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Sensibilisierung bei älteren Patienten während der Laryngoskopie und Intubation mittels isolierter Unterarmtechnik

12. Januar 2022 aktualisiert von: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Erkennung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins bei älteren Patienten während der Laryngoskopie und Intubation mithilfe der isolierten Unterarmtechnik

Die Wahrnehmungsfähigkeit während einer Vollnarkose – die zwischen 0,1 % und 0,9 % der Fälle beträgt und bei älteren Menschen möglicherweise häufiger auftritt – bleibt für Anästhesisten ein Problem. Die Wahrnehmungserfahrungen reichen von isolierten Hörwahrnehmungen bis hin zu Berichten über einen völlig wachen, bewegungsunfähigen Patienten und Schmerzen. Die Technik des isolierten Unterarms ermöglicht die Beurteilung des Bewusstseins der Außenwelt (verbundenes Bewusstsein) durch einen verbalen Befehl, die Hand (eines vom Tourniquet isolierten Arms) während der beabsichtigten Vollnarkose zu bewegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der inhalativen Induktion mit der intravenösen Induktion im Hinblick auf das Bewusstsein während der Laryngoskopie und Intubation bei älteren Patienten, die sich einer tagesklinischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 American Society of Anaesthesiologists – Physischer Status (ASA-PS) I und II Patienten,
  • im Alter von 60 bis 80 Jahren,
  • 70-80 kg,
  • beide Geschlechter,
  • mit intaktem Gehör,
  • In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer elektiven Tagesoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkooperative Patienten,
  2. Probleme mit Sprachbarrieren,
  3. Psychische Störungen,
  4. Verdacht auf schwierige Intubation,
  5. Bewusstseinsgeschichte unter Narkose,
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  7. Die Unfähigkeit, für die IFT ein Tourniquet am Arm anzulegen (z. B. Lymphödem oder Operationsstelle)
  8. Neuromuskuläre Störungen.
  9. Fortgeschrittene Nieren-, Leber-, Herz-, Atemwegs- oder neurologische Funktionsstörung
  10. Wenn eine schnelle Sequenzinduktion angezeigt war (nicht geeignet für Inhalationsinduktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A

In Gruppe A:

  • Der Forscher, der die Anästhesie überwachte, erklärte allen Patienten vor der Einleitung das Konzept der Studie, und dann wurde nach Anlegen eines Baumwollverbandes ein Tourniquet um den dominanten Arm der Patienten gelegt; muss auf 200 mmHg oder 40 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt werden; unmittelbar vor der späteren Verabreichung des Muskelrelaxans.
  • Den Patienten wurde eine inhalative Induktion mit 8 % Sevofluran und 2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Nach Bewusstlosigkeit und einem BIS-Wert von 50 oder weniger wurde die Tourniquet-Manschette aufgeblasen, dann wurde Atracurium 0,5 mg/kg intravenös verabreicht und Sevofluran auf 2 % reduziert, dann wurden Laryngoskopie und Intubation durchgeführt, als die Wirkung des neuromuskulären Blockers (NMB) bestätigt wurde durch das Verschwinden von T3,T4. Während dieser Zeit wurde eine maskengestützte Beatmung mit 100 % Sauerstoff eingesetzt, um eine Normokapnie zu erreichen
Arzneimittel: Sevofluran
IFT-Reaktion, Hämodynamik und BIS-Wert wurden während der Intubationsphase aufgezeichnet. Dann wurde die Datenerfassung gestoppt und die isolierte Unterarmmanschette entleert. Die IFT-Werte wurden von zwei unabhängigen Beobachtern notiert
Andere Namen:
  • Inhalative Induktion
Aktiver Komparator: Gruppe B

In Gruppe B:

  • Der Forscher, der die Anästhesie überwachte, erklärte allen Patienten vor der Einleitung das Konzept der Studie, und dann wurde nach Anlegen eines Baumwollverbandes ein Tourniquet um den dominanten Arm der Patienten gelegt; muss auf 200 mmHg oder 40 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt werden; unmittelbar vor der späteren Verabreichung des Muskelrelaxans.
  • In Gruppe B wurden Propofol 1,5 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg intravenös verabreicht. Nach Bewusstlosigkeit und einem BIS-Wert von 50 oder weniger wurde die Tourniquet-Manschette aufgeblasen und anschließend 0,5 mg/kg Atracurium intravenös verabreicht. Es wurde mit der Propofol-Infusion von 6 mg/kg/h begonnen, bis die Wirkung des neuromuskulären Blockers (NMB) durch das Verschwinden von T3 und T4 bestätigt wurde. Anschließend wurden Laryngoskopie und Intubation durchgeführt. Das verwendete Dosierungsschema entspricht früheren Richtlinien [8] [9]. Es wurde kein inhalatives Mittel verwendet. Um eine Normokapnie zu erreichen, wurde eine maskengestützte Beatmung eingesetzt.
Arzneimittel: TIVA
IFT-Reaktion, Hämodynamik und BIS-Wert wurden während der Intubationsphase aufgezeichnet. Dann wurde die Datenerfassung gestoppt und die isolierte Unterarmmanschette entleert. Die IFT-Werte wurden von zwei unabhängigen Beobachtern notiert
Andere Namen:
  • Vollständige intravenöse Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die IFT-Reaktion wurde bei Laryngoskopie und Intubation aufgezeichnet
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Wert liegt zwischen 0 und 5. Ein steigender Wert bedeutet ein erhöhtes Bewusstseinsrisiko, insbesondere wenn >3. Der primäre Endpunkt war, dass die IFT-Reaktion bei der Laryngoskopie und Intubation aufgezeichnet wurde, um das Bewusstsein zu diesem stressigen Zeitpunkt zu ermitteln.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Indexmonitor (BIS)
Zeitfenster: 40 Minuten

Wert von 100 bis Null. 100 bedeutet völlig wach. Wir streben an, intraoperativ bei 40–60 zu sein, um das Risiko einer Bewusstseinsstörung zu verringern

BIS-Werte wurden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Grundlinie
  • Nach Einleitung und Muskelentspannung,
  • Während der Laryngoskopie
  • Nach erfolgreicher Intubation
  • 20 Minuten nach der Hautinzision
  • Nach 40 Minuten nach dem Hautschnitt
40 Minuten
Modifizierter Brice-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
2 Stunden und 24 Stunden nach Narkoseende wurden die Patienten zu ihrem Traumerlebnis bzw. ihrer Erinnerung (an die Einleitungsphase) befragt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 153 / 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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