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老年患者在使用孤立前臂技术进行喉镜检查和插管时的意识

2022年1月12日 更新者:Raham Hasan Mostafa, MD、Ain Shams University

孤立前臂技术检测老年患者喉镜插管时的反应和意识

全身麻醉期间的意识——发生率在 0.1% 到 0.9% 之间,在老年人中可能更高——仍然是麻醉师关注的问题。 意识体验的范围从孤立的听觉感知到患者完全清醒、无法动弹和疼痛的报告。 孤立的前臂技术允许通过口头命令评估外部世界的意识(连接的意识)以在预期的全身麻醉期间移动手(止血带隔离的手臂)。

研究概览

详细说明

目的:比较吸入诱导与静脉内诱导对接受日间择期手术的老年患者喉镜检查和插管期间意识的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50 美国麻醉师协会 - 身体状况 (ASA-PS) I 和 II 患者,
  • 60至80岁,
  • 70-80公斤,
  • 两性,
  • 听力完好,
  • 接受选择性日间手术的患者被纳入研究。

排除标准:

  1. 不合作的患者,
  2. 语言障碍问题,
  3. 心理障碍,
  4. 怀疑插管困难,
  5. 麻醉下意识的历史,
  6. 药物滥用史,
  7. 无法在手臂上使用止血带进行 IFT(例如,淋巴水肿或手术部位)
  8. 神经肌肉疾病。
  9. 晚期肾、肝、心脏、呼吸或神经功能障碍
  10. 如果指示快速序列诱导(不适用于吸入诱导)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组

A组:

  • 监督麻醉的研究人员在诱导前向所有患者解释研究的概念,然后在放置棉绷带后在患者的优势手臂周围放置止血带;充气至高于患者收缩压 200 毫米汞柱或 40 毫米汞柱;在稍后施用肌肉松弛剂之前。
  • 患者使用 8% 的七氟烷进行吸入诱导,并静脉内给予芬太尼 2 µg/kg。 意识丧失,BIS值≤50后,止血带套囊充气,静脉给予阿曲库铵0.5mg/kg,七氟醚减至2%,确认神经肌肉阻滞剂(NMB)作用后行喉镜插管由于 T3、T4 的消失。 在此期间,使用 100% 氧气面罩辅助通气以达到正常碳酸血症
插管期间记录 IFT 反应、血流动力学和 BIS 值。 然后数据采集停止,隔离的前臂袖带放气。 两名独立观察员记录了 IFT 值
其他名称:
  • 吸入诱导
有源比较器:B组

B组:

  • 监督麻醉的研究人员在诱导前向所有患者解释研究的概念,然后在放置棉绷带后在患者的优势手臂周围放置止血带;充气至高于患者收缩压 200 毫米汞柱或 40 毫米汞柱;在稍后施用肌肉松弛剂之前。
  • B组:异丙酚1.5mg/kg,芬太尼2μg/kg静脉给药。 意识丧失后,BIS值≤50,止血带套囊充气,静脉给予阿曲库铵0.5 mg/kg。 开始输注异丙酚6mg/kg/hr,直至T3、T4消失证实神经肌肉阻滞剂(NMB)起作用,然后进行喉镜检查和气管插管。 使用的给药方案是根据以前的指南 [8] [9]。没有使用吸入剂。 使用面罩辅助通气以达到正常碳酸血症。
插管期间记录 IFT 反应、血流动力学和 BIS 值。 然后数据采集停止,隔离的前臂袖带放气。 两名独立观察员记录了 IFT 值
其他名称:
  • 全静脉诱导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在喉镜检查和插管时记录 IFT 反应
大体时间:10分钟
分数从 0 分到 5 分,分数增加意味着意识风险增加,特别是如果 >3
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双频谱指数监测仪 (BIS)
大体时间:40分钟

值从 100 到零。 100 表示完全清醒我们的目标是在术中保持在 40-60 之间以降低意识风险

BIS 值在以下时间记录:

  • 基线
  • 诱导和肌肉放松后,
  • 在进行喉镜检查时,
  • 插管成功后
  • 切开皮肤20分钟后
  • 切开皮肤40分钟后
40分钟
改良的布赖斯问卷
大体时间:24小时
麻醉结束后2小时和24小时,询问患者做梦或回忆的经历(诱导期)
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月5日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

当前研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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