Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medvetenhet hos äldre patienter under laryngoskopi och intubation med hjälp av isolerad underarmsteknik

12 januari 2022 uppdaterad av: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Detektering av lyhördhet och medvetenhet hos äldre patienter under laryngoskopi och intubation med hjälp av isolerad underarmsteknik

Medvetenhet under allmän anestesi - som har en incidens mellan 0,1 % och 0,9 % av fallen och kan vara mer hos äldre - är fortfarande ett problem för anestesiologer. Medvetenhetsupplevelser sträcker sig från isolerade auditiva uppfattningar till rapporter om en patient som är helt vaken, immobiliserad och har smärta. Den isolerade underarmstekniken tillåter bedömning av medvetandet om den yttre världen (anslutet medvetande) genom ett verbalt kommando för att röra handen (på en arm som är isolerad med turneringspress) under avsedd generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att jämföra inhalationsinduktion kontra intravenös induktion avseende medvetenhet under laryngoskopi och intubation hos äldre patienter som genomgår elektiv dagkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 American Society of anesthesiologists- Fysisk status (ASA-PS) I och II patienter,
  • i åldern 60 till 80 år,
  • 70-80 kg,
  • båda könen,
  • med intakt hörsel,
  • som genomgick elektiv dagfallskirurgi ingick i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Icke samarbetsvilliga patienter,
  2. Språkbarriärproblem,
  3. Psykologiska störningar,
  4. Misstänkt svår intubation,
  5. Historia av medvetenhet under narkos,
  6. Historia av missbruk,
  7. Oförmågan att ha turniquet på armen för IFT (t.ex. lymfödem eller operationsställe)
  8. Neuromuskulära störningar.
  9. Avancerad njur-, lever-, hjärt-, andnings- eller neurologisk dysfunktion
  10. Om snabbsekvensinduktion indikerades (ej lämplig för inhalationsinduktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A

I grupp A:

  • Forskaren, som övervakade narkosen, förklarade konceptet med studien för alla patienter före induktion, och sedan placerades en tourniquet runt den dominerande armen på patienterna efter att ha lagt ett bomullsbandage; att blåses upp till 200 mmHg eller 40 mmHg över patientens systoliska blodtryck; omedelbart före administrering av muskelavslappnande medlet senare.
  • Patienterna fick inhalationsinduktion med sevofluran 8 % och fentanyl 2 µg/kg administrerades intravenöst. Efter medvetslöshet och BIS-värde på 50 eller mindre blåstes tourniquet-manschetten, sedan gavs atracurium 0,5 mg/kg intravenöst och sevofluran reducerades till 2 %, sedan gjordes laryngoskopi och intubation när verkan av neuromuskulär blockerare (NMB) bekräftades genom att T3,T4 försvann. Under denna tid användes maskassisterad ventilation med 100 % syre för att uppnå normokapni
Läkemedel: Sevofluran
IFT-svar, hemodynamik och BIS-värde registrerades under intubationsperioden. Sedan stoppades datainsamlingen och den isolerade underarmsmanschetten tömdes på luft. IFT-värden noterades av två oberoende observatörer
Andra namn:
  • Inhalationsinduktion
Aktiv komparator: Grupp B

I grupp B:

  • Forskaren, som övervakade narkosen, förklarade konceptet med studien för alla patienter före induktion, och sedan placerades en tourniquet runt den dominerande armen på patienterna efter att ha lagt ett bomullsbandage; att blåses upp till 200 mmHg eller 40 mmHg över patientens systoliska blodtryck; omedelbart före administrering av muskelavslappnande medlet senare.
  • I grupp B: propofol 1,5 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg administrerades intravenöst. Efter medvetslöshet, och BIS-värde på 50 eller mindre, blåstes tourniquet-manschetten upp och sedan gavs atracurium 0,5 mg/kg intravenöst. Propofolinfusion 6 mg/kg/timme startade, tills verkan av neuromuskulär blockerare (NMB) bekräftades genom att T3,T4 försvann, därefter gjordes laryngoskopi och intubation. Den använda doseringsregimen är enligt tidigare riktlinjer [8] [9]. Inget inhalationsmedel användes. Maskassisterad ventilation användes för att uppnå normokapni.
Läkemedel: TIVA
IFT-svar, hemodynamik och BIS-värde registrerades under intubationsperioden. Sedan stoppades datainsamlingen och den isolerade underarmsmanschetten tömdes på luft. IFT-värden noterades av två oberoende observatörer
Andra namn:
  • Total intravenös induktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IFT-svar registrerades vid laryngoskopi och intubation
Tidsram: 10 minuter
Poängen är från noll till 5 Ökande poäng innebär ökad risk för medvetenhet, särskilt om >3 Det primära resultatet var IFT-svar registrerades vid laryngoskopi och intubation för att identifiera medvetenhet vid denna stressiga tidpunkt.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bispektral indexmonitor (BIS)
Tidsram: 40 minuter

Värde från 100 till noll. 100 betyder helt vaken Vi siktar på att vara med i 40-60 intraoperativt för att minska risken för medvetenhet

BIS-värden registrerades vid följande tidpunkter:

  • Baslinje
  • Efter induktion och muskelavslappning,
  • Under laryngoskopi,
  • Efter lyckad intubation
  • Efter 20 minuter från hudsnitt
  • Efter 40 minuter från hudsnitt
40 minuter
Modifierat Brice-frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
2 timmar och 24 timmar efter avslutad anestesi intervjuades patienter angående upplevelsen av att drömma eller återkalla (av induktionsperioden)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R 153 / 2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetenhet, anestesi

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera