Stråldosstudie för återfall/refraktär Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke:

   • Deltagare måste kunna ge sitt eget samtycke och sedan underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) i enlighet med lokala regulatoriska och institutionella riktlinjer. Detta samtycke måste erhållas innan några protokollrelaterade förfaranden utförs som inte anses vara en del av normal deltagarevård.
   • Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i studien.

2. Måste ha följande sjukdoms-/deltagaregenskaper:

   • Män eller kvinnor ≥ 18 år.
   • Måste ha kliniskt bekräftat återfall/refraktärt Hodgkin/non-Hodgkin lymfom
   • Mush har genomgått lämpliga behandlingsalternativ för standardvård (enligt den behandlande utredarens uppfattning).
   • Måste ha mätbar sjukdom/tumörer enligt definitionen av RECIST version 1.1, inklusive minst en tumörskada som uppfyller kriterierna för strålning (0,25 cc till 65 cc livsduglig tumör cirka 5 cm i maximal dimension). Tumörer större än 65 cc kan delvis behandlas men hela tumören bör få åtminstone den minsta föreskrivna dosen.
   • Deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2
   • Måste ha adekvat organfunktion, enligt definitionen av kliniska labbvärden som lämnas till studieläkaren.
   • Måste ha en läkarbestämd livslängd på minst 1 månad.
   • Deltagare som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före studiestart.
   • Deltagare som är kvinnor får inte amma.
   • Deltagare som är WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedel och upp till 5 månader efter sista dos av studieläkemedel.
   • Deltagare som är WOCBP som kontinuerligt inte är heterosexuellt aktiva är undantagna från preventivmedelskrav men måste ändå genomgå graviditetstest enligt beskrivningen i detta avsnitt.
   • Deltagare som är män och som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedel och upp till 7 månader efter sista dos av studieläkemedel. Dessutom måste manliga deltagare vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid.
   • Deltagare som är azoospermia män (hanar som inte ejakulerar utan spermier) är undantagna från krav på preventivmedel.
   • Studieläkare ska ge WOCBP och manliga deltagare som är sexuellt aktiva med WOCBP råd om vikten av att förebygga graviditet och konsekvenserna av en oväntad graviditet. Utredarna ska ge råd om användningen av mycket effektiva preventivmetoder, som har en misslyckandefrekvens på < 1 % när de används konsekvent och korrekt.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Deltagarna får inte ha ett indolent lymfom eller annan typ av lymfom som effektivt kan behandlas med stråldoser som är väsentligt lägre än och EQD2 på 50 Gy

• Deltagarna får inte få samtidig kemoterapi, riktad småmolekylär terapi, strålning eller annan anti-cancerterapi (med undantag för sjukdomsspecifika hormonbehandlingar som anses vara standardvård), anti-cancer monoklonal antikropp (mAb) eller har inte återhämtat sig (dvs. < grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel. Deltagare kan få samtidiga steroider.

  i) Obs: försökspersoner med neuropati < grad 2 är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.

ii) Notera: om patienten genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas.

iii) Obs: ämnen med någon grad av alopeci är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien

• Deltagarna får inte tidigare ha genomgått strålbehandling (definierat som >10 % av tidigare ordinerad dos) till det område som planerar att behandlas med strålning.
• Deltagare som tidigare har genomgått cytotoxisk kemoterapi får inte få den behandlingen inom 2 veckor efter påbörjad strålning
• Deltagare som tidigare har haft monoklonala anti-cancerantikroppar (mAb) eller andra små molekyler får inte få den behandlingen inom 7 dagar efter påbörjad strålning
• Deltagarna får inte ha en känd ytterligare malignitet som kan förvirra analysen av behandling i studien. Inkludering av alla studiedeltagare med mer än en malignitet måste diskuteras och godkännas av PI.
• Deltagarna får inte ha en känd historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider för behandling.
• Deltagare får inte ha bevis för interstitiell lungsjukdom.
• Deltagarna får inte ha en aktuell anfallsstörning.
• Deltagarna får inte ha en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa. delta, enligt den behandlande utredaren.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Om känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras) är patienten inte kvalificerad för behandling av leverskador

• Deltagare får inte ha haft okontrollerad eller betydande hjärt-kärlsjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

  • Hjärtinfarkt eller stroke/övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad angina under de senaste 3 månaderna
  • Alla anamnes på kliniskt signifikanta arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller torsades de pointes)
  • Historik om annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association funktionsklassificering III till IV, perikardit, signifikant perikardiell utgjutning eller myokardit)
  • Kardiovaskulär sjukdomsrelaterat behov av daglig kompletterande syrgasbehandling.
• Deltagarna får inte använda statiner samtidigt under studien. En patient som använder statiner i mer än 3 månader före administrering av studieläkemedlet och i stabil status utan CK-ökning kan dock tillåtas att registrera sig.
• Deltagare kanske inte har aktuell eller historia av kliniskt signifikanta muskelstörningar (t.ex. myosit), nyligen olöst muskelskada eller något tillstånd som är känt för att höja serum-CK-nivåerna.
• Deltagare får inte vara fångar eller ofrivilligt fängslas.
• Deltagare får inte kvarhållas med tvång för behandling av vare sig en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.