側頭葉てんかんに対する低侵襲外科てんかん試験 (MISET-TLE)
側頭葉てんかんの新規外科療法としてのミニ開頭術による機能的前側頭葉切除術:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
側頭葉てんかん (TLE) は、熱性けいれん、感染症、外傷、腫瘍、血管奇形などのさまざまな損傷の後に数年の潜伏期間が続く、進行性発作を特徴とする慢性神経疾患です。 海馬硬化症は、最も一般的な組織病理学的所見です。 海馬硬化症を伴う TLE の巨視的変化には、サイズの縮小、硬化、および内側側頭構造 (扁桃体、海馬、および海馬傍回) の代謝の低下が含まれます。 微視的な変化には、神経細胞の喪失、神経膠症、および軸索の再編成が含まれます。 TLE が進行するにつれて、ほとんどの患者は現在の抗てんかん薬に耐性を示すようになります。 したがって、TLE は成人の難治性焦点性てんかんの最も頻度の高いサブタイプです。
てんかん手術は、2 つのランダム化比較試験で、TLE に対して非常に効率的であり、薬物療法よりも優れていることが証明されています。 外科的治療を受けた患者は、60%から80%の範囲で高い発作のない率を示しますが、内科的治療では5%未満です. 前側頭葉切除術 (ATL) は、TLE に対して最も頻繁に使用されるアプローチです。 TLE 患者の場合、Engel は ATL への紹介を強く検討する必要があることを示唆しました。 意思決定分析は、ATL が医学的管理と比較して、TLE 患者の平均余命と質調整平均余命を延長したことを示しました。 それにもかかわらず、ATL は大きな前頭側頭開頭術によって行われます。 側頭葉切除後の合併症率は時間の経過とともに劇的に減少しましたが、ATL は側頭葉を切除した大きな空洞を作成し、出血、脳のシフト、硬膜下コレクションなどの潜在的な合併症を引き起こします。 低侵襲手術の進歩に伴い、TLE に対する ATL の手術手技は継続的に改善する必要があります。
このため、研究者は外科的アプローチを変更します。 ミニ開頭術による機能的前頭葉切除術 (FATL) が確立されています。 最近、FATLを受けている25人のTLE患者が当センターで満足のいく結果を得ました(未発表データ)。 今日まで、この TLE の新しい開腹手術は報告されていません。 FATL の安全性と有効性を検証する必要があります。 したがって、研究者はここで、TLE の新しい外科的アプローチとして FATL の結果を初めて評価する TLE の低侵襲外科てんかん試験 (MISET-TLE) のプロトコルを提示します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yong Liu, MD
- 電話番号:+8618049529896
- メール:liu868yong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Qiang Meng, MD
- 電話番号:+8618092586275
- メール:mengqiang2019@xjtu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト:
- Hua Zhang, PhD
- 電話番号:008618909225508
- メール:zhanghua@xjtu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- 薬剤抵抗性側頭葉てんかん、2 つ以上の耐容性があり、適切に選択された抗てんかん薬の後に発作が残る。
- 裁判前の前年に毎月またはそれ以上の発作;
- 本格的な知能指数 (IQ) が 70 を超え、試験を理解して完了する。
- インフォームドコンセントに署名する;
- 良好なコンプライアンス、手術後少なくとも 12 か月のフォローアップ。
除外基準:
- 側頭葉の腫瘍;
- 側頭外てんかんおよび側頭プラスてんかん;
- 薬物反応性てんかん、最近 1 年間の現在の薬物による発作のないこと。
- 仮性発作;
- 両側側頭葉から生じる発作;
- 進行性神経障害、活動性精神病、および薬物乱用を含む重大な合併症;
- フルスケール IQ が 70 未満で、テストを完了できない。
- 以前のてんかん手術;
- 不十分なコンプライアンスと不十分なフォローアップ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能的前側頭葉切除術 (FATL)
ミニ開頭術による FATL は、扁桃体海馬切除術と外側側頭葉切除術からなる新しい外科的アプローチです。
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患者を仰向けに寝かせ、頭部を反対側に 30°回転させます。
切開と骨弁の 3D モデルは、MRI データに基づいてスライサー ソフトウェアによって手術前に印刷されます。
3Dモデルによると、側頭部に約6cmの長さのわずかに湾曲した切開がマークされています。
直径約 3 cm の小さな骨窓から側頭開頭術を行います。
T1 に沿って側頭極から約 5 cm 後方で、中側頭回を切開して側頭角を開きます。
側頭角の頭が露出しています。
扁桃体は切除されています。
次に、海馬傍回と海馬をまとめて切除します。
外側側頭葉切除術は、近心構造の除去に続く大きな視野のために容易です。
外側後側頭葉切除術は、側頭極から 5 cm 以下です。
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アクティブコンパレータ:前側頭葉切除術(ATL)
大規模な前頭側頭開頭術による ATL は、海馬扁桃体切除術と外側側頭葉の一括切除からなる従来の外科的アプローチです。
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患者を仰向けに寝かせ、頭部を反対側に 30°回転させます。
大前頭側頭開頭術が行われます。
前頭側頭部に長さ 20 ~ 25 cm のクエスチョン マーク型の切開がマークされています。
骨弁のサイズは、外側側頭葉の露出用に約 5×7 cm です。
ATL は、外側側頭葉の前方 5 cm の一括切除と、それに続く扁桃体、海馬傍回、および海馬を含む近心構造の除去で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術の終わりに。
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皮膚の切開の開始から皮膚の縫合の終了までの時間である手術時間。
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手術の終わりに。
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失血
時間枠:手術の終わりに。
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手術中のミリリットル単位の失血。
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手術の終わりに。
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皮膚切開
時間枠:手術の終わりに。
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皮膚切開の長さ (センチメートル)
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手術の終わりに。
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骨フラップ
時間枠:手術の終わりに。
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平方センチメートルの骨フラップのサイズ
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手術の終わりに。
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術後の入院
時間枠:手術後1ヶ月まで。
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術後の入院日数。術後 1 日目から退院日までの期間。
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手術後1ヶ月まで。
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合併症
時間枠:てんかん手術後1年以内
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術後合併症の発生率
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てんかん手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International League Against Epilepsy (ILAE) によって分類された発作の転帰
時間枠:てんかん手術後1年以内
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発作の転帰は、International League Against Epilepsy (ILAE) によって分類されています。 特定の発作の分類: クラス 1、発作なし。クラス 2、オーラのみ、その他の発作なし。クラス 3、オーラの有無にかかわらず、年に 1 ~ 3 日の発作日。クラス 4、年間 4 回以上の発作日、前兆の有無にかかわらずベースラインの発作日数の 50% 以上の減少。クラス 5、オーラの有無にかかわらず、ベースラインの発作日数が 100% 増加。 各クラスの割合が計算されます。 |
てんかん手術後1年以内
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エンゲル分類による発作の転帰
時間枠:てんかん手術後1年以内
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発作の結果は、エンゲル分類によっても分類されます。クラス 1、無効化発作がない。クラス 2、まれな無効化発作 (ほとんど発作がない)。クラス 3、価値のある改善。クラス 4、価値のある改善はありません。 各クラスの割合が計算されます。 |
てんかん手術後1年以内
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てんかんインベントリーの生活の質によって評価される生活の質 - 89
時間枠:てんかん手術後1年以内
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生活の質は、てんかんインベントリ-89 (QOLIE-89) のてんかん固有の生活の質によって評価されます。
QOLIE-89 は、主に研究プロトコル、特に長期的な前向き臨床研究で QOL を評価するために適用される特別な目録の 1 つです。
QOLIE-89 は 89 項目あり、スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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てんかん手術後1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wechsler Adult Intelligence Scale によって評価される知能
時間枠:てんかん手術後1年以内
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知能は、ウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV) によって評価されます。
WAIS-IV は、知覚推論、処理速度、言語理解、作業記憶という 4 つの主要なドメインを提供します。
WAIS-IV は、フルスケール IQ と一般能力指数 (GAI) を含む 2 つの総合的な要約スコアも提供します。ここで、FSIQ はすべてのサブカテゴリにわたるパフォーマンスの測定値ですが、GAI は認知障害から生じる可能性のある問題に対してより耐性があります。 、より正確で真実の分析を可能にします。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
知性は合計スコアに従って分類されます。1) 130 点以上の非常に異常。 2) 並外れた: 120-129 ポイント; 3) いつもより高い: 110-119 ポイント; 4) 普通: 90-109 ポイント; 5) いつもより低い: 80-89 ポイント; 6) 境界: 70-79 ポイント; 7) 精神遅滞: 69 ポイント未満。
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てんかん手術後1年以内
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Beck's Depression Inventory によって評価されるうつ病
時間枠:てんかん手術後1年以内
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Beck's Depression Inventory (BDI) には 21 項目があり、スコアの範囲は 0 ~ 63 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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てんかん手術後1年以内
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State-Trait Anxiety Inventory によって評価される不安
時間枠:てんかん手術後1年以内
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) には 40 項目があり、スコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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てんかん手術後1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hua Zhang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Falowski SM, Wallace D, Kanner A, Smith M, Rossi M, Balabanov A, Ouyang B, Byrne RW. Tailored temporal lobectomy for medically intractable epilepsy: evaluation of pathology and predictors of outcome. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):703-9; discussion 709. doi: 10.1227/NEU.0b013e318262161d.
- Wiebe S, Blume WT, Girvin JP, Eliasziw M; Effectiveness and Efficiency of Surgery for Temporal Lobe Epilepsy Study Group. A randomized, controlled trial of surgery for temporal-lobe epilepsy. N Engl J Med. 2001 Aug 2;345(5):311-8. doi: 10.1056/NEJM200108023450501.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Choi H, Sell RL, Lenert L, Muennig P, Goodman RR, Gilliam FG, Wong JB. Epilepsy surgery for pharmacoresistant temporal lobe epilepsy: a decision analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2497-505. doi: 10.1001/jama.2008.771.
- Schmeiser B, Wagner K, Schulze-Bonhage A, Mader I, Wendling AS, Steinhoff BJ, Prinz M, Scheiwe C, Weyerbrock A, Zentner J. Surgical Treatment of Mesiotemporal Lobe Epilepsy: Which Approach is Favorable? Neurosurgery. 2017 Dec 1;81(6):992-1004. doi: 10.1093/neuros/nyx138.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Brotis AG, Giannis T, Kapsalaki E, Dardiotis E, Fountas KN. Complications after Anterior Temporal Lobectomy for Medically Intractable Epilepsy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stereotact Funct Neurosurg. 2019;97(2):69-82. doi: 10.1159/000500136. Epub 2019 Jul 9.
- Bjellvi J, Flink R, Rydenhag B, Malmgren K. Complications of epilepsy surgery in Sweden 1996-2010: a prospective, population-based study. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):519-25. doi: 10.3171/2014.9.JNS132679. Epub 2014 Oct 31.
- O'Dell CM, Das A, Wallace G 4th, Ray SK, Banik NL. Understanding the basic mechanisms underlying seizures in mesial temporal lobe epilepsy and possible therapeutic targets: a review. J Neurosci Res. 2012 May;90(5):913-24. doi: 10.1002/jnr.22829. Epub 2012 Feb 8.
- Jones AL, Cascino GD. Evidence on Use of Neuroimaging for Surgical Treatment of Temporal Lobe Epilepsy: A Systematic Review. JAMA Neurol. 2016 Apr;73(4):464-70. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.4996.
- Chang EF, Englot DJ, Vadera S. Minimally invasive surgical approaches for temporal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Jun;47:24-33. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.04.033. Epub 2015 May 24.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy. Epilepsia. 2003 Jun;44(6):741-51. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.48202.x.
- Tebo CC, Evins AI, Christos PJ, Kwon J, Schwartz TH. Evolution of cranial epilepsy surgery complication rates: a 32-year systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2014 Jun;120(6):1415-27. doi: 10.3171/2014.1.JNS131694. Epub 2014 Feb 21.
- Wieser HG, Blume WT, Fish D, Goldensohn E, Hufnagel A, King D, Sperling MR, Luders H, Pedley TA; Commission on Neurosurgery of the International League Against Epilepsy (ILAE). ILAE Commission Report. Proposal for a new classification of outcome with respect to epileptic seizures following epilepsy surgery. Epilepsia. 2001 Feb;42(2):282-6. No abstract available.
- Zhao Y, Ding C, Wang Y, Li Z, Zhou Y, Huang Y. Reliability and validity of a Chinese version of the Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89). Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):53-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.03.013. Epub 2007 May 10.
- Brissart H, Planton M, Bilger M, Bulteau C, Forthoffer N, Guinet V, Hennion S, Kleitz C, Laguitton V, Mirabel H, Mosca C, Pecheux N, Pradier S, Samson S, Tramoni E, Voltzenlogel V, Denos M, Boutin M. French neuropsychological procedure consensus in epilepsy surgery. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106522. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106522. Epub 2019 Oct 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2021LSK-194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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