Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv kirurgisk epilepsiprövning för temporallobsepilepsi (MISET-TLE)

28 december 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Funktionell främre temporallobektomi via minikraniotomi som en ny kirurgisk terapi för tinninglobsepilepsi: en randomiserad, kontrollerad prövning

Temporallobsepilepsi (TLE) är en kronisk neurologisk sjukdom som kännetecknas av progressiva anfall. TLE är den vanligaste subtypen av refraktär fokal epilepsi hos vuxna. Epilepsikirurgi har visat sig vara mycket effektiv vid TLE och överlägsen medicinsk terapi i två randomiserade kontrollerade studier. Enligt tidigare erfarenheter använder utredarna funktionell anterior temporal lobektomi (FATL) via minikraniotomi för TLE. Hittills har denna minimalt invasiva öppna operation inte rapporterats. Utredarna här presenterar ett protokoll för ett prospektivt spår som för första gången utvärderar resultaten av denna nya kirurgiska terapi för TLE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Temporallobsepilepsi (TLE) är en kronisk neurologisk sjukdom som kännetecknas av progressiva anfall, följt av en latensperiod på flera år efter olika skador inklusive feberkramper, infektion, trauma, tumörer och vaskulär missbildning. Hippocampus skleros är det vanligaste histopatologiska fyndet. De makroskopiska förändringarna av TLE med hippocampus skleros inkluderar den minskade storleken, skleros och minskad metabolism i mesiala temporala strukturer (amygdala, hippocampus och parahippocampus gyrus). De mikroskopiska förändringarna inkluderar neuronal förlust, glios och axonal omorganisation. När TLE fortskrider blir de flesta patienter resistenta mot nuvarande antiepileptika. Därför är TLE den vanligaste subtypen av refraktär fokal epilepsi hos vuxna.

Epilepsikirurgi har visat sig vara mycket effektiv för TLE och överlägsen medicinsk terapi i två randomiserade kontrollerade studier. Patienter med kirurgisk terapi har hög anfallsfri frekvens med intervallet 60 % till 80 % medan mindre än 5 % med medicinsk behandling. Anterior temporal lobektomi (ATL) är den mest använda metoden för TLE. För patienter med TLE föreslog Engel att remiss till ATL starkt bör övervägas. Beslutsanalysen visade att ATL ökade medellivslängden och kvalitetsjusterad livslängd hos patienter med TLE jämfört med medicinsk behandling. Ändå utförs ATL genom stor frontotemporal kraniotomi. Även om komplikationsfrekvensen efter tinninglobektomi har minskat dramatiskt över tiden, skapar ATL en stor hålighet med tinningloben resekerad, vilket orsakar potentiella komplikationer som blödning, hjärnförskjutningar och subdurala samlingar. Med framstegen inom minimalt invasiv kirurgi måste kirurgiska tekniker för ATL för TLE kontinuerligt förbättras.

Av denna anledning ändrar utredarna det kirurgiska tillvägagångssättet. Funktionell anterior temporal lobektomi (FATL) via minikraniotomi etableras. Nyligen fick 25 patienter med TLE som genomgick FATL tillfredsställande resultat i vårt center (opublicerade data). Hittills har denna nya öppna operation för TLE inte rapporterats. Säkerheten och effekten av FATL måste verifieras. Därför presenterar utredarna här ett protokoll för den minimalt invasiva kirurgiska epilepsistudien för TLE (MISET-TLE) som för första gången utvärderar resultaten av FATL som en ny kirurgisk metod för TLE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man eller kvinna mellan 18 och 60 år;
  2. läkemedelsresistent temporallobsepilepsi, kvarvarande anfall efter två eller flera tolererade och lämpligt valda antiepileptika;
  3. månatliga eller fler beslag under det föregående året före rättegången;
  4. den fullskaliga intelligenskvoten (IQ) mer än 70, förstå och slutföra rättegången;
  5. underteckna det informerade samtycket;
  6. god följsamhet, minst 12 månaders uppföljning efter operationen.

Exklusions kriterier:

  1. tumör i temporalloben;
  2. extratemporal epilepsi och temporal plus epilepsi;
  3. läkemedelskänslig epilepsi, anfallsfrihet med nuvarande läkemedel under det senaste året;
  4. pseudoseanfall;
  5. anfall som uppstår från bilaterala tinninglober;
  6. signifikanta komorbiditeter inklusive progressiva neurologiska störningar, aktiv psykos och drogmissbruk;
  7. en fullskalig IQ lägre än 70, oförmögen att genomföra tester;
  8. tidigare epilepsikirurgi;
  9. dålig efterlevnad och otillräcklig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell främre temporal lobektomi (FATL)
FATL via minikraniotomi är ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt, bestående av amygdalohippocampectomy och lateral temporal lobotomi.
Procedur: Funktionell främre temporal lobektomi (FATL)
Patienterna placeras i ryggläge med huvudet kontralateralt roterat 30°. 3D-modellen av snitt och benflik skrivs ut före operationen av slicer-programvaran baserat på MRI-data. Lätt krökt snitt med en längd på ca 6 cm i temporalområdet markeras enligt 3D-modellen. Temporal kraniotomi via litet benfönster med diametern ca 3 cm utförs. Från tinningpolen längs T1 ca 5 cm bakåt öppnas tinninghornet genom att dissekera den mellersta temporala gyrusen. Huvudet av temporalt horn är exponerat. Amygdala resekeras. Därefter resekeras parahippocampus gyrus och hippocampus en bloc. Den laterala temporala lobotomien är lätt på grund av stor vy efter avlägsnande av mesialstrukturer. Den laterala posteriora temporala lobotomien är inte mer än 5 cm från den temporala polen.
Aktiv komparator: Anterior temporal lobektomi (ATL)
ATL via stor frontotemporal kraniotomi är ett konventionellt kirurgiskt tillvägagångssätt, bestående av amygdalohippocampectomy och en bloc resektion av den laterala temporalloben.
Procedur: Anterior temporal lobektomi (ATL)
Patienterna placeras i ryggläge med huvudet kontralateralt roterat 30°. Stor frontotemporal kraniotomi utförs. Frågeteckenformat snitt med längden 20- 25 cm i frontotemporala regionen markeras. Benflikens storlek är cirka 5×7 cm för exponering av lateral temporallob. ATL består av en bloc resektion av den främre 5 cm av lateral temporallob, följt av avlägsnande av mesialstrukturer inklusive amygdala, parahippocampus gyrus och hippocampus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: I slutet av operationen.
Operationens varaktighet i timmar, tiden från början av snittet i huden till slutet av sutureringen av huden.
I slutet av operationen.
Blodförlust
Tidsram: I slutet av operationen.
Blodförlust i milliliter under operationen.
I slutet av operationen.
Hudsnitt
Tidsram: I slutet av operationen.
Längden på hudsnittet i centimeter
I slutet av operationen.
Benflik
Tidsram: I slutet av operationen.
Benflikens storlek i kvadratcentimeter
I slutet av operationen.
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 1 månad efter operationen.
Postoperativ sjukhusvistelse i dagar, tiden från första postoperativa dagen till utskrivningsdatum.
Upp till 1 månad efter operationen.
Komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år efter epilepsioperation
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Upp till 1 år efter epilepsioperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsutfall klassificerade av International League Against Epilepsy (ILAE)
Tidsram: Upp till 1 år efter epilepsioperation

Anfallsutfall klassificeras av International League Against Epilepsy (ILAE). Specifika anfallsklassificeringar: klass 1, anfallsfri; klass 2, endast auror, inga andra anfall; klass 3, 1-3 anfallsdagar per år med eller utan auror; klass 4, ≥4 anfallsdagar per år och ≥50 % minskning av antalet anfallsdagar vid baslinjen, med eller utan auror; klass 5, 100 % ökning av antalet anfallsdagar vid baslinjen, med eller utan auror.

Andel av varje klass beräknas.
Upp till 1 år efter epilepsioperation
Anfallsutfall klassificerade av Engel
Tidsram: Upp till 1 år efter epilepsioperation

Anfallsutfall klassificeras också av Engel-klassificeringen: klass 1, fri från invalidiserande anfall; klass 2, sällsynta invalidiserande anfall (nästan fri från anfall); klass 3, sevärd förbättring; klass 4, ingen givande förbättring.

Andel av varje klass beräknas.
Upp till 1 år efter epilepsioperation
Livskvalitet bedömd av livskvaliteten vid epilepsiinventering- 89
Tidsram: Upp till 1 år efter epilepsioperation
Livskvalitet utvärderas av den epilepsispecifika livskvaliteten i epilepsiinventeringen-89 (QOLIE-89). QOLIE-89 är en av de speciella inventeringar som används mest för att bedöma QOL i forskningsprotokoll, särskilt i långsiktiga prospektiva kliniska undersökningar. QOLIE-89 har 89 objekt, antal poäng, 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre QOL.
Upp till 1 år efter epilepsioperation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intelligens bedömd av Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: Upp till 1 år efter epilepsioperation
Intelligens bedöms av Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV). WAIS-IV tillhandahåller fyra huvuddomäner: perceptuellt resonemang, bearbetningshastighet, verbal förståelse, arbetsminne. WAIS-IV ger också två övergripande sammanfattningspoäng inklusive en fullskalig IQ och ett allmänt förmågasindex (GAI), där FSIQ är ett mått på prestanda över alla underkategorier, men GAI är mer motståndskraftig mot problem som kan uppstå från kognitiv funktionsnedsättning , vilket möjliggör en mer exakt och sanningsenlig analys. Högre poäng betyder bättre resultat. Intelligens klassificeras enligt den totala poängen: 1) extremt onormal med mer än 130 poäng; 2) Exceptionell: 120-129 poäng; 3) Högre än vanligt: ​​110-119 poäng; 4) Normal: 90-109 poäng; 5) Lägre än vanligt: ​​80-89 poäng; 6) Gräns: 70-79 poäng; 7) Mental retardation: lägre än 69 poäng.
Upp till 1 år efter epilepsioperation
Depression bedömd av Becks Depression Inventory
Tidsram: Upp till 1 år efter epilepsioperation
Beck's Depression Inventory (BDI) med 21 artiklar, antal poäng, 0 till 63. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Upp till 1 år efter epilepsioperation
Ångest bedömd av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Upp till 1 år efter epilepsioperation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) med 40 objekt, antal poäng, 20 till 80. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Upp till 1 år efter epilepsioperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2021LSK-194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporallobsepilepsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera