- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019404
Teste de Epilepsia Cirúrgica Minimamente Invasiva para Epilepsia do Lobo Temporal (MISET-TLE)
Lobectomia temporal anterior funcional via minicraniotomia como uma nova terapia cirúrgica para epilepsia do lobo temporal: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A epilepsia do lobo temporal (ELT) é uma doença neurológica crônica caracterizada por convulsões progressivas, seguidas por um período de latência de vários anos após várias lesões, incluindo convulsões febris, infecção, trauma, tumores e malformação vascular. A esclerose hipocampal é o achado histopatológico mais comum. As alterações macroscópicas da ELT com esclerose hipocampal incluem tamanho diminuído, esclerose e metabolismo reduzido nas estruturas temporais mesiais (amígdala, hipocampo e giro para-hipocampal). As alterações microscópicas incluem perda neuronal, gliose e reorganização axonal. À medida que a ELT progride, a maioria dos pacientes torna-se resistente às drogas antiepilépticas atuais. Portanto, a ELT é o subtipo mais frequente de epilepsia focal refratária em adultos.
A cirurgia de epilepsia provou ser muito eficiente para ELT e superior à terapia médica em dois ensaios clínicos randomizados. Pacientes com terapia cirúrgica têm alta taxa livre de crises com variação de 60% a 80%, enquanto menos de 5% com tratamento médico. A lobectomia temporal anterior (ATL) é a abordagem mais frequentemente utilizada para ELT. Para pacientes com ELT, Engel sugeriu que o encaminhamento para ATL deve ser fortemente considerado. A análise de decisão mostrou que a ATL aumentou a expectativa de vida e a expectativa de vida ajustada pela qualidade em pacientes com ELT em comparação com o tratamento médico. No entanto, a ATL é realizada por meio de uma grande craniotomia frontotemporal. Embora as taxas de complicações após a lobectomia temporal tenham diminuído drasticamente ao longo do tempo, a ATL cria uma grande cavidade com o lobo temporal ressecado, causando complicações potenciais, como sangramento, desvios cerebrais e coleções subdurais. Com os avanços da cirurgia minimamente invasiva, as técnicas cirúrgicas de ATL para ELT precisam ser continuamente aprimoradas.
Por esta razão, os investigadores modificam a abordagem cirúrgica. A lobectomia temporal anterior funcional (FATL) via minicraniotomia é estabelecida. Recentemente, 25 pacientes com ELT submetidos à FATL obtiveram resultados satisfatórios em nosso centro (dados não publicados). Até o momento, esta nova cirurgia aberta para ELT não foi relatada. A segurança e a eficácia do FATL precisam ser verificadas. Portanto, os investigadores aqui apresentam um protocolo do estudo de epilepsia cirúrgica minimamente invasiva para ELT (MISET-TLE), que pela primeira vez avalia os resultados de FATL como uma nova abordagem cirúrgica para ELT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Liu, MD
- Número de telefone: +8618049529896
- E-mail: liu868yong@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiang Meng, MD
- Número de telefone: +8618092586275
- E-mail: mengqiang2019@xjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Hua Zhang, PhD
- Número de telefone: 008618909225508
- E-mail: zhanghua@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos;
- epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos, convulsões remanescentes após dois ou mais medicamentos antiepilépticos tolerados e adequadamente escolhidos;
- apreensões mensais ou mais durante o ano anterior ao julgamento;
- o quociente de inteligência em grande escala (QI) superior a 70, compreendendo e completando o julgamento;
- assinar o consentimento informado;
- boa adesão, pelo menos 12 meses de seguimento após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- tumor no lobo temporal;
- epilepsia extratemporal e epilepsia temporal mais;
- epilepsia responsiva a medicamentos, ausência de convulsões com os medicamentos atuais no último ano;
- pseudoconvulsões;
- convulsões decorrentes de lobos temporais bilaterais;
- comorbidades significativas, incluindo distúrbios neurológicos progressivos, psicose ativa e abuso de drogas;
- um QI completo abaixo de 70, incapaz de completar os testes;
- cirurgia de epilepsia prévia;
- baixa adesão e acompanhamento inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lobectomia temporal anterior funcional (FATL)
FATL via minicraniotomia é uma nova abordagem cirúrgica, consistindo em amígdalo-hipocampectomia e lobotomia temporal lateral.
