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Consapevolezza nei pazienti anziani durante la laringoscopia e l'intubazione utilizzando la tecnica dell'avambraccio isolato

12 gennaio 2022 aggiornato da: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Rilevazione della reattività e della consapevolezza nei pazienti anziani durante la laringoscopia e l'intubazione utilizzando la tecnica dell'avambraccio isolato

La consapevolezza durante l'anestesia generale - che ha un'incidenza tra lo 0,1% e lo 0,9% dei casi e può essere maggiore negli anziani - rimane una preoccupazione per gli anestesisti. Le esperienze di consapevolezza vanno da percezioni uditive isolate a segnalazioni di un paziente completamente sveglio, immobilizzato e dolorante. La tecnica dell'avambraccio isolato consente la valutazione della coscienza del mondo esterno (coscienza connessa) attraverso un comando verbale di muovere la mano (di un braccio isolato dal laccio emostatico) durante l'anestesia generale prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'induzione inalatoria rispetto all'induzione endovenosa per quanto riguarda la consapevolezza durante la laringoscopia e l'intubazione in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva in regime diurno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • ain shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 Società americana di anestesisti - Pazienti con stato fisico (ASA-PS) I e II,
  • dai 60 agli 80 anni,
  • 70-80 kg,
  • entrambi i sessi,
  • con l'udito intatto,
  • sottoposti a day hospital elettivo sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti poco collaborativi,
  2. Problemi di barriera linguistica,
  3. Disturbi psicologici,
  4. Sospetta intubazione difficile,
  5. Storia della consapevolezza sotto anestesia,
  6. Storia di abuso di sostanze,
  7. L'incapacità di avere il laccio emostatico sul braccio per l'IFT (ad esempio, linfedema o sito operatorio)
  8. Disturbi neuromuscolari.
  9. Disfunzione renale, epatica, cardiaca, respiratoria o neurologica avanzata
  10. Se è stata indicata l'induzione a sequenza rapida (non adatto per l'induzione per inalazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

Nel girone A:

  • Il ricercatore, che ha supervisionato l'anestesia, ha spiegato il concetto dello studio a tutti i pazienti prima dell'induzione, quindi è stato posizionato un laccio emostatico attorno al braccio dominante dei pazienti dopo aver posizionato una benda di cotone; essere gonfiato a 200 mmHg o 40 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente; immediatamente prima della successiva somministrazione del miorilassante.
  • I pazienti hanno ricevuto induzione per inalazione utilizzando sevoflurano 8% e fentanil 2 µg/kg è stato somministrato per via endovenosa. Dopo la perdita di coscienza e un valore BIS di 50 o inferiore, il bracciale del laccio emostatico è stato gonfiato, quindi è stato somministrato atracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa e il sevoflurano è stato ridotto al 2%, quindi sono state eseguite laringoscopia e intubazione quando è stata confermata l'azione del bloccante neuromuscolare (NMB) dalla scomparsa di T3,T4. Durante questo periodo, è stata utilizzata la ventilazione assistita da maschera con ossigeno al 100% per raggiungere la normocapnia
Droga: Sevoflurano
La risposta IFT, l'emodinamica e il valore BIS sono stati registrati durante il periodo di intubazione. Quindi l'acquisizione dei dati è stata interrotta e il bracciale dell'avambraccio isolato si è sgonfiato. I valori IFT sono stati rilevati da due osservatori indipendenti
Altri nomi:
  • Induzione inalatoria
Comparatore attivo: Gruppo B

Nel girone B:

  • Il ricercatore, che ha supervisionato l'anestesia, ha spiegato il concetto dello studio a tutti i pazienti prima dell'induzione, quindi è stato posizionato un laccio emostatico attorno al braccio dominante dei pazienti dopo aver posizionato una benda di cotone; essere gonfiato a 200 mmHg o 40 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente; immediatamente prima della successiva somministrazione del miorilassante.
  • Nel gruppo B: propofol 1,5 mg/kg e fentanil 2 µg/kg sono stati somministrati per via endovenosa. Dopo la perdita di coscienza e un valore BIS di 50 o inferiore, il bracciale del laccio emostatico è stato gonfiato e quindi è stato somministrato atracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa. È stata iniziata l'infusione di propofol 6 mg/kg/ora, fino a quando l'azione del bloccante neuromuscolare (NMB) è stata confermata dalla scomparsa di T3, T4, quindi sono state eseguite laringoscopia e intubazione. Il regime di dosaggio utilizzato è conforme alle linee guida precedenti [8] [9]. Non è stato utilizzato alcun agente inalatorio. La ventilazione assistita con maschera è stata utilizzata per raggiungere la normocapnia.
Droga: TIVA
La risposta IFT, l'emodinamica e il valore BIS sono stati registrati durante il periodo di intubazione. Quindi l'acquisizione dei dati è stata interrotta e il bracciale dell'avambraccio isolato si è sgonfiato. I valori IFT sono stati rilevati da due osservatori indipendenti
Altri nomi:
  • Induzione endovenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta IFT è stata registrata alla laringoscopia e all'intubazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Il punteggio va da zero a 5 L'aumento del punteggio significa un aumento del rischio di consapevolezza soprattutto se >3 L'esito primario era la risposta IFT è stata registrata alla laringoscopia e all'intubazione per identificare la consapevolezza in questo momento stressante.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 40 minuti

Valore da 100 a zero. 100 significa completamente sveglio Miriamo a essere con 40-60 intraoperatori per ridurre il rischio di consapevolezza

I valori BIS sono stati registrati alle seguenti tempistiche:

  • Linea di base
  • Dopo l'induzione e il rilassamento muscolare,
  • Durante la laringoscopia,
  • Dopo l'intubazione riuscita
  • Dopo 20 minuti dall'incisione cutanea
  • Dopo 40 minuti dall'incisione cutanea
40 minuti
Questionario Brice modificato
Lasso di tempo: 24 ore
2 ore e 24 ore dopo la fine dell'anestesia, i pazienti sono stati intervistati in merito all'esperienza del sogno o del ricordo (del periodo di induzione)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 153 / 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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