Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание минимально инвазивной хирургической эпилепсии при височной эпилепсии (MISET-TLE)

28 декабря 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Функциональная передняя височная лобэктомия через миникраниотомию как новый хирургический метод лечения височной эпилепсии: рандомизированное контролируемое исследование

Височная эпилепсия (ВЭЛ) — хроническое неврологическое заболевание, характеризующееся прогрессирующими приступами. TLE является наиболее частым подтипом рефрактерной фокальной эпилепсии у взрослых. Хирургия эпилепсии оказалась очень эффективной при височной эпилепсии и превосходила медикаментозную терапию в двух рандомизированных контролируемых исследованиях. Согласно предыдущему опыту, исследователи используют функциональную переднюю височную лобэктомию (FATL) через миникраниотомию для TLE. На сегодняшний день об этой малоинвазивной открытой операции не сообщалось. Здесь исследователи представляют протокол проспективного исследования, в котором впервые оцениваются результаты этого нового хирургического лечения височной эпилепсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Височная эпилепсия (ВЭЛ) представляет собой хроническое неврологическое заболевание, характеризующееся прогрессирующими приступами с последующим латентным периодом в несколько лет после различных травм, включая фебрильные судороги, инфекции, травмы, опухоли и сосудистые мальформации. Склероз гиппокампа является наиболее частой гистопатологической находкой. Макроскопические изменения ВКЭ со склерозом гиппокампа включают уменьшение размера, склероз и снижение метаболизма в мезиальных височных структурах (миндалевидное тело, гиппокамп и парагиппокампальная извилина). Микроскопические изменения включают потерю нейронов, глиоз и реорганизацию аксонов. По мере прогрессирования височной эпилепсии у большинства пациентов развивается резистентность к современным противоэпилептическим препаратам. Таким образом, ВЭЭ является наиболее частым подтипом рефрактерной фокальной эпилепсии у взрослых.

Хирургия эпилепсии оказалась очень эффективной при височной эпилепсии и превосходила медикаментозную терапию в двух рандомизированных контролируемых исследованиях. Пациенты с хирургическим лечением имеют высокий уровень отсутствия приступов в диапазоне от 60% до 80%, в то время как при медикаментозном лечении этот показатель составляет менее 5%. Передневисочная лобэктомия (ATL) является наиболее часто используемым доступом для TLE. Для пациентов с TLE Engel предложил настоятельно рассмотреть возможность направления в ATL. Анализ решений показал, что ATL увеличивает ожидаемую продолжительность жизни и ожидаемую продолжительность жизни с поправкой на качество у пациентов с TLE по сравнению с медикаментозным лечением. Тем не менее, ATL выполняется путем большой лобно-височной краниотомии. Хотя частота осложнений после височной лобэктомии со временем резко снизилась, ATL создает большую полость с резекцией височной доли, вызывая потенциальные осложнения, такие как кровотечение, смещение мозга и субдуральные скопления. С достижениями в малоинвазивной хирургии хирургические методы ATL для TLE необходимо постоянно совершенствовать.

По этой причине исследователи модифицируют хирургический подход. Установлена ​​функциональная передняя височная лобэктомия (FATL) через миникраниотомию. Недавно у 25 пациентов с височной эпилепсией, перенесших FATL, в нашем центре были получены удовлетворительные результаты (неопубликованные данные). На сегодняшний день об этой новой открытой операции по поводу височной эпилепсии не сообщалось. Безопасность и эффективность FATL необходимо проверить. Таким образом, исследователи представляют здесь протокол исследования малоинвазивной хирургической эпилепсии для ВКЭ (MISET-TLE), в котором впервые оцениваются результаты FATL как нового хирургического подхода для ВКЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong Liu, MD
  • Номер телефона: +8618049529896
  • Электронная почта: liu868yong@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiang Meng, MD
  • Номер телефона: +8618092586275
  • Электронная почта: mengqiang2019@xjtu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Hua Zhang, PhD
          • Номер телефона: 008618909225508
          • Электронная почта: zhanghua@xjtu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет;
  2. лекарственно-резистентная височная эпилепсия, сохраняющиеся приступы после двух или более переносимых и правильно подобранных противоэпилептических препаратов;
  3. ежемесячные или более изъятия в течение предыдущего года до суда;
  4. полномасштабный коэффициент интеллекта (IQ) более 70, понимание и завершение испытания;
  5. подписание информированного согласия;
  6. хорошая комплаентность, наблюдение не менее 12 месяцев после операции.

Критерий исключения:

