Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość pacjentów w podeszłym wieku podczas laryngoskopii i intubacji techniką izolowanego przedramienia

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Wykrywanie reaktywności i świadomości u pacjentów w podeszłym wieku podczas laryngoskopii i intubacji przy użyciu techniki izolowanego przedramienia

Świadomość podczas znieczulenia ogólnego, która występuje u 0,1% do 0,9% przypadków i może być większa u osób w podeszłym wieku, pozostaje przedmiotem troski anestezjologów. Doświadczenia świadomości wahają się od pojedynczych percepcji słuchowych do doniesień o pacjencie, który jest w pełni obudzony, unieruchomiony i odczuwa ból. Technika izolowanego przedramienia pozwala na ocenę świadomości świata zewnętrznego (świadomości połączonej) poprzez słowne polecenie poruszenia ręką (ręki izolowanej opaską uciskową) w trakcie zamierzonego znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie indukcji wziewnej z indukcją dożylną w odniesieniu do świadomości podczas laryngoskopii i intubacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jednodniowej planowej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów – stan fizyczny (ASA-PS) pacjentów I i II,
  • w wieku od 60 do 80 lat,
  • 70-80 kg,
  • obie płcie,
  • z nienaruszonym słuchem,
  • do badania włączono pacjentów poddawanych planowej operacji jednego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niechętni do współpracy,
  2. problemy z barierą językową,
  3. Zaburzenia psychiczne,
  4. Podejrzenie trudnej intubacji,
  5. Historia świadomości pod narkozą,
  6. Historia nadużywania substancji,
  7. Niemożność założenia opaski uciskowej na ramię podczas IFT (np. obrzęk limfatyczny lub miejsce operacji)
  8. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
  9. Zaawansowana dysfunkcja nerek, wątroby, serca, układu oddechowego lub neurologiczna
  10. Jeśli wskazana była szybka sekwencja indukcji (nie nadaje się do indukcji wziewnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A

W grupie A:

  • Badacz nadzorujący znieczulenie przed indukcją wyjaśnił wszystkim pacjentom ideę badania, a następnie po założeniu bawełnianego bandaża zakładano opaskę uciskową na dominujące ramię pacjentów; być napompowany do 200 mmHg lub 40 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta; bezpośrednio przed późniejszym podaniem środka zwiotczającego mięśnie.
  • Pacjenci otrzymywali indukcję wziewną za pomocą sewofluranu 8% i 2 µg/kg fentanylu podawano dożylnie. Po utracie przytomności i wartości BIS 50 lub mniejszej napompowano stazę uciskową, podano dożylnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg i zmniejszono stężenie sewofluranu do 2%, następnie wykonano laryngoskopię i intubację, gdy potwierdzono działanie blokera nerwowo-mięśniowego (NMB) przez zniknięcie T3, T4. W tym czasie stosowano wentylację wspomaganą maską ze 100% tlenem w celu uzyskania normokapnii
Lek: Sewofluran
W okresie intubacji rejestrowano odpowiedź IFT, hemodynamikę i wartość BIS. Następnie zatrzymano gromadzenie danych i opróżniono izolowany mankiet przedramienia. Wartości IFT zostały odnotowane przez dwóch niezależnych obserwatorów
Inne nazwy:
  • Indukcja inhalacyjna
Aktywny komparator: Grupa B

W grupie B.:

  • Badacz nadzorujący znieczulenie przed indukcją wyjaśnił wszystkim pacjentom ideę badania, a następnie po założeniu bawełnianego bandaża zakładano opaskę uciskową na dominujące ramię pacjentów; być napompowany do 200 mmHg lub 40 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta; bezpośrednio przed późniejszym podaniem środka zwiotczającego mięśnie.
  • W grupie B: dożylnie podano propofol 1,5 mg/kg i fentanyl 2 µg/kg. Po utracie przytomności i wartości BIS 50 lub mniejszej napompowano opaskę uciskową, a następnie podano dożylnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Rozpoczęto wlew propofolu 6 mg/kg/godz., aż do potwierdzenia działania blokera nerwowo-mięśniowego (NMB) zanikiem T3, T4, następnie wykonano laryngoskopię i intubację. Stosowany schemat dawkowania jest zgodny z wcześniejszymi wytycznymi [8] [9]. Nie stosowano środka wziewnego. W celu uzyskania normokapni zastosowano wentylację wspomaganą maską.
Lek: TIVA
W okresie intubacji rejestrowano odpowiedź IFT, hemodynamikę i wartość BIS. Następnie zatrzymano gromadzenie danych i opróżniono izolowany mankiet przedramienia. Wartości IFT zostały odnotowane przez dwóch niezależnych obserwatorów
Inne nazwy:
  • Całkowita indukcja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IFT rejestrowano podczas laryngoskopii i intubacji
Ramy czasowe: 10 minut
Wynik wynosi od zera do 5. Większy wynik oznacza zwiększone ryzyko odzyskania świadomości, zwłaszcza jeśli >3. Pierwszorzędowym wynikiem była rejestracja odpowiedzi IFT podczas laryngoskopii i intubacji w celu określenia świadomości w tym stresującym punkcie czasowym.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor indeksu bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: 40 minut

Wartość od 100 do zera. 100 oznacza pełne rozbudzenie Naszym celem jest być w 40-60 śródoperacyjnie, aby zmniejszyć ryzyko utraty przytomności

Wartości BIS rejestrowano w następujących momentach:

  • Linia bazowa
  • Po indukcji i rozluźnieniu mięśni,
  • Podczas laryngoskopii,
  • Po udanej intubacji
  • Po 20 minutach od nacięcia skóry
  • Po 40 minutach od nacięcia skóry
40 minut
Zmodyfikowany kwestionariusz Brice'a
Ramy czasowe: 24 godziny
2 godziny i 24 godziny po zakończeniu znieczulenia przeprowadzono wywiad z pacjentami pod kątem doświadczenia śnienia lub przypominania sobie (okresu indukcji)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 153 / 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj