Strålingsdosestudie for residiverende/refraktær Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Signert skriftlig informert samtykke:

   • Deltakerne må kunne gi sitt eget samtykke og deretter signere og datere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) i samsvar med lokale regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette samtykket må innhentes før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer som ikke anses som en del av normal deltakerpleie.
   • Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre krav i studien.

2. Må ha følgende sykdoms-/deltakeregenskaper:

   • Menn eller kvinner ≥ 18 år.
   • Må ha klinisk bekreftet tilbakefall/refraktært Hodgkin/non-Hodgkin lymfom
   • Mush har gjennomgått passende behandlingsalternativer for standardbehandling (etter den behandlende etterforskerens mening).
   • Må ha målbar sykdom/svulster som definert av RECIST versjon 1.1, inkludert minst én tumorlesjon som oppfyller kriteriene for stråling (0,25 cc til 65 cc levedyktig svulst ca. 5 cm i maksimal dimensjon). Svulster større enn 65 cc kan delvis behandles, men hele svulsten bør få minst den minimale foreskrevet dose.
   • Deltakere må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2
   • Må ha tilstrekkelig organfunksjon, som definert av kliniske laboratorieverdier gitt til studielegen.
   • Må ha en legebestemt forventet levealder på minst 1 måned.
   • Deltakere som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før studiestart.
   • Deltakere som er kvinner må ikke amme.
   • Deltakere som er WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikament(er) og inntil 5 måneder etter siste dose av studielegemiddel(er).
   • Deltakere som er WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er unntatt fra prevensjonskrav, men må fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet i denne delen.
   • Deltakere som er menn og som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikament(er) og inntil 7 måneder etter siste dose av studiemedikament(er). I tillegg må mannlige deltakere være villige til å avstå fra sæddonasjon i denne tiden.
   • Deltakere som er azoospermiske menn (hann som ikke ejakulerer uten sæd) er unntatt fra prevensjonskrav.
   • Studieleger skal gi råd til WOCBP, og mannlige deltakere som er seksuelt aktive med WOCBP, om viktigheten av graviditetsforebygging og implikasjonene av en uventet graviditet. Etterforskerne skal gi råd om bruk av svært effektive prevensjonsmetoder, som har en feilrate på < 1 % når de brukes konsekvent og riktig.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Deltakere må ikke ha et indolent lymfom eller annen type lymfom som effektivt kan behandles med stråledoser vesentlig mindre enn og EQD2 på 50 Gy

• Deltakere må ikke motta samtidig kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, stråling eller annen anti-kreftbehandling (med unntak for sykdomsspesifikke hormonbehandlinger som anses som standardbehandling), anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb) eller ikke ha blitt frisk (dvs. < grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel. Deltakere kan motta samtidige steroider.

  i) Merk: emner med < grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studiet.

ii) Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet.

iii) Merk: emner med hvilken som helst karakter alopecia er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studiet

• Deltakerne må ikke ha hatt tidligere strålebehandling (definert som >10 % av tidligere reseptbelagt dose) til området som planlegger å bli behandlet med strålebehandling.
• Deltakere som tidligere har hatt cellegift kjemoterapi må ikke få den behandlingen innen 2 uker etter oppstart av stråling
• Deltakere som tidligere har hatt monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) eller andre små molekyler må ikke motta den behandlingen innen 7 dager etter påbegynt stråling
• Deltakerne må ikke ha en kjent ytterligere malignitet som kan forvirre analyse av behandling under studien. Inkludering av alle studiedeltakere med mer enn én malignitet må diskuteres og godkjennes av PI.
• Deltakerne må ikke ha en kjent historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider for behandling.
• Deltakere må ikke ha bevis for interstitiell lungesykdom.
• Deltakerne må ikke ha en aktuell anfallslidelse.
• Deltakerne må ikke ha en historie eller nåværende bevis på noen tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Hvis kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] påvises), er ikke pasienten kvalifisert for behandling av leverlesjoner

• Deltakere må ikke ha hatt ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Hjerteinfarkt eller slag/forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene
  • Ukontrollert angina de siste 3 månedene
  • Enhver historie med klinisk signifikante arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes)
  • Anamnese med annen klinisk signifikant hjertesykdom (f. kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association funksjonell klassifisering III til IV, perikarditt, signifikant perikardiell effusjon eller myokarditt)
  • Kardiovaskulær sykdomsrelatert behov for daglig supplerende oksygenbehandling.
• Deltakerne kan ikke samtidig bruke statiner under studien. Imidlertid kan en pasient som bruker statiner i mer enn 3 måneder før studielegemiddeladministrering og i stabil status uten CK-økning, få lov til å melde seg inn.
• Deltakerne har kanskje ikke nåværende eller historie med klinisk signifikante muskelsykdommer (f. myositt), nylig uløst muskelskade, eller enhver tilstand som er kjent for å øke serum-CK-nivåene.
• Deltakere må ikke være fanger eller ufrivillig innesperret.
• Deltakere må ikke tvangsfengsles for behandling av verken en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.