  1. опухоль в височной доле;
  2. экстратемпоральная эпилепсия и височная плюс эпилепсия;
  3. эпилепсия, реагирующая на лекарственные препараты, отсутствие приступов при применении современных препаратов в течение последнего года;
  4. псевдоприпадки;
  5. судороги, возникающие из двусторонних височных долей;
  6. серьезные сопутствующие заболевания, включая прогрессирующие неврологические расстройства, активный психоз и злоупотребление наркотиками;
  7. IQ по полной шкале ниже 70, неспособность пройти тесты;
  8. предшествующая хирургия эпилепсии;
  9. плохая комплаентность и неадекватное последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная передняя височная лобэктомия (FATL)
FATL через миникраниотомию — это новый хирургический подход, состоящий из амигдалогиппокампэктомии и латеральной височной лоботомии.
Процедура: Функциональная передняя височная лобэктомия (FATL)
Больного укладывают на спину с поворотом головы в противоположную сторону на 30°. 3D-модель разреза и костного лоскута распечатывается перед операцией с помощью программного обеспечения слайсера на основе данных МРТ. По 3D-модели отмечается слегка изогнутый разрез длиной около 6 см в височной области. Выполняют височную краниотомию через малое костное окно диаметром около 3 см. От височного полюса по Т1 примерно на 5 см кзади вскрывают височный рог путем рассечения средней височной извилины. Обнажается головка височного рога. Миндалевидное тело резецируется. Затем резецируют единым блоком парагиппокампальную извилину и гиппокамп. Боковая височная лоботомия выполняется легко благодаря большому обзору после удаления мезиальных структур. Боковая задневисочная лоботомия не более 5 см от височного полюса.
Активный компаратор: Передняя височная лобэктомия (ATL)
ATL через большую лобно-височную краниотомию является традиционным хирургическим доступом, состоящим из амигдалогиппокампэктомии и резекции единым блоком латеральной височной доли.
Процедура: Передняя височная лобэктомия (ATL)
Больного укладывают на спину с поворотом головы в противоположную сторону на 30°. Выполняют большую лобно-височную краниотомию. Намечается разрез в виде вопросительного знака длиной 20-25 см в лобно-височной области. Размер костного лоскута составляет примерно 5×7 см для обнажения латеральной части височной доли. ATL состоит из резекции единым блоком передних 5 см латеральной височной доли с последующим удалением мезиальных структур, включая миндалевидное тело, парагиппокампальную извилину и гиппокамп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: В конце операции.
Продолжительность операции в часах, время от начала разреза кожи до окончания ушивания кожи.
В конце операции.
Потеря крови
Временное ограничение: В конце операции.
Кровопотеря в миллилитрах во время операции.
В конце операции.
Разрез кожи
Временное ограничение: В конце операции.
Длина разреза кожи в сантиметрах
В конце операции.
Костный лоскут
Временное ограничение: В конце операции.
Размер костного лоскута в квадратных сантиметрах
В конце операции.
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: До 1 месяца после операции.
Послеоперационный койко-день, время от первых послеоперационных суток до даты выписки.
До 1 месяца после операции.
Осложнения
Временное ограничение: До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Частота послеоперационных осложнений
До 1 года после операции по поводу эпилепсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы приступов, классифицированные Международной противоэпилептической лигой (ILAE)
Временное ограничение: До 1 года после операции по поводу эпилепсии

Исходы приступов классифицируются Международной лигой по борьбе с эпилепсией (ILAE). Специфические классификации припадков: класс 1, без припадков; класс 2, только ауры, других припадков нет; класс 3, 1-3 дня приступов в год с аурой или без нее; класс 4, ≥4 дней приступов в год и ≥50% снижение исходного количества дней приступов с аурой или без нее; класс 5, 100% увеличение исходного количества дней приступов с аурой или без нее.

Рассчитывается доля каждого класса.
До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Исходы приступов, классифицированные Энгелем
Временное ограничение: До 1 года после операции по поводу эпилепсии

Исходы припадков также классифицируются по классификации Энгеля: класс 1, без инвалидизирующих припадков; класс 2, редкие инвалидизирующие припадки (почти без припадков); класс 3, стоящее улучшение; класс 4, никаких стоящих улучшений.

Рассчитывается доля каждого класса.
До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни при эпилепсии — 89
Временное ограничение: До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Качество жизни оценивается с помощью специфического для эпилепсии качества жизни в опроснике эпилепсии-89 (QOLIE-89). QOLIE-89 является одним из специальных опросников, применяемых в основном для оценки качества жизни в протоколах исследований, особенно в долгосрочных проспективных клинических исследованиях. QOLIE-89 включает 89 пунктов, диапазон значений от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
До 1 года после операции по поводу эпилепсии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интеллект оценивается по шкале интеллекта взрослых Векслера.
Временное ограничение: До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Интеллект оценивается по шкале интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV). WAIS-IV предоставляет четыре основных области: перцептивное мышление, скорость обработки, вербальное понимание, рабочую память. WAIS-IV также предоставляет две общие сводные оценки, включая полномасштабный IQ и общий индекс способностей (GAI), где FSIQ — это измерение производительности по всем подкатегориям, но GAI более устойчив к проблемам, которые могут возникнуть из-за когнитивных нарушений. , что позволяет проводить более точный и правдивый анализ. Более высокий балл означает лучший результат. Интеллект классифицируется по сумме баллов: 1) крайне ненормальный - более 130 баллов; 2) Исключительно: 120-129 баллов; 3) Выше обычного: 110-119 баллов; 4) Нормальный: 90-109 баллов; 5) Ниже обычного: 80-89 баллов; 6) Граница: 70-79 баллов; 7) Умственная отсталость: ниже 69 баллов.
До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Депрессия по шкале депрессии Бека
Временное ограничение: До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Опросник депрессии Бека (BDI) с 21 пунктом, диапазон баллов от 0 до 63. Более высокий балл означает худший результат.
До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Тревожность, оцененная с помощью Опросника состояния-черты тревожности
Временное ограничение: До 1 года после операции по поводу эпилепсии
Опросник тревожных состояний (STAI) с 40 пунктами, диапазон баллов от 20 до 80. Более высокий балл означает худший результат.
До 1 года после операции по поводу эпилепсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Учебный стул: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2021LSK-194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться