Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen kirurginen epilepsiakoe ohimolohkon epilepsiaan (MISET-TLE)

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Funktionaalinen anteriorinen ajallinen lobektomia minikraniotomialla uutena kirurgisena hoitona ohimolohkon epilepsialle: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Ohimolohkoepilepsia (TLE) on kroonisesti neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista etenevät kohtaukset. TLE on aikuisten refraktorisen fokaalisen epilepsian yleisin alatyyppi. Epilepsiakirurgia on osoittautunut erittäin tehokkaaksi TLE:ssä ja lääkehoitoa paremmaksi kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Aiemman kokemuksen mukaan tutkijat käyttävät toiminnallista anteriorista temporaalista lobektomiaa (FATL) minikraniotomialla TLE:ssä. Tähän mennessä tätä minimaalisesti invasiivista avointa leikkausta ei ole raportoitu. Tässä tutkijat esittävät protokollan tulevasta polusta, joka ensimmäistä kertaa arvioi tämän uuden TLE:n kirurgisen hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohimolohkoepilepsia (TLE) on kroonisesti neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista etenevät kohtaukset, joita seuraa useiden vuosien latenssijakso erilaisten vammojen, mukaan lukien kuumekohtausten, infektion, trauman, kasvainten ja verisuonten epämuodostumien jälkeen. Hippokampuksen skleroosi on yleisin histopatologinen löydös. TLE:n makroskooppisiin muutoksiin hippokampuksen skleroosin yhteydessä kuuluvat koon pieneneminen, skleroosi ja heikentynyt aineenvaihdunta mesiaalisissa temporaalisissa rakenteissa (amygdala, hippokampus ja parahippokampus gyrus). Mikroskooppisia muutoksia ovat hermosolujen häviäminen, glioosi ja aksonien uudelleenjärjestely. TLE:n edetessä suurin osa potilaista tulee vastustuskykyisiksi nykyisille epilepsialääkkeille. Siksi TLE on aikuisten refraktorisen fokaalisen epilepsian yleisin alatyyppi.

Epilepsialeikkaus on osoittautunut erittäin tehokkaaksi TLE:ssä ja lääkehoitoa paremmaksi kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Leikkaushoitoa saavilla potilailla on korkea kohtausvapaa määrä 60–80 %, kun taas lääkehoidolla alle 5 %. Anterior temporaalinen lobektomia (ATL) on TLE:n yleisimmin käytetty lähestymistapa. Engel ehdotti, että TLE-potilaiden lähettämistä ATL-hoitoon tulisi harkita voimakkaasti. Päätösanalyysi osoitti, että ATL pidensi TLE-potilaiden elinajanodotetta ja laadun mukaan mukautettua elinajanodotetta verrattuna lääketieteelliseen hoitoon. Siitä huolimatta ATL suoritetaan suurella frontotemporaalisella kraniotomialla. Vaikka komplikaatioiden määrä ohimoloektomian jälkeen on vähentynyt dramaattisesti ajan myötä, ATL luo suuren ontelon, jossa ohimolohko on leikattu, mikä aiheuttaa mahdollisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, aivosiirtymiä ja subduraalisia kerääntymiä. Minimaalisesti invasiivisen kirurgian edistymisen myötä TLE:n ATL:n kirurgisia tekniikoita on jatkuvasti parannettava.

Tästä syystä tutkijat muuttavat kirurgista lähestymistapaa. Funktionaalinen anterior temporaalinen lobektomia (FATL) minikraniotomialla toteutetaan. Äskettäin 25 potilasta, joilla oli TLE ja joille tehtiin FATL, saivat tyydyttävät tulokset keskuksessamme (julkaisemattomat tiedot). Tähän mennessä tästä uudesta avoimesta TLE-leikkauksesta ei ole raportoitu. FATL:n turvallisuus ja tehokkuus on tarkistettava. Siksi tutkijat esittävät tässä protokollan minimaalisesti invasiivisesta kirurgisesta epilepsiatutkimuksesta TLE:lle (MISE-TLE), joka arvioi ensimmäistä kertaa FATL:n tuloksia uutena TLE:n kirurgisena lähestymistavana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotias mies tai nainen;
  2. lääkeresistentti ohimolohkon epilepsia, jäljellä olevat kohtaukset kahden tai useamman siedetyn ja asianmukaisesti valitun epilepsialääkkeen jälkeen;
  3. kuukausittain tai useammin kohtauksia edeltävän vuoden aikana ennen oikeudenkäyntiä;
  4. täyden mittakaavan älykkyysosamäärä (IQ) on yli 70, kokeen ymmärtäminen ja loppuun saattaminen;
  5. tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
  6. hyvä hoitomyöntyvyys, vähintään 12 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kasvain ohimolohkossa;
  2. ekstratemporaalinen epilepsia ja temporaalinen plus epilepsia;
  3. lääkkeisiin reagoiva epilepsia, kohtausvapaus nykyisillä lääkkeillä viimeisen vuoden aikana;
  4. pseudokohtaukset;
  5. kahdenvälisistä ohimolohkoista johtuvat kohtaukset;
  6. merkittävät liitännäissairaudet, mukaan lukien etenevät neurologiset häiriöt, aktiivinen psykoosi ja huumeiden väärinkäyttö;
  7. täysimittainen älykkyysosamäärä alle 70, ei pysty suorittamaan testejä;
  8. edellinen epilepsialeikkaus;
  9. huono noudattaminen ja riittämätön seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Funktionaalinen anterior temporaalinen lobektomia (FATL)
FATL minikraniotomialla on uusi kirurginen lähestymistapa, joka koostuu amygdalohippocampektomiasta ja lateraalisesta temporaalisesta lobotomiasta.
Potilaat asetetaan makuuasentoon päätä kierrettynä vastakkaiseen suuntaan 30°. Viillon ja luuläpän 3D-malli tulostetaan ennen leikkausta viipalointiohjelmistolla MRI-tietojen perusteella. 3D-mallin mukaan on merkitty hieman kaareva viilto, jonka pituus on noin 6 cm temporaalisella alueella. Temporaalinen kraniotomia suoritetaan pienen luuikkunan kautta, jonka halkaisija on noin 3 cm. Temporaalisesta napasta T1:tä pitkin noin 5 cm takaapäin, ohimosarvi avataan leikkaamalla keskimmäinen ohimogyrus. Temporaalisen sarven pää on esillä. Amygdala resektoidaan. Sitten parahippokampuksen gyrus ja hippokampus leikataan kokonaisuutena. Lateraalinen temporaalinen lobotomia on helppoa mesiaalisten rakenteiden poistamisen jälkeen suuren näkyvyyden ansiosta. Lateraalinen posteriorinen temporaalinen lobotomia on enintään 5 cm päässä temporaalisesta napasta.
Active Comparator: Anterior temporaalinen lobektomia (ATL)
ATL suuren frontotemporaalisen kraniotomian kautta on perinteinen kirurginen lähestymistapa, joka koostuu amygdalohippocampektomiasta ja lateraalisen ohimolohkon en bloc -resektiosta.
Potilaat asetetaan makuuasentoon päätä kierrettynä vastakkaiseen suuntaan 30°. Tehdään suuri frontotemporaalinen kraniotomia. Merkitään kysymysmerkin muotoinen viilto, jonka pituus on 20-25 cm frontotemporaalisella alueella. Luuläpän koko on noin 5×7 cm lateraalisen ohimolohkon paljastamiseksi. ATL koostuu 5 cm:n lateraalisen ohimolohkon etuosan resektiosta, jonka jälkeen poistetaan mesiaaliset rakenteet mukaan lukien amygdala, parahippokampaalinen gyrus ja hippokampus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
Leikkauksen kesto tunteina, aika ihon viillon alusta ihon ompelun loppuun.
Leikkauksen lopussa.
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
Verenmenetys millilitroina leikkauksen aikana.
Leikkauksen lopussa.
Ihon viilto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
Ihon viillon pituus senttimetreinä
Leikkauksen lopussa.
Luun läppä
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
Luuläpän koko neliösenttimetrinä
Leikkauksen lopussa.
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito päivinä, aika ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään.
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) luokittelemat kohtausten tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen

Kansainvälinen epilepsialiiton (ILAE) luokittelee kohtausten tulokset. Erityiset kohtausten luokitukset: luokka 1, kohtaukseton; luokka 2, vain aurat, ei muita kohtauksia; luokka 3, 1-3 kohtauspäivää vuodessa auralla tai ilman; luokka 4, ≥4 kohtauspäivää vuodessa ja ≥50 % vähentynyt kohtauspäivien perustaso, auralla tai ilman; luokka 5, 100 % lisäys kohtauspäivien perustasossa, auralla tai ilman.

Kunkin luokan osuus lasketaan.

Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
Engelin luokittelemat kohtaustulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen

Kohtausten tulokset luokitellaan myös Engelin luokituksen mukaan: luokka 1, ei vammauttavia kohtauksia; luokka 2, harvinaiset vammauttavat kohtaukset (melkein kohtaukseton); luokka 3, kannattaa parantaa; luokka 4, ei kannattavaa parannusta.

Kunkin luokan osuus lasketaan.

Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
Elämänlaatu epilepsiakartoituksen perusteella arvioituna - 89
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan epilepsiakohtaisella Life Quality of Epilepsy Inventory-89:llä (QOLIE-89). QOLIE-89 on yksi erikoisinventoinneista, joita käytetään pääasiassa QOL:n arvioimiseen tutkimusprotokollassa, erityisesti pitkäaikaisissa prospektiivisissä kliinisissä tutkimuksissa. QOLIE-89:ssä on 89 kohdetta, pistemäärät 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta.
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Älykkyyttä arvioi Wechsler Adult Intelligence Scale
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
Älykkyyttä arvioi Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV). WAIS-IV tarjoaa neljä pääaluetta: havaintopäättely, käsittelynopeus, sanallinen ymmärtäminen, työmuisti. WAIS-IV tarjoaa myös kaksi yleistä yhteenvetopistettä, mukaan lukien Full Scale IQ ja General Ability Index (GAI), joissa FSIQ mittaa suorituskykyä kaikissa alakategorioissa, mutta GAI kestää paremmin ongelmia, jotka voivat johtua kognitiivisista heikentymisestä. , mikä mahdollistaa tarkemman ja totuudenmukaisemman analyysin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Älykkyys luokitellaan kokonaispistemäärän mukaan: 1) erittäin epänormaali, yli 130 pistettä; 2) Poikkeuksellinen: 120-129 pistettä; 3) Tavallista korkeampi: 110-119 pistettä; 4) Normaali: 90-109 pistettä; 5) Tavallista matalampi: 80-89 pistettä; 6) Raja: 70-79 pistettä; 7) Kehitysvammaisuus: alle 69 pistettä.
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
Beck's Depression Inventory arvioi masennusta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
Beck's Depression Inventory (BDI), jossa on 21 kohdetta, pistemäärät 0-63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuus arvioi State-Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jossa on 40 kohdetta, pistemäärät 20–80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Jopa 1 vuosi epilepsialeikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimolohkon epilepsia

  • Harvard Medical School (HMS and HSDM)
    Valmis
    Skitsofrenia | Audiovisuaaliset hallusinaatiot | Neurofeedback | Superior Temporal Gyrus
    Yhdysvallat
  • Hacettepe University
    Valmis
    Tuki- ja liikuntaelimistön kipu | Krooninen niskakipu | Kivun modulaatio | Kortikaalinen plastisuus | Ehdollinen kivun modulaatio | Temporal Summation
    Turkki
  • Beth Israel Deaconess Medical Center
    Rekrytointi
    Aivohalvaus | Heikkonäköinen | Näkökenttävika, oheislaite | Näkökenttävika Homonyymi Bilateral | Hemianopsia | Quadrantanopia | Kortikaalinen sokeus | Okcipital Lobe infarkti | Näkökenttien hemianopsia
    Yhdysvallat
  • University of Rochester
    Rochester Institute of Technology
    Rekrytointi
    Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus Hemorraginen | Hemianopia, Homonyymi | Näkökenttävika, oheislaite | Hemianopsia | Hemianopia | Quadrantanopia | Okcipital Lobe infarkti | Hemianopsia, homonyymi | Osittainen näönmenetys | Quadrantanopsia
    Yhdysvallat
  • University of Rochester
    National Institutes of Health (NIH)
    Rekrytointi
    Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus Hemorraginen | Näkökenttävika, oheislaite | Hemianopsia | Hemianopia | Quadrantanopia | Homonyymi hemianopia | Okcipital Lobe infarkti | Näkökenttien hemianopsia | Osittainen näönmenetys | Molempien silmien perifeerinen näkökenttävika | Oheislaitteen näkökenttävika | Homonyymi hemianopsia ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • University of Rochester
    Ei vielä rekrytointia
    Aivohalvaus, iskeeminen | Hemianopia, Homonyymi | Hemianopia | Quadrantanopia | Kortikaalinen sokeus | Okcipital Lobe infarkti | Osittainen näönmenetys | Molempien silmien perifeerinen näkökenttävika | Näkemys; Tappio, molemmat silmät | Aivohalvaus - takaraivoinfarkti
3
Tilaa