- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019404
Minimaaliinvasiivinen kirurginen epilepsiakoe ohimolohkon epilepsiaan (MISET-TLE)
Funktionaalinen anteriorinen ajallinen lobektomia minikraniotomialla uutena kirurgisena hoitona ohimolohkon epilepsialle: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohimolohkoepilepsia (TLE) on kroonisesti neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista etenevät kohtaukset, joita seuraa useiden vuosien latenssijakso erilaisten vammojen, mukaan lukien kuumekohtausten, infektion, trauman, kasvainten ja verisuonten epämuodostumien jälkeen. Hippokampuksen skleroosi on yleisin histopatologinen löydös. TLE:n makroskooppisiin muutoksiin hippokampuksen skleroosin yhteydessä kuuluvat koon pieneneminen, skleroosi ja heikentynyt aineenvaihdunta mesiaalisissa temporaalisissa rakenteissa (amygdala, hippokampus ja parahippokampus gyrus). Mikroskooppisia muutoksia ovat hermosolujen häviäminen, glioosi ja aksonien uudelleenjärjestely. TLE:n edetessä suurin osa potilaista tulee vastustuskykyisiksi nykyisille epilepsialääkkeille. Siksi TLE on aikuisten refraktorisen fokaalisen epilepsian yleisin alatyyppi.
Epilepsialeikkaus on osoittautunut erittäin tehokkaaksi TLE:ssä ja lääkehoitoa paremmaksi kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Leikkaushoitoa saavilla potilailla on korkea kohtausvapaa määrä 60–80 %, kun taas lääkehoidolla alle 5 %. Anterior temporaalinen lobektomia (ATL) on TLE:n yleisimmin käytetty lähestymistapa. Engel ehdotti, että TLE-potilaiden lähettämistä ATL-hoitoon tulisi harkita voimakkaasti. Päätösanalyysi osoitti, että ATL pidensi TLE-potilaiden elinajanodotetta ja laadun mukaan mukautettua elinajanodotetta verrattuna lääketieteelliseen hoitoon. Siitä huolimatta ATL suoritetaan suurella frontotemporaalisella kraniotomialla. Vaikka komplikaatioiden määrä ohimoloektomian jälkeen on vähentynyt dramaattisesti ajan myötä, ATL luo suuren ontelon, jossa ohimolohko on leikattu, mikä aiheuttaa mahdollisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, aivosiirtymiä ja subduraalisia kerääntymiä. Minimaalisesti invasiivisen kirurgian edistymisen myötä TLE:n ATL:n kirurgisia tekniikoita on jatkuvasti parannettava.
Tästä syystä tutkijat muuttavat kirurgista lähestymistapaa. Funktionaalinen anterior temporaalinen lobektomia (FATL) minikraniotomialla toteutetaan. Äskettäin 25 potilasta, joilla oli TLE ja joille tehtiin FATL, saivat tyydyttävät tulokset keskuksessamme (julkaisemattomat tiedot). Tähän mennessä tästä uudesta avoimesta TLE-leikkauksesta ei ole raportoitu. FATL:n turvallisuus ja tehokkuus on tarkistettava. Siksi tutkijat esittävät tässä protokollan minimaalisesti invasiivisesta kirurgisesta epilepsiatutkimuksesta TLE:lle (MISE-TLE), joka arvioi ensimmäistä kertaa FATL:n tuloksia uutena TLE:n kirurgisena lähestymistavana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Liu, MD
- Puhelinnumero: +8618049529896
- Sähköposti: liu868yong@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiang Meng, MD
- Puhelinnumero: +8618092586275
- Sähköposti: mengqiang2019@xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 008618909225508
- Sähköposti: zhanghua@xjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotias mies tai nainen;
- lääkeresistentti ohimolohkon epilepsia, jäljellä olevat kohtaukset kahden tai useamman siedetyn ja asianmukaisesti valitun epilepsialääkkeen jälkeen;
- kuukausittain tai useammin kohtauksia edeltävän vuoden aikana ennen oikeudenkäyntiä;
- täyden mittakaavan älykkyysosamäärä (IQ) on yli 70, kokeen ymmärtäminen ja loppuun saattaminen;
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- hyvä hoitomyöntyvyys, vähintään 12 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kasvain ohimolohkossa;
- ekstratemporaalinen epilepsia ja temporaalinen plus epilepsia;
- lääkkeisiin reagoiva epilepsia, kohtausvapaus nykyisillä lääkkeillä viimeisen vuoden aikana;
- pseudokohtaukset;
- kahdenvälisistä ohimolohkoista johtuvat kohtaukset;
- merkittävät liitännäissairaudet, mukaan lukien etenevät neurologiset häiriöt, aktiivinen psykoosi ja huumeiden väärinkäyttö;
- täysimittainen älykkyysosamäärä alle 70, ei pysty suorittamaan testejä;
- edellinen epilepsialeikkaus;
- huono noudattaminen ja riittämätön seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Funktionaalinen anterior temporaalinen lobektomia (FATL)
FATL minikraniotomialla on uusi kirurginen lähestymistapa, joka koostuu amygdalohippocampektomiasta ja lateraalisesta temporaalisesta lobotomiasta.
|
Potilaat asetetaan makuuasentoon päätä kierrettynä vastakkaiseen suuntaan 30°.
Viillon ja luuläpän 3D-malli tulostetaan ennen leikkausta viipalointiohjelmistolla MRI-tietojen perusteella.
3D-mallin mukaan on merkitty hieman kaareva viilto, jonka pituus on noin 6 cm temporaalisella alueella.
Temporaalinen kraniotomia suoritetaan pienen luuikkunan kautta, jonka halkaisija on noin 3 cm.
Temporaalisesta napasta T1:tä pitkin noin 5 cm takaapäin, ohimosarvi avataan leikkaamalla keskimmäinen ohimogyrus.
Temporaalisen sarven pää on esillä.
Amygdala resektoidaan.
Sitten parahippokampuksen gyrus ja hippokampus leikataan kokonaisuutena.
Lateraalinen temporaalinen lobotomia on helppoa mesiaalisten rakenteiden poistamisen jälkeen suuren näkyvyyden ansiosta.
Lateraalinen posteriorinen temporaalinen lobotomia on enintään 5 cm päässä temporaalisesta napasta.
|
Active Comparator: Anterior temporaalinen lobektomia (ATL)
ATL suuren frontotemporaalisen kraniotomian kautta on perinteinen kirurginen lähestymistapa, joka koostuu amygdalohippocampektomiasta ja lateraalisen ohimolohkon en bloc -resektiosta.
|
Potilaat asetetaan makuuasentoon päätä kierrettynä vastakkaiseen suuntaan 30°.
Tehdään suuri frontotemporaalinen kraniotomia.
Merkitään kysymysmerkin muotoinen viilto, jonka pituus on 20-25 cm frontotemporaalisella alueella.
Luuläpän koko on noin 5×7 cm lateraalisen ohimolohkon paljastamiseksi.
ATL koostuu 5 cm:n lateraalisen ohimolohkon etuosan resektiosta, jonka jälkeen poistetaan mesiaaliset rakenteet mukaan lukien amygdala, parahippokampaalinen gyrus ja hippokampus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen kesto tunteina, aika ihon viillon alusta ihon ompelun loppuun.
|
Leikkauksen lopussa.
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
|
Verenmenetys millilitroina leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen lopussa.
|
Ihon viilto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
|
Ihon viillon pituus senttimetreinä
|
Leikkauksen lopussa.
|
Luun läppä
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
|
Luuläpän koko neliösenttimetrinä
|
Leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito päivinä, aika ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään.
|
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
|
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) luokittelemat kohtausten tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen epilepsialiiton (ILAE) luokittelee kohtausten tulokset. Erityiset kohtausten luokitukset: luokka 1, kohtaukseton; luokka 2, vain aurat, ei muita kohtauksia; luokka 3, 1-3 kohtauspäivää vuodessa auralla tai ilman; luokka 4, ≥4 kohtauspäivää vuodessa ja ≥50 % vähentynyt kohtauspäivien perustaso, auralla tai ilman; luokka 5, 100 % lisäys kohtauspäivien perustasossa, auralla tai ilman. Kunkin luokan osuus lasketaan. |
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Engelin luokittelemat kohtaustulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Kohtausten tulokset luokitellaan myös Engelin luokituksen mukaan: luokka 1, ei vammauttavia kohtauksia; luokka 2, harvinaiset vammauttavat kohtaukset (melkein kohtaukseton); luokka 3, kannattaa parantaa; luokka 4, ei kannattavaa parannusta. Kunkin luokan osuus lasketaan. |
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu epilepsiakartoituksen perusteella arvioituna - 89
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan epilepsiakohtaisella Life Quality of Epilepsy Inventory-89:llä (QOLIE-89).
QOLIE-89 on yksi erikoisinventoinneista, joita käytetään pääasiassa QOL:n arvioimiseen tutkimusprotokollassa, erityisesti pitkäaikaisissa prospektiivisissä kliinisissä tutkimuksissa.
QOLIE-89:ssä on 89 kohdetta, pistemäärät 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta.
|
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Älykkyyttä arvioi Wechsler Adult Intelligence Scale
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Älykkyyttä arvioi Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV).
WAIS-IV tarjoaa neljä pääaluetta: havaintopäättely, käsittelynopeus, sanallinen ymmärtäminen, työmuisti.
WAIS-IV tarjoaa myös kaksi yleistä yhteenvetopistettä, mukaan lukien Full Scale IQ ja General Ability Index (GAI), joissa FSIQ mittaa suorituskykyä kaikissa alakategorioissa, mutta GAI kestää paremmin ongelmia, jotka voivat johtua kognitiivisista heikentymisestä. , mikä mahdollistaa tarkemman ja totuudenmukaisemman analyysin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Älykkyys luokitellaan kokonaispistemäärän mukaan: 1) erittäin epänormaali, yli 130 pistettä; 2) Poikkeuksellinen: 120-129 pistettä; 3) Tavallista korkeampi: 110-119 pistettä; 4) Normaali: 90-109 pistettä; 5) Tavallista matalampi: 80-89 pistettä; 6) Raja: 70-79 pistettä; 7) Kehitysvammaisuus: alle 69 pistettä.
|
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Beck's Depression Inventory arvioi masennusta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Beck's Depression Inventory (BDI), jossa on 21 kohdetta, pistemäärät 0-63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuus arvioi State-Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jossa on 40 kohdetta, pistemäärät 20–80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Falowski SM, Wallace D, Kanner A, Smith M, Rossi M, Balabanov A, Ouyang B, Byrne RW. Tailored temporal lobectomy for medically intractable epilepsy: evaluation of pathology and predictors of outcome. Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):703-9; discussion 709. doi: 10.1227/NEU.0b013e318262161d.
- Wiebe S, Blume WT, Girvin JP, Eliasziw M; Effectiveness and Efficiency of Surgery for Temporal Lobe Epilepsy Study Group. A randomized, controlled trial of surgery for temporal-lobe epilepsy. N Engl J Med. 2001 Aug 2;345(5):311-8. doi: 10.1056/NEJM200108023450501.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Choi H, Sell RL, Lenert L, Muennig P, Goodman RR, Gilliam FG, Wong JB. Epilepsy surgery for pharmacoresistant temporal lobe epilepsy: a decision analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2497-505. doi: 10.1001/jama.2008.771.
- Schmeiser B, Wagner K, Schulze-Bonhage A, Mader I, Wendling AS, Steinhoff BJ, Prinz M, Scheiwe C, Weyerbrock A, Zentner J. Surgical Treatment of Mesiotemporal Lobe Epilepsy: Which Approach is Favorable? Neurosurgery. 2017 Dec 1;81(6):992-1004. doi: 10.1093/neuros/nyx138.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Brotis AG, Giannis T, Kapsalaki E, Dardiotis E, Fountas KN. Complications after Anterior Temporal Lobectomy for Medically Intractable Epilepsy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stereotact Funct Neurosurg. 2019;97(2):69-82. doi: 10.1159/000500136. Epub 2019 Jul 9.
- Bjellvi J, Flink R, Rydenhag B, Malmgren K. Complications of epilepsy surgery in Sweden 1996-2010: a prospective, population-based study. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):519-25. doi: 10.3171/2014.9.JNS132679. Epub 2014 Oct 31.
- O'Dell CM, Das A, Wallace G 4th, Ray SK, Banik NL. Understanding the basic mechanisms underlying seizures in mesial temporal lobe epilepsy and possible therapeutic targets: a review. J Neurosci Res. 2012 May;90(5):913-24. doi: 10.1002/jnr.22829. Epub 2012 Feb 8.
- Jones AL, Cascino GD. Evidence on Use of Neuroimaging for Surgical Treatment of Temporal Lobe Epilepsy: A Systematic Review. JAMA Neurol. 2016 Apr;73(4):464-70. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.4996.
- Chang EF, Englot DJ, Vadera S. Minimally invasive surgical approaches for temporal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Jun;47:24-33. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.04.033. Epub 2015 May 24.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy. Epilepsia. 2003 Jun;44(6):741-51. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.48202.x.
- Tebo CC, Evins AI, Christos PJ, Kwon J, Schwartz TH. Evolution of cranial epilepsy surgery complication rates: a 32-year systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2014 Jun;120(6):1415-27. doi: 10.3171/2014.1.JNS131694. Epub 2014 Feb 21.
- Wieser HG, Blume WT, Fish D, Goldensohn E, Hufnagel A, King D, Sperling MR, Luders H, Pedley TA; Commission on Neurosurgery of the International League Against Epilepsy (ILAE). ILAE Commission Report. Proposal for a new classification of outcome with respect to epileptic seizures following epilepsy surgery. Epilepsia. 2001 Feb;42(2):282-6. No abstract available.
- Zhao Y, Ding C, Wang Y, Li Z, Zhou Y, Huang Y. Reliability and validity of a Chinese version of the Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89). Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):53-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.03.013. Epub 2007 May 10.
- Brissart H, Planton M, Bilger M, Bulteau C, Forthoffer N, Guinet V, Hennion S, Kleitz C, Laguitton V, Mirabel H, Mosca C, Pecheux N, Pradier S, Samson S, Tramoni E, Voltzenlogel V, Denos M, Boutin M. French neuropsychological procedure consensus in epilepsy surgery. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106522. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106522. Epub 2019 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2021LSK-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohimolohkon epilepsia
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ValmisSkitsofrenia | Audiovisuaaliset hallusinaatiot | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Krooninen niskakipu | Kivun modulaatio | Kortikaalinen plastisuus | Ehdollinen kivun modulaatio | Temporal SummationTurkki
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrytointiAivohalvaus | Heikkonäköinen | Näkökenttävika, oheislaite | Näkökenttävika Homonyymi Bilateral | Hemianopsia | Quadrantanopia | Kortikaalinen sokeus | Okcipital Lobe infarkti | Näkökenttien hemianopsiaYhdysvallat
-
University of RochesterRochester Institute of TechnologyRekrytointiAivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus Hemorraginen | Hemianopia, Homonyymi | Näkökenttävika, oheislaite | Hemianopsia | Hemianopia | Quadrantanopia | Okcipital Lobe infarkti | Hemianopsia, homonyymi | Osittainen näönmenetys | QuadrantanopsiaYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiAivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus Hemorraginen | Näkökenttävika, oheislaite | Hemianopsia | Hemianopia | Quadrantanopia | Homonyymi hemianopia | Okcipital Lobe infarkti | Näkökenttien hemianopsia | Osittainen näönmenetys | Molempien silmien perifeerinen näkökenttävika | Oheislaitteen näkökenttävika | Homonyymi hemianopsia ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaAivohalvaus, iskeeminen | Hemianopia, Homonyymi | Hemianopia | Quadrantanopia | Kortikaalinen sokeus | Okcipital Lobe infarkti | Osittainen näönmenetys | Molempien silmien perifeerinen näkökenttävika | Näkemys; Tappio, molemmat silmät | Aivohalvaus - takaraivoinfarkti