Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthed hos ældre patienter under laryngoskopi og intubation ved hjælp af isoleret underarmsteknik

12. januar 2022 opdateret af: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Påvisning af reaktionsevne og bevidsthed hos ældre patienter under laryngoskopi og intubation ved hjælp af isoleret underarmsteknik

Bevidsthed under generel anæstesi - som har en forekomst mellem 0,1 % og 0,9 % af tilfældene og kan være mere hos ældre - er fortsat en bekymring for anæstesiologer. Bevidsthedsoplevelser spænder fra isolerede auditive opfattelser til rapporter om, at en patient er helt vågen, immobiliseret og har smerter. Den isolerede underarmsteknik gør det muligt at vurdere bevidstheden om den ydre verden (forbundet bevidsthed) gennem en verbal kommando om at bevæge hånden (på en arm som er isoleret med turneringer) under påtænkt generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne inhalationsinduktion versus intravenøs induktion vedrørende opmærksomhed under laryngoskopi og intubation hos ældre patienter, der gennemgår en elektiv dagkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 American Society of anesthesiologists- Fysisk status (ASA-PS) I og II patienter,
  • i alderen 60 til 80 år,
  • 70-80 kg,
  • begge køn,
  • med intakt hørelse,
  • undergår elektiv dagkirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usamarbejdsvillige patienter,
  2. Problemer med sprogbarrierer,
  3. Psykologiske lidelser,
  4. Mistænkt vanskelig intubation,
  5. Historie om bevidsthed under anæstesi,
  6. Historie om stofmisbrug,
  7. Manglende evne til at have tourniquet på armen til IFT (f.eks. lymfødem eller operationssted)
  8. Neuromuskulære lidelser.
  9. Avanceret nyre-, lever-, hjerte-, respiratorisk eller neurologisk dysfunktion
  10. Hvis hurtig sekvensinduktion var indiceret (ikke egnet til inhalationsinduktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

I gruppe A:

  • Forskeren, som overvågede anæstesien, forklarede konceptet med undersøgelsen for alle patienter før induktion, og derefter blev der anbragt en tourniquet omkring patienternes dominerende arm efter at have lagt en bomuldsbandage; at blive oppustet til 200 mmHg eller 40 mmHg over patientens systoliske blodtryk; umiddelbart før administration af muskelafslappende midlet senere.
  • Patienterne modtog inhalationsinduktion med sevofluran 8 %, og fentanyl 2 µg/kg blev administreret intravenøst. Efter tab af bevidsthed og BIS-værdi på 50 eller mindre, blev tourniquet-manchetten oppustet, derefter blev atracurium 0,5 mg/kg givet intravenøst ​​og sevofluran reduceret til 2 %, derefter blev laryngoskopi og intubation udført, når virkningen af ​​neuromuskulær blokker (NMB) blev bekræftet ved forsvinden af ​​T3,T4. I løbet af denne tid blev maskeassisteret ventilation med 100 % oxygen brugt til at opnå normocapni
Medicin: Sevofluran
IFT-respons, hæmodynamik og BIS-værdi blev registreret under intubationsperioden. Derefter blev dataindsamlingen stoppet, og den isolerede underarmsmanchet blev tømt for luft. IFT-værdier blev noteret af to uafhængige observatører
Andre navne:
  • Inhalationsinduktion
Aktiv komparator: Gruppe B

I gruppe B:

  • Forskeren, som overvågede anæstesien, forklarede konceptet med undersøgelsen for alle patienter før induktion, og derefter blev der anbragt en tourniquet omkring patienternes dominerende arm efter at have lagt en bomuldsbandage; at blive oppustet til 200 mmHg eller 40 mmHg over patientens systoliske blodtryk; umiddelbart før administration af muskelafslappende midlet senere.
  • I gruppe B: propofol 1,5 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg blev administreret intravenøst. Efter tab af bevidsthed og BIS-værdi på 50 eller mindre, blev tourniquet-manchetten pustet op, og derefter blev atracurium 0,5 mg/kg givet intravenøst. Propofol-infusion 6 mg/kg/time blev startet, indtil virkningen af ​​neuromuskulær blokker (NMB) blev bekræftet ved forsvinden af ​​T3,T4, derefter blev laryngoskopi og intubation udført. Det anvendte doseringsregime er i overensstemmelse med tidligere retningslinjer [8] [9]. Der blev ikke brugt inhalationsmiddel. Maskeassisteret ventilation blev brugt til at opnå normocapni.
Medicin: TIVA
IFT-respons, hæmodynamik og BIS-værdi blev registreret under intubationsperioden. Derefter blev dataindsamlingen stoppet, og den isolerede underarmsmanchet blev tømt for luft. IFT-værdier blev noteret af to uafhængige observatører
Andre navne:
  • Total intravenøs induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFT-respons blev registreret ved laryngoskopi og intubation
Tidsramme: 10 minutter
Score er fra nul til 5. Stigende score betyder øget risiko for bevidsthed, især hvis >3. Det primære resultat var IFT-respons blev registreret ved laryngoskopi og intubation for at identificere bevidsthed på dette stressende tidspunkt.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeksmonitor (BIS)
Tidsramme: 40 minutter

Værdi fra 100 til nul. 100 betyder helt vågen Vi sigter efter at være med i 40-60 intraoperativt for at mindske risikoen for bevidsthed

BIS-værdier blev registreret på følgende tidspunkter:

  • Baseline
  • Efter induktion og muskelafspænding,
  • Under laryngoskopi,
  • Efter vellykket intubation
  • Efter 20 minutter efter hudsnit
  • Efter 40 minutter efter hudsnit
40 minutter
Ændret Brice-spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
2 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​anæstesien blev patienterne interviewet vedrørende oplevelsen af ​​at drømme eller genkalde sig (af induktionsperioden)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 153 / 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthed, anæstesi

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner