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측두엽 간질에 대한 최소 침습 수술 간질 시험 (MISET-TLE)

2022년 12월 28일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

측두엽 간질에 대한 새로운 외과적 치료법으로서의 미세개두술을 통한 기능적 전방 측두엽 절제술: 무작위 통제 시험

측두엽 간질(TLE)은 진행성 발작을 특징으로 하는 만성 신경계 질환입니다. TLE는 성인에서 난치성 국소 간질의 가장 흔한 하위 유형입니다. 간질 수술은 TLE에서 매우 효율적이며 2건의 무작위 대조 시험에서 의료 요법보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 이전 경험에 따르면, 조사자들은 TLE에 대해 소형 개두술을 통한 기능적 전방 측두엽 절제술(FATL)을 사용합니다. 현재까지 이러한 최소 침습 개복 수술은 보고된 바가 없습니다. 여기에서 조사자들은 TLE에 대한 이 새로운 수술 요법의 결과를 처음으로 평가하는 전향적 흔적의 프로토콜을 제시합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

측두엽 간질(TLE)은 열성 발작, 감염, 외상, 종양 및 혈관 기형을 포함한 다양한 손상 후 몇 년의 잠복기가 뒤따르는 진행성 발작을 특징으로 하는 만성 신경계 질환입니다. 해마 경화증은 가장 흔한 조직병리학적 소견이다. 해마 경화증이 있는 TLE의 거시적 변화에는 크기 감소, 경화증 및 근심 측두 구조(편도체, 해마 및 해마옆이랑)의 대사 감소가 포함됩니다. 미세한 변화에는 신경 세포 손실, 신경교증 및 축삭 재구성이 포함됩니다. TLE가 진행됨에 따라 대부분의 환자는 현재의 항간질제에 내성이 생깁니다. 따라서 TLE는 성인에서 불응성 국소 간질의 가장 흔한 하위 유형입니다.

간질 수술은 TLE에 매우 효율적이며 2건의 무작위 대조 시험에서 의료 요법보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 외과적 치료를 받은 환자는 발작이 없는 비율이 60~80%로 높은 반면 내과적 치료를 받은 환자는 5% 미만이다. 전방 측두엽 절제술(ATL)은 TLE에 가장 자주 사용되는 접근법입니다. TLE 환자의 경우 Engel은 ATL로의 의뢰를 강력하게 고려해야 한다고 제안했습니다. 의사 결정 분석 결과 ATL이 TLE 환자의 기대 수명과 질 조정 기대 수명을 의학적 관리와 비교하여 증가시킨 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 ATL은 큰 전두 측두엽 절개술로 수행됩니다. 측두엽 절제술 후 합병증 비율은 시간이 지남에 따라 극적으로 감소했지만 ATL은 측두엽 절제로 큰 공동을 생성하여 출혈, 뇌 이동 및 경막하 수집과 같은 잠재적인 합병증을 유발합니다. 최소 침습 수술의 발전과 함께 TLE에 대한 ATL의 수술 기술은 지속적으로 개선되어야 합니다.

이러한 이유로 조사관은 외과적 접근 방식을 수정합니다. 미세개두술을 통한 기능적 전측두엽 절제술(FATL)이 수립되었습니다. 최근에 FATL을 겪고 있는 TLE 환자 25명이 우리 센터에서 만족스러운 결과를 얻었습니다(미공개 데이터). 현재까지 TLE에 대한 이 새로운 개복 수술은 보고되지 않았습니다. FATL의 안전성과 유효성이 검증되어야 합니다. 따라서 여기에서 조사관은 TLE에 대한 새로운 외과적 접근법으로서 FATL의 결과를 처음으로 평가하는 TLE(MISET-TLE)에 대한 최소 침습 수술 간질 임상시험 프로토콜을 제시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성;
  2. 약물 저항성 측두엽 간질, 2가지 이상의 내약성이 있고 적절하게 선택된 항간질 약물 후에 남아 있는 발작;
  3. 재판 전 1년 동안 월간 이상의 발작;
  4. 본격적인 지능지수(IQ) 70 이상, 시험 이해 및 완료;
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  6. 양호한 순응도, 수술 후 최소 12개월 추적 관찰.

제외 기준:

  1. 측두엽 종양;
  2. 측두엽외 간질 및 측두엽 간질과 간질;
  3. 약물 반응성 간질, 최근 1년 동안 현재 약물로 발작이 없음;
  4. 가성 발작;
  5. 양측 측두엽에서 발생하는 발작;
  6. 진행성 신경계 장애, 활동성 정신병 및 약물 남용을 포함하는 상당한 동반이환;
  7. 전체 IQ가 70 미만이고 테스트를 완료할 수 없습니다.
  8. 이전 간질 수술;
  9. 부적합한 규정 준수 및 부적절한 후속 조치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 전방 측두엽 절제술(FATL)
미세개두술을 통한 FATL은 편도해마절제술과 측두엽절개술로 구성된 새로운 외과적 접근법입니다.
절차: 기능적 전방 측두엽 절제술(FATL)
환자는 앙와위 자세로 머리를 반대쪽으로 30° 회전시킵니다. 절개 및 뼈 플랩의 3D 모델은 MRI 데이터를 기반으로 슬라이서 소프트웨어에 의해 수술 전에 인쇄됩니다. 3D 모델에 따라 측두부에서 약 6cm 길이의 약간 곡선 절개가 표시됩니다. 직경 약 3cm의 작은 골창을 통해 측두 개두술을 시행합니다. 측두극에서 T1을 따라 후방으로 약 5cm 지점에서 중측두이랑을 해부하여 측두각을 연다. 측두 뿔의 머리가 노출되어 있습니다. 편도체가 절제됩니다. 그런 다음 parahippocampal gyrus와 해마가 일괄 절제됩니다. 측면 측두엽 절개술은 근심 구조 제거 후 시야가 넓어지기 쉽습니다. 측면 후방 측두엽 절제술은 측두 극에서 5cm를 넘지 않습니다.
활성 비교기: 전방 측두엽 절제술(ATL)
큰 전두 측두엽 개두술을 통한 ATL은 편도 해마 절제술과 측면 측두엽의 일괄 절제로 구성된 기존의 외과 적 접근 방식입니다.
절차: 전방 측두엽 절제술(ATL)
환자는 앙와위 자세로 머리를 반대쪽으로 30° 회전시킵니다. 큰 전두 측두엽 절개술이 수행됩니다. 전측두엽 부위에 20~25cm 길이의 물음표 모양의 절개가 표시되어 있습니다. 측면 측두엽의 노출을 위한 뼈 플랩의 크기는 약 5×7cm입니다. ATL은 측두엽 전방 5cm를 일괄 절제한 후 편도체, 해마이랑, 해마를 포함한 근심구조를 제거하는 수술이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 수술이 끝나면.
수술 시간은 피부 절개 시작부터 피부 봉합이 끝날 때까지의 시간입니다.
수술이 끝나면.
출혈
기간: 수술이 끝나면.
수술 중 밀리리터 단위의 혈액 손실.
수술이 끝나면.
피부 절개
기간: 수술이 끝나면.
피부 절개 길이(센티미터)
수술이 끝나면.
뼈 플랩
기간: 수술이 끝나면.
뼈 플랩의 크기(제곱 센티미터)
수술이 끝나면.
수술 후 입원
기간: 수술 후 1개월까지.
수술 후 입원 일수, 수술 후 첫 날부터 퇴원일까지의 시간.
수술 후 1개월까지.
합병증
기간: 간질 수술 후 최대 1년
수술 후 합병증의 발생률
간질 수술 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ILAE(International League Against Epilepsy)에서 분류한 발작 결과
기간: 간질 수술 후 최대 1년

발작 결과는 ILAE(International League Against Epilepsy)에 의해 분류됩니다. 특정 발작 분류: 클래스 1, 발작 없음; 클래스 2, 조짐만, 다른 발작은 없음; 3등급, 조짐이 있거나 없는 연간 발작 일수 1-3일; 등급 4, 연간 ≥4 발작 일수 및 조짐이 있거나 없는 발작 일수 기준선 수의 ≥50% 감소; 등급 5, 조짐이 있거나 없는 발작 일수의 기준선 수가 100% 증가합니다.

각 클래스의 비율이 계산됩니다.
간질 수술 후 최대 1년
Engel에 의해 분류된 발작 결과
기간: 간질 수술 후 최대 1년

발작 결과는 또한 Engel 분류에 의해 분류됩니다: 클래스 1, 무력화 발작 없음; 클래스 2, 드문 장애 발작(거의 발작이 없음); 클래스 3, 가치 있는 개선; 클래스 4, 가치 있는 개선 없음.

각 클래스의 비율이 계산됩니다.
간질 수술 후 최대 1년
간질 인벤토리에서 삶의 질로 평가한 삶의 질 - 89
기간: 간질 수술 후 최대 1년
삶의 질은 간질 인벤토리-89(QOLIE-89)에서 간질 관련 삶의 질에 의해 평가됩니다. QOLIE-89는 연구 프로토콜, 특히 장기 전향적 임상 조사에서 QOL을 평가하기 위해 주로 적용되는 특수 인벤토리 중 하나입니다. QOLIE-89에는 0에서 100까지의 점수 범위인 89개 항목이 있으며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
간질 수술 후 최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler 성인 지능 척도로 평가되는 지능
기간: 간질 수술 후 최대 1년
지능은 Wechsler Adult Intelligence Scale IV(WAIS-IV)로 평가됩니다. WAIS-IV는 지각 추론, 처리 속도, 언어 이해, 작업 기억의 네 가지 주요 영역을 제공합니다. WAIS-IV는 또한 풀 스케일 IQ와 일반 능력 지수(GAI)를 포함한 두 가지 전체 요약 점수를 제공합니다. 여기서 FSIQ는 모든 하위 범주의 성과 측정이지만 GAI는 인지 장애로 인해 발생할 수 있는 문제에 더 저항력이 있습니다. , 보다 정확하고 진실된 분석이 가능합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 지능은 총점에 따라 다음과 같이 분류됩니다. 1) 130점 이상으로 매우 비정상적임; 2) 예외: 120-129점; 3) 평소보다 높음: 110-119점; 4) 정상: 90-109점; 5) 평소보다 낮음: 80-89점; 6) 경계: 70-79점; 7) 정신지체: 69점 이하
간질 수술 후 최대 1년
Beck의 우울증 목록으로 평가한 우울증
기간: 간질 수술 후 최대 1년
21개 항목, 점수 범위, 0에서 63까지의 Beck's Depression Inventory(BDI). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
간질 수술 후 최대 1년
State-Trait Anxiety Inventory로 평가한 불안
기간: 간질 수술 후 최대 1년
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 40개 항목, 점수 범위는 20~80점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
간질 수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2021LSK-194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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