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Conciencia en pacientes de edad avanzada durante laringoscopia e intubación mediante técnica de antebrazo aislado

12 de enero de 2022 actualizado por: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Detección de la capacidad de respuesta y la conciencia en pacientes de edad avanzada durante la laringoscopia e intubación utilizando la técnica del antebrazo aislado

El despertar durante la anestesia general, que tiene una incidencia entre el 0,1% y el 0,9% de los casos y puede ser mayor en ancianos, sigue siendo una preocupación para los anestesiólogos. Las experiencias de conciencia van desde percepciones auditivas aisladas hasta informes de un paciente completamente despierto, inmovilizado y con dolor. La técnica de antebrazo aislado permite la evaluación de la conciencia del mundo externo (conciencia conectada) a través de una orden verbal para mover la mano (de un brazo aislado con torniquete) durante la anestesia general prevista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Comparar la inducción inhalatoria versus la inducción intravenosa con respecto a la conciencia durante la laringoscopia e intubación en pacientes adultos mayores sometidos a cirugía electiva de caso ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 American Society of Anesthesiologists- Estado físico (ASA-PS) I y II pacientes,
  • de 60 a 80 años,
  • 70-80 kg,
  • ambos sexos,
  • con el oído intacto,
  • sometidos a cirugía ambulatoria electiva se incluyeron en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cooperan,
  2. Problemas de barrera del idioma,
  3. Desórdenes psicológicos,
  4. Sospecha de intubación difícil,
  5. Historia de la conciencia bajo anestesia,
  6. Historial de abuso de sustancias,
  7. La incapacidad de tener un torniquete en el brazo para el IFT (por ejemplo, linfedema o sitio operatorio)
  8. Trastornos neuromusculares.
  9. Disfunción renal, hepática, cardíaca, respiratoria o neurológica avanzada
  10. Si se indicó inducción de secuencia rápida (no apto para inducción por inhalación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A

En el grupo A:

  • El investigador, quien supervisó la anestesia, explicó el concepto del estudio a todos los pacientes antes de la inducción, y luego se colocó un torniquete alrededor del brazo dominante de los pacientes después de colocar una venda de algodón; estar inflado a 200 mmHg o 40 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente; inmediatamente antes de la administración del relajante muscular posterior.
  • Los pacientes recibieron inducción inhalatoria con sevoflurano al 8% y fentanilo 2 µg/kg por vía intravenosa. Después de la pérdida del conocimiento y un valor BIS de 50 o menos, se infló el manguito del torniquete, luego se administró atracurio 0,5 mg/kg por vía intravenosa y sevoflurano se redujo al 2 %, luego se realizó laringoscopia e intubación cuando se confirmó la acción del bloqueador neuromuscular (BNM). por la desaparición de T3,T4. Durante este tiempo se utilizó ventilación asistida por mascarilla con oxígeno al 100% para lograr la normocapnia
Droga: Sevoflurano
La respuesta IFT, la hemodinámica y el valor BIS se registraron durante el período de intubación. Luego se detuvo la adquisición de datos y se desinfló el manguito aislado del antebrazo. Los valores de IFT fueron anotados por dos observadores independientes
Otros nombres:
  • Inducción inhalatoria
Comparador activo: Grupo B

En el grupo B:

  • El investigador, quien supervisó la anestesia, explicó el concepto del estudio a todos los pacientes antes de la inducción, y luego se colocó un torniquete alrededor del brazo dominante de los pacientes después de colocar una venda de algodón; estar inflado a 200 mmHg o 40 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente; inmediatamente antes de la administración del relajante muscular posterior.
  • En el grupo B: se administró propofol 1,5 mg/kg y fentanilo 2 µg/kg por vía intravenosa. Después de la pérdida del conocimiento y un valor BIS de 50 o menos, se infló el manguito del torniquete y luego se administró atracurio 0,5 mg/kg por vía intravenosa. Se inició infusión de propofol 6 mg/kg/hr, hasta confirmar acción de bloqueador neuromuscular (BNM) por desaparición de T3,T4, luego se realizó laringoscopia e intubación. El régimen de dosificación utilizado está de acuerdo con las pautas anteriores [8] [9]. No se utilizó ningún agente inhalatorio. Se utilizó ventilación asistida por mascarilla para lograr la normocapnia.
Droga: TIVA
La respuesta IFT, la hemodinámica y el valor BIS se registraron durante el período de intubación. Luego se detuvo la adquisición de datos y se desinfló el manguito aislado del antebrazo. Los valores de IFT fueron anotados por dos observadores independientes
Otros nombres:
  • Inducción intravenosa total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta de IFT se registró en laringoscopia e intubación.
Periodo de tiempo: 10 minutos
La puntuación es de cero a 5. El aumento de la puntuación significa un mayor riesgo de conciencia, especialmente si >3. El resultado primario fue que la respuesta IFT se registró en la laringoscopia y la intubación para identificar la conciencia en este punto de tiempo estresante.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitor de índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 40 minutos

Valor de 100 a cero. 100 significa completamente despierto Nuestro objetivo es estar entre 40 y 60 durante la operación para disminuir el riesgo de conciencia

Los valores del BIS se registraron en los siguientes momentos:

  • Base
  • Después de la inducción y la relajación muscular,
  • Durante la laringoscopia,
  • Después de una intubación exitosa
  • Después de 20 minutos de la incisión en la piel
  • Después de 40 minutos de la incisión en la piel
40 minutos
Cuestionario Brice modificado
Periodo de tiempo: 24 horas
2 horas y 24 horas después del final de la anestesia, los pacientes fueron entrevistados sobre la experiencia de soñar o recordar (del período de inducción)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R 153 / 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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