前腕分離法を使用した喉頭鏡検査および挿管中の高齢患者の意識
2022年1月12日 更新者：Raham Hasan Mostafa, MD、Ain Shams University
前腕分離法を使用した喉頭鏡検査および挿管中の高齢患者の反応性と意識の検出
全身麻酔中の意識（発生率は症例の0.1％から0.9％であり、高齢者に多く発生する可能性がある）は、麻酔科医にとって依然として懸念事項である。
意識体験は、孤立した聴覚から、患者が完全に目覚め、動けなくなり、痛みを感じているという報告まで多岐にわたります。
前腕分離技術では、意図した全身麻酔中に（止血帯で分離された腕の）手を動かすという口頭命令を通じて、外界の意識（接続された意識）を評価することができます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 日帰り予定手術を受ける高齢患者の喉頭鏡検査および挿管中の意識に関して、吸入導入と静脈内導入を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- ain shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 - 身体状態 (ASA-PS) I および II の患者 50 名、
- 60歳から80歳まで、
- 70～80kg、
- 男女、
- 健全な聴覚を持ちながら、
- 選択的日帰り手術を受けた患者も研究に含まれていた。
除外基準:
- 非協力的な患者さん、
- 言葉の壁の問題、
- 精神障害、
- 挿管困難が疑われる、
- 麻酔下での意識の履歴、
- 薬物乱用の歴史、
- IFTのために腕に止血帯を装着できない（例：リンパ浮腫または手術部位）
- 神経筋障害。
- 高度な腎臓、肝臓、心臓、呼吸器、または神経系の機能不全
- 迅速なシーケンス誘導が必要な場合 (吸入誘導には適していません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A:
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IFT 反応、血行動態、BIS 値は挿管期間中に記録されました。
次に、データ収集が停止され、分離された前腕カフが収縮しました。
IFT 値は 2 人の独立した観察者によって記録されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B:
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IFT 反応、血行動態、BIS 値は挿管期間中に記録されました。
次に、データ収集が停止され、分離された前腕カフが収縮しました。
IFT 値は 2 人の独立した観察者によって記録されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFT反応は喉頭鏡検査と挿管時に記録されました
時間枠：10分
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スコアは 0 から 5 です。スコアの増加は、特に >3 の場合、意識のリスクが増加することを意味します。主な結果は、このストレスの多い時点での意識を特定するために、喉頭鏡検査と挿管で IFT 反応が記録されたことでした。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイスペクトルインデックスモニター (BIS)
時間枠：40分
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100 から 0 までの値。 100 は完全に覚醒していることを意味します。意識のリスクを減らすために、術中は 40 ～ 60 歳になることを目指します。 BIS 値は以下のタイミングで記録されました。
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40分
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修正されたBriceアンケート
時間枠：24時間
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麻酔終了から 2 時間後と 24 時間後に、患者は夢を見たり、（導入期間の）思い出したりした経験についてインタビューを受けました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月5日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R 153 / 2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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