复发/难治性霍奇金/非霍奇金淋巴瘤的辐射剂量研究

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书：

   • 参与者必须能够给出自我同意，然后根据当地监管和机构指南签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书并注明日期。 必须在执行任何不被视为正常参与者护理的一部分的协议相关程序之前获得此同意。
   • 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和研究的其他要求。

2. 必须具有以下疾病/参与者特征：

   • ≥ 18 岁的男性或女性。
   • 必须有临床证实的复发/难治性霍奇金/非霍奇金淋巴瘤
   • Mush 已经接受了适当的护理治疗选择标准（根据治疗研究者的意见）。
   • 必须具有 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病/肿瘤，包括至少一个符合放疗标准的肿瘤病变（0.25 cc 至 65 cc 的最大尺寸约为 5 cm 的活肿瘤）。 大于 65 cc 的肿瘤可以部分治疗，但整个肿瘤至少应接受最小规定剂量。
   • 参加者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤ 2
   • 必须具有足够的器官功能，如提供给研究医生的临床实验室值所定义。
   • 必须有医生确定的至少 1 个月的预期寿命。
   • 育龄妇女 (WOCBP) 参与者必须在研究开始前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
   • 女性参与者不得进行母乳喂养。
   • WOCBP 的参与者必须同意在研究药物治疗期间和最后一次研究药物给药后 5 个月内遵循避孕方法的说明。
   • 持续不活跃的 WOCBP 参与者可免除避孕要求，但仍必须按照本节所述进行妊娠测试。
   • 男性参与者和与 WOCBP 性活跃的参与者必须同意在研究药物治疗期间和最后一次研究药物给药后 7 个月内遵循避孕方法的说明。 此外，男性参与者必须愿意在此期间避免捐精。
   • 无精症男性（没有精子就射精的男性）的参与者免于避孕要求。
   • 研究医生应就预防怀孕的重要性和意外怀孕的影响向 WOCBP 和与 WOCBP 发生性关系的男性参与者提供咨询。 研究人员应就高效避孕方法的使用提出建议，在持续和正确使用时失败率 < 1%。

排除标准：

• 参与者不得患有惰性淋巴瘤或其他类型的淋巴瘤，这些淋巴瘤可以用远低于 50 Gy 的辐射剂量和 EQD2 进行有效治疗

• 参与者不得同时接受化疗、靶向小分子治疗、放疗或其他抗癌治疗（被视为标准护理的疾病特异性激素治疗除外）、抗癌单克隆抗体 (mAb) 或尚未康复（即 < 1 级或基线）因先前使用药物引起的不良事件。 参与者可能会同时接受类固醇。

  i) 注意：患有 < 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。

ii) 注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。

iii) 注意：患有任何程度脱发的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究

• 参与者不得对计划接受放射治疗的区域进行过放射治疗（定义为先前处方剂量的 >10%）。
• 先前接受过细胞毒性化疗的参与者不得在放疗开始后 2 周内接受该疗法
• 先前接受过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或其他小分子药物的参与者不得在放射开始后 7 天内接受该疗法
• 参与者不得患有可能混淆研究治疗分析的已知其他恶性肿瘤。 纳入所有患有一种以上恶性肿瘤的研究参与者必须经过 PI 的讨论和批准。
• 参与者不得有已知的需要类固醇治疗的非传染性肺炎病史。
• 参与者不得有间质性肺病的证据。
• 参与者不得患有当前的癫痫症。
• 参与者不得有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参加，在治疗研究者的意见。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。
• 如果已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]），则患者不符合肝脏病变治疗的条件

• 参与者不得患有不受控制或严重的心血管疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 过去 6 个月内心肌梗塞或中风/短暂性脑缺血发作
  • 过去 3 个月内未控制的心绞痛
  • 任何有临床意义的心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）
  • 其他有临床意义的心脏病史（例如 心肌病、纽约心脏协会功能分级为 III 至 IV 级的充血性心力衰竭、心包炎、显着心包积液或心肌炎）
  • 心血管疾病相关的日常补充氧气治疗要求。
• 参与者在研究期间不得同时使用他汀类药物。 然而，在研究药物给药前使用他汀类药物超过 3 个月并且处于稳定状态且没有 CK 升高的患者可能被允许参加。
• 参与者可能没有当前或历史上有临床意义的肌肉疾病（例如 肌炎）、近期未解决的肌肉损伤或任何已知会升高血清 CK 水平的情况。
• 参与者不得是囚犯或被非自愿监禁。
• 参与者不得因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留。