Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna chirurgiczna próba padaczki w przypadku padaczki skroniowej (MISET-TLE)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Funkcjonalna przednia lobektomia skroniowa przez minikraniotomię jako nowa terapia chirurgiczna padaczki płata skroniowego: randomizowana, kontrolowana próba

Padaczka skroniowa (TLE) jest przewlekłą chorobą neurologiczną charakteryzującą się postępującymi napadami padaczkowymi. TLE jest najczęstszym podtypem opornej na leczenie padaczki ogniskowej u dorosłych. W dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych okazało się, że operacja padaczki jest bardzo skuteczna w TLE i przewyższa leczenie farmakologiczne. Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami badacze stosują funkcjonalną przednią lobektomię skroniową (FATL) poprzez minikraniotomię w przypadku TLE. Do tej pory nie zgłoszono tej małoinwazyjnej otwartej operacji. Badacze przedstawiają tutaj protokół prospektywnej próby, która po raz pierwszy ocenia wyniki tej nowej terapii chirurgicznej TLE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka skroniowa (TLE) jest przewlekłą chorobą neurologiczną charakteryzującą się postępującymi napadami padaczkowymi, po których następuje kilkuletni okres utajenia po różnych urazach, w tym drgawkach gorączkowych, zakażeniach, urazach, guzach i malformacjach naczyniowych. Stwardnienie hipokampa jest najczęstszym odkryciem histopatologicznym. Makroskopowe zmiany TLE ze stwardnieniem hipokampa obejmują zmniejszenie rozmiaru, stwardnienie i zmniejszony metabolizm w mezjalnych strukturach skroniowych (ciało migdałowate, hipokamp i zakręt przyhipokampowy). Zmiany mikroskopowe obejmują utratę neuronów, gliozę i reorganizację aksonów. W miarę postępu TLE większość pacjentów staje się oporna na stosowane obecnie leki przeciwpadaczkowe. Dlatego TLE jest najczęstszym podtypem opornej na leczenie padaczki ogniskowej u dorosłych.

W dwóch badaniach z randomizacją i grupą kontrolną udowodniono, że operacja padaczki jest bardzo skuteczna w przypadku TLE i przewyższa leczenie farmakologiczne. Pacjenci leczeni chirurgicznie mają wysoki odsetek wolnych od napadów padaczkowych w zakresie od 60% do 80%, a mniej niż 5% po leczeniu farmakologicznym. Najczęściej stosowaną metodą TLE jest przednia lobektomia skroniowa (ATL). W przypadku pacjentów z TLE Engel zasugerował, aby zdecydowanie rozważyć skierowanie do ATL. Analiza decyzyjna wykazała, że ​​ATL zwiększa oczekiwaną długość życia i długość życia skorygowaną o jakość u pacjentów z TLE w porównaniu z postępowaniem medycznym. Niemniej jednak ATL wykonuje się za pomocą dużej kraniotomii czołowo-skroniowej. Chociaż częstość powikłań po lobektomii skroniowej drastycznie spadła w czasie, ATL tworzy dużą jamę z resekcją płata skroniowego, powodując potencjalne powikłania, takie jak krwawienie, przesunięcia mózgu i gromady podtwardówkowe. Wraz z postępem w chirurgii małoinwazyjnej techniki chirurgiczne ATL dla TLE muszą być stale ulepszane.

Z tego powodu badacze modyfikują podejście chirurgiczne. Ustalono funkcjonalną przednią lobektomię skroniową (FATL) poprzez minikraniotomię. W ostatnim czasie w naszym ośrodku 25 pacjentów z TLE poddanych FATL uzyskało zadowalające wyniki (dane niepublikowane). Do tej pory nie zgłoszono tej nowej otwartej operacji TLE. Należy zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność FATL. Dlatego badacze przedstawiają tutaj protokół z minimalnie inwazyjnego badania chirurgicznego padaczki w przypadku TLE (MISET-TLE), w którym po raz pierwszy ocenia się wyniki FATL jako nowego podejścia chirurgicznego do TLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat;
  2. padaczka skroniowa lekooporna, napady pozostające po dwóch lub więcej tolerowanych i odpowiednio dobranych lekach przeciwpadaczkowych;
  3. comiesięczne lub więcej napadów padaczkowych w ciągu roku poprzedzającego rozprawę;
  4. pełny iloraz inteligencji (IQ) powyżej 70, zrozumienie i ukończenie próby;
  5. podpisanie świadomej zgody;
  6. dobra podatność, co najmniej 12-miesięczna obserwacja po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. guz w płacie skroniowym;
  2. padaczka pozaskroniowa i padaczka skroniowo-skroniowa;
  3. padaczka lekooporna, brak napadów przy obecnych lekach w ciągu ostatniego roku;
  4. napady rzekome;
  5. drgawki wynikające z obustronnych płatów skroniowych;
  6. znaczące choroby współistniejące, w tym postępujące zaburzenia neurologiczne, aktywna psychoza i nadużywanie narkotyków;
  7. IQ w pełnej skali poniżej 70, niezdolny do ukończenia testów;
  8. przebyta operacja padaczki;
  9. słabe przestrzeganie przepisów i niewystarczające działania następcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna przednia lobektomia skroniowa (FATL)
FATL przez minikraniotomię jest nowym podejściem chirurgicznym, składającym się z amigdalohippokampektomii i bocznej lobotomii skroniowej.
Procedura: Funkcjonalna przednia lobektomia skroniowa (FATL)
Pacjenci układani są w pozycji leżącej z głową obróconą w przeciwną stronę o 30°. Model 3D nacięcia i płata kostnego jest drukowany przed operacją przez oprogramowanie krajalnicy na podstawie danych MRI. Lekko zakrzywione nacięcie o długości około 6 cm w okolicy skroniowej zaznaczono zgodnie z modelem 3D. Wykonuje się kraniotomię skroniową przez małe okienko kostne o średnicy około 3 cm. Od bieguna skroniowego wzdłuż T1, około 5 cm z tyłu, otwiera się róg skroniowy przez wypreparowanie środkowego zakrętu skroniowego. Głowa rogu skroniowego jest odsłonięta. Ciało migdałowate jest reseowane. Następnie zakręt przyhipokampowy i hipokamp są wycinane en bloc. Boczna lobotomia skroniowa jest łatwa ze względu na duże pole widzenia po usunięciu struktur mezjalnych. Boczna tylna lobotomia skroniowa znajduje się nie dalej niż 5 cm od bieguna skroniowego.
Aktywny komparator: Przednia lobektomia skroniowa (ATL)
ATL przez dużą kraniotomię czołowo-skroniową jest konwencjonalnym podejściem chirurgicznym, składającym się z amigdalohippocampektomii i en bloc resekcji bocznego płata skroniowego.
Procedura: Przednia lobektomia skroniowa (ATL)
Pacjenci układani są w pozycji leżącej z głową obróconą w przeciwną stronę o 30°. Wykonywana jest duża kraniotomia czołowo-skroniowa. Zaznaczone nacięcie w kształcie znaku zapytania o długości 20-25 cm w okolicy czołowo-skroniowej. Rozmiar płata kostnego wynosi około 5×7 cm dla odsłonięcia bocznego płata skroniowego. ATL obejmuje resekcję en bloc przedniego 5 cm bocznego płata skroniowego, a następnie usunięcie struktur mezjalnych, w tym ciała migdałowatego, zakrętu przyhipokampowego i hipokampu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu.
Czas trwania zabiegu w godzinach, czas od początku nacinania skóry do zakończenia szycia skóry.
Pod koniec zabiegu.
Strata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu.
Utrata krwi w mililitrach podczas operacji.
Pod koniec zabiegu.
Nacięcie skóry
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu.
Długość nacięcia skóry w centymetrach
Pod koniec zabiegu.
Płat kości
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu.
Rozmiar płata kostnego w centymetrach kwadratowych
Pod koniec zabiegu.
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu.
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym w dniach, czas od pierwszej doby pooperacyjnej do wypisu.
Do 1 miesiąca po zabiegu.
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji padaczki
Częstość powikłań pooperacyjnych
Do 1 roku po operacji padaczki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki napadów sklasyfikowane przez Międzynarodową Ligę Przeciwpadaczkową (ILAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji padaczki

Wyniki napadów są klasyfikowane przez Międzynarodową Ligę Przeciwpadaczkową (ILAE). Specyficzne klasyfikacje napadów: klasa 1, bez napadów; klasa 2, tylko aury, brak innych napadów; klasa 3, 1-3 dni napadu rocznie z aurą lub bez; klasa 4, ≥4 dni z napadami rocznie i ≥50% zmniejszenie wyjściowej liczby dni z napadami, z aurą lub bez; klasa 5, 100% wzrost wyjściowej liczby dni z napadami, z aurą lub bez.

Obliczana jest proporcja każdej klasy.
Do 1 roku po operacji padaczki
Wyniki napadów sklasyfikowane przez Engela
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji padaczki

Wyniki napadów są również klasyfikowane według klasyfikacji Engela: klasa 1, bez napadów powodujących niesprawność; klasa 2, rzadkie napady powodujące niesprawność (prawie wolne od napadów); klasa 3, warto poprawić; klasa 4, brak wartościowej poprawy.

Obliczana jest proporcja każdej klasy.
Do 1 roku po operacji padaczki
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia w Padaczce – 89
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji padaczki
Jakość życia ocenia się za pomocą specyficznego dla padaczki kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory-89 (QOLIE-89). QOLIE-89 jest jednym ze specjalnych kwestionariuszy stosowanych głównie do oceny QOL w protokołach badawczych, zwłaszcza w długoterminowych prospektywnych badaniach klinicznych. QOLIE-89 składa się z 89 pozycji, zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Do 1 roku po operacji padaczki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inteligencja oceniana za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji padaczki
Inteligencja jest oceniana za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV). WAIS-IV obejmuje cztery główne domeny: rozumowanie percepcyjne, szybkość przetwarzania, rozumienie werbalne, pamięć roboczą. WAIS-IV zapewnia również dwa ogólne wyniki podsumowujące, w tym IQ w pełnej skali i ogólny wskaźnik zdolności (GAI), gdzie FSIQ jest miarą wydajności we wszystkich podkategoriach, ale GAI jest bardziej odporny na problemy, które mogą wynikać z upośledzenia funkcji poznawczych , co pozwala na dokładniejszą i rzetelniejszą analizę. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Inteligencja jest klasyfikowana według łącznej punktacji: 1) skrajnie nienormalna z ponad 130 punktami; 2) Wyjątkowe: 120-129 pkt; 3) Wyższe niż zwykle: 110-119 punktów; 4) Normalny: 90-109 punktów; 5) Niższa niż zwykle: 80-89 punktów; 6) Granica: 70-79 punktów; 7) Upośledzenie umysłowe: poniżej 69 punktów.
Do 1 roku po operacji padaczki
Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji padaczki
Inwentarz Depresji Becka (BDI) z 21 pozycjami, zakres punktacji od 0 do 63. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 1 roku po operacji padaczki
Lęk oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji padaczki
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) z 40 pozycjami, zakres wyników od 20 do 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 1 roku po operacji padaczki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021LSK-194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka skroniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj