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Essai sur l'épilepsie chirurgicale mini-invasive pour l'épilepsie du lobe temporal (MISET-TLE)

28 décembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Lobectomie temporale antérieure fonctionnelle par minicraniotomie en tant que nouvelle thérapie chirurgicale pour l'épilepsie du lobe temporal : un essai randomisé et contrôlé

L'épilepsie du lobe temporal (ETL) est une maladie neurologique chronique caractérisée par des crises progressives. L'ETT est le sous-type d'épilepsie focale réfractaire le plus fréquent chez l'adulte. La chirurgie de l'épilepsie s'est avérée très efficace dans le TLE et supérieure au traitement médical dans deux essais contrôlés randomisés. Selon l'expérience précédente, les enquêteurs utilisent la lobectomie temporale antérieure fonctionnelle (FATL) via minicraniotomie pour TLE. À ce jour, cette chirurgie ouverte mini-invasive n'a pas été rapportée. Les chercheurs présentent ici un protocole d'essai prospectif qui évalue pour la première fois les résultats de cette nouvelle thérapie chirurgicale pour le TLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie du lobe temporal (ETL) est une maladie neurologique chronique caractérisée par des crises progressives, suivies d'une période de latence de plusieurs années après diverses blessures, notamment des convulsions fébriles, une infection, un traumatisme, des tumeurs et une malformation vasculaire. La sclérose hippocampique est la découverte histopathologique la plus fréquente. Les changements macroscopiques de TLE avec sclérose hippocampique comprennent la taille réduite, la sclérose et le métabolisme réduit dans les structures temporales mésiales (amygdale, hippocampe et gyrus parahippocampique). Les changements microscopiques comprennent la perte neuronale, la gliose et la réorganisation axonale. Au fur et à mesure que le TLE progresse, la plupart des patients deviennent résistants aux médicaments antiépileptiques actuels. Par conséquent, TLE est le sous-type le plus fréquent d'épilepsie focale réfractaire chez les adultes.

La chirurgie de l'épilepsie s'est avérée très efficace pour le TLE et supérieure au traitement médical dans deux essais contrôlés randomisés. Les patients bénéficiant d'un traitement chirurgical ont un taux élevé sans crise, de l'ordre de 60 % à 80 %, alors qu'ils sont inférieurs à 5 % avec un traitement médical. La lobectomie temporale antérieure (ATL) est l'approche la plus fréquemment utilisée pour la TLE. Pour les patients atteints de TLE, Engel a suggéré que l'orientation vers l'ATL soit fortement envisagée. L'analyse décisionnelle a montré que l'ATL augmentait l'espérance de vie et l'espérance de vie ajustée sur la qualité chez les patients atteints de TLE par rapport à la prise en charge médicale. Néanmoins, l'ATL est réalisée par une large craniotomie frontotemporale. Bien que les taux de complications après la lobectomie temporale aient considérablement diminué au fil du temps, l'ATL crée une grande cavité avec le lobe temporal réséqué, entraînant des complications potentielles telles que des saignements, des déplacements cérébraux et des collections sous-durales. Avec les progrès de la chirurgie mini-invasive, les techniques chirurgicales d'ATL pour TLE doivent être continuellement améliorées.

Pour cette raison, les enquêteurs modifient l'approche chirurgicale. La lobectomie temporale antérieure fonctionnelle (FATL) via minicraniotomie est établie. Récemment, 25 patients TLE subissant FATL ont obtenu des résultats satisfaisants dans notre centre (données non publiées). À ce jour, cette nouvelle chirurgie ouverte pour TLE n'a pas été rapportée. L'innocuité et l'efficacité de FATL doivent être vérifiées. Par conséquent, les enquêteurs présentent ici un protocole de l'essai sur l'épilepsie chirurgicale mini-invasive pour TLE (MISET-TLE) qui évalue pour la première fois les résultats de FATL comme une nouvelle approche chirurgicale pour TLE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. homme ou femme âgé de 18 à 60 ans ;
  2. épilepsie du lobe temporal résistante aux médicaments, crises persistantes après deux médicaments antiépileptiques ou plus tolérés et choisis de manière appropriée ;
  3. saisies mensuelles ou plus au cours de l'année précédant le procès ;
  4. le quotient intellectuel (QI) à grande échelle supérieur à 70, comprenant et complétant l'essai ;
  5. signer le consentement éclairé ;
  6. bonne observance, suivi d'au moins 12 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. tumeur dans le lobe temporal ;
  2. épilepsie extratemporale et épilepsie temporale plus;
  3. épilepsie répondant aux médicaments, absence de crise avec les médicaments actuels au cours de la dernière année ;
  4. pseudocrises;
  5. convulsions provenant des lobes temporaux bilatéraux ;
  6. des comorbidités importantes, notamment des troubles neurologiques progressifs, une psychose active et la toxicomanie ;
  7. un QI complet inférieur à 70, incapable de terminer les tests ;
  8. chirurgie de l'épilepsie antérieure;
  9. mauvaise observance et suivi inadéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lobectomie temporale antérieure fonctionnelle (FATL)
Le FATL par minicraniotomie est une nouvelle approche chirurgicale, consistant en une amygdalohippocampectomie et une lobotomie temporale latérale.
Procédure: Lobectomie temporale antérieure fonctionnelle (FATL)
Les patients sont placés en décubitus dorsal avec la tête en rotation controlatérale de 30°. Le modèle 3D de l'incision et du lambeau osseux est imprimé avant l'intervention chirurgicale par le logiciel slicer sur la base des données IRM. Une incision légèrement incurvée d'une longueur d'environ 6 cm dans la région temporale est marquée selon le modèle 3D. Une craniotomie temporale via une petite fenêtre osseuse d'environ 3 cm de diamètre est réalisée. À partir du pôle temporal le long de T1 à environ 5 cm en arrière, la corne temporale est ouverte en disséquant le gyrus temporal moyen. La tête de la corne temporale est exposée. L'amygdale est réséquée. Ensuite, le gyrus parahippocampique et l'hippocampe sont réséqués en bloc. La lobotomie temporale latérale est aisée grâce à la vue large après ablation des structures mésiales. La lobotomie temporale postérieure latérale n'est pas à plus de 5 cm du pôle temporal.
Comparateur actif: Lobectomie temporale antérieure (ATL)
L'ATL via une grande craniotomie frontotemporale est une approche chirurgicale conventionnelle, consistant en une amygdalohippocampectomie et une résection en bloc du lobe temporal latéral.
Procédure: Lobectomie temporale antérieure (ATL)
Les patients sont placés en décubitus dorsal avec la tête en rotation controlatérale de 30°. Une grande craniotomie frontotemporale est réalisée. Une incision en forme de point d'interrogation d'une longueur de 20 à 25 cm dans la région frontotemporale est marquée. La taille du lambeau osseux est d'environ 5 × 7 cm pour l'exposition du lobe temporal latéral. L'ATL consiste en une résection en bloc des 5 cm antérieurs du lobe temporal latéral, suivie de l'ablation des structures mésiales, y compris l'amygdale, le gyrus parahippocampique et l'hippocampe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: A la fin de la chirurgie.
Durée de la chirurgie en heures, le temps depuis le début de l'incision de la peau jusqu'à la fin de la suture de la peau.
A la fin de la chirurgie.
Perte de sang
Délai: A la fin de la chirurgie.
Perte de sang en millilitres pendant l'opération.
A la fin de la chirurgie.
Incision cutanée
Délai: A la fin de la chirurgie.
Longueur de l'incision cutanée en centimètres
A la fin de la chirurgie.
Lambeau osseux
Délai: A la fin de la chirurgie.
Taille du lambeau osseux en centimètre carré
A la fin de la chirurgie.
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chirurgie.
Durée d'hospitalisation postopératoire en jours, durée entre le premier jour postopératoire et la date de sortie.
Jusqu'à 1 mois après la chirurgie.
Complications
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
L'incidence des complications postopératoires
Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des crises classés par la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie

Les résultats des crises sont classés par la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE). Classifications spécifiques des crises : classe 1, sans crise ; classe 2, uniquement des auras, pas d'autres crises ; classe 3, 1 à 3 jours de crises par an avec ou sans auras ; classe 4, ≥4 jours de crise par an et réduction ≥50 % du nombre initial de jours de crise, avec ou sans aura ; classe 5, augmentation de 100 % du nombre initial de jours de crises, avec ou sans auras.

La proportion de chaque classe est calculée.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
Résultats des saisies classés par Engel
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie

Les résultats des crises sont également classés selon la classification d'Engel : classe 1, sans crises invalidantes ; classe 2, rares crises invalidantes (presque sans crises) ; classe 3, amélioration valable ; classe 4, aucune amélioration valable.

La proportion de chaque classe est calculée.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
Qualité de vie évaluée par le Quality of Life in Epilepsy Inventory- 89
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
La qualité de vie est évaluée par le Quality of Life in Epilepsy Inventory- 89 (QOLIE- 89) spécifique à l'épilepsie. QOLIE-89 est l'un des inventaires spéciaux appliqués principalement pour évaluer la qualité de vie dans les protocoles de recherche, en particulier dans les investigations cliniques prospectives à long terme. QOLIE- 89 comporte 89 éléments, une plage de scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligence évaluée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
L'intelligence est évaluée par la Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV). WAIS-IV propose quatre grands domaines : raisonnement perceptif, vitesse de traitement, compréhension verbale, mémoire de travail. Le WAIS-IV fournit également deux scores récapitulatifs globaux, y compris un QI à pleine échelle et un indice de capacité générale (GAI), où le FSIQ est une mesure de la performance dans toutes les sous-catégories, mais le GAI est plus résistant aux problèmes pouvant découler d'une déficience cognitive. , permettant une analyse plus précise et véridique. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. L'intelligence est classée selon le score total : 1) extrêmement anormal avec plus de 130 points ; 2) Exceptionnel : 120-129 points ; 3) Plus élevé que d'habitude : 110-119 points ; 4) Normal : 90-109 points ; 5) Plus bas que d'habitude : 80-89 points ; 6) Limite : 70-79 points ; 7) Retard mental : inférieur à 69 points.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
Dépression évaluée par l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
Inventaire de la dépression de Beck (BDI) avec 21 items, gamme de scores, 0 à 63. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
Anxiété évaluée par le State-Trait Anxiety Inventory
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) avec 40 éléments, gamme de scores, de 20 à 80. Un score plus élevé signifie un pire résultat.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie de l'épilepsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2021LSK-194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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