Estudo de Dose de Radiação para Linfoma Hodgkin/Não-Hodgkin Recidivante/Refratário

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Consentimento informado por escrito assinado:

   • Os participantes devem ser capazes de dar o seu consentimento e, em seguida, assinar e datar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias locais. Este consentimento deve ser obtido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo que não sejam considerados parte do cuidado normal do participante.
   • Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento, testes laboratoriais e outros requisitos do estudo.

2. Deve ter as seguintes características da doença/participante:

   • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade.
   • Deve ter linfoma de Hodgkin/não Hodgkin recidivante/refratário clinicamente confirmado
   • Mush foi submetido a opções de tratamento padrão adequadas (na opinião do investigador do tratamento).
   • Deve ter doenças/tumores mensuráveis, conforme definido pelo RECIST versão 1.1, incluindo pelo menos uma lesão tumoral que atenda aos critérios para radiação (0,25 cc a 65 cc de tumor viável com aproximadamente 5 cm de dimensão máxima). Tumores maiores que 65 cc podem ser tratados parcialmente, mas todo o tumor deve receber pelo menos a dose mínima prescrita.
   • Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
   • Deve ter função de órgão adequada, conforme definido pelos valores laboratoriais clínicos fornecidos ao médico do estudo.
   • Deve ter uma expectativa de vida determinada pelo médico de pelo menos 1 mês.
   • As participantes que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início do estudo.
   • As participantes que são mulheres não devem estar amamentando.
   • Os participantes que são WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo e até 5 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo.
   • Os participantes que são WOCBP que são continuamente não heterossexuais estão isentos dos requisitos contraceptivos, mas ainda devem passar por testes de gravidez conforme descrito nesta seção.
   • Os participantes do sexo masculino e sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo e até 7 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.
   • Os participantes que são homens azoospérmicos (homens que não ejaculam sem esperma) estão isentos de requisitos contraceptivos.
   • Os médicos do estudo devem aconselhar o WOCBP e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com o WOCBP sobre a importância da prevenção da gravidez e as implicações de uma gravidez inesperada. Os investigadores devem aconselhar sobre o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes, que apresentam uma taxa de falha < 1% quando usados ​​de forma consistente e correta.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Os participantes não devem ter um linfoma indolente ou outro tipo de linfoma que possa ser efetivamente tratado com doses de radiação substancialmente inferiores a EQD2 de 50 Gy

• Os participantes não devem receber quimioterapia concomitante, terapia de moléculas pequenas direcionadas, radiação ou outra terapia anti-câncer (com exceções para tratamentos hormonais específicos da doença considerados padrão de tratamento), anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) ou não se recuperaram (ou seja, < grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente. Os participantes podem receber esteróides concomitantes.

  i) Observação: indivíduos com neuropatia <grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.

ii) Observação: se o sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.

iii) Nota: indivíduos com alopecia de qualquer grau são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo

• Os participantes não devem ter feito radioterapia anterior (definida como >10% da dose prescrita anteriormente) para o planejamento da área a ser tratada com radiação.
• Os participantes que tiveram quimioterapia citotóxica anterior não devem receber essa terapia dentro de 2 semanas após o início da radiação
• Os participantes que já tiveram anticorpo monoclonal anticancerígeno (mAb) ou outras moléculas pequenas não devem receber essa terapia dentro de 7 dias após o início da radiação
• Os participantes não devem ter uma malignidade adicional conhecida que possa confundir a análise do tratamento em estudo. A inclusão de todos os participantes do estudo com mais de uma malignidade deve ser discutida e aprovada pelo PI.
• Os participantes não devem ter um histórico conhecido de pneumonite não infecciosa que exija esteróides para tratamento.
• Os participantes não devem ter evidência de doença pulmonar intersticial.
• Os participantes não devem ter um distúrbio convulsivo atual.
• Os participantes não devem ter um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito para participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Se hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] for detectado), o paciente não é elegível para tratamento de lesões hepáticas

• Os participantes não devem ter tido doença cardiovascular significativa ou descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • Angina não controlada nos últimos 3 meses
  • Qualquer história de arritmias clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes)
  • História de outra doença cardíaca clinicamente significativa (p. cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III a IV da New York Heart Association, pericardite, derrame pericárdico significativo ou miocardite)
  • Requisito relacionado à doença cardiovascular para oxigenoterapia diária suplementar.
• Os participantes não podem usar estatinas concomitantemente durante o estudo. No entanto, um paciente usando estatinas por mais de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo e em estado estável sem aumento de CK pode ser autorizado a se inscrever.
• Os participantes podem não ter histórico ou histórico de distúrbios musculares clinicamente significativos (por exemplo, miosite), lesão muscular recente não resolvida ou qualquer condição conhecida por elevar os níveis séricos de CK.
• Os participantes não devem ser prisioneiros ou encarcerados involuntariamente.
• Os participantes não devem ser detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).