Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewustzijn bij oudere patiënten tijdens laryngoscopie en intubatie met behulp van geïsoleerde onderarmtechniek

12 januari 2022 bijgewerkt door: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Detectie van reactievermogen en bewustzijn bij oudere patiënten tijdens laryngoscopie en intubatie met behulp van geïsoleerde onderarmtechniek

Bewustzijn tijdens algemene anesthesie - dat heeft een incidentie tussen 0,1% en 0,9% van de gevallen en mogelijk meer bij ouderen - blijft een punt van zorg voor anesthesiologen. Bewustwordingservaringen variëren van geïsoleerde auditieve percepties tot meldingen van een patiënt die volledig wakker is, geïmmobiliseerd is en pijn heeft. De geïsoleerde onderarmtechniek maakt beoordeling van het bewustzijn van de buitenwereld (verbonden bewustzijn) mogelijk door middel van een verbaal commando om de hand (van een met een tourniquet geïsoleerde arm) te bewegen tijdens de beoogde algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: inhalatie-inductie versus intraveneuze inductie vergelijken met betrekking tot bewustzijn tijdens laryngoscopie en intubatie bij oudere patiënten die een electieve dagoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 American Society of Anesthesiologists- Fysieke status (ASA-PS) I- en II-patiënten,
  • leeftijd van 60 tot 80 jaar,
  • 70-80kg,
  • beide geslachten,
  • met intact gehoor,
  • die electieve dagchirurgie ondergingen, werden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet meewerkende patiënten,
  2. Taalbarrière problemen,
  3. Psychische stoornissen,
  4. Vermoedelijke moeilijke intubatie,
  5. Geschiedenis van bewustzijn onder narcose,
  6. Geschiedenis van middelenmisbruik,
  7. Het onvermogen om een ​​tourniquet op de arm te hebben voor de IFT (bijv. Lymfoedeem of operatieplaats)
  8. Neuromusculaire aandoeningen.
  9. Gevorderde nier-, lever-, hart-, ademhalings- of neurologische disfunctie
  10. Als snelle sequentiële inductie geïndiceerd was (niet geschikt voor inhalatie-inductie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A

In groep A:

  • De onderzoeker, die toezicht hield op de anesthesie, legde het concept van de studie uit aan alle patiënten vóór de inductie, en vervolgens werd er een tourniquet rond de dominante arm van de patiënten geplaatst na het plaatsen van een katoenen verband; te worden opgeblazen tot 200 mmHg of 40 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt; vlak voor de latere toediening van de spierverslapper.
  • Patiënten kregen inhalatie-inductie met behulp van sevofluraan 8% en fentanyl 2 µg/kg werd intraveneus toegediend. Na bewustzijnsverlies en een BIS-waarde van 50 of minder, werd de tourniquet-manchet opgeblazen, vervolgens werd atracurium 0,5 mg/kg intraveneus toegediend en sevofluraan verlaagd tot 2%, vervolgens werden laryngoscopie en intubatie uitgevoerd wanneer de werking van de neuromusculaire blokker (NMB) werd bevestigd. door het verdwijnen van T3,T4. Gedurende deze tijd werd maskerondersteunde beademing met 100% zuurstof gebruikt om normocapnie te bereiken
Geneesmiddel: Sevofluraan
IFT-respons, hemodynamica en BIS-waarde werden geregistreerd tijdens de intubatieperiode. Vervolgens werd de data-acquisitie gestopt en de geïsoleerde onderarmmanchet leeggelaten. IFT-waarden werden genoteerd door twee onafhankelijke waarnemers
Andere namen:
  • Inhalatie-inductie
Actieve vergelijker: Groep B

In groep B:

  • De onderzoeker, die toezicht hield op de anesthesie, legde het concept van de studie uit aan alle patiënten vóór de inductie, en vervolgens werd er een tourniquet rond de dominante arm van de patiënten geplaatst na het plaatsen van een katoenen verband; te worden opgeblazen tot 200 mmHg of 40 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt; vlak voor de latere toediening van de spierverslapper.
  • In groep B: propofol 1,5 mg/kg en fentanyl 2 µg/kg werden intraveneus toegediend. Na bewustzijnsverlies en een BIS-waarde van 50 of minder werd de tourniquet-manchet opgeblazen en werd atracurium 0,5 mg/kg intraveneus toegediend. Propofol-infusie 6 mg/kg/uur werd gestart, totdat de werking van de neuromusculaire blokker (NMB) werd bevestigd door het verdwijnen van T3,T4, daarna werden laryngoscopie en intubatie uitgevoerd. Het gebruikte doseringsregime is volgens eerdere richtlijnen [8] [9]. Er is geen inhalatiemiddel gebruikt. Maskerondersteunde ventilatie werd gebruikt om normocapnie te bereiken.
Geneesmiddel: TIV
IFT-respons, hemodynamica en BIS-waarde werden geregistreerd tijdens de intubatieperiode. Vervolgens werd de data-acquisitie gestopt en de geïsoleerde onderarmmanchet leeggelaten. IFT-waarden werden genoteerd door twee onafhankelijke waarnemers
Andere namen:
  • Totale intraveneuze inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IFT-respons werd geregistreerd bij laryngoscopie en intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Score is van nul tot 5 Een stijgende score betekent een groter risico op bewustzijn, vooral als >3 De primaire uitkomst was dat de IFT-respons werd geregistreerd bij laryngoscopie en intubatie om bewustzijn op dit stressvolle tijdstip vast te stellen.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale indexmonitor (BIS)
Tijdsspanne: 40 minuten

Waarde van 100 tot nul. 100 betekent volledig wakker. We streven ernaar om intraoperatief binnen 40-60 te zijn om het risico op bewustzijn te verkleinen

BIS-waarden werden geregistreerd op de volgende tijdstippen:

  • Basislijn
  • Na inductie en spierontspanning,
  • Tijdens laryngoscopie,
  • Na succesvolle intubatie
  • Na 20 minuten na huidincisie
  • Na 40 minuten na huidincisie
40 minuten
Gewijzigde Brice-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
2 uur en 24 uur na het einde van de anesthesie werden patiënten geïnterviewd over de ervaring van dromen of herinnering (van de inductieperiode)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R 153 / 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren