Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időskorú betegek tudatosítása a laringoszkópia és az izolált alkar technikával történő intubáció során

2022. január 12. frissítette: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Időskorú betegek válaszkészségének és tudatosságának kimutatása laringoszkópia és intubáció során izolált alkar technikával

Az aneszteziológusok továbbra is aggodalomra adnak okot az általános érzéstelenítés alatti tudatosság – amelynek előfordulási gyakorisága az esetek 0,1–0,9%-a, és időseknél nagyobb lehet. A tudatossági tapasztalatok az elszigetelt hallásérzékeléstől a teljesen ébren, mozgásképtelen és fájdalmas betegről szóló jelentésekig terjednek. Az izolált alkar technika lehetővé teszi a külső világ tudatának értékelését (összekapcsolt tudat) a kéz mozgatására adott szóbeli parancson keresztül (egy érszorítóval elkülönített kar) a tervezett általános érzéstelenítés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Összehasonlítani az inhalációs indukciót az intravénás indukcióval a laringoszkópia és az intubáció során tapasztalt tudatosság tekintetében idős betegeknél, akik napi műtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 Amerikai Aneszteziológus Társaság – Fizikai állapot (ASA-PS) I. és II. betegek,
  • 60 és 80 év közöttiek,
  • 70-80 kg,
  • mindkét nem,
  • ép hallással,
  • elektív napi műtéten átesett betegek is szerepeltek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem együttműködő betegek,
  2. nyelvi akadály problémák,
  3. Pszichológiai zavarok,
  4. Nehéz intubáció gyanúja,
  5. Az érzéstelenítés alatti tudatosság története,
  6. A szerhasználat története,
  7. Az IFT-hez való érszorító képtelensége a karon (pl. nyiroködéma vagy műtéti hely)
  8. Neuromuszkuláris rendellenességek.
  9. Előrehaladott vese-, máj-, szív-, légúti vagy neurológiai diszfunkció
  10. Ha gyors szekvencia-indukciót jeleztek (inhalációs indukcióra nem alkalmas).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport

Az A csoportban:

  • Az érzéstelenítést felügyelő kutató az indukció előtt minden betegnek elmagyarázta a vizsgálat koncepcióját, majd pamutkötés felhelyezése után érszorítót helyeztek a betegek domináns karjára; 200 Hgmm-re vagy 40 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kell felfújni; közvetlenül az izomrelaxáns későbbi beadása előtt.
  • A betegek inhalációs indukciót kaptak 8%-os sevofluránnal és 2 µg/kg fentanilt intravénásan. Eszméletvesztés és 50 vagy annál kisebb BIS érték után a érszorító mandzsettát felfújták, majd intravénásan 0,5 mg/kg atrakuriumot adtak be, és a sevofluránt 2%-ra csökkentették, majd a laryngoscopiát és az intubációt elvégezték, amikor a neuromuszkuláris blokkoló (NMB) működését igazolták. a T3,T4 eltűnésével. Ezalatt az idő alatt 100%-os oxigénnel ellátott, maszkos lélegeztetést alkalmaztak a normokapnia eléréséhez
Drog: Sevofluran
Az IFT választ, a hemodinamikát és a BIS értéket rögzítettük az intubációs időszak alatt. Ezután az adatgyűjtést leállítottuk, és az izolált alkarmandzsettát leeresztettük. Az IFT értékeket két független megfigyelő jegyezte fel
Más nevek:
  • Inhalációs indukció
Aktív összehasonlító: B csoport

A B csoportban:

  • Az érzéstelenítést felügyelő kutató az indukció előtt minden betegnek elmagyarázta a vizsgálat koncepcióját, majd pamutkötés felhelyezése után érszorítót helyeztek a betegek domináns karjára; 200 Hgmm-re vagy 40 Hgmm-rel a beteg szisztolés vérnyomása fölé kell felfújni; közvetlenül az izomrelaxáns későbbi beadása előtt.
  • A B csoportban 1,5 mg/kg propofolt és 2 µg/kg fentanilt adtak intravénásan. Eszméletvesztés és 50 vagy annál kisebb BIS érték után a érszorító mandzsettát felfújták, majd intravénásan 0,5 mg/kg atrakuriumot adtak be. 6 mg/kg/óra Propofol infúziót indítottunk, amíg a neuromuszkuláris blokkoló (NMB) hatását a T3,T4 eltűnésével igazoltuk, majd laringoszkópiát és intubálást végeztünk. Az alkalmazott adagolási rend a korábbi irányelvek szerint történt [8] [9]. Nem használtak inhalációs szert. A normokapnia eléréséhez maszkos lélegeztetést alkalmaztunk.
Drog: TIVA
Az IFT választ, a hemodinamikát és a BIS értéket rögzítettük az intubációs időszak alatt. Ezután az adatgyűjtést leállítottuk, és az izolált alkarmandzsettát leeresztettük. Az IFT értékeket két független megfigyelő jegyezte fel
Más nevek:
  • Teljes intravénás indukció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IFT választ laringoszkópiával és intubációval rögzítettük
Időkeret: 10 perc
A pontszám nulláról 5-re A pontszám növelése a tudatosság kockázatának növekedését jelenti, különösen, ha >3 Az elsődleges eredmény az volt, hogy az IFT-reakciót rögzítették a laringoszkópia és az intubáció során, hogy azonosítsák a tudatosságot ezen a stresszes időpontban.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bispektrális indexfigyelő (BIS)
Időkeret: 40 perc

Érték 100-tól nulláig. 100 azt jelenti, hogy teljesen ébren vagyunk Célunk, hogy intraoperatívan 40-60 éven belül legyünk, hogy csökkentsük a tudatosság kockázatát

A BIS értékeket a következő időpontokban rögzítettük:

  • Alapvonal
  • Az indukció és az izomlazítás után
  • A laringoszkópia során
  • Sikeres intubáció után
  • 20 perccel a bőrmetszés után
  • A bőrmetszéstől számított 40 perc elteltével
40 perc
Módosított Brice kérdőív
Időkeret: 24 óra
2 órával és 24 órával az érzéstelenítés befejezése után a betegeket megkérdezték az álmodás vagy a felidézés (az indukciós időszak) tapasztalatairól.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R 153 / 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatosság, érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel