Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осведомленность пациентов пожилого возраста во время ларингоскопии и интубации с использованием техники изолированного предплечья

12 января 2022 г. обновлено: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Выявление реактивности и сознания у пациентов пожилого возраста во время ларингоскопии и интубации с использованием техники изолированного предплечья

Сознание во время общей анестезии, которое встречается в 0,1–0,9% случаев и может быть выше у пожилых людей, остается проблемой для анестезиологов. Опыт осознания варьируется от изолированных слуховых восприятий до сообщений о том, что пациент полностью проснулся, обездвижен и испытывает боль. Техника изолированного предплечья позволяет оценить сознание внешнего мира (подключенное сознание) посредством словесной команды двигать рукой (изолированной жгутом рукой) во время предполагаемой общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сравнить ингаляционную индукцию с внутривенной индукцией в отношении осознания во время ларингоскопии и интубации у пожилых пациентов, перенесших плановую операцию в дневном стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 Американское общество анестезиологов - Физический статус (ASA-PS) пациентов I и II,
  • в возрасте от 60 до 80 лет,
  • 70-80 кг,
  • Обоих полов,
  • с неповрежденным слухом,
  • в исследование были включены пациенты, перенесшие плановую дневную хирургическую операцию.

Критерий исключения:

  1. Некооперативные пациенты,
  2. Проблемы с языковым барьером,
  3. Психические расстройства,
  4. Подозрение на трудную интубацию,
  5. История сознания под наркозом,
  6. История злоупотребления психоактивными веществами,
  7. Невозможность наложения жгута на руку для IFT (например, лимфедема или место операции)
  8. Нервно-мышечные расстройства.
  9. Прогрессирующая почечная, печеночная, сердечная, дыхательная или неврологическая дисфункция
  10. Если была указана быстрая последовательная индукция (не подходит для ингаляционной индукции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А

В группе А:

  • Исследователь, который руководил анестезией, объяснял концепцию исследования всем пациентам перед индукцией, а затем после наложения хлопковой повязки вокруг доминирующей руки пациентов накладывали жгут; быть надутым до 200 мм рт.ст. или на 40 мм рт.ст. выше систолического артериального давления пациента; непосредственно перед введением миорелаксанта в дальнейшем.
  • Пациентам проводилась ингаляционная индукция с использованием севофлурана 8% и фентанила 2 мкг/кг внутривенно. После потери сознания и значения BIS 50 или менее манжету жгута надували, затем внутривенно вводили атракурий 0,5 мг/кг и севофлуран уменьшали до 2%, затем выполняли ларингоскопию и интубацию, когда подтверждалось действие миорелаксанта (НМБ). исчезновением Т3,Т4. В течение этого времени для достижения нормокапнии использовалась искусственная вентиляция легких 100% кислородом.
Лекарство: Севофлуран
Реакцию IFT, гемодинамику и значение BIS регистрировали в течение периода интубации. Затем сбор данных был остановлен, и изолированная манжета предплечья сдулась. Значения IFT были отмечены двумя независимыми наблюдателями.
Другие имена:
  • Ингаляционная индукция
Активный компаратор: Группа Б

В группе Б:

  • Исследователь, который руководил анестезией, объяснял концепцию исследования всем пациентам перед индукцией, а затем после наложения хлопковой повязки вокруг доминирующей руки пациентов накладывали жгут; быть надутым до 200 мм рт.ст. или на 40 мм рт.ст. выше систолического артериального давления пациента; непосредственно перед введением миорелаксанта в дальнейшем.
  • В группе Б: внутривенно вводили пропофол 1,5 мг/кг и фентанил 2 мкг/кг. После потери сознания и значения BIS 50 или менее манжету жгута надували, а затем внутривенно вводили атракурий 0,5 мг/кг. Начата инфузия пропофола 6 мг/кг/ч до подтверждения действия миорелаксанта (НМБ) исчезновением Т3, Т4, затем проведена ларингоскопия и интубация. Используемый режим дозирования соответствует предыдущим руководствам [8] [9]. Ингаляционный агент не использовался. Для достижения нормокапнии использовали искусственную вентиляцию легких.
Лекарство: ТИВА
Реакцию IFT, гемодинамику и значение BIS регистрировали в течение периода интубации. Затем сбор данных был остановлен, и изолированная манжета предплечья сдулась. Значения IFT были отмечены двумя независимыми наблюдателями.
Другие имена:
  • Общая внутривенная индукция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ IFT регистрировали при ларингоскопии и интубации.
Временное ограничение: 10 минут
Оценка от нуля до 5. Повышение оценки означает увеличение риска осознания, особенно если > 3. Первичным результатом был ответ IFT, который был зарегистрирован при ларингоскопии и интубации для определения сознания в этот стрессовый момент времени.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биспектральный индексный монитор (BIS)
Временное ограничение: 40 минут

Значение от 100 до нуля. 100 означает полное бодрствование. Мы стремимся к 40-60 во время операции, чтобы снизить риск потери сознания.

Значения BIS регистрировались в следующие моменты времени:

  • Базовый уровень
  • После индукции и расслабления мышц
  • Во время ларингоскопии
  • После успешной интубации
  • Через 20 минут после разреза кожи
  • Через 40 минут после разреза кожи
40 минут
Модифицированный опросник Брайса
Временное ограничение: 24 часа
Через 2 часа и 24 часа после окончания анестезии пациентов опрашивали относительно опыта сновидения или воспоминания (индукционного периода).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R 153 / 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сознание, Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться