Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgisk epilepsiforsøg for temporallapsepilepsi (MISET-TLE)

28. december 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Funktionel anterior temporallobektomi via minikraniotomi som en ny kirurgisk terapi for temporallapsepilepsi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Temporallappepilepsi (TLE) er en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved progressive anfald. TLE er den hyppigste undertype af refraktær fokal epilepsi hos voksne. Epilepsikirurgi har vist sig at være meget effektiv i TLE og overlegen medicinsk terapi i to randomiserede kontrollerede forsøg. Ifølge de tidligere erfaringer bruger efterforskerne funktionel anterior temporal lobektomi (FATL) via minikraniotomi til TLE. Til dato er denne minimalt invasive åbne operation ikke blevet rapporteret. Efterforskerne her præsenterer en protokol over et prospektivt spor, som for første gang evaluerer resultaterne af denne nye kirurgiske behandling for TLE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporallappepilepsi (TLE) er en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved progressive anfald, efterfulgt af en latensperiode på flere år efter forskellige skader, herunder feberkramper, infektion, traumer, tumorer og vaskulær misdannelse. Hippocampus sklerose er det mest almindelige histopatologiske fund. De makroskopiske ændringer af TLE med hippocampus sklerose omfatter den formindskede størrelse, sklerose og reduceret metabolisme i mesiale temporale strukturer (amygdala, hippocampus og parahippocampus gyrus). De mikroskopiske ændringer omfatter neuronalt tab, gliose og aksonal reorganisering. Efterhånden som TLE skrider frem, bliver de fleste patienter resistente over for nuværende antiepileptika. Derfor er TLE den hyppigste undertype af refraktær fokal epilepsi hos voksne.

Epilepsikirurgi har vist sig at være meget effektiv til TLE og overlegen medicinsk terapi i to randomiserede kontrollerede forsøg. Patienter med kirurgisk terapi har høj anfaldsfri rate med intervallet 60% til 80%, mens mindre end 5% med medicinsk behandling. Anterior temporal lobektomi (ATL) er den mest anvendte metode til TLE. For patienter med TLE foreslog Engel, at henvisning til ATL kraftigt bør overvejes. Beslutningsanalysen viste, at ATL øgede forventet levetid og kvalitetsjusteret levetid hos patienter med TLE sammenlignet med medicinsk behandling. Ikke desto mindre udføres ATL ved stor frontotemporal kraniotomi. Selvom komplikationsraten efter temporal lobektomi er faldet dramatisk over tid, skaber ATL et stort hulrum med tindingelappen reseceret, hvilket forårsager potentielle komplikationer såsom blødning, hjerneforskydninger og subdurale samlinger. Med fremskridt inden for minimalt invasiv kirurgi skal kirurgiske teknikker til ATL til TLE løbende forbedres.

Af denne grund ændrer efterforskerne den kirurgiske tilgang. Funktionel anterior temporal lobektomi (FATL) via minikraniotomi etableres. For nylig opnåede 25 patienter med TLE, der gennemgår FATL, tilfredsstillende resultater i vores center (upublicerede data). Til dato er denne nye åbne operation for TLE ikke blevet rapporteret. Sikkerheden og effektiviteten af ​​FATL skal verificeres. Derfor præsenterer efterforskerne her en protokol for det minimalt invasive kirurgiske epilepsiforsøg for TLE (MISET-TLE), som for første gang evaluerer resultaterne af FATL som en ny kirurgisk tilgang til TLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 60 år;
  2. lægemiddelresistent temporallapsepilepsi, resterende anfald efter to eller flere tolererede og passende udvalgte antiepileptika;
  3. månedlige eller flere anfald i løbet af det foregående år forud for retssagen;
  4. fuldskala intelligenskvotienten (IQ) mere end 70, forståelse og fuldførelse af forsøget;
  5. underskrive det informerede samtykke;
  6. god compliance, mindst 12 måneders opfølgning efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tumor i tindingelappen;
  2. ekstratemporal epilepsi og temporal plus epilepsi;
  3. lægemiddelresponsiv epilepsi, anfaldsfrihed med nuværende lægemidler i det seneste år;
  4. pseudoseanfald;
  5. anfald, der opstår fra bilaterale tindingelapper;
  6. signifikante komorbiditeter, herunder progressive neurologiske lidelser, aktiv psykose og stofmisbrug;
  7. en fuldskala IQ lavere end 70, ude af stand til at gennemføre tests;
  8. tidligere epilepsikirurgi;
  9. dårlig overholdelse og utilstrækkelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel anterior temporal lobektomi (FATL)
FATL via minikraniotomi er en ny kirurgisk tilgang, bestående af amygdalohippocampektomi og lateral temporal lobotomi.
Procedure: Funktionel anterior temporal lobektomi (FATL)
Patienterne placeres i liggende stilling med hovedet kontralateralt drejet 30°. 3D-modellen af ​​snit og knogleflap udskrives før operationen af ​​slicer-softwaren baseret på MR-data. Let buet indsnit med en længde på ca. 6 cm i det tidsmæssige område er markeret efter 3D-modellen. Temporal kraniotomi via lille knoglevindue med en diameter på ca. 3 cm udføres. Fra tindingspælen langs T1 ca. 5 cm bagtil åbnes tindingehornet ved at dissekere den midterste tindingegyrus. Hovedet af temporalt horn er blotlagt. Amygdalaen resekeres. Derefter fjernes parahippocampus gyrus og hippocampus en bloc. Den laterale temporale lobotomi er let på grund af stort udsyn efter fjernelse af mesiale strukturer. Den laterale posterior temporale lobotomi er ikke mere end 5 cm fra den temporale pol.
Aktiv komparator: Anterior temporal lobektomi (ATL)
ATL via stor frontotemporal kraniotomi er en konventionel kirurgisk tilgang, bestående af amygdalohippocampektomi og en bloc resektion af den laterale temporallap.
Procedure: Anterior temporal lobektomi (ATL)
Patienterne placeres i liggende stilling med hovedet kontralateralt drejet 30°. Stor frontotemporal kraniotomi udføres. Spørgsmålstegn-formet snit med længden 20- 25 cm i frontotemporal regionen er markeret. Størrelsen af ​​knogleklappen er ca. 5×7 cm for eksponering af lateral tindingelappen. ATL består af en bloc resektion af den forreste 5 cm af lateral temporallap, efterfulgt af fjernelse af mesiale strukturer, herunder amygdala, parahippocampus gyrus og hippocampus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
Operationsvarighed i timer, tiden fra begyndelsen af ​​indsnit i huden til afslutningen af ​​suturering af huden.
I slutningen af ​​operationen.
Blodtab
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
Blodtab i milliliter under operationen.
I slutningen af ​​operationen.
Hudsnit
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
Længde af hudsnit i centimeter
I slutningen af ​​operationen.
Knogleklap
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
Størrelse af knogleklap i kvadratcentimeter
I slutningen af ​​operationen.
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen.
Postoperativ indlæggelse i dage, tiden fra den første postoperative dag til udskrivelsesdatoen.
Op til 1 måned efter operationen.
Komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år efter epilepsioperation
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Op til 1 år efter epilepsioperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsudfald klassificeret af International League Against Epilepsy (ILAE)
Tidsramme: Op til 1 år efter epilepsioperation

Anfaldsudfald er klassificeret af International League Against Epilepsy (ILAE). Specifikke anfaldsklassifikationer: klasse 1, anfaldsfri; klasse 2, kun auraer, ingen andre anfald; klasse 3, 1-3 anfaldsdage om året med eller uden auraer; klasse 4, ≥ 4 anfaldsdage om året og ≥ 50 % reduktion i baseline antallet af anfaldsdage, med eller uden auraer; klasse 5, 100 % stigning i baseline antallet af anfaldsdage, med eller uden auraer.

Andel af hver klasse beregnes.
Op til 1 år efter epilepsioperation
Anfaldsudfald klassificeret af Engel
Tidsramme: Op til 1 år efter epilepsioperation

Anfaldsudfald klassificeres også efter Engel-klassifikationen: klasse 1, fri for invaliderende anfald; klasse 2, sjældne invaliderende anfald (næsten fri for anfald); klasse 3, værdifuld forbedring; klasse 4, ingen værdifuld forbedring.

Andel af hver klasse beregnes.
Op til 1 år efter epilepsioperation
Livskvalitet vurderet af Livskvalitet i Epilepsi Inventory- 89
Tidsramme: Op til 1 år efter epilepsioperation
Livskvalitet vurderes af den epilepsi-specifikke Livskvalitet i Epilepsi Inventory-89 (QOLIE-89). QOLIE-89 er en af ​​de særlige opgørelser, der mest anvendes til at vurdere QOL i forskningsprotokoller, især i langsigtede prospektive kliniske undersøgelser. QOLIE-89 har 89 elementer, række af score, 0 til 100, med højere score indikerer bedre QOL.
Op til 1 år efter epilepsioperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intelligens vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Op til 1 år efter epilepsioperation
Intelligens vurderes af Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV). WAIS-IV giver fire hoveddomæner: perceptuel ræsonnement, behandlingshastighed, verbal forståelse, arbejdshukommelse. WAIS-IV giver også to overordnede oversigtsscore, herunder en fuldskala IQ og et generelt evneindeks (GAI), hvor FSIQ er et mål for ydeevne på tværs af alle underkategorier, men GAI er mere modstandsdygtig over for problemer, der kan opstå som følge af kognitiv svækkelse , hvilket giver mulighed for en mere præcis og sandfærdig analyse. Højere score betyder bedre resultat. Intelligens klassificeres efter den samlede score: 1) ekstremt unormal med mere end 130 point; 2) Ekstraordinær: 120-129 point; 3) Højere end normalt: 110-119 point; 4) Normal: 90-109 point; 5) Lavere end normalt: 80-89 point; 6) Grænse: 70-79 point; 7) Mental retardering: lavere end 69 point.
Op til 1 år efter epilepsioperation
Depression vurderet af Beck's Depression Inventory
Tidsramme: Op til 1 år efter epilepsioperation
Beck's Depression Inventory (BDI) med 21 elementer, række af score, 0 til 63. Højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 1 år efter epilepsioperation
Angst vurderet af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Op til 1 år efter epilepsioperation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) med 40 elementer, række af score, 20 til 80. Højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 1 år efter epilepsioperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021LSK-194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporallappepilepsi

Kliniske forsøg med Funktionel anterior temporal lobektomi (FATL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner