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Teste de Epilepsia Cirúrgica Minimamente Invasiva para Epilepsia do Lobo Temporal (MISET-TLE)

28 de dezembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Lobectomia temporal anterior funcional via minicraniotomia como uma nova terapia cirúrgica para epilepsia do lobo temporal: um estudo randomizado e controlado

A epilepsia do lobo temporal (ELT) é uma doença neurológica crônica caracterizada por convulsões progressivas. A ELT é o subtipo mais frequente de epilepsia focal refratária em adultos. A cirurgia de epilepsia provou ser muito eficiente em ELT e superior à terapia médica em dois ensaios clínicos randomizados. De acordo com a experiência anterior, os investigadores usam a lobectomia temporal anterior funcional (FATL) via minicraniotomia para ELT. Até o momento, esta cirurgia aberta minimamente invasiva não foi relatada. Os investigadores aqui apresentam um protocolo de uma trilha prospectiva que, pela primeira vez, avalia os resultados desta nova terapia cirúrgica para ELT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epilepsia do lobo temporal (ELT) é uma doença neurológica crônica caracterizada por convulsões progressivas, seguidas por um período de latência de vários anos após várias lesões, incluindo convulsões febris, infecção, trauma, tumores e malformação vascular. A esclerose hipocampal é o achado histopatológico mais comum. As alterações macroscópicas da ELT com esclerose hipocampal incluem tamanho diminuído, esclerose e metabolismo reduzido nas estruturas temporais mesiais (amígdala, hipocampo e giro para-hipocampal). As alterações microscópicas incluem perda neuronal, gliose e reorganização axonal. À medida que a ELT progride, a maioria dos pacientes torna-se resistente às drogas antiepilépticas atuais. Portanto, a ELT é o subtipo mais frequente de epilepsia focal refratária em adultos.

A cirurgia de epilepsia provou ser muito eficiente para ELT e superior à terapia médica em dois ensaios clínicos randomizados. Pacientes com terapia cirúrgica têm alta taxa livre de crises com variação de 60% a 80%, enquanto menos de 5% com tratamento médico. A lobectomia temporal anterior (ATL) é a abordagem mais frequentemente utilizada para ELT. Para pacientes com ELT, Engel sugeriu que o encaminhamento para ATL deve ser fortemente considerado. A análise de decisão mostrou que a ATL aumentou a expectativa de vida e a expectativa de vida ajustada pela qualidade em pacientes com ELT em comparação com o tratamento médico. No entanto, a ATL é realizada por meio de uma grande craniotomia frontotemporal. Embora as taxas de complicações após a lobectomia temporal tenham diminuído drasticamente ao longo do tempo, a ATL cria uma grande cavidade com o lobo temporal ressecado, causando complicações potenciais, como sangramento, desvios cerebrais e coleções subdurais. Com os avanços da cirurgia minimamente invasiva, as técnicas cirúrgicas de ATL para ELT precisam ser continuamente aprimoradas.

Por esta razão, os investigadores modificam a abordagem cirúrgica. A lobectomia temporal anterior funcional (FATL) via minicraniotomia é estabelecida. Recentemente, 25 pacientes com ELT submetidos à FATL obtiveram resultados satisfatórios em nosso centro (dados não publicados). Até o momento, esta nova cirurgia aberta para ELT não foi relatada. A segurança e a eficácia do FATL precisam ser verificadas. Portanto, os investigadores aqui apresentam um protocolo do estudo de epilepsia cirúrgica minimamente invasiva para ELT (MISET-TLE), que pela primeira vez avalia os resultados de FATL como uma nova abordagem cirúrgica para ELT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos;
  2. epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos, convulsões remanescentes após dois ou mais medicamentos antiepilépticos tolerados e adequadamente escolhidos;
  3. apreensões mensais ou mais durante o ano anterior ao julgamento;
  4. o quociente de inteligência em grande escala (QI) superior a 70, compreendendo e completando o julgamento;
  5. assinar o consentimento informado;
  6. boa adesão, pelo menos 12 meses de seguimento após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. tumor no lobo temporal;
  2. epilepsia extratemporal e epilepsia temporal mais;
  3. epilepsia responsiva a medicamentos, ausência de convulsões com os medicamentos atuais no último ano;
  4. pseudoconvulsões;
  5. convulsões decorrentes de lobos temporais bilaterais;
  6. comorbidades significativas, incluindo distúrbios neurológicos progressivos, psicose ativa e abuso de drogas;
  7. um QI completo abaixo de 70, incapaz de completar os testes;
  8. cirurgia de epilepsia prévia;
  9. baixa adesão e acompanhamento inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lobectomia temporal anterior funcional (FATL)
FATL via minicraniotomia é uma nova abordagem cirúrgica, consistindo em amígdalo-hipocampectomia e lobotomia temporal lateral.
Os pacientes são colocados em decúbito dorsal com a cabeça rotacionada 30° contralateralmente. O modelo 3D da incisão e retalho ósseo é impresso antes da cirurgia pelo software de fatiamento com base nos dados da ressonância magnética. Incisão levemente curva com comprimento de cerca de 6 cm na região temporal é marcada de acordo com o modelo 3D. É realizada craniotomia temporal através de pequena janela óssea com diâmetro de cerca de 3 cm. Do polo temporal ao longo de T1, cerca de 5 cm posteriormente, o corno temporal é aberto dissecando o giro temporal médio. A cabeça do chifre temporal está exposta. A amígdala é ressecada. Em seguida, o giro parahipocampal e o hipocampo são ressecados em bloco. A lobotomia temporal lateral é fácil devido à visão ampla após a remoção das estruturas mesiais. A lobotomia lateral posterior temporal não está a mais de 5 cm do polo temporal.
Comparador Ativo: Lobectomia temporal anterior (ATL)
ATL via craniotomia frontotemporal ampla é uma abordagem cirúrgica convencional, consistindo em amígdalo-hipocampectomia e ressecção em bloco do lobo temporal lateral.
Os pacientes são colocados em decúbito dorsal com a cabeça rotacionada 30° contralateralmente. Grande craniotomia frontotemporal é realizada. Marca-se uma incisão em forma de ponto de interrogação com comprimento de 20-25 cm na região frontotemporal. O tamanho do retalho ósseo é de aproximadamente 5×7 cm para a exposição do lobo temporal lateral. ATL consiste na ressecção em bloco dos 5 cm anteriores do lobo temporal lateral, seguida pela remoção de estruturas mesiais, incluindo a amígdala, giro parahipocampal e hipocampo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: No final da cirurgia.
Duração da cirurgia em horas, tempo desde o início da incisão na pele até o término da sutura da pele.
No final da cirurgia.
Perda de sangue
Prazo: No final da cirurgia.
Perda de sangue em mililitros durante a operação.
No final da cirurgia.
Incisão na pele
Prazo: No final da cirurgia.
Comprimento da incisão na pele em centímetros
No final da cirurgia.
Retalho ósseo
Prazo: No final da cirurgia.
Tamanho da aba óssea em centímetros quadrados
No final da cirurgia.
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia.
Tempo de internação pós-operatório em dias, desde o primeiro dia de pós-operatório até a data de alta.
Até 1 mês após a cirurgia.
Complicações
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
A incidência de complicações pós-operatórias
Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de convulsões classificados pela Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE)
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia

Os resultados das convulsões são classificados pela Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE). Classificações específicas de crises: classe 1, sem crises; classe 2, apenas auras, sem outras convulsões; classe 3, 1-3 dias de crise por ano com ou sem auras; classe 4, ≥4 dias de crise por ano e redução de ≥50% no número basal de dias de crise, com ou sem auras; classe 5, aumento de 100% nos números basais de dias de convulsão, com ou sem auras.

A proporção de cada classe é calculada.

Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
Resultados de convulsões classificados pelo Engel
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia

Os desfechos das convulsões também são classificados pela classificação de Engel: classe 1, livre de convulsões incapacitantes; classe 2, raras convulsões incapacitantes (quase sem convulsões); classe 3, melhora digna; classe 4, nenhuma melhoria que valha a pena.

A proporção de cada classe é calculada.

Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
Qualidade de vida avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia - 89
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
A qualidade de vida é avaliada pelo Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89) específico para epilepsia. O QOLIE-89 é um dos inventários especiais mais utilizados para avaliar a qualidade de vida em protocolos de pesquisa, especialmente em investigações clínicas prospectivas de longo prazo. O QOLIE-89 possui 89 itens, escala de pontuação, de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligência avaliada pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
A inteligência é avaliada pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS-IV). WAIS-IV fornece quatro domínios principais: raciocínio perceptivo, velocidade de processamento, compreensão verbal, memória de trabalho. O WAIS-IV também fornece duas pontuações resumidas gerais, incluindo um QI em escala total e um Índice de habilidade geral (GAI), em que o FSIQ é uma medida de desempenho em todas as subcategorias, mas o GAI é mais resistente a problemas que podem surgir de comprometimento cognitivo , permitindo uma análise mais precisa e verdadeira. Maior pontuação significa melhor resultado. A inteligência é classificada de acordo com o escore total: 1) extremamente anormal com mais de 130 pontos; 2) Excepcional: 120-129 pontos; 3) Superior ao normal: 110-119 pontos; 4) Normal: 90-109 pontos; 5) Menor que o normal: 80-89 pontos; 6) Limite: 70-79 pontos; 7) Retardo Mental: menor que 69 pontos.
Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
Depressão avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
Inventário de Depressão de Beck (BDI) com 21 itens, escala de pontuação, 0 a 63. Pontuação mais alta significa pior resultado.
Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
Ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) com 40 itens, escala de pontuação, 20 a 80. Pontuação mais alta significa pior resultado.
Até 1 ano após a cirurgia de epilepsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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