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Os pacientes são colocados em decúbito dorsal com a cabeça rotacionada 30° contralateralmente.
O modelo 3D da incisão e retalho ósseo é impresso antes da cirurgia pelo software de fatiamento com base nos dados da ressonância magnética.
Incisão levemente curva com comprimento de cerca de 6 cm na região temporal é marcada de acordo com o modelo 3D.
É realizada craniotomia temporal através de pequena janela óssea com diâmetro de cerca de 3 cm.
Do polo temporal ao longo de T1, cerca de 5 cm posteriormente, o corno temporal é aberto dissecando o giro temporal médio.
A cabeça do chifre temporal está exposta.
A amígdala é ressecada.
Em seguida, o giro parahipocampal e o hipocampo são ressecados em bloco.
A lobotomia temporal lateral é fácil devido à visão ampla após a remoção das estruturas mesiais.
A lobotomia lateral posterior temporal não está a mais de 5 cm do polo temporal.
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Comparador Ativo: Lobectomia temporal anterior (ATL)
ATL via craniotomia frontotemporal ampla é uma abordagem cirúrgica convencional, consistindo em amígdalo-hipocampectomia e ressecção em bloco do lobo temporal lateral.
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Os pacientes são colocados em decúbito dorsal com a cabeça rotacionada 30° contralateralmente.
Grande craniotomia frontotemporal é realizada.
Marca-se uma incisão em forma de ponto de interrogação com comprimento de 20-25 cm na região frontotemporal.
O tamanho do retalho ósseo é de aproximadamente 5×7 cm para a exposição do lobo temporal lateral.
ATL consiste na ressecção em bloco dos 5 cm anteriores do lobo temporal lateral, seguida pela remoção de estruturas mesiais, incluindo a amígdala, giro parahipocampal e hipocampo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: No final da cirurgia.
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Duração da cirurgia em horas, tempo desde o início da incisão na pele até o término da sutura da pele.
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No final da cirurgia.
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Perda de sangue
Prazo: No final da cirurgia.
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Perda de sangue em mililitros durante a operação.
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No final da cirurgia.
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Incisão na pele
Prazo: No final da cirurgia.
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Comprimento da incisão na pele em centímetros
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No final da cirurgia.
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Retalho ósseo
Prazo: No final da cirurgia.
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Tamanho da aba óssea em centímetros quadrados
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No final da cirurgia.
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia.
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Tempo de internação pós-operatório em dias, desde o primeiro dia de pós-operatório até a data de alta.
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Até 1 mês após a cirurgia.
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Complicações
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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A incidência de complicações pós-operatórias
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Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de convulsões classificados pela Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE)
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Os resultados das convulsões são classificados pela Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE). Classificações específicas de crises: classe 1, sem crises; classe 2, apenas auras, sem outras convulsões; classe 3, 1-3 dias de crise por ano com ou sem auras; classe 4, ≥4 dias de crise por ano e redução de ≥50% no número basal de dias de crise, com ou sem auras; classe 5, aumento de 100% nos números basais de dias de convulsão, com ou sem auras. A proporção de cada classe é calculada. |
Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Resultados de convulsões classificados pelo Engel
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Os desfechos das convulsões também são classificados pela classificação de Engel: classe 1, livre de convulsões incapacitantes; classe 2, raras convulsões incapacitantes (quase sem convulsões); classe 3, melhora digna; classe 4, nenhuma melhoria que valha a pena. A proporção de cada classe é calculada. |
Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Qualidade de vida avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia - 89
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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A qualidade de vida é avaliada pelo Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89) específico para epilepsia.
O QOLIE-89 é um dos inventários especiais mais utilizados para avaliar a qualidade de vida em protocolos de pesquisa, especialmente em investigações clínicas prospectivas de longo prazo.
O QOLIE-89 possui 89 itens, escala de pontuação, de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
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Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligência avaliada pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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A inteligência é avaliada pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS-IV).
WAIS-IV fornece quatro domínios principais: raciocínio perceptivo, velocidade de processamento, compreensão verbal, memória de trabalho.
O WAIS-IV também fornece duas pontuações resumidas gerais, incluindo um QI em escala total e um Índice de habilidade geral (GAI), em que o FSIQ é uma medida de desempenho em todas as subcategorias, mas o GAI é mais resistente a problemas que podem surgir de comprometimento cognitivo , permitindo uma análise mais precisa e verdadeira.
Maior pontuação significa melhor resultado.
A inteligência é classificada de acordo com o escore total: 1) extremamente anormal com mais de 130 pontos; 2) Excepcional: 120-129 pontos; 3) Superior ao normal: 110-119 pontos; 4) Normal: 90-109 pontos; 5) Menor que o normal: 80-89 pontos; 6) Limite: 70-79 pontos; 7) Retardo Mental: menor que 69 pontos.
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Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Depressão avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) com 21 itens, escala de pontuação, 0 a 63.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) com 40 itens, escala de pontuação, 20 a 80. Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falowski SM, Wallace D, Kanner A, Smith M, Rossi M, Balabanov A, Ouyang B, Byrne RW. Tailored temporal lobectomy for medically intractable epilepsy: evaluation of pathology and predictors of outcome. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):703-9; discussion 709. doi: 10.1227/NEU.0b013e318262161d.
- Wiebe S, Blume WT, Girvin JP, Eliasziw M; Effectiveness and Efficiency of Surgery for Temporal Lobe Epilepsy Study Group. A randomized, controlled trial of surgery for temporal-lobe epilepsy. N Engl J Med. 2001 Aug 2;345(5):311-8. doi: 10.1056/NEJM200108023450501.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Choi H, Sell RL, Lenert L, Muennig P, Goodman RR, Gilliam FG, Wong JB. Epilepsy surgery for pharmacoresistant temporal lobe epilepsy: a decision analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2497-505. doi: 10.1001/jama.2008.771.
- Schmeiser B, Wagner K, Schulze-Bonhage A, Mader I, Wendling AS, Steinhoff BJ, Prinz M, Scheiwe C, Weyerbrock A, Zentner J. Surgical Treatment of Mesiotemporal Lobe Epilepsy: Which Approach is Favorable? Neurosurgery. 2017 Dec 1;81(6):992-1004. doi: 10.1093/neuros/nyx138.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Brotis AG, Giannis T, Kapsalaki E, Dardiotis E, Fountas KN. Complications after Anterior Temporal Lobectomy for Medically Intractable Epilepsy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stereotact Funct Neurosurg. 2019;97(2):69-82. doi: 10.1159/000500136. Epub 2019 Jul 9.
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- O'Dell CM, Das A, Wallace G 4th, Ray SK, Banik NL. Understanding the basic mechanisms underlying seizures in mesial temporal lobe epilepsy and possible therapeutic targets: a review. J Neurosci Res. 2012 May;90(5):913-24. doi: 10.1002/jnr.22829. Epub 2012 Feb 8.
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- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy. Epilepsia. 2003 Jun;44(6):741-51. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.48202.x.
- Tebo CC, Evins AI, Christos PJ, Kwon J, Schwartz TH. Evolution of cranial epilepsy surgery complication rates: a 32-year systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2014 Jun;120(6):1415-27. doi: 10.3171/2014.1.JNS131694. Epub 2014 Feb 21.
- Wieser HG, Blume WT, Fish D, Goldensohn E, Hufnagel A, King D, Sperling MR, Luders H, Pedley TA; Commission on Neurosurgery of the International League Against Epilepsy (ILAE). ILAE Commission Report. Proposal for a new classification of outcome with respect to epileptic seizures following epilepsy surgery. Epilepsia. 2001 Feb;42(2):282-6. No abstract available.
- Zhao Y, Ding C, Wang Y, Li Z, Zhou Y, Huang Y. Reliability and validity of a Chinese version of the Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89). Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):53-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.03.013. Epub 2007 May 10.
- Brissart H, Planton M, Bilger M, Bulteau C, Forthoffer N, Guinet V, Hennion S, Kleitz C, Laguitton V, Mirabel H, Mosca C, Pecheux N, Pradier S, Samson S, Tramoni E, Voltzenlogel V, Denos M, Boutin M. French neuropsychological procedure consensus in epilepsy surgery. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106522. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106522. Epub 2019 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021LSK-194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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