1 rok po operaci epilepsie

Výsledky záchvatů jsou klasifikovány Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE). Specifické klasifikace záchvatů: třída 1, bez záchvatů; třída 2, pouze aura, žádné jiné záchvaty; třída 3, 1-3 záchvatové dny za rok s aurou nebo bez aury; třída 4, ≥4 dny záchvatů za rok a ≥50% snížení výchozího počtu dní záchvatů, s aurou nebo bez aury; třída 5, 100% zvýšení výchozího počtu dnů záchvatů, s aurou nebo bez aury.

Vypočítá se podíl každé třídy.
Až 1 rok po operaci epilepsie
Výsledky záchvatů klasifikované Engelem
Časové okno: Až 1 rok po operaci epilepsie

Výsledky záchvatů jsou také klasifikovány podle Engelovy klasifikace: třída 1, bez invalidizujících záchvatů; třída 2, vzácné invalidizující záchvaty (téměř bez záchvatů); třída 3, užitečné zlepšení; třída 4, žádné smysluplné zlepšení.

Vypočítá se podíl každé třídy.
Až 1 rok po operaci epilepsie
Kvalita života hodnocená pomocí soupisu kvality života u epilepsie- 89
Časové okno: Až 1 rok po operaci epilepsie
Kvalita života je hodnocena podle epilepsie specifické Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89). QOLIE-89 je jedním ze speciálních inventářů aplikovaných většinou k hodnocení QOL ve výzkumných protokolech, zejména v dlouhodobých prospektivních klinických studiích. QOLIE-89 má 89 položek, rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší QOL.
Až 1 rok po operaci epilepsie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inteligence hodnocená Wechslerovou škálou inteligence dospělých
Časové okno: Až 1 rok po operaci epilepsie
Inteligence se posuzuje podle Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV). WAIS-IV poskytuje čtyři hlavní oblasti: percepční uvažování, rychlost zpracování, verbální porozumění, pracovní paměť. WAIS-IV také poskytuje dvě celková souhrnná skóre včetně Full-Scale IQ a General Ability Index (GAI), kde FSIQ je měření výkonu napříč všemi podkategoriemi, ale GAI je odolnější vůči problémům, které by mohly vzniknout v důsledku kognitivní poruchy. , což umožňuje přesnější a pravdivější analýzu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Inteligence je klasifikována podle celkového skóre: 1) extrémně abnormální s více než 130 body; 2) Výjimečné: 120-129 bodů; 3) Vyšší než obvykle: 110-119 bodů; 4) Normální: 90-109 bodů; 5) Nižší než obvykle: 80-89 bodů; 6) Hranice: 70-79 bodů; 7) Mentální retardace: méně než 69 bodů.
Až 1 rok po operaci epilepsie
Deprese hodnocená Beckovým inventářem deprese
Časové okno: Až 1 rok po operaci epilepsie
Beck's Depression Inventory (BDI) s 21 položkami, rozsah skóre 0 až 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 1 rok po operaci epilepsie
Úzkost hodnocená podle State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Až 1 rok po operaci epilepsie
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se 40 položkami, rozsah skóre, 20 až 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 1 rok po operaci epilepsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2021LSK-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie temporálního laloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit