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Sensibilisation des patients âgés pendant la laryngoscopie et l'intubation à l'aide de la technique de l'avant-bras isolé

12 janvier 2022 mis à jour par: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Détection de la réactivité et de la conscience chez les patients âgés pendant la laryngoscopie et l'intubation à l'aide de la technique de l'avant-bras isolé

La vigilance lors d'une anesthésie générale - qui a une incidence comprise entre 0,1% et 0,9% des cas et peut-être davantage chez les personnes âgées - reste une préoccupation pour les anesthésistes. Les expériences de prise de conscience vont des perceptions auditives isolées aux rapports d'un patient complètement éveillé, immobilisé et souffrant. La technique de l'avant-bras isolé permet d'évaluer la conscience du monde extérieur (conscience connectée) par une commande verbale de bouger la main (d'un bras isolé par garrot) pendant l'anesthésie générale prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer l'induction par inhalation à l'induction par voie intraveineuse concernant la conscience pendant la laryngoscopie et l'intubation chez les patients âgés subissant une chirurgie élective en ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • ain shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 American society of anesthesiologists- Physical status (ASA-PS) I et II patients,
  • âgés de 60 à 80 ans,
  • 70-80 kg,
  • les deux sexes,
  • avec une ouïe intacte,
  • subissant une chirurgie ambulatoire élective ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients peu coopératifs,
  2. Problèmes de barrière linguistique,
  3. Désordres psychologiques,
  4. Suspicion d'intubation difficile,
  5. Antécédents de prise de conscience sous anesthésie,
  6. Antécédents de toxicomanie,
  7. L'incapacité d'avoir un garrot sur le bras pour l'IFT (par exemple, lymphœdème ou site opératoire)
  8. Troubles neuromusculaires.
  9. Dysfonctionnement rénal, hépatique, cardiaque, respiratoire ou neurologique avancé
  10. Si l'induction à séquence rapide était indiquée (ne convient pas à l'induction par inhalation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A

Dans le groupe A :

  • Le chercheur, qui a supervisé l'anesthésie, a expliqué le concept de l'étude à tous les patients avant l'induction, puis un garrot a été placé autour du bras dominant des patients après avoir placé un bandage en coton ; être gonflé à 200 mmHg ou 40 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient ; immédiatement avant l'administration ultérieure du myorelaxant.
  • Les patients ont reçu une induction par inhalation avec du sévoflurane à 8 % et du fentanyl à 2 µg/kg administré par voie intraveineuse. Après une perte de conscience et une valeur BIS de 50 ou moins, le brassard du garrot a été gonflé, puis de l'atracurium 0,5 mg/kg a été administré par voie intraveineuse et le sévoflurane a été réduit à 2 %, puis une laryngoscopie et une intubation ont été effectuées lorsque l'action du bloqueur neuromusculaire (NMB) a été confirmée. par la disparition de T3,T4. Pendant ce temps, une ventilation assistée par masque avec 100 % d'oxygène a été utilisée pour atteindre la normocapnie
Médicament: Sévoflurane
La réponse IFT, l'hémodynamique et la valeur BIS ont été enregistrées pendant la période d'intubation. Ensuite, l'acquisition des données a été arrêtée et le brassard isolé de l'avant-bras a été dégonflé. Les valeurs IFT ont été notées par deux observateurs indépendants
Autres noms:
  • Induction par inhalation
Comparateur actif: Groupe B

Dans le groupe B :

  • Le chercheur, qui a supervisé l'anesthésie, a expliqué le concept de l'étude à tous les patients avant l'induction, puis un garrot a été placé autour du bras dominant des patients après avoir placé un bandage en coton ; être gonflé à 200 mmHg ou 40 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient ; immédiatement avant l'administration ultérieure du myorelaxant.
  • Dans le groupe B : du propofol 1,5 mg/kg et du fentanyl 2 µg/kg ont été administrés par voie intraveineuse. Après une perte de conscience et une valeur BIS de 50 ou moins, le brassard du garrot a été gonflé, puis de l'atracurium 0,5 mg/kg a été administré par voie intraveineuse. La perfusion de propofol à 6 mg/kg/h a été démarrée jusqu'à ce que l'action du bloqueur neuromusculaire (NMB) soit confirmée par la disparition de T3, T4, puis une laryngoscopie et une intubation ont été effectuées. Le schéma posologique utilisé est conforme aux directives précédentes [8] [9]. Aucun agent inhalé n'a été utilisé. La ventilation assistée par masque a été utilisée pour atteindre la normocapnie.
Médicament: TIVA
La réponse IFT, l'hémodynamique et la valeur BIS ont été enregistrées pendant la période d'intubation. Ensuite, l'acquisition des données a été arrêtée et le brassard isolé de l'avant-bras a été dégonflé. Les valeurs IFT ont été notées par deux observateurs indépendants
Autres noms:
  • Induction intraveineuse totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse IFT a été enregistrée lors de la laryngoscopie et de l'intubation
Délai: 10 minutes
Le score est de zéro à 5. L'augmentation du score signifie un risque accru de conscience, surtout si> 3. Le résultat principal était que la réponse IFT a été enregistrée lors de la laryngoscopie et de l'intubation pour identifier la conscience à ce moment stressant.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteur d'indice bispectral (BIS)
Délai: 40 minutes

Valeur de 100 à zéro. 100 signifie pleinement éveillé Notre objectif est d'être avec 40 à 60 ans pendant l'opération pour réduire le risque de prise de conscience

Les valeurs BIS ont été enregistrées aux moments suivants :

  • Ligne de base
  • Après induction et relaxation musculaire,
  • Pendant la laryngoscopie,
  • Après une intubation réussie
  • Après 20 minutes d'incision cutanée
  • Après 40 minutes d'incision cutanée
40 minutes
Questionnaire de Brice modifié
Délai: 24 heures
2 heures et 24 heures après la fin de l'anesthésie, les patients ont été interrogés sur l'expérience du rêve ou du rappel (de la période d'induction)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R 153 / 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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