Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevissthet hos eldre pasienter under laryngoskopi og intubasjon ved bruk av isolert underarmsteknikk

12. januar 2022 oppdatert av: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Påvisning av respons og bevissthet hos eldre pasienter under laryngoskopi og intubasjon ved bruk av isolert underarmsteknikk

Bevissthet under generell anestesi - som har en forekomst mellom 0,1 % og 0,9 % av tilfellene og kan være mer hos eldre - er fortsatt en bekymring for anestesileger. Bevissthetsopplevelser spenner fra isolerte auditive oppfatninger til rapporter om at en pasient er helt våken, immobilisert og har smerte. Den isolerte underarmsteknikken gjør det mulig å vurdere bevisstheten til den ytre verden (koblet bevissthet) gjennom en verbal kommando for å bevege hånden (på en bukseisolert arm) under tiltenkt generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne inhalasjonsinduksjon versus intravenøs induksjon angående bevissthet under laryngoskopi og intubasjon hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv dagkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • ain shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 American Society of anesthesiologists- Fysisk status (ASA-PS) I og II pasienter,
  • i alderen 60 til 80 år,
  • 70-80 kg,
  • begge kjønn,
  • med intakt hørsel,
  • som gjennomgikk elektiv dagkirurgi ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke samarbeider,
  2. Problemer med språkbarrierer,
  3. Psykologiske lidelser,
  4. Mistenkt vanskelig intubasjon,
  5. Historie om bevissthet under anestesi,
  6. Historie om rusmisbruk,
  7. Manglende evne til å ha tourniquet på armen for IFT (f.eks. lymfødem eller operasjonssted)
  8. Nevromuskulære lidelser.
  9. Avansert nyre-, lever-, hjerte-, respiratorisk eller nevrologisk dysfunksjon
  10. Hvis hurtigsekvensinduksjon var indisert (ikke egnet for inhalasjonsinduksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

I gruppe A:

  • Forskeren, som overvåket narkosen, forklarte konseptet med studien til alle pasienter før induksjon, og deretter ble det plassert en tourniquet rundt den dominerende armen til pasientene etter å ha lagt en bomullsbandasje; å blåses opp til 200 mmHg eller 40 mmHg over det systoliske blodtrykket til pasienten; umiddelbart før administrering av muskelavslappende midler senere.
  • Pasienter fikk inhalasjonsinduksjon med sevofluran 8 % og fentanyl 2 µg/kg ble administrert intravenøst. Etter tap av bevissthet og BIS-verdi på 50 eller mindre, ble tourniquet-mansjetten blåst opp, deretter ble atracurium 0,5 mg/kg gitt intravenøst ​​og sevofluran redusert til 2 %, deretter ble laryngoskopi og intubasjon utført når virkningen av nevromuskulær blokker (NMB) ble bekreftet ved forsvinningen av T3,T4. I løpet av denne tiden ble maskeassistert ventilasjon med 100 % oksygen brukt for å oppnå normokapni
Legemiddel: Sevofluran
IFT-respons, hemodynamikk og BIS-verdi ble registrert under intubasjonsperioden. Deretter ble datainnsamlingen stoppet og den isolerte underarmsmansjetten tømt for luft. IFT-verdier ble notert av to uavhengige observatører
Andre navn:
  • Inhalasjonsinduksjon
Aktiv komparator: Gruppe B

I gruppe B:

  • Forskeren, som overvåket narkosen, forklarte konseptet med studien til alle pasienter før induksjon, og deretter ble det plassert en tourniquet rundt den dominerende armen til pasientene etter å ha lagt en bomullsbandasje; å blåses opp til 200 mmHg eller 40 mmHg over det systoliske blodtrykket til pasienten; umiddelbart før administrering av muskelavslappende midler senere.
  • I gruppe B: propofol 1,5 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg ble administrert intravenøst. Etter tap av bevissthet, og BIS-verdi på 50 eller mindre, ble tourniquet-mansjetten blåst opp og deretter atracurium 0,5 mg/kg ble gitt intravenøst. Propofolinfusjon 6 mg/kg/time ble startet, inntil virkningen av nevromuskulær blokker (NMB) ble bekreftet ved forsvinning av T3,T4, deretter ble laryngoskopi og intubasjon utført. Det brukte doseringsregimet er i henhold til tidligere retningslinjer [8] [9]. Ingen inhalasjonsmidler ble brukt. Maskeassistert ventilasjon ble brukt for å oppnå normokapni.
Legemiddel: TIVA
IFT-respons, hemodynamikk og BIS-verdi ble registrert under intubasjonsperioden. Deretter ble datainnsamlingen stoppet og den isolerte underarmsmansjetten tømt for luft. IFT-verdier ble notert av to uavhengige observatører
Andre navn:
  • Total intravenøs induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IFT-respons ble registrert ved laryngoskopi og intubasjon
Tidsramme: 10 minutter
Poengsum er fra null til 5 Økende poengsum betyr økt risiko for bevissthet, spesielt hvis >3. Det primære resultatet var IFT-respons ble registrert ved laryngoskopi og intubasjon for å identifisere bevissthet på dette stressende tidspunktet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeksmonitor (BIS)
Tidsramme: 40 minutter

Verdi fra 100 til null. 100 betyr helt våken Vi har som mål å være med i 40-60 intraoperativt for å redusere risikoen for bevissthet

BIS-verdier ble registrert på følgende tidspunkter:

  • Grunnlinje
  • Etter induksjon og muskelavslapping,
  • Under laryngoskopi,
  • Etter vellykket intubasjon
  • Etter 20 minutter fra hudsnitt
  • Etter 40 minutter etter hudsnitt
40 minutter
Modifisert Brice spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
2 timer og 24 timer etter avsluttet anestesi ble pasientene intervjuet angående opplevelsen av å drømme eller huske tilbake (av induksjonsperioden)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R 153 / 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthet, anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere