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Conscientização em pacientes idosos durante laringoscopia e intubação usando a técnica de antebraço isolado

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Detecção de capacidade de resposta e consciência em pacientes idosos durante laringoscopia e intubação usando a técnica de antebraço isolado

A consciência durante a anestesia geral - que tem incidência entre 0,1% e 0,9% dos casos e pode ser maior em idosos - continua sendo uma preocupação dos anestesiologistas. As experiências de consciência variam de percepções auditivas isoladas a relatos de um paciente totalmente acordado, imobilizado e com dor. A técnica do antebraço isolado permite a avaliação da consciência do mundo externo (consciência conectada) por meio de um comando verbal para mover a mão (de um braço isolado por torniquete) durante a anestesia geral pretendida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar a indução inalatória versus indução intravenosa em relação à consciência durante a laringoscopia e intubação em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva em regime ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 Sociedade Americana de Anestesiologistas - Estado físico (ASA-PS) I e II pacientes,
  • de 60 a 80 anos,
  • 70-80kg,
  • ambos os sexos,
  • com audição intacta,
  • submetidos a cirurgias ambulatoriais eletivas foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não cooperativos,
  2. Problemas de barreira linguística,
  3. Transtornos psicológicos,
  4. Suspeita de intubação difícil,
  5. História de consciência sob anestesia,
  6. História de abuso de substâncias,
  7. A incapacidade de ter torniquete no braço para o IFT (por exemplo, linfedema ou local operatório)
  8. Distúrbios neuromusculares.
  9. Disfunção renal, hepática, cardíaca, respiratória ou neurológica avançada
  10. Se a indução de sequência rápida foi indicada (não é adequado para indução por inalação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A

No grupo A:

  • O pesquisador, que supervisionou a anestesia, explicou o conceito do estudo a todos os pacientes antes da indução e, em seguida, um torniquete foi colocado no braço dominante dos pacientes após a colocação de uma bandagem de algodão; ser inflado até 200mmHg ou 40mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente; imediatamente antes da administração posterior do relaxante muscular.
  • Os pacientes receberam indução inalatória com sevoflurano 8% e fentanil 2 µg/kg por via intravenosa. Após perda da consciência e valor do BIS de 50 ou menos, o manguito do torniquete foi inflado, então atracúrio 0,5 mg/kg foi administrado por via intravenosa e sevoflurano reduzido para 2%, então laringoscopia e intubação foram feitas quando a ação do bloqueador neuromuscular (BNM) foi confirmada pelo desaparecimento de T3,T4. Durante esse período, ventilação assistida por máscara com oxigênio a 100% foi usada para atingir a normocapnia
A resposta IFT, a hemodinâmica e o valor do BIS foram registrados durante o período de intubação. Em seguida, a aquisição de dados foi interrompida e o manguito isolado do antebraço desinsuflado. Os valores de IFT foram anotados por dois observadores independentes
Outros nomes:
  • Indução inalatória
Comparador Ativo: Grupo B

No grupo B:

  • O pesquisador, que supervisionou a anestesia, explicou o conceito do estudo a todos os pacientes antes da indução e, em seguida, um torniquete foi colocado no braço dominante dos pacientes após a colocação de uma bandagem de algodão; ser inflado até 200mmHg ou 40mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente; imediatamente antes da administração posterior do relaxante muscular.
  • No grupo B: propofol 1,5 mg/kg e fentanil 2 µg/kg foram administrados por via intravenosa. Após perda de consciência e valor BIS de 50 ou menos, o manguito do torniquete foi insuflado e, em seguida, atracúrio 0,5 mg/kg foi administrado por via intravenosa. Iniciou-se infusão de propofol 6 mg/kg/h, até confirmação da ação do bloqueador neuromuscular (BNM) pelo desaparecimento de T3,T4, sendo então realizada laringoscopia e intubação. O regime de dosagem utilizado está de acordo com as diretrizes anteriores [8] [9]. Nenhum agente inalatório foi usado. A ventilação assistida por máscara foi usada para atingir a normocapnia.
A resposta IFT, a hemodinâmica e o valor do BIS foram registrados durante o período de intubação. Em seguida, a aquisição de dados foi interrompida e o manguito isolado do antebraço desinsuflado. Os valores de IFT foram anotados por dois observadores independentes
Outros nomes:
  • Indução intravenosa total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta IFT foi registrada na laringoscopia e intubação
Prazo: 10 minutos
A pontuação é de zero a 5 O aumento da pontuação significa aumento do risco de consciência, especialmente se > 3 O resultado primário foi a resposta IFT registrada na laringoscopia e intubação para identificar a consciência neste momento estressante.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor de índice bispectral (BIS)
Prazo: 40 minutos

Valor de 100 a zero. 100 significa totalmente acordado Nosso objetivo é estar entre 40-60 no intraoperatório para diminuir o risco de consciência

Os valores do BIS foram registrados nos seguintes horários:

  • Linha de base
  • Após indução e relaxamento muscular,
  • Durante a laringoscopia,
  • Após intubação bem-sucedida
  • Após 20 minutos da incisão na pele
  • Após 40 minutos da incisão da pele
40 minutos
Questionário Brice modificado
Prazo: 24 horas
2 horas e 24 horas após o término da anestesia, os pacientes foram entrevistados sobre a experiência de sonhar ou recordar (do período de indução)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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