- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019560
Conscientização em pacientes idosos durante laringoscopia e intubação usando a técnica de antebraço isolado
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Detecção de capacidade de resposta e consciência em pacientes idosos durante laringoscopia e intubação usando a técnica de antebraço isolado
A consciência durante a anestesia geral - que tem incidência entre 0,1% e 0,9% dos casos e pode ser maior em idosos - continua sendo uma preocupação dos anestesiologistas.
As experiências de consciência variam de percepções auditivas isoladas a relatos de um paciente totalmente acordado, imobilizado e com dor.
A técnica do antebraço isolado permite a avaliação da consciência do mundo externo (consciência conectada) por meio de um comando verbal para mover a mão (de um braço isolado por torniquete) durante a anestesia geral pretendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a indução inalatória versus indução intravenosa em relação à consciência durante a laringoscopia e intubação em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva em regime ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 Sociedade Americana de Anestesiologistas - Estado físico (ASA-PS) I e II pacientes,
- de 60 a 80 anos,
- 70-80kg,
- ambos os sexos,
- com audição intacta,
- submetidos a cirurgias ambulatoriais eletivas foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes não cooperativos,
- Problemas de barreira linguística,
- Transtornos psicológicos,
- Suspeita de intubação difícil,
- História de consciência sob anestesia,
- História de abuso de substâncias,
- A incapacidade de ter torniquete no braço para o IFT (por exemplo, linfedema ou local operatório)
- Distúrbios neuromusculares.
- Disfunção renal, hepática, cardíaca, respiratória ou neurológica avançada
- Se a indução de sequência rápida foi indicada (não é adequado para indução por inalação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A
No grupo A:
|
A resposta IFT, a hemodinâmica e o valor do BIS foram registrados durante o período de intubação.
Em seguida, a aquisição de dados foi interrompida e o manguito isolado do antebraço desinsuflado.
Os valores de IFT foram anotados por dois observadores independentes
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo B
No grupo B:
|
A resposta IFT, a hemodinâmica e o valor do BIS foram registrados durante o período de intubação.
Em seguida, a aquisição de dados foi interrompida e o manguito isolado do antebraço desinsuflado.
Os valores de IFT foram anotados por dois observadores independentes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A resposta IFT foi registrada na laringoscopia e intubação
Prazo: 10 minutos
|
A pontuação é de zero a 5 O aumento da pontuação significa aumento do risco de consciência, especialmente se > 3 O resultado primário foi a resposta IFT registrada na laringoscopia e intubação para identificar a consciência neste momento estressante.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitor de índice bispectral (BIS)
Prazo: 40 minutos
|
Valor de 100 a zero. 100 significa totalmente acordado Nosso objetivo é estar entre 40-60 no intraoperatório para diminuir o risco de consciência Os valores do BIS foram registrados nos seguintes horários:
|
40 minutos
|
Questionário Brice modificado
Prazo: 24 horas
|
2 horas e 24 horas após o término da anestesia, os pacientes foram entrevistados sobre a experiência de sonhar ou recordar (do período de indução)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 153 / 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .