Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgisk epilepsiforsøk for temporallappepilepsi (MISET-TLE)

28. desember 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Funksjonell fremre temporallobektomi via minikraniotomi som en ny kirurgisk terapi for temporallappepilepsi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Temporallappepilepsi (TLE) er en kronisk nevrologisk sykdom preget av progressive anfall. TLE er den hyppigste undertypen av refraktær fokal epilepsi hos voksne. Epilepsikirurgi har vist seg å være svært effektiv i TLE og overlegen medisinsk terapi i to randomiserte kontrollerte studier. I følge tidligere erfaring bruker etterforskerne funksjonell anterior temporal lobektomi (FATL) via minikraniotomi for TLE. Til dags dato har denne minimalt invasive åpne kirurgien ikke blitt rapportert. Etterforskerne her presenterer en protokoll for et prospektivt spor som for første gang evaluerer resultatene av denne nye kirurgiske behandlingen for TLE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temporallappepilepsi (TLE) er en kronisk nevrologisk sykdom karakterisert av progressive anfall, etterfulgt av en latensperiode på flere år etter ulike skader inkludert feberkramper, infeksjon, traumer, svulster og vaskulær misdannelse. Hippocampus sklerose er det vanligste histopatologiske funnet. De makroskopiske endringene av TLE med hippocampus sklerose inkluderer redusert størrelse, sklerose og redusert metabolisme i mesiale temporale strukturer (amygdala, hippocampus og parahippocampus gyrus). De mikroskopiske endringene inkluderer nevronalt tap, gliose og aksonal omorganisering. Etter hvert som TLE utvikler seg, blir de fleste pasienter resistente mot gjeldende antiepileptika. Derfor er TLE den hyppigste undertypen av refraktær fokal epilepsi hos voksne.

Epilepsikirurgi har vist seg å være svært effektiv for TLE og overlegen medisinsk terapi i to randomiserte kontrollerte studier. Pasienter med kirurgisk terapi har høy anfallsfri rate i området 60 % til 80 % mens mindre enn 5 % med medisinsk behandling. Anterior temporal lobektomi (ATL) er den mest brukte metoden for TLE. For pasienter med TLE foreslo Engel henvisning til ATL bør vurderes sterkt. Beslutningsanalysen viste at ATL økte forventet levealder og kvalitetsjustert levealder hos pasienter med TLE sammenlignet med medisinsk behandling. Likevel utføres ATL ved stor frontotemporal kraniotomi. Selv om komplikasjonsraten etter tinninglobektomi har sunket dramatisk over tid, skaper ATL et stort hulrom med tinninglappen reseksjonert, noe som forårsaker potensielle komplikasjoner som blødning, hjerneskift og subdurale samlinger. Med fremskritt innen minimalt invasiv kirurgi, må kirurgiske teknikker for ATL for TLE kontinuerlig forbedres.

Av denne grunn endrer etterforskerne den kirurgiske tilnærmingen. Funksjonell anterior temporal lobektomi (FATL) via minikraniotomi er etablert. Nylig oppnådde 25 pasienter med TLE som gjennomgikk FATL tilfredsstillende resultater i vårt senter (upubliserte data). Til dags dato er denne nye åpne operasjonen for TLE ikke rapportert. Sikkerheten og effekten av FATL må verifiseres. Derfor presenterer etterforskerne her en protokoll for den minimalt invasive kirurgiske epilepsistudien for TLE (MISET-TLE) som for første gang evaluerer resultatene av FATL som en ny kirurgisk tilnærming for TLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år;
  2. medikamentresistent temporallappepilepsi, gjenværende anfall etter to eller flere tolererte og passende valgte antiepileptika;
  3. månedlige eller flere anfall i løpet av det foregående året før rettssaken;
  4. fullskala intelligenskvotient (IQ) mer enn 70, forstå og fullføre rettssaken;
  5. signere det informerte samtykket;
  6. god etterlevelse, minst 12 måneders oppfølging etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. svulst i tinninglappen;
  2. ekstratemporal epilepsi og temporal pluss epilepsi;
  3. medikamentresponsiv epilepsi, anfallsfrihet med nåværende medikamenter det siste året;
  4. pseudoseanfall;
  5. anfall som oppstår fra bilaterale tinninglapper;
  6. betydelige komorbiditeter inkludert progressive nevrologiske lidelser, aktiv psykose og narkotikamisbruk;
  7. en fullskala IQ lavere enn 70, ute av stand til å fullføre tester;
  8. tidligere epilepsikirurgi;
  9. dårlig etterlevelse og mangelfull oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell anterior temporal lobektomi (FATL)
FATL via minikraniotomi er en ny kirurgisk tilnærming, bestående av amygdalohippocampectomy og lateral temporal lobotomi.
Fremgangsmåte: Funksjonell anterior temporal lobektomi (FATL)
Pasientene plasseres i ryggleie med hodet kontralateralt rotert 30°. 3D-modellen av snitt og benklaff skrives ut før operasjon av slicer-programvaren basert på MR-data. Lett buet innsnitt med lengde ca. 6 cm i temporalområdet er markert i henhold til 3D-modellen. Temporal kraniotomi via lite benvindu med diameter ca 3 cm utføres. Fra temporalpolen langs T1 ca 5 cm bakover åpnes temporalhornet ved å dissekere den midtre temporalgyrusen. Hodet på temporalt horn er blottet. Amygdala er resekert. Deretter blir parahippocampus gyrus og hippocampus en bloc reseksjonert. Den laterale temporale lobotomien er lett på grunn av stor utsikt etter fjerning av mesiale strukturer. Den laterale posterior temporale lobotomien er ikke mer enn 5 cm fra den temporale polen.
Aktiv komparator: Anterior temporal lobektomi (ATL)
ATL via stor frontotemporal kraniotomi er en konvensjonell kirurgisk tilnærming, bestående av amygdalohippocampektomi og en bloc reseksjon av den laterale tinninglappen.
Fremgangsmåte: Anterior temporal lobektomi (ATL)
Pasientene plasseres i ryggleie med hodet kontralateralt rotert 30°. Stor frontotemporal kraniotomi utføres. Spørsmålstegn-formet snitt med lengden 20- 25 cm i frontotemporal regionen er markert. Størrelsen på beinklaffen er omtrent 5×7 cm for eksponering av lateral tinninglapp. ATL består av en bloc reseksjon av den fremre 5 cm av lateral temporallapp, etterfulgt av fjerning av mesiale strukturer inkludert amygdala, parahippocampal gyrus og hippocampus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonens varighet
Tidsramme: På slutten av operasjonen.
Operasjonsvarighet i timer, tiden fra begynnelsen av innsnittet i huden til slutten av sutureringen av huden.
På slutten av operasjonen.
Blodtap
Tidsramme: På slutten av operasjonen.
Blodtap i milliliter under operasjonen.
På slutten av operasjonen.
Hudsnitt
Tidsramme: På slutten av operasjonen.
Lengde på hudsnittet i centimeter
På slutten av operasjonen.
Benklaff
Tidsramme: På slutten av operasjonen.
Størrelse på beinklaff i kvadratcentimeter
På slutten av operasjonen.
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned etter operasjonen.
Postoperativt sykehusopphold i dager, tiden fra første postoperative dag til utskrivningsdato.
Inntil 1 måned etter operasjonen.
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Inntil 1 år etter epilepsioperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsutfall klassifisert av International League Against Epilepsy (ILAE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter epilepsioperasjon

Anfallsutfall er klassifisert av International League Against Epilepsy (ILAE). Spesifikke anfallsklassifiseringer: klasse 1, anfallsfri; klasse 2, bare auraer, ingen andre anfall; klasse 3, 1-3 anfallsdager per år med eller uten auraer; klasse 4, ≥4 anfallsdager per år og ≥50 % reduksjon i baselineantall av anfallsdager, med eller uten auraer; klasse 5, 100 % økning i baseline antall anfallsdager, med eller uten auraer.

Andel av hver klasse beregnes.
Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
Anfallsutfall klassifisert av Engel
Tidsramme: Inntil 1 år etter epilepsioperasjon

Anfallsutfall er også klassifisert etter Engel-klassifiseringen: klasse 1, fri for invalidiserende anfall; klasse 2, sjeldne invalidiserende anfall (nesten anfallsfri); klasse 3, verdig forbedring; klasse 4, ingen verdig forbedring.

Andel av hver klasse beregnes.
Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
Livskvalitet vurdert av livskvaliteten i epilepsiinventar- 89
Tidsramme: Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
Livskvalitet blir evaluert av den epilepsispesifikke livskvaliteten i epilepsiinventar-89 (QOLIE-89). QOLIE-89 er en av de spesielle inventarene som brukes mest for å vurdere QOL i forskningsprotokoller, spesielt i langsiktige prospektive kliniske undersøkelser. QOLIE-89 har 89 elementer, utvalg av poeng, 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre QOL.
Inntil 1 år etter epilepsioperasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intelligens vurdert av Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
Intelligens vurderes av Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV). WAIS-IV gir fire hoveddomener: perseptuell resonnement, prosesseringshastighet, verbal forståelse, arbeidsminne. WAIS-IV gir også to overordnede oppsummeringspoeng, inkludert en fullskala IQ og en generell evneindeks (GAI), der FSIQ er et mål på ytelse på tvers av alle underkategorier, men GAI er mer motstandsdyktig mot problemer som kan oppstå fra kognitiv svekkelse , noe som gir mulighet for en mer presis og sannferdig analyse. Høyere poengsum betyr bedre resultat. Intelligens er klassifisert i henhold til den totale poengsummen: 1) ekstremt unormal med mer enn 130 poeng; 2) Eksepsjonell: 120-129 poeng; 3) Høyere enn vanlig: 110-119 poeng; 4) Normal: 90-109 poeng; 5) Lavere enn vanlig: 80-89 poeng; 6) Grens: 70-79 poeng; 7) Mental retardasjon: lavere enn 69 poeng.
Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
Depresjon vurdert av Beck's Depression Inventory
Tidsramme: Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
Beck's Depression Inventory (BDI) med 21 elementer, utvalg av poeng, 0 til 63. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
Angst vurdert av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Inntil 1 år etter epilepsioperasjon
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) med 40 elementer, utvalg av poeng, 20 til 80. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Inntil 1 år etter epilepsioperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021LSK-194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere